Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brzy screening mladé CHOPN a Pre-Copd

19. února 2025 aktualizováno: yanmengkang

Prospektivní, multicentrická kohortová studie o vícerozměrném screeningu a trojitém léčivém zásahu u mladých pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním a předchronickým obstrukčním plicním onemocněním

V současné době nebyla pacienti s časnou CHOPN a před CoPD v klinické práci věnována pozornost. Cílem této studie je aktivně prověřit takové pacienty ve vysoce rizikových skupinách, aby objasnily jejich prevalenci, monitorovaly a analyzovaly relevantní klinické a biologické ukazatele a nalezení citlivých ukazatelů, které pomáhají při včasné diagnóze. Na základě aktualizované definice CHOPN v Gold2022 věnujeme pozornost konceptu rané CHOPN a Pre-COPD. Po dokončení zápisu pacienta a sběru dat dále prozkoumáme účinek trojitého inhalačního lékového zásahu na vývoj plicních funkcí u pacientů s časnou CHOPN a před COPD, abychom poskytli klinickou podporu pro včasné screening a včasnou léčbu CHOPN.

  1. Pacienti s časnou CHOPN a před COPD byli vybráni z 20 nemocnic v 17 městech provincie Shandong, aby pochopili prevalenci a základní vlastnosti takových onemocnění v provincii, a poté byli rozděleni do skupin a léčeni.
  2. Specifičnost a citlivost parametrů plicních funkcí (FEV1 %, FEV1/FVC, DLCO atd.) A zobrazovací parametry (MLD, PERC15, %LAA-950HU, atd.) Samozřejmě nebo v kombinaci v diagnostice časného COPD a Pre-CoPD a prediktivní diagnostický model/systém.
  3. Byly porovnány léčby časné CHOPN a předkopd: způsobilí pacienti dostali trojnásobnou inhalační terapii nebo placebo a byly porovnány účinky trojité inhalační terapie nebo ne na klinické příznaky, plicní funkci a zobrazovací parametry.

Cílem této studie je určit prevalenci rané CHOPN v provincii Shandong a poskytnout odkaz na léčbu této populace.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Základní informace a související definice: Základní informace zahrnovaly věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), stav kouření (index kouření, pasivní kouření), expozice biomasy, anamnéza pracovní expozice prachu/plynu/kouře a rodinná anamnéza respiračních onemocnění. Stav kouření účastníků byl kategorizován jako nikdy uzený, bývalý kuřák nebo současný kuřák. Nikdy nekouřený nebyl v minulosti definován tak, že kouřil méně než 100 cigaret. Současné kouření bylo definováno jako základní kouření. Předchozí kouření bylo definováno jako kouření dříve než 100 cigaret, ale ne kouření po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím linií. Index kouření byl definován jako počet balíčků cigaret kouřených denně vynásobených počtem uzených let. Pasivní kouření bylo definováno jako inhalace kouře nekuřáků žijícími s kuřáky déle než 1 rok. Expozice biomasy byla definována jako použití biomasy, jako je dřevo, zbytky plodin, uhlí, tráva a hnoj více než 1 rok. Expozice pracovního prachu/plynu/kouře byla definována jako pracovní expozice prachu/plynu/kouři déle než 1 rok během životnosti subjektu. Rodinná anamnéza respiračního onemocnění byla definována jako onemocnění dýchacích cest u rodičů, sourozenců a dětství (např. Chronická bronchitida, emfyzém, astma, COPD, COR pulmonalis, bronchiektáza, rakovina plic, anamnéza plic, anamnéza. Mezi klinické příznaky patřily kašel, vykašlávání, dušnost po cvičení, dusivé sípání a dušnost. Klinické příznaky byly definovány jako výše uvedené příznaky, které nebyly způsobeny jinými jasnými příčinami, a kumulativní doba nebyla menší než 2 měsíce ročně.
  2. Skóre dotazníku: ① Modifikovaná stupnice dušnosti (MMRC): Používá se hlavně k vyhodnocení stupně dušnosti u pacientů s CHOPN. Měřítko se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší stupně ukazují závažnější dušnost, přičemž stupně 1 a 2 ukazují „mírnou až střední dušnost“ a stupně 3 a 4 ukazují „závažnou až velmi závažnou dušnost. ②CAT SCORE: Celkem 8 otázek zahrnujících příznaky, činnosti a podmínky. Každá otázka odpovídá možnosti 0-5 bodů na 40-bodové stupnici, přičemž vyšší skóre označuje horší zdravotní stav.
  3. Plicní funkce: Bylo stanoveno, že zapsaní pacienti by měli přestat užívat léky, které ovlivňují výsledky testu, a zabránit souvisejícím ovlivňujícím faktorům před bronchodilací. Profesionální personál vedl pacienty k provádění respiračního tréninku a dokončil testy funkcí plicní ventilace a difúze. Ventilační funkce byla měřena dříve a 15 minut po inhalaci bronchodilatoru (albuterol). Nucená vitální kapacita (FVC) a její procento předpovídané hodnoty (FVC%pred), nucené expirační objem za jednu sekundu (FEV1), byly zaznamenány přesně. FEV1) a její procento předpovídané hodnoty (FEV1%pred), FEV1/FVC, maximální objemu ventilace (MVV) a jeho procento předpovídané hodnoty (MVV%pred). Byl vypočten maximální midexpirační tok (MMEF). Difúzní kapacita (DLCO) byla měřena tím, že se jediným dechem vzali čtyři až pět tichých dechů, poté hluboce vydechl do polohy RV, rychle se vdechoval do polohy TLC, zadržel dech po dobu 10 sekund a vydechoval veškerý plyn do RV polohy.

(3) Plicní funkce: Bylo zjištěno, že zapsaní pacienti by měli přestat používat léky, které ovlivňují výsledky testu, a zabránit souvisejícím faktorům ovlivňování před bronchodilací. Profesionální personál vedl pacienty k provádění respiračního tréninku a dokončil testy funkcí plicní ventilace a difúze. Ventilační funkce byla měřena dříve a 15 minut po inhalaci bronchodilatoru (albuterol). Nucená vitální kapacita (FVC) a její procento předpovídané hodnoty (FVC%pred), nucené expirační objem za jednu sekundu (FEV1), byly zaznamenány přesně. FEV1) a její procento předpovídané hodnoty (FEV1%pred), FEV1/FVC, maximální objemu ventilace (MVV) a jeho procento předpovídané hodnoty (MVV%pred). Byl vypočten maximální midexpirační tok (MMEF). Difúzní kapacita (DLCO) byla měřena tím, že se jediným dechem vzali čtyři až pět tichých dechů, poté hluboce vydechl do polohy RV, rychle se vdechoval do polohy TLC, zadržel dech po dobu 10 sekund a vydechoval veškerý plyn do RV polohy.

(5) Šestiminutový test chůze: Zapsaní pacienti byli prováděni na ploché, rovné chodbě s délkou 30 metrů. Do 2 hodin před testem se vyhnuli namáhavým činnostem a mohli do testu nést hůl nebo chůzi. Byla změřena nasycení krevního tlaku, pulsu a kyslíkem. Poté byly subjekty požádány, aby do šesti minut chodili co nejvíce podél zavedené trasy. Pokud by se cítili unavení, mohli by zpomalit nebo odpočívat na místě a co nejdříve pokračovat v chůzi. Na konci šesti minut bylo subjektům dovoleno zůstat na svém místě a jejich krevní tlak, puls a nasycení kyslíkem byly znovu rychle měřeny a jejich celková vzdálenost byla zaznamenána.

Objekty a metody intervence Podle výsledků testu plicní funkce, pacienti s diagnózou včasné CHOPN nebo před COPD dostali trojnásobnou bronchiální inhalační terapii podle principu dobrovolného a profesionální personál byl uspořádán, aby vysvětlil relevantní znalosti, odpovídal na otázky a lék. Každý pacient byl požádán, aby zaznamenal užívání léků.

Doba sledování a ukazatele koncového bodu Byli pacienti sledováni po dobu 1 roku od data zápisu. Byly zaznamenány klinické symptomy, parametry plicní funkce a parametry zobrazování časných pacientů s CHOPN a pre-COPD s trojnásobným bronchiálním inhalačním užíváním léčiva se zaměřením na roční pokles FEV1% pred, FEV1/FVC a DLCO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Časné chronické obstrukční plicní onemocnění: věk <50 let s nejméně 10 letům balení historie kouření a jedním z následujících: FEV1/ FVC <0,7, abnormální počítačová tomografie (CT) a pokles FEV1 nejméně 60 ml/ rok. Precopd (typ emfyzému): zahrnuje jedince jakéhokoli věku, kteří mají respirační příznaky, se strukturálním (radiografickým emfyzémem) a/nebo funkční abnormality, žádné omezení proudění vzduchu (FEV1/FVC≥0,70). a může se v průběhu času vyvinout přetrvávající omezení proudění vzduchu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ve věku 20-70 let; 2. historie kouření ≥ 10 let balení nebo přítomnost vizuálně viditelného emfyzému při skenování s nízkým dávkováním CT; 3. Schopný tolerovat nebo spolupracovat s testem plicní funkce; ④4. Mohlo porozumět studii a podepsat příslušný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1.Historie akutních nebo chronických onemocnění dýchacích cest jiných než CHOPN, včetně intersticiálního onemocnění plic, bronchiektázie, plicní infekce, nádoru nebo chirurgického zákroku plic; 2. Patienty dříve diagnostikované klinické CHOPN; 3.Severe játra a dysfunkce ledvin; 4. Správné srdeční selhání nebo maligní arytmie; 5.Cacute cerebrovaskulární příhody za poslední 3 měsíce; 6.Maligní nádor bez léčby; 7. Historie duševních chorob; 8.breastfeeding, těhotenství nebo plánované těhotenství; 9.Subjects, u nichž se očekává, že nebudou schopni spolupracovat a sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Brzy CHOPN s placebem
  1. Věk <50 let ve věku s nejméně 10 ročníky balení historie kouření a jedním z následujících: FEV1/ FVC <0,7, abnormální počítačová tomografie (CT) a pokles FEV1 nejméně 60 ml/ rok.
  2. Ošetření placebem
časná CHOPN s trojnásobnou inhalační terapií
  1. Věk <50 let ve věku s nejméně 10 ročníky balení historie kouření a jedním z následujících: FEV1/ FVC <0,7, abnormální počítačová tomografie (CT) a pokles FEV1 nejméně 60 ml/ rok.
  2. Léčba trojitá inhalační terapie
Intervenční skupina byla dána Budigfovir jednou denně, dávka byla 160Ug/7,2Ug/4,8Ug inhalací
Ostatní jména:
  • placebo
Předkopd s placebem
  1. Jednalo se o jednotlivce jakéhokoli věku, kteří měli respirační příznaky se strukturálním (emfyzémem-nebo bez funkčních abnormalit nebo bez ní, bez omezení proudění vzduchu (FEV1/FVC ≥0,70), a kdo může v průběhu času vyvinout přetrvávající omezení proudění vzduchu.
  2. Ošetření placebem
před COPD s trojnásobnou inhalační terapií
  1. Jednalo se o jednotlivce jakéhokoli věku, kteří měli respirační příznaky se strukturálním (emfyzémem-nebo bez funkčních abnormalit nebo bez ní, bez omezení proudění vzduchu (FEV1/FVC ≥0,70), a kdo může v průběhu času vyvinout přetrvávající omezení proudění vzduchu.
  2. Léčba trojitá inhalační terapie
Intervenční skupina byla dána Budigfovir jednou denně, dávka byla 160Ug/7,2Ug/4,8Ug inhalací
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1% a FEV1/FVC
Časové okno: 1 rok
Po jednom roce sledování bylo pozorováno, že se snížily FEV1% a FEV1/FVC, DLCO a další ukazatele
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Busonid, glykopyrronium bromid a formoterol fumarát inhalace aerosol

Předplatit