- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06844175
Brzy screening mladé CHOPN a Pre-Copd
Prospektivní, multicentrická kohortová studie o vícerozměrném screeningu a trojitém léčivém zásahu u mladých pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním a předchronickým obstrukčním plicním onemocněním
V současné době nebyla pacienti s časnou CHOPN a před CoPD v klinické práci věnována pozornost. Cílem této studie je aktivně prověřit takové pacienty ve vysoce rizikových skupinách, aby objasnily jejich prevalenci, monitorovaly a analyzovaly relevantní klinické a biologické ukazatele a nalezení citlivých ukazatelů, které pomáhají při včasné diagnóze. Na základě aktualizované definice CHOPN v Gold2022 věnujeme pozornost konceptu rané CHOPN a Pre-COPD. Po dokončení zápisu pacienta a sběru dat dále prozkoumáme účinek trojitého inhalačního lékového zásahu na vývoj plicních funkcí u pacientů s časnou CHOPN a před COPD, abychom poskytli klinickou podporu pro včasné screening a včasnou léčbu CHOPN.
- Pacienti s časnou CHOPN a před COPD byli vybráni z 20 nemocnic v 17 městech provincie Shandong, aby pochopili prevalenci a základní vlastnosti takových onemocnění v provincii, a poté byli rozděleni do skupin a léčeni.
- Specifičnost a citlivost parametrů plicních funkcí (FEV1 %, FEV1/FVC, DLCO atd.) A zobrazovací parametry (MLD, PERC15, %LAA-950HU, atd.) Samozřejmě nebo v kombinaci v diagnostice časného COPD a Pre-CoPD a prediktivní diagnostický model/systém.
- Byly porovnány léčby časné CHOPN a předkopd: způsobilí pacienti dostali trojnásobnou inhalační terapii nebo placebo a byly porovnány účinky trojité inhalační terapie nebo ne na klinické příznaky, plicní funkci a zobrazovací parametry.
Cílem této studie je určit prevalenci rané CHOPN v provincii Shandong a poskytnout odkaz na léčbu této populace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Základní informace a související definice: Základní informace zahrnovaly věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), stav kouření (index kouření, pasivní kouření), expozice biomasy, anamnéza pracovní expozice prachu/plynu/kouře a rodinná anamnéza respiračních onemocnění. Stav kouření účastníků byl kategorizován jako nikdy uzený, bývalý kuřák nebo současný kuřák. Nikdy nekouřený nebyl v minulosti definován tak, že kouřil méně než 100 cigaret. Současné kouření bylo definováno jako základní kouření. Předchozí kouření bylo definováno jako kouření dříve než 100 cigaret, ale ne kouření po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím linií. Index kouření byl definován jako počet balíčků cigaret kouřených denně vynásobených počtem uzených let. Pasivní kouření bylo definováno jako inhalace kouře nekuřáků žijícími s kuřáky déle než 1 rok. Expozice biomasy byla definována jako použití biomasy, jako je dřevo, zbytky plodin, uhlí, tráva a hnoj více než 1 rok. Expozice pracovního prachu/plynu/kouře byla definována jako pracovní expozice prachu/plynu/kouři déle než 1 rok během životnosti subjektu. Rodinná anamnéza respiračního onemocnění byla definována jako onemocnění dýchacích cest u rodičů, sourozenců a dětství (např. Chronická bronchitida, emfyzém, astma, COPD, COR pulmonalis, bronchiektáza, rakovina plic, anamnéza plic, anamnéza. Mezi klinické příznaky patřily kašel, vykašlávání, dušnost po cvičení, dusivé sípání a dušnost. Klinické příznaky byly definovány jako výše uvedené příznaky, které nebyly způsobeny jinými jasnými příčinami, a kumulativní doba nebyla menší než 2 měsíce ročně.
- Skóre dotazníku: ① Modifikovaná stupnice dušnosti (MMRC): Používá se hlavně k vyhodnocení stupně dušnosti u pacientů s CHOPN. Měřítko se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší stupně ukazují závažnější dušnost, přičemž stupně 1 a 2 ukazují „mírnou až střední dušnost“ a stupně 3 a 4 ukazují „závažnou až velmi závažnou dušnost. ②CAT SCORE: Celkem 8 otázek zahrnujících příznaky, činnosti a podmínky. Každá otázka odpovídá možnosti 0-5 bodů na 40-bodové stupnici, přičemž vyšší skóre označuje horší zdravotní stav.
- Plicní funkce: Bylo stanoveno, že zapsaní pacienti by měli přestat užívat léky, které ovlivňují výsledky testu, a zabránit souvisejícím ovlivňujícím faktorům před bronchodilací. Profesionální personál vedl pacienty k provádění respiračního tréninku a dokončil testy funkcí plicní ventilace a difúze. Ventilační funkce byla měřena dříve a 15 minut po inhalaci bronchodilatoru (albuterol). Nucená vitální kapacita (FVC) a její procento předpovídané hodnoty (FVC%pred), nucené expirační objem za jednu sekundu (FEV1), byly zaznamenány přesně. FEV1) a její procento předpovídané hodnoty (FEV1%pred), FEV1/FVC, maximální objemu ventilace (MVV) a jeho procento předpovídané hodnoty (MVV%pred). Byl vypočten maximální midexpirační tok (MMEF). Difúzní kapacita (DLCO) byla měřena tím, že se jediným dechem vzali čtyři až pět tichých dechů, poté hluboce vydechl do polohy RV, rychle se vdechoval do polohy TLC, zadržel dech po dobu 10 sekund a vydechoval veškerý plyn do RV polohy.
(3) Plicní funkce: Bylo zjištěno, že zapsaní pacienti by měli přestat používat léky, které ovlivňují výsledky testu, a zabránit souvisejícím faktorům ovlivňování před bronchodilací. Profesionální personál vedl pacienty k provádění respiračního tréninku a dokončil testy funkcí plicní ventilace a difúze. Ventilační funkce byla měřena dříve a 15 minut po inhalaci bronchodilatoru (albuterol). Nucená vitální kapacita (FVC) a její procento předpovídané hodnoty (FVC%pred), nucené expirační objem za jednu sekundu (FEV1), byly zaznamenány přesně. FEV1) a její procento předpovídané hodnoty (FEV1%pred), FEV1/FVC, maximální objemu ventilace (MVV) a jeho procento předpovídané hodnoty (MVV%pred). Byl vypočten maximální midexpirační tok (MMEF). Difúzní kapacita (DLCO) byla měřena tím, že se jediným dechem vzali čtyři až pět tichých dechů, poté hluboce vydechl do polohy RV, rychle se vdechoval do polohy TLC, zadržel dech po dobu 10 sekund a vydechoval veškerý plyn do RV polohy.
(5) Šestiminutový test chůze: Zapsaní pacienti byli prováděni na ploché, rovné chodbě s délkou 30 metrů. Do 2 hodin před testem se vyhnuli namáhavým činnostem a mohli do testu nést hůl nebo chůzi. Byla změřena nasycení krevního tlaku, pulsu a kyslíkem. Poté byly subjekty požádány, aby do šesti minut chodili co nejvíce podél zavedené trasy. Pokud by se cítili unavení, mohli by zpomalit nebo odpočívat na místě a co nejdříve pokračovat v chůzi. Na konci šesti minut bylo subjektům dovoleno zůstat na svém místě a jejich krevní tlak, puls a nasycení kyslíkem byly znovu rychle měřeny a jejich celková vzdálenost byla zaznamenána.
Objekty a metody intervence Podle výsledků testu plicní funkce, pacienti s diagnózou včasné CHOPN nebo před COPD dostali trojnásobnou bronchiální inhalační terapii podle principu dobrovolného a profesionální personál byl uspořádán, aby vysvětlil relevantní znalosti, odpovídal na otázky a lék. Každý pacient byl požádán, aby zaznamenal užívání léků.
Doba sledování a ukazatele koncového bodu Byli pacienti sledováni po dobu 1 roku od data zápisu. Byly zaznamenány klinické symptomy, parametry plicní funkce a parametry zobrazování časných pacientů s CHOPN a pre-COPD s trojnásobným bronchiálním inhalačním užíváním léčiva se zaměřením na roční pokles FEV1% pred, FEV1/FVC a DLCO.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk ve věku 20-70 let; 2. historie kouření ≥ 10 let balení nebo přítomnost vizuálně viditelného emfyzému při skenování s nízkým dávkováním CT; 3. Schopný tolerovat nebo spolupracovat s testem plicní funkce; ④4. Mohlo porozumět studii a podepsat příslušný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
1.Historie akutních nebo chronických onemocnění dýchacích cest jiných než CHOPN, včetně intersticiálního onemocnění plic, bronchiektázie, plicní infekce, nádoru nebo chirurgického zákroku plic; 2. Patienty dříve diagnostikované klinické CHOPN; 3.Severe játra a dysfunkce ledvin; 4. Správné srdeční selhání nebo maligní arytmie; 5.Cacute cerebrovaskulární příhody za poslední 3 měsíce; 6.Maligní nádor bez léčby; 7. Historie duševních chorob; 8.breastfeeding, těhotenství nebo plánované těhotenství; 9.Subjects, u nichž se očekává, že nebudou schopni spolupracovat a sledovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Brzy CHOPN s placebem
|
|
|
časná CHOPN s trojnásobnou inhalační terapií
|
Intervenční skupina byla dána Budigfovir jednou denně, dávka byla 160Ug/7,2Ug/4,8Ug
inhalací
Ostatní jména:
|
|
Předkopd s placebem
|
|
|
před COPD s trojnásobnou inhalační terapií
|
Intervenční skupina byla dána Budigfovir jednou denně, dávka byla 160Ug/7,2Ug/4,8Ug
inhalací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1% a FEV1/FVC
Časové okno: 1 rok
|
Po jednom roce sledování bylo pozorováno, že se snížily FEV1% a FEV1/FVC, DLCO a další ukazatele
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Antikonvulziva
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Formoterol fumarát
- Budesonid
- Bromidy
- Glykopyrolát
Další identifikační čísla studie
- yanmeng kang
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Busonid, glykopyrronium bromid a formoterol fumarát inhalace aerosol
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno