- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06844175
Tidlig screening av ung KOLS og Pre-COPD
En prospektiv, multisenter kohortstudie av flerdimensjonal screening og trippel medikamentintervensjon hos unge pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og pre-kronisk obstruktiv lungesykdom
For tiden har pasienter med tidlig KOLS og PRE-COPD ikke fått oppmerksomhet til i klinisk arbeid. Denne studien tar sikte på å aktivt screene slike pasienter i høyrisikogrupper for å tydeliggjøre deres utbredelse, overvåke og analysere relevante kliniske og biologiske indikatorer, og finne sensitive indikatorer for å hjelpe til med tidlig diagnose. Basert på den oppdaterte definisjonen av KOLS i Gold2022, tar vi hensyn til begrepet tidlig KOLS og pre-COPD. Etter gjennomføring av pasientinnmelding og datainnsamling, vil vi ytterligere utforske effekten av trippel inhalert medikamentintervensjon på utviklingen av lungefunksjon hos pasienter med tidlig KOLS og PRE-COPD, for å gi klinisk støtte for tidlig screening og tidlig behandling av KOLS.
- Pasienter med tidlig KOLS og pre-COPD ble valgt fra 20 sykehus i 17 byer i Shandong-provinsen for å forstå utbredelsen og grunnleggende egenskapene til slike sykdommer i provinsen, og ble deretter delt inn i grupper og behandlet.
- Spesifisiteten og følsomheten til lungefunksjonsparametere (FEV1 %, FEV1/FVC, DLCO, etc.) og avbildningsparametere (MLD, PERC15, %LAA-950HU, etc.) alene eller i kombinasjon i diagnosen av tidlig KOPD og pre-COPD, og den prediktive diagnostiske modellen/systemet.
- Behandling av tidlig KOLS og pre-COPD: Kvalifiserte pasienter fikk trippelinhalasjonsterapi eller placebo, og effekten av trippelinhalasjonsterapi eller ikke på kliniske symptomer, lungefunksjon og avbildningsparametere ble sammenlignet.
Denne studien tar sikte på å bestemme utbredelsen av tidlig KOLS i Shandong -provinsen og gi en referanse for behandling av denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Grunnleggende informasjon og relaterte definisjoner: Grunnleggende informasjon inkluderer alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), røykestatus (røykeindeks, passiv røyking), eksponering for biomasse, yrkeseksponeringshistorie for støv/gass/røyk og familiehistorie med luftveissykdommer. Deltakernes røykestatus ble kategorisert som aldri røkt, tidligere røyker eller nåværende røyker. Aldri røkt ble definert som å ha røkt færre enn 100 sigaretter i det siste. Nåværende røyking ble definert som baseline -røyking. Tidligere røyking ble definert som å ha røkt mer enn 100 sigaretter tidligere, men ikke røyking i minst 6 måneder før grunnlinjen. Røykeindeksen ble definert som antall pakker sigaretter røkt per dag multiplisert med antall røkt år. Passiv røyking ble definert som røykinhalering av ikke-røykere som lever med røykere i mer enn 1 år. Eksponering av biomasse ble definert som bruk av biomasse som tre, avlingsrester, trekull, gress og husdyrgjødsel i mer enn 1 år. Eksponering for yrkesstøv/gass/røyk ble definert som yrkeseksponering for støv/gass/røyk i mer enn 1 år i løpet av emnets levetid. Familiehistorie med luftveissykdom ble definert som luftveissykdom hos foreldre, søsken og barndom (f.eks. Kronisk bronkitt, emfysem, astma, KOLS, COR pulmonalis, bronkiektase, lungekreft, interstitiell lungesykdom, hindring av appné-hypopne-syndrom) og et videre. Kliniske symptomer inkluderte hoste, forventning, kortpustethet etter trening, kvelende tungpustethet og dyspné. Kliniske symptomer ble definert som de ovennevnte symptomene som ikke var forårsaket av andre klare årsaker, og den kumulative tiden var ikke mindre enn 2 måneder per år.
- Spørreskjema -score: ① Modifisert dyspnéskala (MMRC): hovedsakelig brukt til å evaluere graden av dyspné hos KOLS -pasienter. Skalaen varierer fra 0 til 4, med høyere karakterer som indikerer mer alvorlig dyspné, med grad 1 og 2 som indikerer "mild til moderat dyspné", og grad 3 og 4 som indikerer "alvorlig til veldig alvorlig dyspné. ②Cat -poengsum: Totalt 8 spørsmål som dekker symptomer, aktiviteter og forhold. Hvert spørsmål tilsvarer et alternativ på 0-5 poeng på en 40-punkts skala, med høyere score som indikerer dårligere helsetilstand.
- Lungefunksjon: Det ble bestemt at de påmeldte pasientene skulle slutte å bruke medisiner som påvirker testresultatene og unngå relaterte påvirkningsfaktorer før bronkodilatasjon. Det profesjonelle personalet ledet pasientene til å gjennomføre luftveisopplæring, og fullførte lungeventilasjons- og diffusjonsfunksjonstester. Ventilasjonsfunksjon ble målt før og 15 minutter etter inhalasjon av en bronkodilator (albuterol). Tvungen vital kapasitet (FVC) og dens prosentandel av forutsagt verdi (FVC%PRIV), tvangsekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ble registrert nøyaktig. FEV1) og dens prosentandel av forutsagt verdi (FEV1%PRIV), FEV1/FVC, maksimalt minutt ventilasjonsvolum (MVV) og dens prosentandel av forutsagt verdi (MVV%Pred). Den maksimale midexpiratoriske strømmen (MMEF) ble beregnet. Diffusjonskapasitet (DLCO) ble målt ved å ta fire til fem stille pust i et enkelt pust, deretter puste ut dypt til RV -stilling, inhalerte raskt til TLC -stilling, holdt pusten i 10 sekunder og puster ut all gassen til RV -stilling.
(3) Lungefunksjon: Det ble bestemt at de påmeldte pasientene skulle slutte å bruke medisiner som påvirker testresultatene og unngå relaterte påvirkningsfaktorer før bronkodilatasjon. Det profesjonelle personalet ledet pasientene til å gjennomføre luftveisopplæring, og fullførte lungeventilasjons- og diffusjonsfunksjonstester. Ventilasjonsfunksjon ble målt før og 15 minutter etter inhalasjon av en bronkodilator (albuterol). Tvungen vital kapasitet (FVC) og dens prosentandel av forutsagt verdi (FVC%PRIV), tvangsekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ble registrert nøyaktig. FEV1) og dens prosentandel av forutsagt verdi (FEV1%PRIV), FEV1/FVC, maksimalt minutt ventilasjonsvolum (MVV) og dens prosentandel av forutsagt verdi (MVV%Pred). Den maksimale midexpiratoriske strømmen (MMEF) ble beregnet. Diffusjonskapasitet (DLCO) ble målt ved å ta fire til fem stille pust i et enkelt pust, deretter puste ut dypt til RV -stilling, inhalerte raskt til TLC -stilling, holdt pusten i 10 sekunder og puster ut all gassen til RV -stilling.
(5) Seks minutters gangtest: De påmeldte pasientene ble utført på en flat, rett korridor med en lengde på 30 meter. De unngikk anstrengende aktiviteter innen 2 timer før testen og kunne bære en stokk eller gående hjelp til prøve. Blodtrykk, puls og oksygenmetning ble målt. Da ble forsøkspersonene bedt om å gå så mye som mulig langs den etablerte ruten i løpet av seks minutter. Hvis de følte seg slitne, kunne de bremse ned eller hvile på plass og fortsette å gå så snart som mulig. På slutten av de seks minuttene fikk forsøkspersonene holde på plass, og blodtrykket, pulsen og oksygenmetningen ble raskt målt igjen, og deres totale avstand gikk ble registrert.
Objekter og intervensjonsmetoder I henhold til resultatene fra lungefunksjonstest ble pasienter diagnostisert som tidlig KOLS eller PRE-COPD gitt trippel bronkial inhalasjonsterapi i henhold til prinsippet om frivillig, og profesjonelt personell ble arrangert for å forklare relevant kunnskap, svare på spørsmål og guide medisiner. Hver pasient ble bedt om å registrere medisinering.
Oppfølgingstid og endepunktindikatorer Pasientene ble fulgt opp i 1 år fra datoen for påmelding. De kliniske symptomene, lungefunksjonsparametere og avbildningsparametere for tidlig KOLS og pre-COPD-pasienter med eller uten trippel bronkial inhalasjonsmedisinbruk ble registrert, med fokus på den årlige nedgangen i FEV1% PRIV, FEV1/FVC og DLCO.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. alder 20-70 år; 2. Røykhistorie ≥10 pakkeår eller tilstedeværelse av visuelt synlig emfysem på lavdosert CT-skanning; 3. i stand til å tolerere eller samarbeide med lungefunksjonstest; ④4. ABLE Å forstå studien og signere det relevante informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier:
1. Historie av akutte eller kroniske luftveissykdommer annet enn KOLS, inkludert interstitiell lungesykdom, bronkiektase, lungeinfeksjon, tumor eller lungekirurgi; 2. Pasienter som tidligere er diagnostisert med klinisk KOLS; 3. Lei lever- og nyredysfunksjon; 4. seriøs hjertesvikt eller ondartet arytmi; 5. Akutte cerebrovaskulære hendelser i løpet av de siste tre månedene; 6. Malignt tumor uten kur; 7. Historien om mental sykdom; 8.BreastFeeding, graviditet eller planlagt graviditet; 9.Subjekter som forventes å ikke være i stand til å samarbeide og følge opp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tidlig KOLS med placebo
|
|
|
Tidlig KOLS med trippelinhalasjonsterapi
|
Intervensjonsgruppen fikk Budigfovir en gang om dagen, dosen var 160UG/7.2UG/4.8UG
ved innånding
Andre navn:
|
|
Pre-COPD med placebo
|
|
|
Pre-COPD med trippel inhalasjonsterapi
|
Intervensjonsgruppen fikk Budigfovir en gang om dagen, dosen var 160UG/7.2UG/4.8UG
ved innånding
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1% og FEV1/FVC
Tidsramme: 1 år
|
Etter ett års oppfølging ble FEV1% og FEV1/FVC, DLCO og andre indikatorer observert å redusere
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Antikonvulsiva
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Formoterolfumarat
- Budesonid
- Bromider
- Glykopyrrolat
Andre studie-ID-numre
- yanmeng kang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .