- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06844175
Nuorten keuhkoahtaumataudin ja esikopin varhainen seulonta
Prospektiivinen, monikeskus kohorttitutkimus moniulotteisesta seulonnasta ja kolminkertaisesta lääkkeen interventiosta nuorilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja esikroninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tällä hetkellä potilaille, joilla on varhainen keuhkoahtaumataudin ja esikopio, ei ole kiinnitetty huomiota kliinisessä työssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on seuloa aktiivisesti tällaiset potilaat korkean riskin ryhmissä selventääkseen niiden esiintyvyyttä, seurata ja analysoida asiaankuuluvia kliinisiä ja biologisia indikaattoreita ja löytää herkkiä indikaattoreita varhaisen diagnoosin avustamiseksi. COPD: n päivitetyn määritelmän perusteella Gold2022: ssa kiinnitämme huomiota varhaisen keuhkoahtaumataudin ja esikertomuksen käsitteeseen. Potilaan ilmoittautumisen ja tiedonkeruun päätyttyä tutkimme edelleen kolminkertaisen hengitetyn lääkeainekannan vaikutusta keuhkojen toiminnan kehittymiseen potilailla, joilla on varhainen keuhkoahtaumatauti ja esikopio, jotta saadaan kliininen tuki varhaiseen seulontaan ja keuhkoahtaumataudin varhaiseen hoitoon.
- Potilaat, joilla oli varhainen keuhkoahtaumatauti ja esikopio, valittiin 20 sairaalasta 17 Shandongin maakunnan kaupungissa ymmärtääkseen tällaisten sairauksien esiintyvyyttä ja perusominaisuuksia maakunnassa, ja sitten ne jaettiin ryhmiin ja hoidettiin.
- Keuhkofunktioparametrien (FEV1 %, FEV1/FVC, DLCO jne.) Ja kuvantamisparametrit (MLD, Perc15, %LAA-950HU jne.) Spesifisyys ja herkkyys varhaisen COPD: n ja esi-COPD: n diagnoosissa vahvistettiin yksinään, ja ennustettava diagnostinen malli/järjestelmä.
- Varhaisen keuhkoahtaumataudin ja esikopin hoitoa: Tukikelpoisille potilaille annettiin kolminkertainen inhalaatiohoito tai lumelääke, ja verrattiin kolminkertaisen inhalaatiohoidon vaikutuksia tai ei kliinisiin oireisiin, keuhkojen toimintaan ja kuvantamisparametreihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää varhaisen keuhkoahtaumataudin esiintyvyys Shandongin maakunnassa ja tarjota viittaus tämän populaation hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Perustiedot ja niihin liittyvät määritelmät: Perustiedot sisälsivät ikä, sukupuoli, kehon massaindeksi (BMI), tupakointitila (tupakointiindeksi, passiivinen tupakointi), biomassan altistuminen, pölyn/kaasun/savu-/savu-/savu- ja hengitysteiden sairaushistorian ammatillinen altistuminen. Osallistujien tupakointitila luokiteltiin koskaan savustettuksi, entiseksi tupakoitsijaksi tai nykyiseksi tupakoitsijaksi. Koskaan savustettu määriteltiin tupakoinut aikaisemmin vähemmän kuin 100 savuketta. Nykyinen tupakointi määritettiin lähtötason tupakoinniksi. Aikaisempi tupakointi määritettiin tupakoinut yli 100 savuketta aiemmin, mutta ei tupakointia vähintään 6 kuukautta ennen lähtötasoa. Tupakointi -indeksi määritettiin päivässä poltettujen savukkeiden pakkausten lukumäärä kerrottuna poltettujen vuosien lukumäärällä. Passiivinen tupakointi määritettiin tupakoimattomien tupakoimien savun hengittämiseksi yli yhden vuoden ajan. Biomassan altistuminen määritettiin biomassan, kuten puun, satojäämien, puuhiilen, ruohon ja lannan, käyttöä yli vuoden ajan. Altistuminen ammatilliselle pölylle/kaasulle/savulle määriteltiin ammattitaitoiseksi pölylle/kaasulle/savulle yli vuoden ajan koehenkilön elinaikana. Hengityssairauksien perheen historia määritettiin hengityselinsairauksiksi vanhemmilla, sisaruksilla ja lapsuudessa (esim. Krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, astma, keuhkoahtaumatauti, Cor pulmonalis, keuhkoputken, keuhkosyöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus, obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä) ja jatkokäynnin arvioimiseksi. Kliinisiin oireisiin kuuluivat yskä, osien, hengenahdistus liikunnan jälkeen, tukehtuvan hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus. Kliiniset oireet määritettiin yllä oleviksi oireiksi, jotka eivät aiheuttaneet muita selkeitä syitä, ja kumulatiivinen aika oli vähintään 2 kuukautta vuodessa.
- Kyselylomakkeen pisteet: ① Modifioitu hengenahdistusasteikko (MMRC): Käytetään pääasiassa hengenahdistuksen asteen arviointiin COPD -potilailla. Asteikko vaihtelee välillä 0-4, korkeammat arvosanat osoittavat vakavampaa hengenahdistusta, luokat 1 ja 2 osoittavat "lievästä tai kohtalaisen hengenahdistuksen" ja luokat 3 ja 4 osoittavat "vakavat tai erittäin vakavat hengenahdistukset. ②CAT -pisteet: Yhteensä 8 kysymystä, jotka kattavat oireet, toiminnot ja olosuhteet. Jokainen kysymys vastaa 0-5 pisteen vaihtoehtoa 40 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman terveydentilan.
- Keuhkojen toiminta: Todettiin, että ilmoittautuneiden potilaiden tulisi lopettaa lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat testituloksiin, ja välttää niihin liittyviä vaikuttavia tekijöitä ennen keuhkoputkentumista. Ammattimainen henkilökunta ohjasi potilaita suorittamaan hengitysvallan koulutusta ja suorittamaan keuhkojen ilmanvaihtoa ja diffuusiotoimintokokeita. Venilöintifunktio mitattiin ennen ja 15 minuuttia keuhkoputken (albuteroli) hengittämisen jälkeen. Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) ja sen ennustetun arvon prosentuaalinen osuus (FVC%PRED), pakotetut hengitystilavuudet sekunnissa (FEV1) rekisteröitiin tarkasti. FEV1) ja sen ennustetun arvon prosenttiosuus (FEV1%PRED), FEV1/FVC, enimmäismäärän ilmanvaihtotilavuus (MVV) ja sen ennustetun arvon prosenttiosuus (MVV%PRED). Suurin midexpiratoriovirta (MMEF) laskettiin. Diffuusiokyky (DLCO) mitattiin ottamalla neljä tai viisi hiljaista hengitystä yhdessä hengityksessä, hengittämällä sitten syvästi matkailuautoasentoon, hengittämällä nopeasti TLC -asentoon, pitämällä hengitystä 10 sekunnin ajan ja hengittämällä kaikki kaasut matkailuautojen asentoon.
(3) Keuhkofunktio: Määritettiin, että ilmoittautuneiden potilaiden tulisi lopettaa lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat testituloksiin, ja välttää niihin liittyviä vaikuttavia tekijöitä ennen keuhkoputkentaa. Ammattimainen henkilökunta ohjasi potilaita suorittamaan hengitysvallan koulutusta ja suorittamaan keuhkojen ilmanvaihtoa ja diffuusiotoimintokokeita. Venilöintifunktio mitattiin ennen ja 15 minuuttia keuhkoputken (albuteroli) hengittämisen jälkeen. Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) ja sen ennustetun arvon prosentuaalinen osuus (FVC%PRED), pakotetut hengitystilavuudet sekunnissa (FEV1) rekisteröitiin tarkasti. FEV1) ja sen ennustetun arvon prosenttiosuus (FEV1%PRED), FEV1/FVC, enimmäismäärän ilmanvaihtotilavuus (MVV) ja sen ennustetun arvon prosenttiosuus (MVV%PRED). Suurin midexpiratoriovirta (MMEF) laskettiin. Diffuusiokyky (DLCO) mitattiin ottamalla neljä tai viisi hiljaista hengitystä yhdessä hengityksessä, hengittämällä sitten syvästi matkailuautoasentoon, hengittämällä nopeasti TLC -asentoon, pitämällä hengitystä 10 sekunnin ajan ja hengittämällä kaikki kaasut matkailuautojen asentoon.
(5) Kuuden minuutin kävelymatka: Ilmoittautuneet potilaat suoritettiin tasaisella, suoralla käytävällä, jonka pituus oli 30 metriä. He välttivät rasittavia aktiviteetteja 2 tunnin sisällä ennen testiä ja voisivat kuljettaa sokeriruo'on tai kävelytukea testiin. Verenpaine, pulssi ja hapen kyllästyminen mitattiin. Sitten koehenkilöitä pyydettiin kävelemään mahdollisimman paljon vakiintuneen reitin varrella kuuden minuutin sisällä. Jos he olivat väsyneitä, he voivat hidastaa tai levätä paikalleen ja jatkaa kävelyä mahdollisimman pian. Kuuden minuutin lopussa koehenkilöiden annettiin pysyä paikoillaan, ja niiden verenpaine, pulssi ja hapen kyllästyminen mitattiin nopeasti uudelleen, ja niiden kokonaisetäisyys kirjattiin.
Keuhkojen toimintakokeen tulosten mukaan interventiokohteille ja interventiomenetelmille, jotka oli diagnosoitu varhaisessa keuhkoahtaumataudin tai esikopiossa, annettiin kolminkertainen keuhkoputken inhalaatiohoito vapaaehtoisen periaatteen mukaisesti, ja ammattitaitoinen henkilökunta järjestettiin selittämään asiaankuuluvia tietoja, vastausta kysymyksiin ja opaslääkkeisiin. Jokaista potilasta pyydettiin tallentamaan lääkkeiden käyttö.
Seurantaaika- ja päätepisteindikaattorit potilaita seurattiin yhden vuoden ajan ilmoittautumispäivästä. Varhaisen keuhkoahtaumataudin ja esikopdien potilaiden kliiniset oireet, keuhkojen toiminnan parametrit ja kuvantamisparametrit, joilla oli kolminkertainen keuhkoputken inhalaatiolääkkeiden käyttö tai ilman, keskittyen FEV1% PREC: n, FEV1/FVC: n ja DLCO: n vuotuiseen laskuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä 20-70 vuotta vanha; 2. Tupakointihistoria ≥10 pakkausvuotia tai visuaalisesti näkyvän emfyseeman läsnäolo pieniannoksisessa CT-skannauksessa; 3. kykenevä sietää tai tehdä yhteistyötä keuhkojen toimintakokeen kanssa; ④4.Kutettava tutkimuksen ymmärtämiseksi ja asiaankuuluvan tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
1. Akuutin tai kroonisen hengityselinsairauden kuin keuhkoahtaumataudin kuin keuhkoahtaumataudin, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoputken, keuhkoinfektio, kasvain tai keuhkojen leikkaus; 2. potilaalla, joilla on aiemmin diagnosoitu kliininen keuhkoahtaumatauti; 3.maksan maksa- ja munuaisten toimintahäiriöt; 4.vaikutteinen sydämen vajaatoiminta tai pahanlaatuinen rytmihäiriö; 5.Kuuttoi aivoverisuonitapahtumia viimeisen 3 kuukauden aikana; 6.MALIGNANTTI Kasvain ilman parannusta; 7. mielisairauden historia; 8.Breastfeeding, raskaus tai suunniteltu raskaus; 9.Subjektit, joiden odotetaan kykenevän yhteistyöhön ja seuraamaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen keuhkoahtaumatauti lumelääkkeen kanssa
|
|
|
Varhainen keuhkoahtaumataudin kanssa kolminkertainen hengityshoito
|
Interventioryhmälle annettiin budigfoviiri kerran päivässä, annos oli 160ug/7,2ug/4,8ug
hengittämällä
Muut nimet:
|
|
esikopari lumelääkkeellä
|
|
|
Esikopari kolminkertaisella hengityshoitoon
|
Interventioryhmälle annettiin budigfoviiri kerran päivässä, annos oli 160ug/7,2ug/4,8ug
hengittämällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1% ja FEV1/FVC
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yhden vuoden seurannan jälkeen FEV1%: n ja FEV1/FVC: n, DLCO: n ja muiden indikaattorien havaittiin vähenevän
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Antikonvulsantit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Formoterolifumaraatti
- Budesonidi
- Bromidit
- Glykopyrrolaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- yanmeng kang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .