Vroege screening van jonge COPD en pre-COPD
Een prospectieve, multicenter cohortstudie van multidimensionale screening en drievoudige medicijninterventie bij jonge patiënten met chronische obstructieve longziekte en pre-chronische obstructieve longziekte
Momenteel zijn patiënten met vroege COPD en pre-COPD niet aandacht besteed aan klinisch werk. Deze studie heeft als doel dergelijke patiënten in risicogroepen actief te screenen om hun prevalentie te verduidelijken, relevante klinische en biologische indicatoren te controleren en te analyseren en gevoelige indicatoren te vinden om te helpen bij vroege diagnose. Op basis van de bijgewerkte definitie van COPD in Gold2022 besteden we aandacht aan het concept van vroege COPD en pre-COPD. Na de voltooiing van de inschrijving van de patiënt en het verzamelen van gegevens, zullen we verder het effect van drievoudige geïnhaleerde geneesmiddeleninterventie op de ontwikkeling van de longfunctie bij patiënten met vroege COPD en pre-COPD verkennen, om klinische ondersteuning te bieden voor vroege screening en vroege behandeling van COPD.
- Patiënten met vroege COPD en pre-COPD werden geselecteerd uit 20 ziekenhuizen in 17 steden van de provincie Shandong om de prevalentie en basiskenmerken van dergelijke ziekten in de provincie te begrijpen, en werden vervolgens verdeeld in groepen en behandeld.
- De specificiteit en gevoeligheid van pulmonale functieparameters (FEV1 %, FEV1/FVC, DLCO, enz.) En beeldvormingsparameters (MLD, PERC15, %LAA-950HU, enz.) Alleen of in combinatie bij de diagnose van vroege COPD en pre-COPD en het voorspellende diagnostische model/systeem werd vastgesteld.
- Behandeling van vroege COPD en pre-COPD: in aanmerking komende patiënten kregen drievoudige inhalatietherapie of placebo, en de effecten van drievoudige inhalatietherapie of niet op klinische symptomen, longfunctie en beeldvormingsparameters werden vergeleken.
Deze studie heeft als doel de prevalentie van vroege COPD in de provincie Shandong te bepalen en een referentie te geven voor de behandeling van deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Basisinformatie en gerelateerde definities: de basisinformatie omvatte leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), rookstatus (rookindex, passief roken), blootstelling aan biomassa, geschiedenis van het beroepsblootstelling van stof/gas/rook en familiegeschiedenis van luchtwegaandoeningen. De rookstatus van de deelnemers werd gecategoriseerd als nooit gerookt, voormalig roker of huidige roker. Nooit gerookt werd gedefinieerd als in het verleden minder dan 100 sigaretten gerookt. Het huidige roken werd gedefinieerd als baseline roken. Eerder roken werd gedefinieerd als eerder meer dan 100 sigaretten gerookt, maar niet al minstens 6 maanden roken vóór de basislijn. De rookindex werd gedefinieerd als het aantal pakketten sigaretten dat per dag gerookt werd vermenigvuldigd met het aantal gerookte jaren. Passief roken werd gedefinieerd als rookinademing door niet-rokers die meer dan 1 jaar bij rokers wonen. Blootstelling aan biomassa werd gedefinieerd als het gebruik van biomassa zoals hout, gewasresten, houtskool, gras en mest voor meer dan 1 jaar. Blootstelling aan beroepsmatige stof/gas/rook werd gedurende meer dan 1 jaar gedurende de levensduur van het onderwerp gedefinieerd als beroepsmatige blootstelling aan stof/gas/rook. De familiegeschiedenis van de luchtwegaandoeningen werd gedefinieerd als ademhalingsziekte bij ouders, broers en zussen en kindertijd (bijv. Chronische bronchitis, emfyseem, astma, COPD, cor pulmonalis, bronchiectasis, longkanker, interstitiële longziekte, obstructieve slaapapnypopnoom) en een verdere bezoek aan de geschiedenis van het gebruik van de geschiedenis. Klinische symptomen waren hoesten, slijm, kortademigheid na sporten, verstikkende piepende ademhaling en dyspneu. Klinische symptomen werden gedefinieerd als de bovengenoemde symptomen die niet door andere duidelijke oorzaken werden veroorzaakt, en de cumulatieve tijd was niet minder dan 2 maanden per jaar.
- Vragenlijstscores: ① Gemodificeerde dyspneu -schaal (MMRC): voornamelijk gebruikt om de mate van dyspneu bij COPD -patiënten te evalueren. De schaal varieert van 0 tot 4, met hogere cijfers die duiden op meer ernstige dyspneu, waarbij de cijfers 1 en 2 "mild-tot-matige dyspneu" aangeeft, en de rangen 3 en 4 "ernstig tot zeer ernstige dyspneu. ②CAT -score: in totaal 8 vragen over symptomen, activiteiten en aandoeningen. Elke vraag komt overeen met een 0-5-puntsoptie op een 40-puntsschaal, waarbij hogere scores een slechtere gezondheidsstatus aangeven.
- Pulmonale functie: er werd vastgesteld dat de ingeschreven patiënten moeten stoppen met het gebruik van geneesmiddelen die de testresultaten beïnvloeden en gerelateerde beïnvloedingsfactoren vóór bronchodilatie moeten voorkomen. Professioneel personeel leidde de patiënten om ademhalingstraining uit te voeren en voltooide pulmonale ventilatie- en diffusiefunctietests. Ventilerende functie werd gemeten vóór en 15 minuten na het inademen van een bronchusverwijder (albuterol). Geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het percentage van de voorspelde waarde (FVC%pred), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) werden nauwkeurig geregistreerd. FEV1) en het percentage van de voorspelde waarde (FEV1%pred), FEV1/FVC, maximale minimale ventilatievolume (MVV) en het percentage voorspelde waarde (MVV%pred). De maximale midexpiratoire stroom (MMEF) werd berekend. Diffusiecapaciteit (DLCO) werd gemeten door vier tot vijf stille ademhalingen in een enkele ademhaling te nemen en vervolgens diep uit te ademen naar de RV -positie, snel inhaleren in TLC -positie, ademhaling gedurende 10 seconden vasthield en al het gas in de RV -positie uitademt.
(3) Pulmonale functie: er werd vastgesteld dat de ingeschreven patiënten moesten stoppen met het gebruik van geneesmiddelen die de testresultaten beïnvloeden en gerelateerde beïnvloedende factoren vóór bronchodilatie moeten voorkomen. Professioneel personeel leidde de patiënten om ademhalingstraining uit te voeren en voltooide pulmonale ventilatie- en diffusiefunctietests. Ventilerende functie werd gemeten vóór en 15 minuten na het inademen van een bronchusverwijder (albuterol). Geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het percentage van de voorspelde waarde (FVC%pred), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) werden nauwkeurig geregistreerd. FEV1) en het percentage van de voorspelde waarde (FEV1%pred), FEV1/FVC, maximale minimale ventilatievolume (MVV) en het percentage voorspelde waarde (MVV%pred). De maximale midexpiratoire stroom (MMEF) werd berekend. Diffusiecapaciteit (DLCO) werd gemeten door vier tot vijf stille ademhalingen in een enkele ademhaling te nemen en vervolgens diep uit te ademen naar de RV -positie, snel inhaleren in TLC -positie, ademhaling gedurende 10 seconden vasthield en al het gas in de RV -positie uitademt.
(5) Walk-test van zes minuten: de ingeschreven patiënten werden uitgevoerd op een platte, rechte gang met een lengte van 30 meter. Ze vermeed inspannende activiteiten binnen 2 uur voor de test en konden een stok of wandelhulp bij de test dragen. Bloeddruk, pols en zuurstofverzadiging werden gemeten. Vervolgens werd de proefpersonen gevraagd om binnen zes minuten zoveel mogelijk te lopen langs de gevestigde route. Als ze zich moe voelden, konden ze vertragen of op hun plaats rusten en zo snel mogelijk blijven lopen. Aan het einde van de zes minuten mochten de proefpersonen op hun plaats blijven en werden hun bloeddruk, pols en zuurstofverzadiging snel opnieuw gemeten en werd hun totale afstand geregistreerd.
Objecten en interventiemethoden Volgens de resultaten van de pulmonale functietest, kregen patiënten gediagnosticeerd als vroege COPD of pre-COPD drievoudige bronchiale inhalatietherapie volgens het principe van vrijwillige en professionele medewerkers werden georganiseerd om relevante kennis te verklaren, vragen te beantwoorden en medicatie te beantwoorden. Elke patiënt werd gevraagd om medicatiegebruik vast te leggen.
Follow-up tijd en eindpuntindicatoren De patiënten werden 1 jaar opgevolgd vanaf de datum van inschrijving. De klinische symptomen, pulmonale functieparameters en beeldvormingsparameters van vroege COPD- en pre-COPD-patiënten met of zonder drievoudige bronchiale inhalatie-drugsgebruik werden geregistreerd, gericht op de jaarlijkse daling in FEV1% pred, FEV1/FVC en DLCO.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd 20-70 jaar oud; 2. Rookgeschiedenis ≥10 Pack-jaar of aanwezigheid van visueel zichtbaar emfyseem op lage dosis CT-scan; 3. In staat om te verdragen of samen te werken met de pulmonale functietest; ④4.baar om de studie te begrijpen en de relevante geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
1. History van acute of chronische luchtwegaandoeningen anders dan COPD, inclusief interstitiële longziekte, bronchiëctasis, longinfectie, tumor of longchirurgie; 2. Patiënten die eerder werden gediagnosticeerd met klinische COPD; 3. Zegelde lever- en nierdisfunctie; 4. Serieus hartfalen of kwaadaardige aritmie; 5. Acute cerebrovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden; 6. Malignante tumor zonder genezing; 7.De geschiedenis van psychische aandoeningen; 8. Breasteding, zwangerschap of geplande zwangerschap; 9. Subjecten die naar verwachting niet kunnen samenwerken en opvolgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroege COPD met placebo
|
|
|
Vroege COPD met drievoudige inademingstherapie
|
De interventiegroep kreeg eenmaal per dag Budigfovir, de dosis was 160ug/7.2ug/4.8ug
door inademing
Andere namen:
|
|
Pre-COPD met placebo
|
|
|
Pre-COPD met drievoudige inhalatietherapie
|
De interventiegroep kreeg eenmaal per dag Budigfovir, de dosis was 160ug/7.2ug/4.8ug
door inademing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1% en FEV1/FVC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Na een jaar van follow-up werd waargenomen dat FEV1% en FEV1/FVC, DLCO en andere indicatoren afnamen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten, obstructief
- Longziekten
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge bèta-agonisten
- Anticonvulsiva
- Muscarinische antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Formoterolfumaraat
- Budesonide
- Bromiden
- Glycopyrrolaat
Andere studie-ID-nummers
- yanmeng kang
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .