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Screening precoce di giovani BPCO e pre-COPD

19 febbraio 2025 aggiornato da: yanmengkang

Uno studio prospettico di coorte multicentrico sullo screening multidimensionale e l'intervento a triplo farmaco in giovani pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica e malattia polmonare ostruttiva pre-cinonica

Al momento, i pazienti con BPCO e pre-COPD precoce non sono stati prestati attenzione al lavoro clinico. Questo studio mira a proiettare attivamente tali pazienti in gruppi ad alto rischio per chiarire la loro prevalenza, monitorare e analizzare gli indicatori clinici e biologici pertinenti e trovare indicatori sensibili per aiutare nella diagnosi precoce. Sulla base della definizione aggiornata di BPCO in Gold2022, prestiamo attenzione al concetto di BPCO e pre-COPD precoce. Dopo il completamento dell'iscrizione al paziente e della raccolta dei dati, esploreremo ulteriormente l'effetto dell'intervento del farmaco inalato triplo sullo sviluppo della funzione polmonare nei pazienti con BPCO e pre-COPD precoce, in modo da fornire supporto clinico per lo screening precoce e il trattamento precoce della BPCO.

  1. I pazienti con BPCO e pre-COPD precoci sono stati selezionati da 20 ospedali in 17 città della provincia di Shandong per comprendere la prevalenza e le caratteristiche di base di tali malattie nella provincia, quindi sono stati divisi in gruppi e trattati.
  2. La specificità e la sensibilità dei parametri della funzione polmonare (FEV1 %, FEV1/FVC, DLCO, ecc.) E parametri di imaging (MLD, Perc15, %LAA-950HU, ecc.) Solo o in combinazione nella diagnosi di BPCO e pre-Copd precoci e il modello diagnostico predittivo è stato stabilito.
  3. Trattamento della BPCO precoce e pre-COPD: ai pazienti ammissibili sono stati somministrati tripli inalazioni o placebo e sono stati confrontati gli effetti della tripla terapia per inalazione o non sui sintomi clinici, sulla funzione polmonare e sui parametri di imaging.

Questo studio mira a determinare la prevalenza della BPCO precoce nella provincia di Shandong e fornire un riferimento per il trattamento di questa popolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Informazioni di base e definizioni correlate: le informazioni di base includevano età, genere, indice di massa corporea (BMI), stato del fumo (indice di fumo, fumo passivo), esposizione alla biomassa, storia di esposizione professionale di polvere/gas/fumo e storia familiare delle malattie respiratorie. Lo stato di fumo dei partecipanti è stato classificato come mai fumo, ex fumatore o fumatore attuale. Mai fumato è stato definito come fumato meno di 100 sigarette in passato. Il fumo attuale è stato definito come fumo di base. Il fumo precedente era stato definito come fumato più di 100 sigarette in precedenza ma non fumo per almeno 6 mesi prima del basale. L'indice di fumo è stato definito come il numero di confezioni di sigarette fumate al giorno moltiplicate per il numero di anni fumato. Il fumo passivo è stato definito come inalazione di fumo da non fumatori che vivono con i fumatori per più di 1 anno. L'esposizione alla biomassa è stata definita come l'uso di biomassa come legno, residui di colture, carbone, erba e letame per più di 1 anno. L'esposizione alla polvere/gas/fumo professionale è stata definita come esposizione professionale a polvere/gas/fumo per più di 1 anno durante la vita del soggetto. La storia familiare di malattie respiratorie è stata definita come malattia respiratoria nei genitori, nei fratelli e nell'infanzia (ad es. Bronchite cronica, enfisema, asma, BPCO, Corm. I sintomi clinici includevano la tosse, l'aspettativa, la mancanza di respiro dopo l'esercizio, il respiro sibilante e la dispnea. I sintomi clinici sono stati definiti come i sintomi di cui sopra non causati da altre cause chiare e il tempo cumulativo non era inferiore a 2 mesi all'anno.
  2. Punteggi del questionario: ① Scala dispnea modificata (MMRC): utilizzato principalmente per valutare il grado di dispnea nei pazienti con BPCO. La scala varia da 0 a 4, con gradi più alti che indicano una dispnea più grave, con i gradi 1 e 2 che indicano "dispnea da lieve a moderata" e gradi 3 e 4 che indicano una dispnea grave a molto grave. ② Punteggio del gatto: un totale di 8 domande che coprono sintomi, attività e condizioni. Ogni domanda corrisponde a un'opzione 0-5 punti su una scala a 40 punti, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
  3. Funzione polmonare: è stato determinato che i pazienti arruolati dovrebbero smettere di usare farmaci che influenzano i risultati del test ed evitare i relativi fattori di influenza prima della broncodilatazione. Il personale professionale ha guidato i pazienti a svolgere una formazione respiratoria e ha completato i test di funzionalità di ventilazione e diffusione polmonare. La funzione ventilatoria è stata misurata prima e 15 minuti dopo l'inalazione di un broncodilatatore (albuterolo). La capacità vitale forzata (FVC) e la sua percentuale di valore previsto (FVC%PRED), sono stati registrati accuratamente il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1). FEV1) e la sua percentuale di valore previsto (FEV1%Pred), FEV1/FVC, volume di ventilazione massimo minuto (MVV) e la sua percentuale di valore previsto (MVV%PRED). È stato calcolato il flusso midexpiratorio massimo (MMEF). La capacità di diffusione (DLCO) è stata misurata prendendo da quattro a cinque respiri tranquilli in un solo respiro, quindi espirando profondamente in posizione RV, inalando rapidamente in posizione TLC, trattenendo il respiro per 10 secondi ed espirando tutto il gas in posizione RV.

(3) Funzione polmonare: è stato determinato che i pazienti iscritti dovrebbero smettere di usare farmaci che influenzano i risultati del test ed evitare i relativi fattori di influenza prima della broncodilatazione. Il personale professionale ha guidato i pazienti a svolgere una formazione respiratoria e ha completato i test di funzionalità di ventilazione e diffusione polmonare. La funzione ventilatoria è stata misurata prima e 15 minuti dopo l'inalazione di un broncodilatatore (albuterolo). La capacità vitale forzata (FVC) e la sua percentuale di valore previsto (FVC%PRED), sono stati registrati accuratamente il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1). FEV1) e la sua percentuale di valore previsto (FEV1%Pred), FEV1/FVC, volume di ventilazione massimo minuto (MVV) e la sua percentuale di valore previsto (MVV%PRED). È stato calcolato il flusso midexpiratorio massimo (MMEF). La capacità di diffusione (DLCO) è stata misurata prendendo da quattro a cinque respiri tranquilli in un solo respiro, quindi espirando profondamente in posizione RV, inalando rapidamente in posizione TLC, trattenendo il respiro per 10 secondi ed espirando tutto il gas in posizione RV.

(5) Test di camminata di sei minuti: i pazienti iscritti sono stati eseguiti su un corridoio piatto e dritto con una lunghezza di 30 metri. Hanno evitato attività faticose entro 2 ore prima del test e potevano trasportare un bastone o un aiuto a piedi al test. Sono stati misurati la pressione sanguigna, il polso e la saturazione di ossigeno. Quindi ai soggetti è stato chiesto di percorrere il più possibile lungo il percorso stabilito entro sei minuti. Se si sentivano stanchi, potrebbero rallentare o riposare sul posto e continuare a camminare il prima possibile. Alla fine dei sei minuti, i soggetti sono stati autorizzati a rimanere in posizione e la loro pressione sanguigna, impulsi e saturazione di ossigeno sono stati rapidamente misurati rapidamente e la loro distanza totale è stata registrata.

Gli oggetti e i metodi di intervento in base ai risultati del test della funzione polmonare, ai pazienti diagnosticati come BPCO o pre-COPD precoce è stata data una tripla terapia di inalazione bronchiale secondo il principio del volontariato e il personale professionale è stato organizzato per spiegare le conoscenze pertinenti, rispondere alle domande e guidare i farmaci. A ogni paziente è stato chiesto di registrare l'uso di farmaci.

Tempo di follow-up e indicatori endpoint I pazienti sono stati seguiti per 1 anno dalla data di iscrizione. Sono stati registrati i sintomi clinici, i parametri della funzione polmonare e i parametri di imaging dei primi pazienti con BPCO e pre-COPD con o senza triplo uso di droghe di inalazione bronchiale, focalizzati sul declino annuale del FEV1% PRED, FEV1/FVC e DLCO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Malattia polmonare ostruttiva cronica precoce: età <50 anni di età con almeno 10 anni di storia di fumo e uno dei seguenti: FEV1/ FVC <0,7, tomografia al computer anormale (CT) e un calo in FEV1 di almeno 60 ml/ anno. Precopd (tipo di enfisema): coinvolge individui di qualsiasi età con sintomi respiratori, con o senza struttura strutturale (enfisema radiografico) e/o funzionali, nessuna limitazione del flusso d'aria (FEV1/FVC≥0.70), e può sviluppare una persistente limitazione del flusso d'aria nel tempo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Età 20-70 anni; 2. Storia del fumo ≥10 pacchetti o presenza di enfisema visivamente visibile su TAC a basso dosaggio; 3. In grado di tollerare o collaborare con il test di funzione polmonare; ④4.able per comprendere lo studio e firmare il consenso informato pertinente.

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattie respiratorie acute o croniche diverse dalla BPCO, tra cui la malattia polmonare interstiziale, la bronchiectasie, l'infezione polmonare, il tumore o la chirurgia polmonare; 2. pazienti precedentemente diagnosticati con BPCO clinica; 3. Disfunzione del fegato e dei reni; 4.seroso insufficienza cardiaca o aritmia maligna; 5. Eventi cerebrovascolari acuti negli ultimi 3 mesi; 6. Tumore al minuto senza cura; 7.La storia della malattia mentale; 8.Feeding, gravidanza o gravidanza pianificata; 9.Soggetti che dovrebbero non essere in grado di cooperare e seguire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BPCO precoce con placebo
  1. Età <50 anni con almeno 10 anni di storia di fumo e uno dei seguenti: FEV1/ FVC <0,7, tomografia al computer anormale (CT) e un calo di FEV1 di almeno 60 ml/ anno.
  2. Trattamento con placebo
BPCO precoce con terapia tripla per inalazione
  1. Età <50 anni con almeno 10 anni di storia di fumo e uno dei seguenti: FEV1/ FVC <0,7, tomografia al computer anormale (CT) e un calo di FEV1 di almeno 60 ml/ anno.
  2. Trattamento con terapia tripla per inalazione
Il gruppo di intervento è stato somministrato Budigfovir una volta al giorno, la dose era 160ug/7.2ug/4.8ug per inalazione
Altri nomi:
  • placebo
Pre-Copd con placebo
  1. Ha coinvolto individui di qualsiasi età che avevano sintomi respiratori con o senza struttura strutturale (enfisema contenuto di imaging) e/o anomalie funzionali, senza limitazione del flusso d'aria (FEV1/FVC≥0.70), e chi può sviluppare una persistente limitazione del flusso d'aria nel tempo.
  2. Trattamento con placebo
Pre-COPD con tripla terapia per inalazione
  1. Ha coinvolto individui di qualsiasi età che avevano sintomi respiratori con o senza struttura strutturale (enfisema contenuto di imaging) e/o anomalie funzionali, senza limitazione del flusso d'aria (FEV1/FVC≥0.70), e chi può sviluppare una persistente limitazione del flusso d'aria nel tempo.
  2. Trattamento con terapia tripla per inalazione
Il gruppo di intervento è stato somministrato Budigfovir una volta al giorno, la dose era 160ug/7.2ug/4.8ug per inalazione
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1% e FEV1/FVC
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo un anno di follow-up, sono stati osservati FEV1% e FEV1/FVC, DLCO e altri indicatori per diminuire
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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