- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06844175
Screening precoce di giovani BPCO e pre-COPD
Uno studio prospettico di coorte multicentrico sullo screening multidimensionale e l'intervento a triplo farmaco in giovani pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica e malattia polmonare ostruttiva pre-cinonica
Al momento, i pazienti con BPCO e pre-COPD precoce non sono stati prestati attenzione al lavoro clinico. Questo studio mira a proiettare attivamente tali pazienti in gruppi ad alto rischio per chiarire la loro prevalenza, monitorare e analizzare gli indicatori clinici e biologici pertinenti e trovare indicatori sensibili per aiutare nella diagnosi precoce. Sulla base della definizione aggiornata di BPCO in Gold2022, prestiamo attenzione al concetto di BPCO e pre-COPD precoce. Dopo il completamento dell'iscrizione al paziente e della raccolta dei dati, esploreremo ulteriormente l'effetto dell'intervento del farmaco inalato triplo sullo sviluppo della funzione polmonare nei pazienti con BPCO e pre-COPD precoce, in modo da fornire supporto clinico per lo screening precoce e il trattamento precoce della BPCO.
- I pazienti con BPCO e pre-COPD precoci sono stati selezionati da 20 ospedali in 17 città della provincia di Shandong per comprendere la prevalenza e le caratteristiche di base di tali malattie nella provincia, quindi sono stati divisi in gruppi e trattati.
- La specificità e la sensibilità dei parametri della funzione polmonare (FEV1 %, FEV1/FVC, DLCO, ecc.) E parametri di imaging (MLD, Perc15, %LAA-950HU, ecc.) Solo o in combinazione nella diagnosi di BPCO e pre-Copd precoci e il modello diagnostico predittivo è stato stabilito.
- Trattamento della BPCO precoce e pre-COPD: ai pazienti ammissibili sono stati somministrati tripli inalazioni o placebo e sono stati confrontati gli effetti della tripla terapia per inalazione o non sui sintomi clinici, sulla funzione polmonare e sui parametri di imaging.
Questo studio mira a determinare la prevalenza della BPCO precoce nella provincia di Shandong e fornire un riferimento per il trattamento di questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Informazioni di base e definizioni correlate: le informazioni di base includevano età, genere, indice di massa corporea (BMI), stato del fumo (indice di fumo, fumo passivo), esposizione alla biomassa, storia di esposizione professionale di polvere/gas/fumo e storia familiare delle malattie respiratorie. Lo stato di fumo dei partecipanti è stato classificato come mai fumo, ex fumatore o fumatore attuale. Mai fumato è stato definito come fumato meno di 100 sigarette in passato. Il fumo attuale è stato definito come fumo di base. Il fumo precedente era stato definito come fumato più di 100 sigarette in precedenza ma non fumo per almeno 6 mesi prima del basale. L'indice di fumo è stato definito come il numero di confezioni di sigarette fumate al giorno moltiplicate per il numero di anni fumato. Il fumo passivo è stato definito come inalazione di fumo da non fumatori che vivono con i fumatori per più di 1 anno. L'esposizione alla biomassa è stata definita come l'uso di biomassa come legno, residui di colture, carbone, erba e letame per più di 1 anno. L'esposizione alla polvere/gas/fumo professionale è stata definita come esposizione professionale a polvere/gas/fumo per più di 1 anno durante la vita del soggetto. La storia familiare di malattie respiratorie è stata definita come malattia respiratoria nei genitori, nei fratelli e nell'infanzia (ad es. Bronchite cronica, enfisema, asma, BPCO, Corm. I sintomi clinici includevano la tosse, l'aspettativa, la mancanza di respiro dopo l'esercizio, il respiro sibilante e la dispnea. I sintomi clinici sono stati definiti come i sintomi di cui sopra non causati da altre cause chiare e il tempo cumulativo non era inferiore a 2 mesi all'anno.
- Punteggi del questionario: ① Scala dispnea modificata (MMRC): utilizzato principalmente per valutare il grado di dispnea nei pazienti con BPCO. La scala varia da 0 a 4, con gradi più alti che indicano una dispnea più grave, con i gradi 1 e 2 che indicano "dispnea da lieve a moderata" e gradi 3 e 4 che indicano una dispnea grave a molto grave. ② Punteggio del gatto: un totale di 8 domande che coprono sintomi, attività e condizioni. Ogni domanda corrisponde a un'opzione 0-5 punti su una scala a 40 punti, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
- Funzione polmonare: è stato determinato che i pazienti arruolati dovrebbero smettere di usare farmaci che influenzano i risultati del test ed evitare i relativi fattori di influenza prima della broncodilatazione. Il personale professionale ha guidato i pazienti a svolgere una formazione respiratoria e ha completato i test di funzionalità di ventilazione e diffusione polmonare. La funzione ventilatoria è stata misurata prima e 15 minuti dopo l'inalazione di un broncodilatatore (albuterolo). La capacità vitale forzata (FVC) e la sua percentuale di valore previsto (FVC%PRED), sono stati registrati accuratamente il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1). FEV1) e la sua percentuale di valore previsto (FEV1%Pred), FEV1/FVC, volume di ventilazione massimo minuto (MVV) e la sua percentuale di valore previsto (MVV%PRED). È stato calcolato il flusso midexpiratorio massimo (MMEF). La capacità di diffusione (DLCO) è stata misurata prendendo da quattro a cinque respiri tranquilli in un solo respiro, quindi espirando profondamente in posizione RV, inalando rapidamente in posizione TLC, trattenendo il respiro per 10 secondi ed espirando tutto il gas in posizione RV.
(3) Funzione polmonare: è stato determinato che i pazienti iscritti dovrebbero smettere di usare farmaci che influenzano i risultati del test ed evitare i relativi fattori di influenza prima della broncodilatazione. Il personale professionale ha guidato i pazienti a svolgere una formazione respiratoria e ha completato i test di funzionalità di ventilazione e diffusione polmonare. La funzione ventilatoria è stata misurata prima e 15 minuti dopo l'inalazione di un broncodilatatore (albuterolo). La capacità vitale forzata (FVC) e la sua percentuale di valore previsto (FVC%PRED), sono stati registrati accuratamente il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1). FEV1) e la sua percentuale di valore previsto (FEV1%Pred), FEV1/FVC, volume di ventilazione massimo minuto (MVV) e la sua percentuale di valore previsto (MVV%PRED). È stato calcolato il flusso midexpiratorio massimo (MMEF). La capacità di diffusione (DLCO) è stata misurata prendendo da quattro a cinque respiri tranquilli in un solo respiro, quindi espirando profondamente in posizione RV, inalando rapidamente in posizione TLC, trattenendo il respiro per 10 secondi ed espirando tutto il gas in posizione RV.
(5) Test di camminata di sei minuti: i pazienti iscritti sono stati eseguiti su un corridoio piatto e dritto con una lunghezza di 30 metri. Hanno evitato attività faticose entro 2 ore prima del test e potevano trasportare un bastone o un aiuto a piedi al test. Sono stati misurati la pressione sanguigna, il polso e la saturazione di ossigeno. Quindi ai soggetti è stato chiesto di percorrere il più possibile lungo il percorso stabilito entro sei minuti. Se si sentivano stanchi, potrebbero rallentare o riposare sul posto e continuare a camminare il prima possibile. Alla fine dei sei minuti, i soggetti sono stati autorizzati a rimanere in posizione e la loro pressione sanguigna, impulsi e saturazione di ossigeno sono stati rapidamente misurati rapidamente e la loro distanza totale è stata registrata.
Gli oggetti e i metodi di intervento in base ai risultati del test della funzione polmonare, ai pazienti diagnosticati come BPCO o pre-COPD precoce è stata data una tripla terapia di inalazione bronchiale secondo il principio del volontariato e il personale professionale è stato organizzato per spiegare le conoscenze pertinenti, rispondere alle domande e guidare i farmaci. A ogni paziente è stato chiesto di registrare l'uso di farmaci.
Tempo di follow-up e indicatori endpoint I pazienti sono stati seguiti per 1 anno dalla data di iscrizione. Sono stati registrati i sintomi clinici, i parametri della funzione polmonare e i parametri di imaging dei primi pazienti con BPCO e pre-COPD con o senza triplo uso di droghe di inalazione bronchiale, focalizzati sul declino annuale del FEV1% PRED, FEV1/FVC e DLCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Età 20-70 anni; 2. Storia del fumo ≥10 pacchetti o presenza di enfisema visivamente visibile su TAC a basso dosaggio; 3. In grado di tollerare o collaborare con il test di funzione polmonare; ④4.able per comprendere lo studio e firmare il consenso informato pertinente.
Criteri di esclusione:
1. Storia di malattie respiratorie acute o croniche diverse dalla BPCO, tra cui la malattia polmonare interstiziale, la bronchiectasie, l'infezione polmonare, il tumore o la chirurgia polmonare; 2. pazienti precedentemente diagnosticati con BPCO clinica; 3. Disfunzione del fegato e dei reni; 4.seroso insufficienza cardiaca o aritmia maligna; 5. Eventi cerebrovascolari acuti negli ultimi 3 mesi; 6. Tumore al minuto senza cura; 7.La storia della malattia mentale; 8.Feeding, gravidanza o gravidanza pianificata; 9.Soggetti che dovrebbero non essere in grado di cooperare e seguire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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BPCO precoce con placebo
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BPCO precoce con terapia tripla per inalazione
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Il gruppo di intervento è stato somministrato Budigfovir una volta al giorno, la dose era 160ug/7.2ug/4.8ug
per inalazione
Altri nomi:
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Pre-Copd con placebo
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Pre-COPD con tripla terapia per inalazione
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Il gruppo di intervento è stato somministrato Budigfovir una volta al giorno, la dose era 160ug/7.2ug/4.8ug
per inalazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FEV1% e FEV1/FVC
Lasso di tempo: 1 anno
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Dopo un anno di follow-up, sono stati osservati FEV1% e FEV1/FVC, DLCO e altri indicatori per diminuire
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Agonisti dei recettori adrenergici beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Anticonvulsivanti
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Formoterolo fumarato
- Budesonide
- Bromuri
- Glicopirrolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- yanmeng kang
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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