- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06844175
Triagem antecipada da jovem DPOC e pré-COPD
Um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico de triagem multidimensional e intervenção tripla de drogas em pacientes jovens com doença pulmonar obstrutiva crônica e doença pulmonar obstrutiva pré-crônica
Atualmente, pacientes com DPOC e pré-COPD não receberam atenção no trabalho clínico. Este estudo tem como objetivo rastrear ativamente esses pacientes em grupos de alto risco para esclarecer sua prevalência, monitorar e analisar indicadores clínicos e biológicos relevantes e encontrar indicadores sensíveis para ajudar no diagnóstico precoce. Com base na definição atualizada de DPOC no GOLD2022, prestamos atenção ao conceito de DPOC e pré-COPD. Após a conclusão da inscrição e da coleta de dados do paciente, exploraremos ainda mais o efeito da intervenção tripla de medicamentos inalada no desenvolvimento da função pulmonar em pacientes com DPOC inicial e pré-COPD, de modo a fornecer suporte clínico para a triagem precoce e o tratamento precoce da DPOC.
- Pacientes com DPOC e pré-COPD foram selecionados de 20 hospitais em 17 cidades da província de Shandong para entender a prevalência e as características básicas de tais doenças na província e depois foram divididas em grupos e tratadas.
- A especificidade e a sensibilidade dos parâmetros de função pulmonar (Fev1 %, Fev1/FVC, DLCO, etc.) e parâmetros de imagem (MLD, Perc15, %LAA-950HU, etc.) sozinhos ou em combinação no diagnóstico de DPid precoce e pré-COPD, e o modelo de diagnóstico preitivo/sistema/sistema foi estabelecido.
- O tratamento da DPOC e do pré-COPD: pacientes elegíveis receberam terapia de inalação tripla ou placebo, e os efeitos da terapia de inalação tripla ou não nos sintomas clínicos, função pulmonar e parâmetros de imagem foram comparados.
Este estudo tem como objetivo determinar a prevalência da DPOC inicial na província de Shandong e fornecer uma referência para o tratamento dessa população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Informações básicas e definições relacionadas: as informações básicas incluíram idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), status de fumantes (índice de tabagismo, fumo passivo), exposição à biomassa, histórico de exposição ocupacional de poeira/gás/fumaça e histórico familiar de doenças respiratórias. O status dos participantes foi categorizado como nunca fumado, ex -fumante ou fumante atual. Nunca fumado foi definido como tendo fumado menos de 100 cigarros no passado. O tabagismo atual foi definido como fumo basal. O tabagismo anterior foi definido como tendo fumado mais de 100 cigarros anteriormente, mas não fumando por pelo menos 6 meses antes da linha de base. O índice de tabagismo foi definido como o número de pacotes de cigarros fumados por dia multiplicados pelo número de anos fumados. O tabagismo passivo foi definido como inalação de fumaça por não fumantes que vivem com fumantes por mais de 1 ano. A exposição à biomassa foi definida como o uso de biomassa como madeira, resíduo de cultivo, carvão, grama e esterco por mais de 1 ano. A exposição à poeira/gás ocupacional/fumaça foi definida como exposição ocupacional a poeira/gás/fumaça por mais de 1 ano durante a vida útil do sujeito. A história familiar de doença respiratória foi definida como doenças respiratórias em pais, irmãos e infância (por exemplo, bronquite crônica, enfisema, asma, DPOC, cor pulmonal, bronquiectasia, câncer de pulmão, uma doença pulmonar intersticial, a síndrome de apnea-hipopnea obstrutiva. Os sintomas clínicos incluíram tosse, expectoração, falta de ar após o exercício, sufocando o chiado e dispnéia. Os sintomas clínicos foram definidos como os sintomas acima não causados por outras causas claras, e o tempo cumulativo não foi inferior a 2 meses por ano.
- Pontuações do questionário: ① Escala de dispnea modificada (MMRC): usada principalmente para avaliar o grau de dispnéia em pacientes com DPOC. A escala varia de 0 a 4, com graus mais altos indicando dispnéia mais grave, com os graus 1 e 2 indicando "dispnéia leve a moderada" e graus 3 e 4 indicando "dispnéia grave a muito grave. ②CAT Pontuação: um total de 8 perguntas que abrangem sintomas, atividades e condições. Cada pergunta corresponde a uma opção de 0 a 5 pontos em uma escala de 40 pontos, com pontuações mais altas indicando pior estado de saúde.
- Função pulmonar: Foi determinado que os pacientes inscritos deveriam parar de usar medicamentos que afetam os resultados dos testes e evitar fatores de influência relacionados antes da broncodilatação. A equipe profissional orientou os pacientes a realizar o treinamento respiratório e concluíram os testes de função de ventilação e difusão pulmonares. A função ventilatória foi medida antes e 15 minutos após a inalação de um broncodilatador (albuterol). Capacidade vital forçada (FVC) e sua porcentagem de valor previsto (FVC%pred), o volume expiratório forçado em um segundo (Fev1) foram registrados com precisão. Fev1) e sua porcentagem de valor previsto (Fev1%pred), Fev1/FVC, volume máximo de ventilação minuto (MVV) e sua porcentagem de valor previsto (MVV%pred). O fluxo midexpiratório máximo (MMEF) foi calculado. A capacidade de difusão (DLCO) foi medida de quatro a cinco respirações silenciosas em uma única respiração, depois exalando profundamente para a posição do VD, inalando rapidamente para a posição de TLC, prendendo a respiração por 10 segundos e expirando todo o gás para a posição do VD.
(3) Função pulmonar: Foi determinado que os pacientes inscritos deveriam parar de usar medicamentos que afetam os resultados dos testes e evitar fatores de influência relacionados antes da broncodilatação. A equipe profissional orientou os pacientes a realizar o treinamento respiratório e concluíram os testes de função de ventilação e difusão pulmonares. A função ventilatória foi medida antes e 15 minutos após a inalação de um broncodilatador (albuterol). Capacidade vital forçada (FVC) e sua porcentagem de valor previsto (FVC%pred), o volume expiratório forçado em um segundo (Fev1) foram registrados com precisão. Fev1) e sua porcentagem de valor previsto (Fev1%pred), Fev1/FVC, volume máximo de ventilação minuto (MVV) e sua porcentagem de valor previsto (MVV%pred). O fluxo midexpiratório máximo (MMEF) foi calculado. A capacidade de difusão (DLCO) foi medida de quatro a cinco respirações silenciosas em uma única respiração, depois exalando profundamente para a posição do VD, inalando rapidamente para a posição de TLC, prendendo a respiração por 10 segundos e expirando todo o gás para a posição do VD.
(5) Teste de caminhada de seis minutos: os pacientes inscritos foram realizados em um corredor reto e plano com um comprimento de 30 metros. Eles evitaram atividades extenuantes dentro de 2 horas antes do teste e poderiam levar uma bengala ou ajuda para a prova. A pressão arterial, o pulso e a saturação de oxigênio foram medidos. Em seguida, os sujeitos foram convidados a andar o máximo possível ao longo da rota estabelecida em seis minutos. Se eles se sentissem cansados, poderiam desacelerar ou descansar no lugar e continuar andando o mais rápido possível. No final dos seis minutos, os sujeitos foram autorizados a permanecer no lugar, e sua pressão arterial, pulso e saturação de oxigênio foram rapidamente medidos novamente, e sua distância total percorrida foi registrada.
Objetos e métodos de intervenção de acordo com os resultados do teste de função pulmonar, os pacientes diagnosticados como DPOC ou pré-COPD receberam terapia de inalação brônquica tripla de acordo com o princípio do voluntário, e a equipe profissional recebeu para explicar o conhecimento relevante, responder a perguntas e orientar a medicação. Cada paciente foi solicitado a registrar o uso de medicamentos.
Os indicadores de tempo de acompanhamento e endpoint Os pacientes foram acompanhados por 1 ano a partir da data de inscrição. Foram registrados os sintomas clínicos, parâmetros de função pulmonar e parâmetros de imagem de pacientes iniciais e pré-COPD com ou sem uso triplo de inalação brônquica, focando no declínio anual em Fev1% PESD, FEV1/FVC e DLCO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Idade de 20 a 70 anos; 2. Histórico de fumantes ≥10 pacote-ano ou presença de enfisema visível visível na tomografia computadorizada de baixa dose; 3. Capaz de tolerar ou cooperar com o teste de função pulmonar; ④4.Altle para entender o estudo e assinar o consentimento informado relevante.
Critérios de exclusão:
1. História de doenças respiratórias agudas ou crônicas, além da DPOC, incluindo doença pulmonar intersticial, bronquiectasia, infecção pulmonar, tumor ou cirurgia pulmonar; 2. Pacientes anteriormente diagnosticados com DPOC clínico; 3.evere fígado e disfunção renal; 4. insuficiência cardíaca seriga ou arritmia maligna; 5. Eventos cerebrovasculares agudos nos últimos 3 meses; 6. Tumor maligno sem cura; 7. A história da doença mental; 8.Fedeastfeeding, gravidez ou gravidez planejada; 9. Espera -se que não possam cooperar e acompanhar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DPOC inicial com placebo
|
|
|
DPOC inicial com terapia de inalação tripla
|
O grupo de intervenção recebeu Budigfovir uma vez por dia, a dose era 160ug/7.2ug/4.8ug.
por inalação
Outros nomes:
|
|
pré-COPD com placebo
|
|
|
pré-COPD com terapia de inalação tripla
|
O grupo de intervenção recebeu Budigfovir uma vez por dia, a dose era 160ug/7.2ug/4.8ug.
por inalação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fev1% e Fev1/FVC
Prazo: 1 ano
|
Após um ano de acompanhamento, observou-se que o Fev1% e Fev1/FVC, DLCO e outros indicadores diminuíram
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas do receptor beta-2 adrenérgico
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Fumarato de formoterol
- Budesonida
- Brometos
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- yanmeng kang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .