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早期筛选年轻COPD和Pre-COPD

2025年2月19日 更新者:yanmengkang

对慢性阻塞性肺部疾病和少女前阻塞性肺疾病的年轻患者的多维筛查和三重药物干预的前瞻性多中心队列研究

目前,在临床工作中尚未注意患有早期COPD和PreCOPD的患者。 这项研究旨在在高危组中积极筛查此类患者,以阐明其患病率,监测和分析相关的临床和生物学指标,并找到对早期诊断的敏感指标。 基于Gold2022中COPD的最新定义,我们注意早期COPD和Pre-COPD的概念。 在完成患者入学和数据收集后,我们将进一步探讨三重吸入药物干预对早期COPD和PEREPD患者肺功能发展的影响,从而为COPD的早期筛查和早期治疗提供临床支持。

  1. 从山东省17个城市的20家医院中选择了早期COPD和PreCOPD的患者,以了解该省此类疾病的患病率和基本特征,然后分为组并进行治疗。
  2. 肺功能参数(FEV1%,FEV1/FVC,DLCO等)和成像参数(MLD,PERC15,%LAA-950HU等)的特异性和敏感性单独或组合在早期COPD和Pre-COPD诊断中,以及预测性诊断模型/系统的诊断。
  3. 对早期COPD和Pre-OPD的治疗:合格的患者进行三重吸入疗法或安慰剂,并比较三重吸入疗法对临床症状,肺功能和成像参数的影响。

这项研究旨在确定山东省早期COPD的患病率,并为治疗该人群提供参考。

研究概览

详细说明

  1. 基本信息和相关定义:基本信息包括年龄,性别,体重指数(BMI),吸烟状况(吸烟指数,被动吸烟),生物质暴露,尘埃/气体/烟雾的职业暴露历史以及呼吸道疾病的家族史。 参与者的吸烟状况被归类为从未吸烟,前吸烟者或目前的吸烟者。 从来没有抽烟被定义为过去少于100支香烟。 当前的吸烟被定义为基线吸烟。 以前的吸烟被定义为以前吸烟了100多支香烟,但在基线之前至少6个月没有吸烟。 该吸烟指数定义为每天吸烟的烟头数量乘以吸烟的年数。 被动吸烟被定义为与吸烟者同住超过1年的非吸烟者吸入烟雾。 生物量暴露定义为使用生物量,例如木材,农作物残留物,木炭,草和肥料超过1年。 暴露于职业灰尘/气体/烟雾被定义为在受试者的一生中,职业暴露于尘埃/气体/烟雾超过1年。 呼吸道疾病的家族史被定义为父母,兄弟姐妹和童年的呼吸道疾病(例如,慢性支气管炎,肺气肿,哮喘,哮喘,COPD,COR肺炎,支气管肺癌,肺癌,间天质性肺疾病,阻塞性睡眠呼吸暂停呼吸暂停呼吸暂停症和进一步访问)以及评估次要访问历史。 临床症状包括咳嗽,预期,运动后呼吸急促,令人窒息的喘息和呼吸困难。 临床症状定义为上述症状,不是由其他明显原因引起的,累积时间不少于每年2个月。
  2. 问卷分数:①修饰呼吸困难量表(MMRC):主要用于评估COPD患者的呼吸困难程度。 量表的范围从0到4,较高的等级表明更严重的呼吸困难,1年级和2年级表示“轻度至中度呼吸困难”,3年级和4年级表明“严重到非常严重的呼吸困难。 CAT分数:总共8个问题涵盖症状,活动和条件。 每个问题对应于40分的0-5点选项,得分较高,表明健康状况较差。
  3. 肺功能:确定入学的患者应停止使用影响测试结果的药物,并在支气管扩张前避免相关影响因素。 专业人员指导患者进行呼吸训练,并完成肺部通风和扩散功能测试。 在吸入支气管扩张剂(Albuterol)之前和15分钟后测量通气功能。 准确记录了强制性生命力(FVC)及其预测值(FVC%PRED)的百分比,一秒钟内强制呼气量(FEV1)被准确记录。 FEV1)及其预测值的百分比(FEV1%PREP),FEV1/FVC,最大通风量(MVV)及其预测值的百分比(MVV%PRED)。 计算了最大的Midexpiratoration Flow(MMEF)。 通过在一次呼吸中抽出四到五个安静的呼吸来测量扩散能力(DLCO),然后深入呼气到RV位置,迅速吸入到TLC位置,保持呼吸10秒,然后将所有气体呼出到RV位置。

(3)肺功能:确定入学的患者应停止使用影响测试结果的药物,并避免在支气管扩张前的相关影响因子。 专业人员指导患者进行呼吸训练,并完成肺部通风和扩散功能测试。 在吸入支气管扩张剂(Albuterol)之前和15分钟后测量通气功能。 准确记录了强制性生命力(FVC)及其预测值(FVC%PRED)的百分比,一秒钟内强制呼气量(FEV1)被准确记录。 FEV1)及其预测值的百分比(FEV1%PREP),FEV1/FVC,最大通风量(MVV)及其预测值的百分比(MVV%PRED)。 计算了最大的Midexpiratoration Flow(MMEF)。 通过在一次呼吸中抽出四到五个安静的呼吸来测量扩散能力(DLCO),然后深入呼气到RV位置,迅速吸入到TLC位置,保持呼吸10秒,然后将所有气体呼出到RV位置。

(5)六分钟的步行测试:在平坦的直立走廊上进行了30米长的直式走廊进行。 他们在测试前2小时内避免了剧烈的活动,并可以携带甘蔗或行走援助进行测试。 测量血压,脉搏和氧饱和度。 然后,要求受试者在六分钟内沿着既定的路线行走。 如果他们感到疲倦,他们可能会放慢脚步或休息,并继续尽快行走。 在六分钟结束时,允许受试者保持到位,并再次测量其血压,脉搏和氧饱和度,并记录其总距离。

根据肺功能测试结果,根据自愿原则为被诊断为早期COPD或Pre-OPD的患者进行三重支气管吸入疗法,并安排专业人员解释相关知识,回答问题和指导药物,给予了三重支气管吸入疗法。 要求每个患者记录使用药物的使用。

随访时间和终点指标自入学之日起随访患者1年。 记录了早期COPD的临床症状,肺功能参数和成像参数,并记录了有或没有三重支气管吸入药物的前COPD患者,重点是FEV1%PRED,FEV1/FVC和DLCO的年度下降。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

早期的慢性阻塞性肺疾病:年龄<50岁,至少有10包吸烟史,其中之一:FEV1/ FVC <0.7,异常计算机断层扫描(CT)和FEV1的下降至少为60ml/年。 PROCOPD(肺气肿类型):涉及任何患有呼吸道症状的年龄的人,有或没有结构性(放射学肺气肿)和/或功能异常,无气流限制(FEV1/FVC≥0.70), 并且可能会随着时间的流逝而产生持续的气流限制。

描述

纳入标准:

1。20-70岁; 2。吸烟史≥10个包装或在低剂量CT扫描上存在视觉可见的肺气肿; 3。能够耐受或与肺功能测试合作; ④4。可以理解研究并签署相关知情同意。

排除标准:

1.除COPD以外的急性或慢性呼吸道疾病的历史,包括间质性肺部疾病,支气管扩张,肺部感染,肿瘤或肺部手术; 2.先前被诊断为临床COPD的患者; 3.肝脏和肾功能障碍; 4.严重的心力衰竭或恶性心律失常; 5.在过去3个月内急性脑血管事件; 6.恶性肿瘤无法治愈; 7.精神疾病的病史; 8.乳房喂养,怀孕或计划怀孕; 9.预计无法合作和跟进的主题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
安慰剂的早期COPD
  1. 年龄<50岁,至少有10年的吸烟史,其中之一是:FEV1/ FVC <0.7,异常计算机断层扫描(CT)和FEV1的下降至少为60毫升/年。
  2. 安慰剂治疗
早期的COPD和三重吸入疗法
  1. 年龄<50岁,至少有10年的吸烟史,其中之一是:FEV1/ FVC <0.7,异常计算机断层扫描(CT)和FEV1的下降至少为60毫升/年。
  2. 用三重吸入疗法治疗
干预组每天一次给予budigfovir,剂量为160ug/7.2ug/4.8ug 通过吸入
其他名称:
  • 安慰剂
带安慰剂前的pre
  1. 它涉及任何患有有或没有结构性(成像的肺气肿)和/或功能异常的呼吸道症状的人,而没有气流限制(FEV1/FVC≥0.70), 谁可能会随着时间的流逝而发展持续的气流限制。
  2. 安慰剂治疗
预先使用三重吸入疗法
  1. 它涉及任何患有有或没有结构性(成像的肺气肿)和/或功能异常的呼吸道症状的人,而没有气流限制(FEV1/FVC≥0.70), 谁可能会随着时间的流逝而发展持续的气流限制。
  2. 用三重吸入疗法治疗
干预组每天一次给予budigfovir,剂量为160ug/7.2ug/4.8ug 通过吸入
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1%和FEV1/FVC
大体时间:1年
在随访一年后,观察到FEV1%和FEV1/FVC,DLCO和其他指标减少
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月19日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

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