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젊은 COPD 및 사전 COPD의 조기 스크리닝

2025년 2월 19일 업데이트: yanmengkang

만성 폐쇄성 폐 질환 및 초기 전 폐쇄성 폐 질환이있는 젊은 환자의 다차원 스크리닝 및 삼중 약물 중재에 대한 전향 적 다단계 코호트 연구

현재, 초기 COPD 및 사전 COPD 환자는 임상 작업에서주의를 기울이지 않았습니다. 이 연구는 고위험 그룹에서 이러한 환자를 적극적으로 선별하여 유병률을 명확히하고 관련 임상 및 생물학적 지표를 모니터링 및 분석하며 조기 진단을 돕기위한 민감한 지표를 찾는 것을 목표로합니다. Gold2022에서 COPD의 업데이트 된 정의를 바탕으로 초기 COPD 및 사전 COPD의 개념에주의를 기울입니다. 환자 등록 및 데이터 수집이 완료된 후, 우리는 초기 COPD 및 사전 COPD 환자의 폐 기능의 발달에 대한 트리플 흡입 약물 중재의 효과를 더 탐구하여 COPD의 조기 스크리닝 및 조기 치료에 대한 임상 적 지원을 제공 할 것입니다.

  1. 초기 COPD 및 사전 COPD 환자는 17 개 도시의 20 개 도시에있는 20 개 병원에서 선정 되어이 주에서 그러한 질병의 유병률과 기본 특성을 이해 한 후 그룹으로 나누고 치료되었습니다.
  2. 폐 기능 파라미터 (FEV1 %, FEV1/FVC, DLCO 등) 및 이미징 매개 변수 (MLD, PERC15, %LAA-950HU 등)의 특이성 및 민감도는 단독 또는 초기 COPD 및 사전 COPD의 진단에 대한 조합 및 예측 진단 모델/시스템의 진단에 있습니다.
  3. 초기 COPD 및 사전 COPD의 치료 : 적격 환자에게 트리플 흡입 요법 또는 위약을 제공하였고, 삼중 흡입 요법의 효과 또는 임상 증상, 폐 기능 및 영상 매개 변수에 미치지 않은 영향을 비교 하였다.

이 연구는 산동 지방에서 초기 COPD의 유병률을 결정 하고이 인구의 치료에 대한 참조를 제공하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 기본 정보 및 관련 정의 : 기본 정보에는 연령, 성별, 체질량 지수 (BMI), 흡연 상태 (흡연 지수, 수동 흡연), 바이오 매스 노출, 먼지/가스/연기의 직업 노출 이력 및 호흡기 질환의 가족력이 포함되었습니다. 참가자의 흡연 상태는 흡연, 전 흡연자 또는 현재 흡연자로 분류되었습니다. 과거에 담배를 피우지 않은 것은 과거에 100 개 미만의 담배를 피우는 것으로 정의되지 않았습니다. 현재 흡연은 기준 흡연으로 정의되었습니다. 이전 흡연은 이전에 100 개가 넘는 담배를 피우지 만 기준선 전에 최소 6 개월 동안 흡연하지 않은 것으로 정의되었습니다. 흡연 지수는 하루에 담배를 피우는 담배 팩에 담배를 피우는 연도를 곱한 것으로 정의되었습니다. 수동 흡연은 1 년 이상 흡연자와 함께 사는 비 흡연자에 의해 연기 흡입으로 정의되었습니다. 바이오 매스 노출은 1 년 이상 목재, 작물 잔류 물, 숯, 잔디 및 분뇨와 같은 바이오 매스의 사용으로 정의되었습니다. 직업 먼지/가스/연기에 대한 노출은 피험자의 수명 동안 1 년 이상 먼지/가스/연기에 대한 직업 노출로 정의되었습니다. 호흡기 질환의 가족력은 부모, 형제 자매 및 어린 시절의 호흡기 질환 (예 : 만성 기관지염, 폐기종, 천식, COPD, COR pulmonalis, bronchiectasis, 폐암, 간질 성 폐 질환, 폐쇄성 수면 성분 성분 증후군) 및 약물 사용 병력을 평가하기위한 추가 방문을위한 호흡기 질환으로 정의되었습니다. 임상 증상에는 기침, 거치, 운동 후 호흡 곤란, 질식 천명 및 호흡 곤란이 포함되었습니다. 임상 증상은 다른 명확한 원인으로 인한 위의 증상으로 정의되었으며 누적 시간은 연간 2 개월 이상이었습니다.
  2. 설문지 점수 : scor 수정 된 호흡 곤란 척도 (MMRC) : 주로 COPD 환자의 호흡 곤란 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 0에서 4까지이며, 더 높은 등급은 더 심각한 호흡 곤란을 나타내며, 1 등급과 2 등급은 "경증-중등도 호흡 곤란"을 나타내며 3과 4 등급은 "심각한 내지 매우 심각한 호흡 곤란을 나타냅니다. CAT 점수 : 증상, 활동 및 조건을 다루는 총 8 개의 질문. 각 질문은 40 점 척도의 0-5 포인트 옵션에 해당하며, 점수는 더 높은 건강 상태를 나타냅니다.
  3. 폐 기능 : 등록 된 환자는 시험 결과에 영향을 미치는 약물 사용을 중단하고 기관지 확장 전에 관련 영향 요인을 피해야한다고 결정되었습니다. 전문 직원은 환자에게 호흡기 훈련을 수행하도록 안내했으며 폐 환기 및 확산 기능 테스트를 완료했습니다. 기관지 확장제 (Albuterol)의 흡입 전 및 15 분 후에 환기 기능을 측정 하였다. 강제 생명 용량 (FVC) 및 예측 값 (FVC%프리드)의 백분율, 1 초 만에 강제 호기 부피 (Fev1)가 정확하게 기록되었습니다. Fev1) 및 예측 값의 백분율 (Fev1%pred), Fev1/FVC, 최대 분 모니탈 부피 (MVV) 및 예측 값의 백분율 (MVV%Pred). MMEF (Maximum Midexpirtoratory Flow)를 계산했습니다. 확산 용량 (DLCO)은 한 번의 호흡에서 4 ~ 5 개의 조용한 호흡을 한 다음 RV 위치로 깊이 숨을 내쉬고 TLC 위치로 빠르게 흡입하고 10 초 동안 호흡을 잡고 모든 가스를 RV 위치로 호출하여 측정했습니다.

(3) 폐 기능 : 등록 된 환자는 시험 결과에 영향을 미치는 약물 사용을 중단하고 기관지 확장 전에 관련 영향 요인을 피해야한다고 결정되었다. 전문 직원은 환자에게 호흡기 훈련을 수행하도록 안내했으며 폐 환기 및 확산 기능 테스트를 완료했습니다. 기관지 확장제 (Albuterol)의 흡입 전 및 15 분 후에 환기 기능을 측정 하였다. 강제 생명 용량 (FVC) 및 예측 값 (FVC%프리드)의 백분율, 1 초 만에 강제 호기 부피 (Fev1)가 정확하게 기록되었습니다. Fev1) 및 예측 값의 백분율 (Fev1%pred), Fev1/FVC, 최대 분 모니탈 부피 (MVV) 및 예측 값의 백분율 (MVV%Pred). MMEF (Maximum Midexpirtoratory Flow)를 계산했습니다. 확산 용량 (DLCO)은 한 번의 호흡에서 4 ~ 5 개의 조용한 호흡을 한 다음 RV 위치로 깊이 숨을 내쉬고 TLC 위치로 빠르게 흡입하고 10 초 동안 호흡을 잡고 모든 가스를 RV 위치로 호출하여 측정했습니다.

(5) 6 분 도보 테스트 : 등록 된 환자는 길이가 30 미터 인 평평한 직선 복도에서 수행되었습니다. 그들은 시험 전 2 시간 이내에 격렬한 활동을 피했으며 지팡이를 가지고 또는 걷는 원조를 시험해 보았습니다. 혈압, 맥박 및 산소 포화도를 측정 하였다. 그런 다음 피험자들은 6 분 이내에 확립 된 경로를 따라 가능한 한 많이 걷도록 요청 받았다. 그들이 피곤하다고 느꼈다면, 속도가 느려지거나 쉬고 ​​가능한 빨리 계속 걸을 수 있습니다. 6 분이 끝나면 대상체를 제자리에 유지하고 혈압, 맥박 및 산소 포화도를 다시 빠르게 측정하고 걸은 총 거리가 기록되었습니다.

폐 기능 시험의 결과에 따른 대상 및 방법, 초기 COPD 또는 COPD로 진단 된 환자에게 자발적인 원칙에 따라 삼중 기관지 흡입 요법이 제공되었으며, 전문 직원은 관련 지식을 설명하고 질문에 답변하고 약물을 안내하도록 배열되었다. 각 환자는 약물 사용을 기록하도록 요청 받았다.

후속 시간 및 종말점 표시기 환자는 등록일로부터 1 년 동안 추적했다. Triple Bronchial 흡입 약물 사용이 있거나없는 초기 COPD 및 사전 COPD 환자의 임상 증상, 폐 기능 파라미터 및 영상 매개 변수를 기록하여 FEV1% PRED, FEV1/FVC 및 DLCO의 연간 감소에 중점을 두었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

초기 만성 폐쇄성 폐 질환 : 흡연 이력이 10 팩 이상인 50 세 <50 세 및 다음 중 하나 : FEV1/ FVC <0.7, 비정상적인 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 및 최소 60ml/ 년의 FEV1 감소. Precopd (폐기종 유형) : 구조적 (방사선 폐기종) 및/또는 기능적 이상이 있거나없는 호흡기 증상이있는 모든 연령의 개인과 관련이 있습니다 (공기 흐름 제한 없음) (Fev1/FVC≥0.70), 시간이 지남에 따라 지속적인 공기 흐름 제한을 개발할 수 있습니다.

설명

포함 기준 :

1. 20-70 세; 2. 흡연 이력 ≥10 팩 년 또는 저용량 CT 스캔에 시각적으로 눈에 띄는 폐기종의 존재; 3. 폐 기능 검사를 견딜 수 있거나 협력 할 수 있습니다. ④4. 연구를 이해하고 관련 사전 동의에 서명 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 간질 폐 질환, 기관지 확장증, 폐 감염, 종양 또는 폐 수술을 포함하여 COPD 이외의 급성 또는 만성 호흡기 질환의 역사; 2. 임상 COPD로 이전에 진단 된 환자; 3. 간 및 신장 기능 장애를 세우십시오. 4. 심부전 또는 악성 부정맥; 5. 지난 3 개월 이내의 급성 뇌 혈관 사건; 6. 치료가없는 정성 종양; 7. 정신 질환의 역사; 8. 뇌화, 임신 또는 계획된 임신; 9. 협력하고 후속 조치를 취할 수없는 주제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위약과 초기 COPD
  1. 흡연 이력이 10 팩 이상인 50 세 <50 세 및 다음 중 하나 : FEV1/ FVC <0.7, 비정상적인 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 및 최소 60ml/ 년의 FEV1 감소.
  2. 위약으로 치료
트리플 흡입 요법을 가진 초기 COPD
  1. 흡연 이력이 10 팩 이상인 50 세 <50 세 및 다음 중 하나 : FEV1/ FVC <0.7, 비정상적인 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 및 최소 60ml/ 년의 FEV1 감소.
  2. 삼중 흡입 요법 치료
중재 그룹은 하루에 한 번 Budigfovir를 받았고, 복용량은 160ug/7.2ug/4.8ug입니다. 흡입으로
다른 이름들:
  • 위약
위약이있는 사전 콥
  1. 그것은 공기 흐름 제한없이 구조적 (영상을 자극하는 폐기종) 및/또는 기능적 이상 (FEV1/FVC≥0.70)이 있거나없는 호흡기 증상이있는 모든 연령의 개인과 관련이 있습니다. 그리고 시간이 지남에 따라 지속적인 공기 흐름 제한을 개발할 수있는 사람.
  2. 위약으로 치료
트리플 흡입 요법을 가진 사전 COPD
  1. 그것은 공기 흐름 제한없이 구조적 (영상을 자극하는 폐기종) 및/또는 기능적 이상 (FEV1/FVC≥0.70)이 있거나없는 호흡기 증상이있는 모든 연령의 개인과 관련이 있습니다. 그리고 시간이 지남에 따라 지속적인 공기 흐름 제한을 개발할 수있는 사람.
  2. 삼중 흡입 요법 치료
중재 그룹은 하루에 한 번 Budigfovir를 받았고, 복용량은 160ug/7.2ug/4.8ug입니다. 흡입으로
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fev1% 및 Fev1/fvc
기간: 1 년
1 년간의 추적 관찰 후, Fev1% 및 Fev1/FVC, DLCO 및 기타 지표가 감소하는 것으로 관찰되었습니다.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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