- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06844175
Tidlig screening af ung KOLS og PRE-COPD
En potentiel, multicenter-kohortundersøgelse af multidimensionel screening og tredobbelt lægemiddelintervention hos unge patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og præ-kritisk obstruktiv lungesygdom
På nuværende tidspunkt er patienter med tidlig KOLS og PRE-COPD ikke blevet opmærksom på i klinisk arbejde. Denne undersøgelse sigter mod aktivt at screene sådanne patienter i højrisikogrupper for at afklare deres forekomst, overvåge og analysere relevante kliniske og biologiske indikatorer og finde følsomme indikatorer til at hjælpe med tidlig diagnose. Baseret på den opdaterede definition af KOL i Gold2022, er vi opmærksomme på begrebet tidlig KOLS og PRE-COPD. Efter afslutningen af patienttilmelding og dataindsamling vil vi yderligere undersøge virkningen af tredobbelt inhaleret lægemiddelintervention på udviklingen af lungefunktion hos patienter med tidlig KOLS og PRE-COPD for at yde klinisk støtte til tidlig screening og tidlig behandling af KOL.
- Patienter med tidlig KOLS og PRE-COPD blev valgt fra 20 hospitaler i 17 byer i Shandong-provinsen for at forstå forekomsten og de grundlæggende egenskaber ved sådanne sygdomme i provinsen og blev derefter opdelt i grupper og behandlet.
- Specificiteten og følsomheden af lungefunktionsparametre (FEV1 %, FEV1/FVC, DLCO osv.) Og billeddannelsesparametre (MLD, PERC15, %LAA-950HU osv.) Alene eller i kombination i diagnosen tidlig KOL og PRE-COPD, og den forudsigelige diagnostiske model/system blev etableret.
- Behandling af tidlig KOLS og PRE-COPD: Kvalificerede patienter fik tredobbelt inhalationsterapi eller placebo, og virkningerne af tredobbelt inhalationsterapi eller ikke på kliniske symptomer, lungefunktion og billeddannelsesparametre blev sammenlignet.
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme forekomsten af tidlig KOL i Shandong -provinsen og give en reference til behandling af denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Grundlæggende information og relaterede definitioner: De grundlæggende oplysninger omfattede alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), rygestatus (rygningsindeks, passiv rygning), eksponering for biomasse, erhvervsmæssig eksponeringshistorie med støv/gas/røg og familiehistorie med åndedrætssygdomme. Deltagernes rygestatus blev kategoriseret som aldrig røget, tidligere ryger eller nuværende ryger. Aldrig røget blev defineret som at have røget færre end 100 cigaretter i fortiden. Nuværende rygning blev defineret som baseline rygning. Tidligere rygning blev defineret som at have røget mere end 100 cigaretter tidligere, men ikke rygning i mindst 6 måneder før baseline. Rygningsindekset blev defineret som antallet af pakker med cigaretter, der er røget pr. Dag, ganget med antallet af røget år. Passiv rygning blev defineret som røgindånding af ikke-rygere, der lever med rygere i mere end 1 år. Biomasseeksponering blev defineret som brugen af biomasse såsom træ, afgrøderester, kul, græs og gødning i mere end 1 år. Eksponering for erhvervsmæssig støv/gas/røg blev defineret som erhvervsmæssig eksponering for støv/gas/røg i mere end 1 år i løbet af emnets levetid. Familiehistorie med luftvejssygdom blev defineret som åndedrætssygdom hos forældre, søskende og barndom (f.eks. Kronisk bronkitis, emfysem, astma, KOL, COR pulmonalis, bronchiektase, lungekræft, interstitiel lunge sygdom, obstruktiv søvnapna-hypopnea syndrom) og et yderligere besøg for at vurdere medicinens brugshistorik. Kliniske symptomer inkluderede hoste, forventning, åndenød efter træning, kvælende vejrtrækning og dyspnø. Kliniske symptomer blev defineret som ovenstående symptomer, der ikke var forårsaget af andre klare årsager, og den kumulative tid var ikke mindre end 2 måneder om året.
- Spørgeskema score: ① Ændret dyspnø skala (MMRC): hovedsageligt brugt til at evaluere graden af dyspnø hos KOLS -patienter. Skalaen varierer fra 0 til 4, med højere kvaliteter, der indikerer mere alvorlig dyspnø, med grad 1 og 2, der indikerer "mild til moderat dyspnø" og klasse 3 og 4, der indikerer "alvorlig til meget alvorlig dyspnø. ②CAT Score: I alt 8 spørgsmål, der dækker symptomer, aktiviteter og forhold. Hvert spørgsmål svarer til en 0-5-punkts mulighed i en 40-punkts skala, med højere score, der indikerer værre sundhedsstatus.
- Lungefunktion: Det blev bestemt, at de tilmeldte patienter skulle stoppe med at bruge lægemidler, der påvirker testresultaterne og undgår relaterede påvirkningsfaktorer før bronchodilation. Professionelt personale ledede patienterne til at udføre åndedrætsuddannelse og afsluttede lungeventilations- og diffusionsfunktionstest. Ventilationsfunktion blev målt før og 15 minutter efter inhalation af en bronchodilator (albuterol). Tvungen vital kapacitet (FVC) og dens procentdel af forudsagt værdi (FVC%pred), tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) blev registreret nøjagtigt. FEV1) og dens procentdel af forudsagt værdi (FEV1%pred), FEV1/FVC, maksimal minutventilationsvolumen (MVV) og dens procentdel af forudsagt værdi (MVV%pred). Den maksimale midexpiratoriske strømning (MMEF) blev beregnet. Diffusionskapacitet (DLCO) blev målt ved at tage fire til fem stille åndedræt i et enkelt åndedrag, derefter udånde dybt til RV -position, indånder hurtigt til TLC -position, holde vejret i 10 sekunder og udånde al gas til RV -position.
(3) Lungefunktion: Det blev bestemt, at de tilmeldte patienter skulle stoppe med at bruge lægemidler, der påvirker testresultaterne og undgår relaterede påvirkningsfaktorer før bronchodilation. Professionelt personale ledede patienterne til at udføre åndedrætsuddannelse og afsluttede lungeventilations- og diffusionsfunktionstest. Ventilationsfunktion blev målt før og 15 minutter efter inhalation af en bronchodilator (albuterol). Tvungen vital kapacitet (FVC) og dens procentdel af forudsagt værdi (FVC%pred), tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) blev registreret nøjagtigt. FEV1) og dens procentdel af forudsagt værdi (FEV1%pred), FEV1/FVC, maksimal minutventilationsvolumen (MVV) og dens procentdel af forudsagt værdi (MVV%pred). Den maksimale midexpiratoriske strømning (MMEF) blev beregnet. Diffusionskapacitet (DLCO) blev målt ved at tage fire til fem stille åndedræt i et enkelt åndedrag, derefter udånde dybt til RV -position, indånder hurtigt til TLC -position, holde vejret i 10 sekunder og udånde al gas til RV -position.
(5) Seks minutters gangtest: De tilmeldte patienter blev udført på en flad, lige korridor med en længde på 30 meter. De undgik anstrengende aktiviteter inden for 2 timer før testen og kunne bære en sukkerrør eller gåhjælp til testen. Blodtryk, puls og iltmætning blev målt. Derefter blev forsøgspersonerne bedt om at gå så meget som muligt langs den etablerede rute inden for seks minutter. Hvis de følte sig trætte, kunne de bremse eller hvile på plads og fortsætte med at gå så hurtigt som muligt. I slutningen af de seks minutter fik forsøgspersonerne lov til at forblive på plads, og deres blodtryk, puls og iltmætning blev hurtigt målt igen, og deres samlede afstand gik blev registreret.
Objekter og interventionsmetoder I henhold til resultaterne af lungefunktionstest blev patienter, der blev diagnosticeret som tidlig KOLS eller PRE-COPD, givet tredobbelt bronchial inhalationsterapi i henhold til princippet om frivilligt, og professionelt personale blev arrangeret til at forklare relevant viden, besvare spørgsmål og guide medicinering. Hver patient blev bedt om at registrere brug af medicin.
Opfølgningstids- og slutpunktindikatorer Patienterne blev fulgt op i 1 år fra datoen for tilmeldingen. De kliniske symptomer, lungefunktionsparametre og billeddannelsesparametre for tidlige KOLS- og præ-COPD-patienter med eller uden tredobbelt bronchial inhalationsmedicinanvendelse blev registreret med fokus på det årlige fald i FEV1% Pred, FEV1/FVC og DLCO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. alder 20-70 år gammel; 2. Rygningshistorie ≥10 pakkeår eller tilstedeværelse af visuelt synligt emfysem på lavdosis CT-scanning; 3. i stand til at tolerere eller samarbejde med pulmonal funktionstest; ④4.able at forstå undersøgelsen og underskrive det relevante informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1.historie om akutte eller kroniske luftvejssygdomme end KOL, herunder interstitiel lungesygdom, bronchiectasis, lungeinfektion, tumor eller lungekirurgi; 2. Patienter, der tidligere var diagnosticeret med klinisk KOL; 3.severe lever og nyredysfunktion; 4. seriøs hjertesvigt eller ondartet arytmi; 5. acute cerebrovaskulære begivenheder inden for de sidste 3 måneder; 6. Malignant tumor uden kur; 7. Historien om mental sygdom; 8.Breastfeeding, graviditet eller planlagt graviditet; 9.Subjekter, der forventes at være ude af stand til at samarbejde og følge op.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig KOLS med placebo
|
|
|
Tidlig KOLS med tredobbelt inhalationsterapi
|
Interventionsgruppen fik budigfovir en gang om dagen, dosis var 160ug/7.2ug/4.8ug
ved indånding
Andre navne:
|
|
Pre-copd med placebo
|
|
|
Pre-COPD med tredobbelt inhalationsterapi
|
Interventionsgruppen fik budigfovir en gang om dagen, dosis var 160ug/7.2ug/4.8ug
ved indånding
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1% og FEV1/FVC
Tidsramme: 1 år
|
Efter et års opfølgning blev FEV1% og FEV1/FVC, DLCO og andre indikatorer observeret at falde
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdomme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Antikonvulsiva
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Formoterolfumarat
- Budesonid
- Bromider
- Glycopyrrolat
Andre undersøgelses-id-numre
- yanmeng kang
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Budesonid, glycopyrroniumbromid og formoterol fumaratinhalation aerosol
-
AstraZenecaParexelRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | HyperinflationTyskland, Det Forenede Kongerige