- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06844175
Wczesne badanie młodej POChP i pre-copd
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe wielowymiarowego badań przesiewowych i potrójnych interwencji leku u młodych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i przedchroniczną obturacyjną chorobą płuc
Obecnie pacjentom z wczesnym POChP i pre-OPD nie zwracali uwagi na pracę kliniczną. Niniejsze badanie ma na celu aktywne badanie takich pacjentów w grupach wysokiego ryzyka w celu wyjaśnienia ich rozpowszechnienia, monitorowania i analizy odpowiednich wskaźników klinicznych i biologicznych oraz znalezienie wrażliwych wskaźników, aby pomóc we wczesnej diagnozie. Na podstawie zaktualizowanej definicji POChP w Gold2022 zwracamy uwagę na koncepcję wczesnego POChP i wstępnego spisu. Po zakończeniu rekrutacji pacjentów i gromadzeniu danych będziemy dalej zbadać wpływ potrójnej interwencji leku na rozwój funkcji płuc u pacjentów z wczesną POChP i pre-opd, aby zapewnić kliniczne wsparcie wczesnego badania przesiewowego i wczesnego leczenia POChP.
- Pacjenci z wczesnym POChP i pre-opad wybrali z 20 szpitali w 17 miastach prowincji Shandong, aby zrozumieć rozpowszechnienie i podstawowe cechy takich chorób w prowincji, a następnie podzielono na grupy i leczone.
- Specyficzność i czułość parametrów funkcji płuc (FEV1 %, FEV1/FVC, DLCO itp.) I parametry obrazowania (MLD, PERC15, %LAA-950HU itp.) Ustanowiono samodzielnie lub w połączeniu z diagnozą wczesnego POChP i pre-copd oraz predykcyjnego modelu diagnostycznego.
- Leczenie wczesnego POChP i pre-OPD: Kwalifikowalni pacjenci otrzymali potrójną terapię inhalacyjną lub placebo oraz porównano wpływ potrójnej leczenia inhalacyjnego lub nie na objawy kliniczne, czynność płuc i parametry obrazowania.
Niniejsze badanie ma na celu określenie występowania wczesnej POChP w prowincji Shandong i zapewnienie odniesienia do leczenia tej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Podstawowe informacje i powiązane definicje: Podstawowe informacje obejmowały wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), status palenia (wskaźnik palenia, palenie pasywne), ekspozycję na biomasę, historię narażenia na zawodową ekspozycję na pył/gaz/dym oraz historię chorób oddechowych. Status palenia uczestników został sklasyfikowany jako nigdy nie palenie, były palacz lub obecny palacz. Nigdy nie wędzone nie było zdefiniowane jako palenie mniej niż 100 papierosów w przeszłości. Obecne palenie zdefiniowano jako palenie wyjściowe. Wcześniejsze palenie zdefiniowano jako wcześniej palenie ponad 100 papierosów, ale nie pali przez co najmniej 6 miesięcy przed linią bazową. Wskaźnik palenia został zdefiniowany jako liczba paczek papierosów wędzonych dziennie z pomnożonymi przez liczbę lat. Pasywne palenie zdefiniowano jako wdychanie dymu przez osoby niepalące mieszkające z palaczami przez ponad 1 rok. Ekspozycję na biomasę zdefiniowano jako stosowanie biomasy, takiego jak drewno, pozostałości, węgiel, trawa i obornik przez ponad 1 rok. Ekspozycję na pył/gaz/dym został zdefiniowany jako narażenie zawodowe na kurz/gaz/dym przez ponad 1 rok w ciągu całego życia. Historię chorób oddechowych rodzinnych zdefiniowano jako choroby oddechowe u rodziców, rodzeństwa i dzieciństwa (np. Przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, astmę, POChP, Cor Procalis, Bronchiectazis, rak płuc, śródmiąższowe choroby płuc, obchodowi, syndroma bez-hypopnei). Objawy kliniczne obejmowały kaszel, oczekiwanie, duszność po wysiłku, duszącym oddechem i duszność. Objawy kliniczne zdefiniowano jako powyższe objawy nie spowodowane innymi wyraźnymi przyczynami, a skumulowany czas wynosił nie mniej niż 2 miesiące rocznie.
- Wyniki kwestionariusza: ① Zmodyfikowana skala duszności (MMRC): Głównie stosowana do oceny stopnia duszności u pacjentów z POChP. Skala waha się od 0 do 4, przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższe duszność, przy czym klasy 1 i 2 wskazują na „łagodną do umiarkowanej duszności”, a klasę 3 i 4 wskazuje „ciężkie do bardzo ciężkiej duszności. ② CAT WART: W sumie 8 pytań dotyczących objawów, czynności i warunków. Każde pytanie odpowiada opcji 0-5 punktów w 40-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
- Funkcja płuc: Ustalono, że włączeni pacjenci powinni przestać stosować leki, które wpływają na wyniki testu i unikają powiązanych czynników wpływających przed szarchodylnością oskrzeli. Profesjonalny personel poprowadził pacjentów do wykonywania szkolenia oddechowego i ukończyli testy wentylacji płuc i funkcji dyfuzji. Funkcję wentylacyjną mierzono przed i 15 minut po inhalacji oskrzela (albuterol). Wymuszone pojemność żywotną (FVC) i jej odsetek przewidywanej wartości (FVC%PRES), wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) zostały dokładnie zarejestrowane. Fev1) i jego odsetek przewidywanej wartości (FeV1%PRES), FEV1/FVC, maksymalna objętość wentylacji (MVV) i jej odsetek przewidywanej wartości (MVV%PRES). Obliczono maksymalny przepływ midexpiratory (MMEF). Pojemność dyfuzyjną (DLCO) mierzono przez wzięcie od czterech do pięciu cichych oddechów jednym oddechem, a następnie głęboko wydychając pozycję RV, szybko wdychając do pozycji TLC, wstrzymując oddech przez 10 sekund i wydychając cały gaz do pozycji RV.
(3) Funkcja płuc: Ustalono, że włączeni pacjenci powinni przestać stosować leki, które wpływają na wyniki testu i unikają powiązanych czynników wpływających przed szkoltą oskrzeli. Profesjonalny personel poprowadził pacjentów do wykonywania szkolenia oddechowego i ukończyli testy wentylacji płuc i funkcji dyfuzji. Funkcję wentylacyjną mierzono przed i 15 minut po inhalacji oskrzela (albuterol). Wymuszone pojemność żywotną (FVC) i jej odsetek przewidywanej wartości (FVC%PRES), wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) zostały dokładnie zarejestrowane. Fev1) i jego odsetek przewidywanej wartości (FeV1%PRES), FEV1/FVC, maksymalna objętość wentylacji (MVV) i jej odsetek przewidywanej wartości (MVV%PRES). Obliczono maksymalny przepływ midexpiratory (MMEF). Pojemność dyfuzyjną (DLCO) mierzono przez wzięcie od czterech do pięciu cichych oddechów jednym oddechem, a następnie głęboko wydychając pozycję RV, szybko wdychając do pozycji TLC, wstrzymując oddech przez 10 sekund i wydychając cały gaz do pozycji RV.
(5) Test sześciominutowego chodzenia: zapisani pacjenci przeprowadzono na płaskim, prostym korytarzu o długości 30 metrów. Unikali uciążliwych czynności w ciągu 2 godzin przed testem i mogli nosić trzcinę lub pomoc chodzenia na test. Zmierzono ciśnienie krwi, impuls i nasycenie tlenu. Następnie badani zostali poproszeni o chodzenie jak najwięcej wzdłuż ustalonej trasy w ciągu sześciu minut. Jeśli czuli się zmęczeni, mogliby zwolnić lub odpocząć i kontynuować chodzenie tak szybko, jak to możliwe. Pod koniec sześciu minut osoby pozostawały na miejscu, a ich ciśnienie krwi, impuls i nasycenie tlenu zostały szybko zmierzone, a ich całkowita odległość została zarejestrowana.
Obiekty i metody interwencji Zgodnie z wynikami testu funkcji płuc, pacjentów zdiagnozowanych jako wczesnej POChP lub przed-kompD otrzymywano potrójną terapię inhalacyjną oskrzelową zgodnie z zasadą dobrowolnego, a profesjonalny personel został zorganizowany w celu wyjaśnienia odpowiedniej wiedzy, odpowiedzi na pytania i prowadzenie leków. Każdy pacjent został poproszony o zarejestrowanie stosowania leków.
Czas obserwacji i wskaźniki punktu końcowego Pacjenci byli obserwowani przez 1 rok od daty zapisania się. Objawy kliniczne, parametry funkcji płuc i parametry obrazowania wczesnego POChP i pacjentów z wstępnym opatrzem z lub bez potrójnego zażywania leków na inhalację oskrzeli zostały zażywane, koncentrując się na rocznym spadku FeV1% PRES, FEV1/FVC i DLCO.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
1. Wiek w wieku 20–70 lat; 2. Historia palenia ≥10 opakowań lub obecność wizualnie widocznej rozedma płuc na skanie CT niskiej dawki; 3. zdolne do tolerowania lub współpracy z testem funkcji płuc; ④4. Możliwe do zrozumienia badania i podpisania odpowiedniej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
1. Historia ostrych lub przewlekłych chorób oddechowych innych niż POChP, w tym śródmiąższowa choroba płuc, oskrzeli, zakażenie płuc, guz lub operacja płuc; 2. pacjentów wcześniej zdiagnozowano kliniczną POChP; 3. dysfunkcja wątroby i nerek; 4. Sermisna niewydolność serca lub złośliwa arytmia; 5. Przypadkowe zdarzenia naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 6. Guz o alignant bez lekarstwa; 7. Historia chorób psychicznych; 8. Breasteeding, ciąża lub planowana ciąża; 9. Podejmowanie, które oczekuje się, że nie będą w stanie współpracy i śledzić.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wczesna POChP z placebo
|
|
|
wczesna POChP z potrójną terapią inhalacyjną
|
Grupa interwencyjna otrzymywała Budigfovir raz dziennie, dawka wynosiła 160UG/7.2UG/4,8UG
przez wdychanie
Inne nazwy:
|
|
Wstępnie z placebo
|
|
|
Wstępnie z potrójnym terapią inhalacyjną
|
Grupa interwencyjna otrzymywała Budigfovir raz dziennie, dawka wynosiła 160UG/7.2UG/4,8UG
przez wdychanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1% i FEV1/FVC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po roku obserwacji zaobserwowano, że FEV1% i FEV1/FVC, DLCO i inne wskaźniki zmniejszają
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby płuc
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwdrgawkowe
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Fumaran formoterolu
- Budezonid
- Bromki
- Glikopirolan
Inne numery identyfikacyjne badania
- yanmeng kang
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .