- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06844175
Tidig screening av unga KOL och pre-copd
En prospektiv, multicenterkohortstudie av multidimensionell screening och trippel läkemedelsintervention hos unga patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom och förkronisk obstruktiv lungsjukdom
För närvarande har patienter med tidig KOL och pre-COPD inte varit uppmärksam på i kliniskt arbete. Denna studie syftar till att aktivt screena sådana patienter i högriskgrupper för att klargöra deras prevalens, övervaka och analysera relevanta kliniska och biologiska indikatorer och hitta känsliga indikatorer för att hjälpa till med tidig diagnos. Baserat på den uppdaterade definitionen av KOL i GOLD2022 är vi uppmärksamma på begreppet tidig KOL och pre-COPD. Efter avslutad patientregistrering och datainsamling kommer vi ytterligare att undersöka effekten av trippelinandad läkemedelsintervention på utvecklingen av lungfunktion hos patienter med tidig KOL och pre-COPD, för att ge kliniskt stöd för tidig screening och tidig behandling av KOL.
- Patienter med tidig KOL och pre-COPD valdes ut från 20 sjukhus i 17 städer i Shandong-provinsen för att förstå prevalensen och grundläggande egenskaper hos sådana sjukdomar i provinsen och delades sedan upp i grupper och behandlades.
- Specificiteten och känsligheten för lungfunktionsparametrar (FEV1 %, FEV1/FVC, DLCO, etc.) och avbildningsparametrar (MLD, PERC15, %LAA-950HU, etc.) ensamma eller i kombination i diagnosen tidig COPD och pre-COPD, och den prediktiva diagnostiken/systemet fastställdes.
- Behandling av tidig KOL och pre-COPD: berättigade patienter fick trippelinhalationsterapi eller placebo, och effekterna av trippelinhalationsterapi eller inte på kliniska symtom, lungfunktion och avbildningsparametrar jämfördes.
Denna studie syftar till att bestämma förekomsten av tidig KOL i Shandong -provinsen och ge en referens för behandlingen av denna befolkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Grundläggande information och relaterade definitioner: Den grundläggande informationen inkluderade ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), rökningsstatus (rökindex, passiv rökning), exponering av biomassa, yrkesexponeringshistoria för damm/gas/rök och familjehistoria för andningssjukdomar. Deltagarnas rökstatus kategoriserades som aldrig rökt, tidigare rökare eller nuvarande rökare. Aldrig rökt definierades som att ha rökt färre än 100 cigaretter tidigare. Aktuell rökning definierades som baslinje rökning. Tidigare rökning definierades som att ha rökt mer än 100 cigaretter tidigare men inte rökning i minst 6 månader före baslinjen. Rökindex definierades som antalet paket med cigaretter som rökts per dag multiplicerat med antalet rökt år. Passiv rökning definierades som rökinandning av icke-rökare som lever med rökare i mer än 1 år. Exponering av biomassa definierades som användning av biomassa såsom trä, grödor, kol, gräs och gödsel i mer än 1 år. Exponering för yrkesdamm/gas/rök definierades som yrkesmässig exponering för damm/gas/rök i mer än 1 år under ämnets livstid. Familjehistoria med andningssjukdom definierades som andningssjukdom hos föräldrar, syskon och barndom (t.ex. kronisk bronkit, emfysem, astma, KOL, COR pulmonalis, bronkiektas, lungcancer, interstitiell lungsjukdom, obstruktiv sömn apneaa-hypopnea-syndrom) och en ytterligare besökande medicinering. Kliniska symtom inkluderade hosta, släckning, andnöd efter träning, kvävande pipning och dyspné. Kliniska symtom definierades som ovanstående symtom som inte orsakades av andra tydliga orsaker, och den kumulativa tiden var inte mindre än 2 månader per år.
- Frågeformulärresultat: ① Modifierad dyspnéskala (MMRC): Huvudsakligen används för att utvärdera graden av dyspné hos KOL -patienter. Skalan sträcker sig från 0 till 4, med högre kvaliteter som indikerar svårare dyspné, med klass 1 och 2 som indikerar "mild-till-måttlig dyspné" och klass 3 och 4 som indikerar "allvarliga till mycket allvarliga dyspné. ②CAT -poäng: Totalt åtta frågor som täcker symtom, aktiviteter och tillstånd. Varje fråga motsvarar ett 0-5-punktsalternativ på en 40-punktsskala, med högre poäng som indikerar sämre hälsostatus.
- Lungfunktion: Det fastställdes att de inskrivna patienterna skulle sluta använda läkemedel som påverkar testresultaten och undvika relaterade påverkande faktorer före bronkodilatation. Professionell personal ledde patienterna att genomföra andningsträning och genomförde lungventilations- och diffusionsfunktionstester. Ventilationsfunktion mättes före och 15 minuter efter inandning av en bronkodilator (albuterol). Tvingad vital kapacitet (FVC) och dess procentandel av förutsagt värde (FVC%pred), tvingad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) registrerades exakt. FEV1) och dess procentandel av förutsagt värde (FEV1%pred), FEV1/FVC, maximal minutventilationsvolym (MVV) och dess procentandel av förutsagt värde (MVV%pred). Det maximala midexpiratoriska flödet (MMEF) beräknades. Diffusionskapacitet (DLCO) mättes genom att ta fyra till fem tysta andetag i en enda andetag, sedan andades ut djupt till RV -position, inandade snabbt till TLC -position, höll andetag i 10 sekunder och andade ut all gas till RV -position.
(3) Lungfunktion: Det fastställdes att de inskrivna patienterna skulle sluta använda läkemedel som påverkar testresultaten och undviker relaterade påverkande faktorer före bronkodilation. Professionell personal ledde patienterna att genomföra andningsträning och genomförde lungventilations- och diffusionsfunktionstester. Ventilationsfunktion mättes före och 15 minuter efter inandning av en bronkodilator (albuterol). Tvingad vital kapacitet (FVC) och dess procentandel av förutsagt värde (FVC%pred), tvingad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) registrerades exakt. FEV1) och dess procentandel av förutsagt värde (FEV1%pred), FEV1/FVC, maximal minutventilationsvolym (MVV) och dess procentandel av förutsagt värde (MVV%pred). Det maximala midexpiratoriska flödet (MMEF) beräknades. Diffusionskapacitet (DLCO) mättes genom att ta fyra till fem tysta andetag i en enda andetag, sedan andades ut djupt till RV -position, inandade snabbt till TLC -position, höll andetag i 10 sekunder och andade ut all gas till RV -position.
(5) Sex minuters promenadtest: De inskrivna patienterna utfördes på en platt, rak korridor med en längd av 30 meter. De undvek ansträngande aktiviteter inom två timmar före testet och kunde bära en sockerrör eller vandringshjälp till testet. Blodtryck, puls och syremättnad mättes. Sedan ombads försökspersonerna att gå så mycket som möjligt längs den etablerade vägen inom sex minuter. Om de kände sig trötta, kunde de sakta ner eller vila på plats och fortsätta gå så snart som möjligt. I slutet av de sex minuterna fick försökspersonerna stanna på plats, och deras blodtryck, puls och syremättnad mättes snabbt igen, och deras totala avstånd gick registrerades.
Objekt och metoder för intervention Enligt resultaten från lungfunktionstest, patienter som diagnostiserats som tidig KOL eller pre-COPD gavs trippelbronkial inhalationsterapi enligt principen om frivillig och professionell personal arrangerades för att förklara relevant kunskap, svara på frågor och vägledande mediciner. Varje patient ombads att registrera medicinering.
Uppföljningstid och slutpunktsindikatorer Patienterna följdes upp i 1 år från dagen för registrering. De kliniska symtomen, lungfunktionsparametrarna och avbildningsparametrarna för tidiga KOL- och pre-COPD-patienter med eller utan trippelbronkial inhalation av läkemedelsanvändning, med fokus på den årliga nedgången hos FEV1% PRED, FEV1/FVC och DLCO.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
1. Ålder 20-70 år gammal; 2. Rökhistoria ≥10 Packår eller närvaro av synligt synligt emfysem vid lågdos CT-skanning; 3. Kunna att tolerera eller samarbeta med lungfunktionstest; ④4. kan förstå studien och underteckna det relevanta informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
1. Historia av akuta eller kroniska andningssjukdomar andra än KOL, inklusive interstitiell lungsjukdom, bronkiektas, lunginfektion, tumör eller lungkirurgi; 2. Patienter som tidigare diagnostiserats med klinisk KOL; 3.Severe lever- och njurdysfunktion; 4. Verdig hjärtsvikt eller malign arytmi; 5. Acute cerebrovaskulära händelser under de senaste tre månaderna; 6. Malignt tumör utan botemedel; 7. Historien om psykisk sjukdom; 8.Breastfeeding, graviditet eller planerad graviditet; 9.Subjekt som förväntas inte kunna samarbeta och följa upp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidig KOL med placebo
|
|
|
Tidig KOL med trippelinandningsterapi
|
Interventionsgruppen gavs Budigfovir en gång om dagen, dosen var 160ug/7.2UG/4.8UG
genom inandning
Andra namn:
|
|
Pre-copd med placebo
|
|
|
Pre-copd med trippelinandningsterapi
|
Interventionsgruppen gavs Budigfovir en gång om dagen, dosen var 160ug/7.2UG/4.8UG
genom inandning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1% och FEV1/FVC
Tidsram: 1 år
|
Efter ett års uppföljning observerades FEV1% och FEV1/FVC, DLCO och andra indikatorer att minska
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Neurotransmittormedel
- Adjuvans, anestesi
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Antikonvulsiva medel
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Formoterolfumarat
- Budesonid
- Bromider
- Glykopyrrolat
Andra studie-ID-nummer
- yanmeng kang
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .