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手術評価のための周術期の抗凝固剤の使用 - ナイチョウの訪問（一時停止）、単純な周術期抗凝固剤管理アプローチであり、リソース集約的な対面医師と患者の相談を、単純な仮想ケアモデルに置き換えます (PAUSEVirtual)

2025年3月5日 更新者：McMaster University

手術評価のための周術期抗凝固剤の使用 - ナイチョウの訪問（一時停止）、単純な周術期の抗凝固剤管理アプローチであり、リソース集約的な対人医師と患者の相談に取って代わり、直接的な抗栄養剤またはワルファリンおよびワルファリンおよびワルファリンと手順を必要とする患者の新しい基準を提供する単純な仮想ケアモデルに置き換えます。

一時停止 - ナイチャル研究の目的は、患者が血液薄剤を服用している患者（アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバロキサバン、またはワルファリン）を服用して患者との術前の訪問を変更することにより、選択手術が必要な場合、標準的なプレーソンの紹介を使用して、電話のいずれかを使用して、 心房細動（AF）として知られている病状の血液薄い血液を受けており、選択的手術/処置を必要とする患者は一般的です。 これらの患者は、脳卒中または出血の深刻な合併症を減らすために、処置の前に特定の時間薄い時間を摂取するのをやめなければなりません。 処置の前にこれらの患者の管理を支援する医師にとって、予約は伝統的に対面で行われてきました。 患者は、血液シンナーを停止および再起動するタイミングについての指示を受け取り、必要に応じて短い作用血液（ヘパリン）を自己投与する方法を教えました。 Covid Pandemicは、これらの任命の完了方法を変え、直接訪問のために病院に来る必要なく、これらの患者に連絡することが重要になりました。 電話またはビデオ会議による仮想患者のケアは、血液薄いことをいつ開始し、再起動するかについて患者にコミュニケーションをとることが必要でした。 この研究では、患者ケアの管理の標準化された計画を使用したこの仮想指導方法は、患者に容易で受け入れられ、対面の会議と比較すると安全であることを示したいと考えています。 このような指示は、費用効率の高い標準後パンデミックでもあります。 以前の研究では、血液シンナーを投与されている患者の標準的なケアと、カナダThrombosis（www.thrombosiscanada.ca）で入手可能なケアのポイント決定「APP」の両方が示されています。 ウェブサイトは、この仮想訪問中に正常に信頼されています。 30日間でフォローアップすることで、この標準化された管理計画は安全であり、脳卒中と大きな出血のリスクが低いことで実質的に行うことができることを示します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

臨床的問題：ワルファリンまたは直接口腔凝固剤（DOAC）を服用している患者の管理と選択的手術/手順は一般的かつ重要な臨床的問題です。 （ii）エビデンスに基づいたプロトコルで抗凝固剤が慎重に管理されていない場合、抗凝固剤の中断が長すぎる場合、または中断が短すぎる場合は脳卒中を障害のリスクにさらされる可能性があります。

医療提供の問題：抗凝固療法の周術期管理は、患者が抗凝固剤を停止および再起動する時期についての指示を受け、必要に応じてヘパリン橋を自己投与するための指導を受けるための対面環境で伝統的に行われてきました。 Covid Pandemicは、このヘルスケア提供モデルを覆し、電話/ビデオで仮想管理を必要としています。 周術期の抗凝固を管理するための仮想患者ケアは、効率的で患者に優しい標準的な標準的なポストパンデミックになる可能性があります。 ただし、この目的を達成するには、事実上投与、標準化された、周術期の抗凝固管理が次のとおりであることを確実に示す必要があります。 （ii）実際に適用しやすい。 （iii）患者に受け入れられる。

一時停止の財団を提供する申請者による作業：この研究の基礎は、以前の研究に基づいています。（i）ワルファリンまたはDOACを投与されている患者の安全な周術期管理のためのベンチマークを提供する多施設臨床試験（ブリッジ、一時停止）を主導しました。 （ii）これらの試験からの管理プロトコルは、カナダThrombosis（www.thrombosiscanada.ca）が利用できる（コストなし）臨床決定ツールに組み込まれました。 このポイントオブケアアプリにより、患者固有の情報の入力は、ワルファリンまたはDOACを受けており、選択的手術/処置を必要とする心房細動/フラッター（AF）の個々の患者を管理することができます。 評価の最後に、臨床医と患者がダウンロードと印刷のためのPDFとしてケアパスの要約が利用できます。

機会：パンデミックは、仮想の周術期の抗凝固剤管理の採用を必要としましたが、そのようなケアを安全に提供する方法を再評価する機会も提供しました。 （i）周術期の抗凝固剤の中断/再開およびヘパリンブリッジングプロトコルが標準化されていることを考えると、（ii）利用可能な使いやすいケア、管理アプリが利用可能であることがあります。

解決策：ワルファリンまたは選択的手術/処置を必要とする2つのコホートの患者の2つのコホートにおける標準化された仮想周術期管理を評価する前向きコホート研究（非RCT）。

仮説と仮定：（i）30日間の術後脳卒中/全身塞栓症（SSE）≤0.5％および主要な出血（MB）≤1.5％で、仮想周術期管理は患者ケアにとって安全であると仮定します。 コホート1およびコホート2の847人の患者のサンプルサイズでは、観察された速度が各コホートでSSEで1.5％、SSEで1.5％以上、MBで3％以上であるという帰無仮説を拒否するために、95％の有意水準で90％のパワーがあります。 （ii）（a）ベンチマークの対面管理を受けた一致した歴史的管理グループと同じように安全であると仮定します。

重要性：一時停止 - ナイチャルは、周術期の抗凝固剤管理をリソース集約型の対面モデルから患者に優しい仮想モデルにシフトし、カナダで200,000人の患者の標準オプションを確立します。 私たちは世界中の周術期抗凝固剤管理の主要なグループであり、ランドマークブリッジ1およびPAUS2の試験を行った。 この試験を行う他の研究グループ（私たちが知っている）はありません。また、産業によって資金提供されません（商業的利益はありません）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1780

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：James D Douketis, MD
  • 電話番号：36178 905-522-1155
  • メール：jdouket@mcmaster.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • Endeavor Health - Northshore
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alfonso Tafur, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、482032
        • 募集
        • Henry Ford
        • コンタクト：
          • Scott Kaatz, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Geno Merli, MD
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • 募集
        • QEII Health Sciences Centre
        • コンタクト：
          • Sudeep Shivakumar, MD
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
          • Sam Schulman, MD
        • コンタクト：
          • Michelle Zondag
          • 電話番号：43571 905-527-4233
          • メール：zondag@hhsc.ca
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • St. Joesph's Healthcare
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • James D Douketis, MD
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • 募集
        • Juravinski
        • コンタクト：
          • Erjona Kruja
          • 電話番号：43761 905-521-2100
          • メール：kruja@hhsc.ca
        • コンタクト：
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
          • Marc Carrier, MD
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Larisa、ギリシャ、413 34
        • 募集
        • Larissa University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Eleni Arnaoutoglou, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全体として、選択された研究集団は、（i）af/flutterが抗凝固療法の支配的な臨床的兆候であるため、正当化されます。 （ii）それは均質であり、それによって研究結果の一般化可能性を最適化する。 （iii）AF/フラッターを含む（ただし、MHVまたはVTEの患者を除外）を含むブリッジからのコントロールと一時停止試験との結果の患者レベルの比較を可能にします。

説明

包含基準：

（i）抗凝固（II）がワルファリンを受け取る必要があるAF/フラッター（慢性、持続性、発作性）の18歳以上の年齢、2.0-3.0のターゲット国際正規化比（INR）範囲が、次のレジメンのいずれかを含むDOAC：アピキサバン、2.5 mgまたは5 mg入札。エドキサバン、毎日30 mgまたは60 mg。ダビガトラン、110 mgまたは150 mgの入札。またはリバロキサバン、毎日15 mgまたは20 mg。

（iii）選択的（計画的、非緊急）手術または侵襲的医療または外科的処置が必要です

除外基準：

（i）抗凝固の兆候はAF/フラッターではありません（たとえば、機械的な心臓弁、VTE、その他）（ii）使用された非標準の抗凝固剤レジメン（例えば、ワルファリンINR 3-4、リバロキサバン2.5 mg入札）（III）精神疾患（フォローアップ中に信頼できる接触を妨げる）（V）仮想ケアに同意を提供することができない、または不本意なこと（対面ケアが提供されます）（VI）選択的手術/手順のこの研究への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1：ワルファリン治療患者
コホート1：仮想周術期管理を受けているAFのワルファリン治療患者
コホート2：DOAC処理患者

コホート2：仮想周術期管理を受けているAFのDOAC処理患者。

この設計を使用して、調査員はコホート1と2で、仮想管理がベンチマークの対面管理には非存在であることを示すことを目指しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
調査員は、脳卒中/全身塞栓症（SSE）、主要な出血（MB）の95％信頼区間（CIS）、および一方的な二項検定で、SSEレートが1.5％未満であり、MBレートが3％未満である場合、コホート1およびコホート2で決定する30日間のポストプロークアーイベント率を決定します。 調査員は、コホート1対、患者の人口統計（年齢、性別など）と臨床的特徴（手術タイプ、SSE/MBリスクなど）を比較します。 コントロール1およびコホート2対。 コホートとコントロールでSSEとMBを比較するために、それぞれフィッシャーの正確検定を使用して制御し、多変量ロジスティック回帰を使用して重要な競合性（手術タイプ、抗凝固剤タイプ、性別）を調整します。 調査員は、仮想ケアと将来の仮想ケアを受け取る意欲における患者満足度カテゴリの割合（および95％CI）を決定します。
登録から30日間のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な結果1
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
30日間の術後率/全身塞栓症（SSE）の≤0.5％と主要出血（MB）によって定義されるように、仮想管理が安全であることを実証するために、SSEとMBのレートを1.5％および3.0％除外する能力を除いて、1.5％および3.0％の能力を備えています。観測されたSSEの速度は1.5％以上、MBは3.0％以上であるという帰無仮説。 この847のサンプルサイズは、キャンセルされた手術/処置を考慮して、コホートあたり5％増の患者（合計1,780人）を増やし、フォローアップに敗れました。
登録から30日間のフォローアップまで
二次的な結果2
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
調査員は、公的支払人と社会的観点の両方からの対面ケアと比較して、仮想管理の費用対効果を決定します。 健康資源の使用は、医師、看護、薬剤師の相談時間、薬、診断と手順、入院を含む臨床データ収集とともに収集されます。 患者の時間と旅費は、社会的観点からの分析にも含まれます。 各コホートと対応するコントロールグループ間の増分費用効果比が計算されます。 比率の95％信頼区間は、ノンパラメトリックブートストラップアプローチを使用して推定されます。 費用対効果の許容性曲線は、幅広い支払い意欲の価値観にわたって個人的なケアと比較して、仮想ケアが費用対効果が高い確率を示すために使用されます。
登録から30日間のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：James D Douketis, MD、McMaster University/St. Joseph's Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAUSE Virtual (CTO 3854)
  • 202104PJT-461879-CID-CEBA-5761 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDデータは共有されません。 研究の一部として報告されたすべてのデータは、集約データです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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