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Perioperativer Antikoagulans-Verwendung für die Bewertung der Operation-Virtueller Besuch (pause-virtuell), einen einfachen perioperativen Antikoagulanzien-Management-Ansatz, der einen ressourcenintensiven persönlichen Arztpatientenberatung durch ein einfaches Modell zur virtuellen Pflege ersetzt (PAUSEVirtual)

5. März 2025 aktualisiert von: McMaster University

Perioperativer Antikoagulans-Gebrauch für die Bewertung der Operation-virtuelles Besuch (pause-virtuell), ein einfacher perioperativer Antikoagulans-Management-Ansatz, der einen ressourcenintensiven persönlichen Arztpatientenberatung ersetzt, mit einem einfachen virtuellen Versorgungsmodell, das eine neue Standard-Versorgung für Patienten an einer direkten oralen Antikoagulant- oder Warfer- und Warfer-Chirurgie erfordern.

Der Zweck der pause-virtuellen Studie ist es, zu zeigen, dass durch Veränderung der Besuche vor der Operation bei Patienten, die ein Blutverdünner (direktes orales Antikoagulans (Apixaban, Dabigatran), Edoxaban, Rivaroxaban oder Warfarin) einnehmen. Patienten, die eine Blutverdünnung für die als Vorhof -Fibrillation (AF) bekannte Erkrankung erhalten und eine elektive Operation/ein Wahlverfahren erfordern, sind häufig. Diese Patienten müssen vor dem Verfahren für eine bestimmte Zeit aufhören, ihre Blutverdünner zu nehmen, um schwerwiegende Komplikationen von Schlaganfall oder Blutungen zu verringern. Für Ärzte, die vor einem Eingriff bei der Verwaltung dieser Patienten helfen, wurden traditionell persönlich Termine durchgeführt. Die Patienten erhalten Anweisungen, wann sie anhalten und ihre Blutverdünner neu starten und lehrten, wie man bei Bedarf einen kurzen blutverdünneren Blutverdünner (Heparin) selbst verfolgt. Die Covid -Pandemie veränderte die Art und Weise, wie diese Termine durchgeführt wurden, und machte es wichtig, diese Patienten zu kontaktieren, ohne dass sie für einen persönlichen Besuch ins Krankenhaus kommen mussten. Die virtuelle Patientenversorgung telefonisch oder eine Videokonferenz, um Patienten darüber zu kommunizieren, wann sie anfangen und ihre Blutverdünner neu starten sollten. Diese Studie möchte nachweisen, dass diese virtuelle Unterrichtsmethode mit einem standardisierten Plan zur Behandlung der Patientenversorgung für Patienten einfach und im Vergleich zu einer persönlichen Besprechung als sicher akzeptabel ist. Eine solche Anweisung wäre auch kosteneffizientes Standard-Postpandemie. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass sowohl eine Standardversorgung von Patienten, die Blutverdünner erhalten, als auch eine "App" für die Pflege ", die über Thrombosis Canada (www.Thrombosiscanada.ca) erhältlich ist, erhältlich ist. Website, wurde bei diesem virtuellen Besuch erfolgreich vertrauen. Wir werden zeigen, dass dieser standardisierte Managementplan nach 30 Tagen sicher ist und virtuell durchgeführt werden kann, mit einem geringen Schlaganfallrisiko und schwerer Blutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Problem: Das Management von Patienten, die Warfarin oder ein direktes orales Antikoagulans (DOAC) einnehmen und eine elektive Operation/ein Wahlverfahren benötigen, ist ein häufiges und wichtiges klinisches Problem: (i) 200.000 Patienten/Jahr werden in Kanada für ein solches Management zunehmen. und (ii) wenn Antikoagulanzien nicht sorgfältig mit evidenzbasierten Protokollen behandelt werden, können Patienten einem erhöhten Risiko für die Deaktivierung von Schlaganfällen ausgesetzt werden, wenn die Unterbrechung der Antikoagulanzien zu lang oder zu lebensbedrohlicher Blutungen ist, wenn die Unterbrechung zu kurz ist.

Das Problem der Gesundheitsversorgung: Perioperativer Management der Antikoagulans-Therapie wurde traditionell in einer persönlichen Umgebung durchgeführt, in der Patienten Anweisungen erhalten, wann Antikoagulantien gestoppt und neu gestartet werden sollen und bei Bedarf Unterricht für selbstverordnete Heparin-Überbrückung erhalten. Die Covid -Pandemie hat dieses Modell für das Gesundheitswesen erhöht, was das virtuelle Management per Telefon/Video erfordert. Die virtuelle Patientenversorgung zur Behandlung der perioperativen Antikoagulation hat das Potenzial, eine effiziente und patientenfreundliche Standard-Postpandemie zu sein. Um dieses Ziel zu erreichen, muss jedoch zuverlässig gezeigt werden, dass praktisch verabreichtes, standardisiertes, perioperatives Antikoagulationsmanagement: (i) sicher, mit akzeptabel niedrigen Schlaganfallrate und Blutungen; (ii) in der Praxis leicht zu bewerben; und (iii) für Patienten akzeptabel.

Arbeiten von Bewerbern, die die Grundlage für Pause-virtuelles Gebot bilden: Die Grundlage für diese Studie basiert auf unseren früheren Arbeiten: (i) Wir haben multizentrische klinische Studien (Bridge, Pause) geleitet, die Benchmarks für eine sichere perioperative Behandlung von Patienten bieten, die Warfarin oder ein DOAC erhalten. (ii) Die Managementprotokolle dieser Studien wurden in ein klinisches Entscheidungswerkzeug integriert, das von Thrombosis Canada (www.thrombosiscanada.ca) verfügbar ist (kostenlos). Diese Point-of-Care-App ermöglicht die Eingabe von patientenspezifischen Informationen, einzelne Patienten mit Vorhofflimmern/Flattern (AF) zu verwalten, die Warfarin oder DOAC erhalten und eine elektive Operation/ein Wahlverfahren benötigen. Am Ende der Bewertung ist eine Zusammenfassung der Care-Pfad als PDF für Kliniker und Patienten zum Herunterladen und Drucken erhältlich.

Die Gelegenheit: Die Pandemie hat die Einführung eines virtuellen perioperativen Antikoagulans-Managements erforderlich, aber auch die Möglichkeit geboten, neu zu bewerten, wie eine solche Pflege sicher gewährt werden kann. Angesichts der Tatsache, dass (i) perioperative Antikoagulans-Unterbrechung/Wiederaufnahme- und Heparinbrückenprotokolle standardisiert sind und (ii) eine einfach zu verwendende Point-of-Care-App zur Verfügung steht, haben wir die einmalige Gelegenheit, evidenzbasierte Protokolle mit benutzerfreundlichen Wissensübersetzungswerkzeugen zu bewerten und die Sicherheit zu beurteilen und die Sicherheit von Virtual-Perioxs zu beurteilen.

Die Lösung: Eine prospektive Kohortenstudie (Nicht-RCT), die das standardisierte virtuelle perioperative Management in 2 Kohorten von Patienten auf Warfarin oder einem DOAC bewertet, die eine elektive Operation/ein Wahlverfahren benötigen.

Hypothese & Postulate: (i) Wir nehmen an, dass das virtuelle perioperative Management für die Patientenversorgung sicher ist, mit 30-tägigen postoperativen Schlaganfall-/systemischen Embolie (SSE) ≤ 0,5% und größeren Blutungen (MB) ≤ 1,5%. Bei einer Stichprobengröße von 847 Patienten in Kohorte 1 und in Kohorte 2 werden wir bei einem Signifikanzniveau von 95% die Nullhypothese von 95% abweisen, dass die beobachteten Raten für SSE und ≥3% für MB in jeder Kohorte ≥ 1,5% und ≥3% ablehnen. (ii) Wir postulieren (a), dass das virtuelle Management so sicher ist wie in übereinstimmenden historischen Kontrollgruppen, die ein Benchmark-persönliches Management erhalten haben, (b) dass das virtuelle Management die Kosten und die Kosten für die Gesundheitsversorgung für Patienten senkt und (c) dass die Patienten mit dem virtuellen Management zufrieden sind und bereit sind, diese Methoden der Gesundheitsabgabe nach der Pandemikum zu erhalten.

Signifikanz: Pause-virtuell wird das perioperative Antikoagulans-Management von einem ressourcenintensiven persönlichen Modell in ein patientenfreundliches virtuelles Modell verlagert und eine Option für 200.000 Patienten/Jahr in Kanada festgelegt. Wir sind die führende Gruppe in perioperativem Antikoagulans -Management weltweit, nachdem wir die Studien der Wahrzeichen Bridge1 und Pause2 durchgeführt haben. Es gibt keine andere Forschungsgruppe (die wir wissen), die diese Prüfung durchführen wird, und sie wird nicht von der Industrie finanziert (kein kommerzielles Interesse).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1780

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Larisa, Griechenland, 413 34
        • Rekrutierung
        • Larissa University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sudeep Shivakumar, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Schulman, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Zondag
          • Telefonnummer: 43571 905-527-4233
          • E-Mail: zondag@hhsc.ca
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joesph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James D Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Juravinski
        • Kontakt:
          • Erjona Kruja
          • Telefonnummer: 43761 905-521-2100
          • E-Mail: kruja@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Carrier, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health - Northshore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 482032
        • Rekrutierung
        • Henry Ford
        • Kontakt:
          • Scott Kaatz, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Geno Merli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt ist die ausgewählte Studienpopulation gerechtfertigt, weil: (i) AF/Flutter die dominierende klinische Indikation für die Antikoagulans -Therapie ist. (ii) es ist homogen, wodurch die Generalisierbarkeit der Studienergebnisse optimiert wird; und (iii) es ermöglicht Vergleiche von Ergebnissen auf Patientenebene mit Ergebnissen mit Kontrollen aus den Brücken- und Pauseversagen, die AF/Flattern umfassten (aber Patienten mit einem MHV oder VTE ausgeschlossen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Alter 18 Jahre oder älter mit AF/Flutter (chronisch, persistent, paroxysmal), das eine Antikoagulation (ii) erhält Warfarin mit einem internationalen Normalisierungsverhältnis (INR) von 2,0-3,0 oder einem Doac, das eines der folgenden Regime: Apixaban, 2,5 mg oder 5 Mg-Gebot umfasst; Edoxaban, 30 mg oder 60 mg täglich; Dabigatran, 110 mg oder 150 mg BID; oder Rivaroxaban, 15 mg oder 20 mg täglich.

(iii) eine elektive (geplante, nicht dringende) Operation oder invasive medizinische oder chirurgische Verfahren erfordern

Ausschlusskriterien:

(i) indication for anticoagulation is not AF/flutter (e.g., mechanical heart valve, VTE, other) (ii) non-standard anticoagulant regimen used (e.g., warfarin INR 3-4, rivaroxaban 2.5 mg bid) (iii) in DOAC users only: creatinine clearance <25 mL/min (that preclude DOAC use) (iv) cognitive impairment or Psychiatrische Erkrankungen (die während der Nachuntersuchung einen zuverlässigen Kontakt ausschließt) (v) nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Einwilligung für die virtuelle Versorgung zu erteilen (die persönliche Versorgung wird bereitgestellt) (VI) Vorherige Teilnahme an dieser Studie für eine Wahlchirurgie/-verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1: mit Warfarin behandelte Patienten
Kohorte 1: mit Warfarin behandelte Patienten mit AF, die ein virtuelles perioperatives Management erhalten
Kohorte 2: DOAC-behandelte Patienten

Kohorte 2: DOAC-behandelte Patienten mit AF, die ein virtuelles perioperatives Management erhalten.

Mit diesem Entwurf möchte der Ermittler in den Kohorten 1 und 2 zeigen, dass das virtuelle Management nicht im Vermögen des Benchmarks in Personal Management ist und durch 30-tägige postoperative SSE-Raten von ≤ 0,5% (mit 95% Vertrauen, 1,5% Rate ausgeschlossen) und MB ≤ 1,5% (mit 95% Vertrauen (mit 95% Vertrauen) (mit einer Gewinnschwelle 3%)) definiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups
Der Ermittler bestimmt die Ereignisraten nach dem Ausbau von 30 Tagen mit einem Konfidenzintervall (95%Konfidenzintervall) für Schlaganfall/systemische Embolie (SSE), Hauptblutungen (MB) und mit einem einseitigen Binomialtest wird in Kohorte 1 und Kohorte 2 bestimmen, wenn der SSE-Rate niedriger als 1,5%liegt, und der MB-Rate liegt bei 3%niedriger als 3%. Der Forscher wird die Demografie der Patienten (z. B. Alter, Geschlecht) und klinische Merkmale (z. B. Operationstyp, SSE/MB -Risiko) in Kohorte 1 Vs. vergleichen. Kontrolle 1 und Kohorte 2 Vs. Kontrollieren Sie 2 unter Verwendung des genauen Fisher -Tests, um SSE und MB in Kohorten und Kontrollen zu vergleichen, wobei wichtige Kovariaten (z. B. Operationstyp, Antikoagulanzientyp, Geschlecht) unter Verwendung einer multivariaten logistischen Regression angepasst werden. Der Ermittler bestimmt die Proportionen (und 95% CIS) für Kategorien der Patientenzufriedenheit in der virtuellen Versorgung und Bereitschaft, zukünftige virtuelle Versorgung zu erhalten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis 1
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups
Um zu zeigen, dass das virtuelle Management sicher ist, wie durch 30-tägige postoperative Schlaganfall-/systemische Embolie (SSE) von ≤ 0,5% und Hauptblutungen (MB) von ≤ 1,5% mit der Fähigkeit zur Ausschluss von SSE-Raten von SSE und MB von 1,5% und 3,0%, mit einer Probe von 847 Patienten mit einer Probe von 847 Patienten mit einer Probe von 90% der Untersuchungen von 90%, von 90%, werden die Untersuchungen. Die Hypothese, dass die beobachtete SSE -Rate ≥ 1,5% beträgt und MB ≥ 3,0%. Diese Stichprobengröße von 847 wird um 5% auf 890 Patienten pro Kohorte (insgesamt 1.780) erhöht, um stornierte Operationen/Verfahren und Patienten verloren zu berücksichtigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups
Sekundäres Ergebnis 2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups
Der Ermittler wird die Kostenwirksamkeit des virtuellen Managements im Vergleich zur persönlichen Versorgung sowohl aus öffentlichen Zahler als auch aus gesellschaftlichen Perspektiven bestimmen. Der Einsatz von Gesundheitsressourcen wird neben der klinischen Datenerfassung gesammelt, die Arzt, Pflege- und Apothekerberatungszeit, Medikamente, Diagnostik und Verfahren sowie Krankenhausaufenthalte umfasst. Die Zeit- und Reisekosten des Patienten werden auch aus gesellschaftlicher Sicht in die Analyse einbezogen. Das inkrementelle Verhältnis von Kosteneffektivität zwischen jeder Kohorte und der entsprechenden Kontrollgruppe wird berechnet. Das 95% -Konfidenzintervall des Verhältnisses wird unter Verwendung eines nichtparametrischen Bootstrapping-Ansatzes geschätzt. Die Akzeptanz von Kosteneffektivität werden verwendet, um zu zeigen, dass die Wahrscheinlichkeit einer virtuellen Sorgfalt im Vergleich zur Person für die Person über eine Vielzahl von Werten der Bereitschaft zu zahlen ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAUSE Virtual (CTO 3854)
  • 202104PJT-461879-CID-CEBA-5761 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine IPD -Daten geteilt. Alle im Rahmen der Studie gemeldeten Daten sind aggregierte Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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