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Uso anticoagulante perioperatorio per la valutazione della chirurgia-Visita virtuale (pausa-virtuale), un semplice approccio perioperatorio di gestione anticoagulante, sostituendo una consulenza medico di persona ad alta intensità di risorse, con un semplice modello di assistenza virtuale (PAUSEVirtual)

5 marzo 2025 aggiornato da: McMaster University

Uso anticoagulante perioperatorio per la valutazione della chirurgia-Visita virtuale (pausa-virtuale), un semplice approccio perioperatorio anticoagulante, in sostituzione di una consulenza medico-paziente di persona ad alta intensità di persona o una semplice consulenza di cure virtuali che fornirà un nuovo standard di cure per i pazienti su un anticogulante orale diretto o richiede la warfarin e la chirurgia elettiva.

Lo scopo dello studio pausa-virtuale è dimostrare che modificando le visite pre-chirurgiche con i pazienti che prendono un fluidificante del sangue (anticoagulante orale diretto (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban o Warfarin) quando richiedono un intervento chirurgico elettivo, usando uno standard, un approccio comprovato di persona, per una visita virtuale, per la videoregistra I pazienti che stanno ricevendo un fluidificatore di sangue per la condizione medica nota come fibrillazione atriale (AF) e richiedono una chirurgia/procedura elettiva, sono comuni. Questi pazienti devono smettere di prendere il fluidificatore di sangue per un certo tempo prima della procedura per ridurre gravi complicanze di ictus o sanguinamento. Per i medici che aiutano a gestire questi pazienti prima di una procedura, gli appuntamenti sono stati tradizionalmente fatti di persona. I pazienti ricevono istruzioni su quando fermarsi e riavviare i loro fluidificanti e insegnati come auto-amministratore di un fluidificatore di sangue a corto azionamento (eparina) se necessario. La pandemia Covidic ha cambiato il modo in cui sono stati fatti questi appuntamenti, rendendo importante contattare questi pazienti senza che debbano venire in ospedale per una visita di persona. È necessaria la cura del paziente virtuale, per telefono o videoconferenza, per comunicare ai pazienti su quando iniziare e riavviare il loro fluidificatore di sangue era necessaria. Questo studio vuole dimostrare che questo metodo di istruzione virtuale, utilizzando un piano standardizzato di gestione della cura dei pazienti, è facile, accettabile per i pazienti e sicuro rispetto a una riunione di persona. Tale istruzione sarebbe anche post-pandemica standard in termini di costi. Il lavoro precedente ci ha dimostrato che sia un'assistenza standard dei pazienti che ricevono fluidi di sangue sia un'app di decisione del punto di cura, disponibile attraverso la trombosi Canada (www.thrombosiscanada.ca) Sito Web, ci sono stati fidati durante questa visita virtuale con successo. Mostreremo, seguendo a 30 giorni, che questo piano di gestione standardizzato è sicuro e può essere fatto virtualmente, con un basso rischio di ictus e sanguinamento grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il problema clinico: la gestione dei pazienti che stanno assumendo warfarin o un anticoagulante orale diretto (DOAC) e necessitano di una chirurgia/procedura elettiva è un problema clinico comune e importante: (i) ~ 200.000 pazienti/anno sono valutati in Canada per tale gestione e questo aumenterà a causa di una popolazione anziana e un aumento dell'uso anticoagulante; e (ii) se gli anticoagulanti non vengono gestiti attentamente, con protocolli basati sull'evidenza, i pazienti possono essere esposti ad un aumentato rischio di disabilitazione dell'ictus se l'interruzione anticoagulante è troppo lunga o il sanguinamento pericoloso per la vita se l'interruzione è troppo breve.

Il problema dell'assistenza sanitaria: la gestione perioperatoria della terapia anticoagulante è stata tradizionalmente eseguita in un ambiente di persona in cui i pazienti ricevono istruzioni su quando fermare e riavviare gli anticoagulanti e, se necessario, ricevere insegnamento per auto-somministrazione eparina. La pandemia di Covid ha rovesciato questo modello di erogazione sanitaria, che richiede una gestione virtuale per telefono/video. La cura del paziente virtuale per gestire l'anticoagulazione perioperatoria ha il potenziale per essere uno standard efficiente e adatto ai pazienti post-pandemia. Tuttavia, per raggiungere questo obiettivo, deve essere dimostrato in modo affidabile che la gestione anticoagulante perioperatoria, standardizzata, standardizzata, è: (i) sicura, con tassi accettabilmente bassi di ictus e sanguinamento; (ii) facile da applicare nella pratica; e (iii) accettabile per i pazienti.

Lavori di candidati che forniscono le basi per pause-virtuali: la base per questo studio si basa sul nostro lavoro precedente: (i) Abbiamo condotto studi clinici multicentrici (ponte, pausa) che forniscono parametri di riferimento per una gestione perioperatoria sicura dei pazienti che ricevono warfarin o un DOAC; (ii) I protocolli di gestione di questi studi sono stati incorporati in uno strumento decisionale clinico disponibile (privo di costi) da Trombosi Canada (www.thrombosiscanada.ca). Questa app del punto di cura consente l'input di informazioni specifiche del paziente per gestire i singoli pazienti con fibrillazione atriale/flutter (AF) che ricevono warfarin o un DOAC e richiedono una chirurgia/procedura elettiva. Alla fine della valutazione, un riassunto per il percorso di cura è disponibile come PDF per medici e pazienti per il download e la stampa.

L'opportunità: la pandemia ha richiesto l'adozione della gestione anticoagulante perioperatoria virtuale, ma ha anche offerto l'opportunità di rivalutare come tale cure può essere consegnata in modo sicuro. Dato che (i) i protocolli di interruzione/ripresa anticoagulante perioperatoria sono standardizzati e (ii) esiste un strumento di traduzione della conoscenza per le conoscenze per valutare la sicurezza per valutare la sicurezza per valutare la sicurezza per valutare l'opportunità di applicare protocolli di conoscenza per le conoscenze per valutare gli strumenti di traduzione delle conoscenze per le conoscenze.

La soluzione: uno studio di coorte prospettico (non-RCT) che valuta la gestione perioperatoria virtuale standardizzata in 2 coorti di pazienti su warfarin o un DOAC che richiede una chirurgia/procedura elettiva.

Ipotesi e postulati: (i) Ipotizziamo che la gestione perioperatoria virtuale sarà sicura per la cura dei pazienti, con tassi postoperatori di 30 giorni di ictus/embolia sistemica (SSE) ≤0,5% e sanguinamento maggiore (MB) ≤1,5%. Con una dimensione del campione di 847 pazienti in coorte 1 e in coorte 2, avremo un potere del 90% al livello di significatività del 95% per rifiutare l'ipotesi nulla che i tassi osservati sono ≥1,5% per SSE e ≥3% per MB in ciascuna coorte. (ii) postuliamo (a) che la gestione virtuale sarà sicura come nei gruppi di controllo storici abbinati che hanno ricevuto una gestione di persona di riferimento, (b) che la gestione virtuale ridurrà i costi e i costi sanitari per i pazienti e (c) che i pazienti saranno soddisfatti della gestione virtuale e saranno disposti a ricevere questi metodi di consegna sanitaria post-pandemia.

Significato: Pause-virtual sposterà la gestione anticoagulante perioperatoria da un modello di persona ad alta intensità di risorse a un modello virtuale a misura di paziente, stabilendo un'opzione standard di cura per 200.000 pazienti/anno in Canada. Siamo il gruppo principale della gestione anticoagulante perioperatoria in tutto il mondo, avendo condotto i processi di Landmark Bridge1 e Pause2. Non esiste un altro gruppo di ricerca (che conosciamo) che farà questo processo e non sarà finanziato dall'industria (nessun interesse commerciale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1780

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Sudeep Shivakumar, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
          • Sam Schulman, MD
        • Contatto:
          • Michelle Zondag
          • Numero di telefono: 43571 905-527-4233
          • Email: zondag@hhsc.ca
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joesph's Healthcare
        • Contatto:
        • Contatto:
          • James D Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Reclutamento
        • Juravinski
        • Contatto:
          • Erjona Kruja
          • Numero di telefono: 43761 905-521-2100
          • Email: kruja@hhsc.ca
        • Contatto:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Marc Carrier, MD
        • Contatto:
  • Grecia
      • Larisa, Grecia, 413 34
        • Reclutamento
        • Larissa University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Endeavor Health - Northshore
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 482032
        • Reclutamento
        • Henry Ford
        • Contatto:
          • Scott Kaatz, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Geno Merli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nel complesso, la popolazione dello studio scelta è giustificata perché: (i) AF/Flutter è l'indicazione clinica dominante per la terapia anticoagulante; (ii) è omogeneo, ottimizza così la generalizzabilità dei risultati dello studio; e (iii) consente confronti a livello di paziente dei risultati con controlli dal ponte e prove di pausa che includevano AF/Flutter (ma escluso i pazienti con MHV o TEV).

Descrizione

Criteri di inclusione:

(i) età di età pari o superiore a 18 anni con AF/flutter (cronico, persistente, parossistico) che richiede anticoagulazione (ii) ricevere warfarin, con un intervallo di rapporto normalizzato internazionale (INR) di 2,0-3.0, o un DOAC, che comprende uno dei seguenti regimi: apixaban, 2,5 mg o 5 mg; Edoxaban, 30 mg o 60 mg al giorno; dabigatran, 110 mg o 150 mg di offerta; o rivaroxaban, 15 mg o 20 mg al giorno.

(iii) richiedere una chirurgia elettiva (pianificata, non urgente) o una procedura medica o chirurgica invasiva

Criteri di esclusione:

(i) L'indicazione per l'anticoagulazione non è af/flutter (ad es. Valvola cardiaca meccanica, VTE, altro) (ii) Regime anticoagulante non standard utilizzato (ad es. Warfarin INR 3-4, Rivaroxaban 2,5 MG BID) (III) (II II II) (II II PECHETMICE SOLO SICATTURA (quell'uso di Psicola (IV). (che preclude un contatto affidabile durante il follow-up) (v) incapace o non disposto a fornire il consenso per l'assistenza virtuale (verrà fornita la cura di persona) (vi) la partecipazione precedente a questo studio per una chirurgia/procedura elettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1: pazienti trattati con warfarin
Coorte 1: pazienti trattati con Warfarin con AF che ricevono una gestione perioperatoria virtuale
Coorte 2: pazienti trattati con DOAC

Coorte 2: pazienti trattati con AF che ricevono una gestione perioperatoria virtuale.

Utilizzando questo progetto, l'investigatore mira a mostrare nelle coorti 1 e 2 che la gestione virtuale non è-informatica da benchmark di gestione di persona, definita da tassi postoperatori di 30 giorni di SSE ≤0,5% (con una fiducia del 95% per escludere il tasso dell'1,5%) e MB ≤1,5% (con una confidenza del 95% per escludere il 3% di tasso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome primario
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up
L'investigatore determinerà i tassi di eventi post-procedura a 30 giorni con intervallo di confidenza al 95%(CIS) per l'ictus/embolia sistemica (SSE), il sanguinamento maggiore (MB) e, con un test binomiale unico, determinerà in coorte 1 e coorte 2 se la velocità SSE è inferiore all'1,5%e la velocità MB è inferiore al 3%. L'investigatore confronterà le caratteristiche demografiche del paziente (ad es. Età, sesso) e cliniche (ad es. Tipo di chirurgia, rischio SSE/MB) in coorte 1 vs. Controllo 1 e coorte 2 vs. Controllo 2 usando il test esatto di Fisher, rispettivamente, in modo da confrontare SSE e MB in coorti e controlli, regolando le covariate chiave (ad es. Tipo di chirurgia, tipo anticoagulante, genere) usando la regressione logistica multivariata. L'investigatore determinerà le proporzioni (e il 95% di IC) per le categorie di soddisfazione del paziente nelle cure virtuali e la volontà di ricevere cure virtuali future.
Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario 1
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up
Per dimostrare che la gestione virtuale è sicura, come definito dai tassi postoperatori di 30 giorni di ictus/embolia sistemica (SSE) di ≤0,5% e sanguinamento maggiore (MB) di ≤1,5% con la capacità di escludere i tassi di SSE e MB di 1,5% di significato, con un campione di retto al 95% a livello di immissione del 95% L'ipotesi che il tasso osservato di SSE sia ≥1,5% e che MB sia ≥3,0%. Questa dimensione del campione di 847 è aumentata del 5% a 890 pazienti per coorte (1.780 in totale) per tenere conto degli interventi chirurgici/procedure annullati e i pazienti persi per il follow-up.
Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up
Esito secondario 2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up
L'investigatore determinerà l'efficacia in termini di costi della gestione virtuale rispetto alle cure di persona delle prospettive del pagatore pubblico e della società. L'uso delle risorse sanitarie verrà raccolto insieme alla raccolta di dati clinici che include tempo di consulenza medica, infermieristica e farmacista, farmaci, diagnostica e procedure e ricovero in ospedale. Il tempo del paziente e i costi di viaggio saranno anche inclusi nell'analisi dal punto di vista sociale. Verrà calcolato il rapporto di efficacia dei costi incrementale tra ciascuna di coorte e il gruppo di controllo corrispondente. L'intervallo di confidenza al 95% del rapporto sarà stimato utilizzando l'approccio di bootstrap non parametrico. Le curve di accettabilità dell'efficacia dei costi verranno utilizzate per mostrare la probabilità che le cure virtuali siano convenienti rispetto alla cura di persona su una vasta gamma di valori di volontà di retribuzione.
Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAUSE Virtual (CTO 3854)
  • 202104PJT-461879-CID-CEBA-5761 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dati IPD verrà condiviso. Tutti i dati riportati come parte dello studio sono dati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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