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수술 평가 전 수술 반 응고제 사용-빈번한 방문 (일시 정지), 간단한 수술 전 항응고제 관리 접근법, 자원 집약적 인 직접 의사-환자 상담을 간단한 가상 치료 모델로 대체합니다. (PAUSEVirtual)

2025년 3월 5일 업데이트: McMaster University

수술 평가 전 반 응고제 사용-면허 방문 (Pause-Virtual), 간단한 수술 전 반 응고 관리 접근 방식, 자원 집약적 인 직접 의사-환자 상담을 대체하는 간단한 직접적인 의사-환자 상담을 대체합니다.

일시 정지증 연구의 목적은 혈액 희석제 (직접 구강 항응고제, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban 또는 Warfarin)를 복용하는 환자와의 수술 전 방문을 변경함으로써 표준 수술을 필요로 할 때 전화 나 전화 또는 비디오 회의를 사용하는 것이 안전하다는 것을 보여주는 것입니다. 심방 세동 (AF)으로 알려진 의학적 상태에 대해 혈액 희석제를 받고 선택적 수술/절차가 필요합니다. 이 환자들은 뇌졸중이나 출혈의 심각한 합병증을 줄이기 위해 절차 전에 특정 시간 동안 혈액 희석제 복용을 중단해야합니다. 시술 전에 이러한 환자를 관리하는 데 도움을주는 의사의 경우, 약속은 전통적으로 직접 이루어졌습니다. 환자는 혈액 희석제를 멈추고 다시 시작할시기에 대한 지침을 받고 필요한 경우 짧은 작용 혈액 희석제 (헤파린)를 자체 관리하는 방법을 가르쳤습니다. Covid Pandemic은 이러한 약속이 수행되는 방식을 바꾸어 직접 방문하기 위해 병원에 오지 않고도이 환자들에게 연락하는 것이 중요합니다. 전화 나 화상 회의를 통해 가상 환자 관리는 혈액 희석제를 시작하고 다시 시작할시기에 대해 환자와 의사 소통하는 것이 필요했습니다. 이 연구는 환자 치료를 관리하는 표준화 된 계획을 사용하는이 가상 교육 방법이 환자에게 쉽고 수용 가능하며 직접 회의와 비교할 때 안전하다는 것을 보여주고 자합니다. 이러한 지시는 또한 비용 효율적인 표준 밴혈이 될 것입니다. 사전 연구는 혈액 희석제를받는 환자의 표준 치료와 혈전증 캐나다 (www.thrombosiscanada.ca)를 통해 제공되는 요점 결정 "앱"을 보여줍니다. 이 가상 방문 중에 성공적으로 신뢰되었습니다. 우리는 30 일 만 에이 표준화 된 관리 계획이 안전하고 뇌졸중의 위험이 낮고 출혈의 위험이 낮아서 사실상 수행 될 수 있음을 보여줄 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

임상 문제 : 와파린 또는 직접 구강 항응고제 (DOAC)를 복용하고 선택적 수술/절차가 필요한 환자의 관리는 일반적이고 중요한 임상 문제입니다. (i) ~ 200,000 명의 환자/yr는 그러한 관리에 대해 캐나다에서 평가되며, 이는 고령의 인구와 항 코게제 사용의 증가로 인해 증가 할 것입니다. (ii) 항응고제를 신중하게 관리하지 않으면 증거 기반 프로토콜을 사용하면 항 응고제 중단이 너무 길거나 중단이 너무 짧으면 생명을 위협하는 출혈이 발생하면 환자가 뇌졸중 장애 위험에 노출 될 수 있습니다.

의료 전달 문제 : 항응고제 요법의 수술 전 관리는 전통적으로 환자가 항응고제를 중단하고 다시 시작 해야하는시기에 대한 지시를 받고, 필요한 경우, 자체 관리 Heparin Bridging에 대한 가르침을받는 대인 환경에서 수행되었습니다. Covid Pandemic 은이 의료 전달 모델을 상향 조정하여 전화/비디오를 통해 가상 관리가 필요했습니다. 수술 전 항 응고를 관리하기위한 가상 환자 치료는 효율적이고 환자 친화적 인 표준 혐오감제가 될 가능성이 있습니다. 그러나이 목표를 달성하기 위해서는 사실상 수립 된 표준화 된 표준화 된 반 응고 관리 관리가 다음과 같이 확실하게 보여 주어야한다. (ii) 실제로 적용하기 쉬운; 및 (iii) 환자에게 허용 가능.

일시 정지에 대한 토대를 제공하는 지원자의 작업 :이 연구의 기초는 이전 작업에 기초합니다. (i) 우리는 Warfarin 또는 DOAC를받는 환자의 안전한 수술 전 관리를위한 벤치 마크를 제공하는 다기관 임상 시험 (Bridge, Pause)을 이끌었습니다. (ii)이 시험의 관리 프로토콜은 혈전증 캐나다 (www.thrombosiscanada.ca)가 이용할 수있는 임상 의사 결정 도구에 통합되었습니다. 이 시점의 관리 앱을 사용하면 환자 별 정보를 입력하여 와파린 또는 DOAC를 받고 선택적 수술/절차가 필요한 심방 세동/플러터 (AF)를 가진 개별 환자를 관리 할 수 ​​있습니다. 평가가 끝날 때, 간호원 요약은 임상의 및 환자를위한 PDF로 제공됩니다.

기회 : 전염병은 가상 수술 전 항응고제 관리의 채택을 필요로했지만 그러한 치료가 안전하게 어떻게 전달 될 수 있는지 다시 평가할 수있는 기회를 제공했습니다. (i) 수술 전 항응고제 중단/재개 및 헤파린 브리징 프로토콜이 표준화되었다는 점을 감안할 때, (ii) 사용하기 쉬운 시점, 관리 앱이 이용 가능하며, 우리는 사용자 친화적 인 지식 번역 도구를 사용하여 증거 정보 및 수용성을 가상의 전환자 관리의 환자에게 평가할 수있는 고유 한 기회가 있습니다.

솔루션 : Warfarin 환자의 2 명의 코호트 또는 선택적 수술/절차가 필요한 DOAC에서 표준화 된 가상 수술 전 관리를 평가하는 전향 적 코호트 연구 (비 -RCT).

가설 및 가정 : (i) 우리는 가상 수술 전 관리가 30 일 후 수술 후 뇌졸중/전신 색전증 (SSE) ≤0.5% 및 주요 출혈 (MB) ≤1.5%로 안전 할 것이라는 가설을 세웁니다. 코호트 1과 코호트 2에서 샘플 크기가 847 명의 환자의 경우, 관찰 된 속도가 SSE의 ≥1.5%이고 각 코호트에서 MB의 ≥3%라는 귀무 가설을 거부하기 위해 95%의 유의 수준에서 90% 전력을 갖습니다. (ii) 우리는 (a) 벤치 마크 직접 관리를받은 일치하는 역사적 통제 그룹에서 가상 관리가 안전 할 것이며 (b) 가상 관리가 환자에 대한 의료 비용과 비용을 줄이고 (c) 환자가 가상 ​​관리에 만족할 것이며, 이들이 주정부 이후의 건강 관리 전달 방법을 기꺼이 받게 될 것이라고 가정합니다.

중요성 : 일시 정지증은 수술 전 항응고제 관리를 자원 집약적 인 직접 모델에서 환자 친화적 인 가상 모델로 전환하여 캐나다에서 20 만 명의 환자를위한 표준 치료 옵션을 설정합니다. 우리는 랜드 마크 브리지 1 및 일시 정지 시험을 수행 한 전 세계적으로 수술 전 항응고제 관리의 주요 그룹입니다. 이 재판을 수행 할 다른 연구 그룹 (우리가 알고있는)은 없으며, 산업 (상업적 이익 없음)에 의해 자금이 지원되지 않을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1780

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Larisa, 그리스, 413 34
        • 모병
        • Larissa University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • 미국
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • Endeavor Health - Northshore
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 482032
        • 모병
        • Henry Ford
        • 연락하다:
          • Scott Kaatz, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • 모병
        • Northwell Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Geno Merli, MD
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • 모병
        • QEII Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Sudeep Shivakumar, MD
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 모병
        • Hamilton General Hospital
        • 연락하다:
          • Sam Schulman, MD
        • 연락하다:
          • Michelle Zondag
          • 전화번호: 43571 905-527-4233
          • 이메일: zondag@hhsc.ca
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • St. Joesph's Healthcare
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • James D Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • 모병
        • Juravinski
        • 연락하다:
          • Erjona Kruja
          • 전화번호: 43761 905-521-2100
          • 이메일: kruja@hhsc.ca
        • 연락하다:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
          • Marc Carrier, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전반적으로, 선택된 연구 집단은 다음과 같이 정당화되기 때문에 정당화된다. (ii) 균질하여 연구 결과의 일반화 가능성을 최적화한다. 그리고 (iii) 교량으로부터의 대조군과 AF/Flut

설명

포함 기준 :

(i) AF/FLUTTER (만성, 지속성, 발작)가있는 18 세 이상의 나이 (II) 대상 국제 정규화 된 비율 (INR) 범위가 2.0-3.0 또는 다음 요법 중 하나를 포함하는 대상 국제 정규화 된 비율 (INR) 범위를 갖는 와파린을 수용 해야하는 APIXABAN, 2.5 MG 또는 5 MG BID; Edoxaban, 매일 30 mg 또는 60 mg; Dabigatran, 110 mg 또는 150 mg 입찰; 또는 리바 록 사반, 매일 15mg 또는 20mg.

(iii) 선택적 (계획, 비 강렬한) 수술 또는 침습적 의료 또는 수술 절차가 필요합니다.

제외 기준 :

(i) 항 응고에 대한 표시는 AF/Flutter가 아닙니다 (예 : 기계식 심장 판막, VTE, 기타) (II) 사용 된 비표준 항 응고제 요법 (예 : Warfarin INR 3-4, Rivaroxaban 2.5 mg 입찰) (III) (III) (III) (Creatinine Cliporance <25 ML/Min) (IV) (IV) (IV) 정신 질환 (추적 관찰 중 신뢰할 수있는 접촉을 배제하는) (v) 가상 치료에 대한 동의를 제공 할 수 없거나 꺼려하지 않음 (직접 치료가 제공 될 것입니다) (vi) 이전 수술/절차에 대한이 연구에 대한 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1 : 와파린 처리 환자
코호트 1 : 가상 수술 전 관리를받는 AF를 가진 와파린 ​​치료 환자
코호트 2 : DOAC 처리 환자

코호트 2 : 가상 수술 전 관리를받는 AF를 가진 DOAC 처리 환자.

이 설계를 사용하여 조사관은 코호트 1과 2에서 가상 관리가 SSE ≤0.5%의 30 일 후 수술 후 비율로 정의 된 직접 관리 벤치 마크 (1.5% 비율 제외)와 MB ≤1.5% (3% 비율을 제외하기 위해 95% 신뢰)에 정의 된 직접 관리를 벤치마킹하는 데 영향을 미치지 않는다는 것을 목표로합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과
기간: 등록에서 30 일 종료까지 후속 조치
조사자는 뇌졸중/전신 색전증 (SSE), 주요 출혈 (MB)에 대한 95%신뢰 구간 (CIS), 일방적 인 이항 검사를 통해 Cohort 1 및 Cohort 2에서 SSE 속도가 1.5%보다 낮고 MB 속도가 3%보다 낮은 경우 30 일 후 시술 후 이벤트 비율을 결정할 것입니다. 연구자는 코호트 1 V에서 환자 인구 통계 (예 : 연령, 성별) 및 임상 적 특성 (예 : 수술 유형, SSE/MB 위험)을 비교합니다. 제어 1 및 코호트 2 대. 제어 2 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 코호트 및 대조군에서 SSE와 MB를 비교하여 다변량 로지스틱 회귀를 사용한 주요 공변량 (예 : 수술 유형, 항응고제 유형, 성별)을 조정합니다. 연구자는 가상 치료 및 미래의 가상 치료를 받으려는 의지에서 환자 만족도 범주에 대한 비율 (및 95% CI)을 결정합니다.
등록에서 30 일 종료까지 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과 1
기간: 등록에서 30 일 종료까지 후속 조치
가상 관리는 30 일 후 수술 후 뇌졸중/전신 색전증 (SSE)의 ≤0.5% 및 주요 출혈 (MB)의 SSE 및 MB의 비율을 1.5% 및 3.0%로 제외 할 수있는 능력으로 1.5% 및 3.0%의 샘플을 코거 1과 2의 90% 수준에서 90%의 전력을 가질 것임을 입증하기 위해, Stroke/Comperivolism (SSE) 및 주요 출혈 (MB)은 ≤1.5%입니다. SSE의 관찰 속도가 ≥1.5%이고 MB가 ≥3.0%라는 귀무 가설. 이 샘플 크기는 847 개가 코호트 당 5%에서 890 명 (총 1,780 명)으로 증가하여 수술/절차가 취소되고 후속 조치가 손실 된 환자를 설명합니다.
등록에서 30 일 종료까지 후속 조치
이차 결과 2
기간: 등록에서 30 일 종료까지 후속 조치
조사관은 공공 지불 인 및 사회적 관점의 직접 치료와 비교하여 가상 관리의 비용 효율성을 결정할 것입니다. 건강 자원 사용은 의사, 간호 및 약사 상담 시간, 약물, 진단 및 절차 및 입원을 포함한 임상 데이터 수집과 함께 수집됩니다. 환자의 시간과 여행 비용은 사회적 관점에서 분석에 포함됩니다. 각 코호트와 해당 대조군 사이의 증분 비용 효율성 비율이 계산됩니다. 비모수 적 부트 스트랩 접근법을 사용하여 비율의 95% 신뢰 구간이 추정됩니다. 비용 효율성 수용 가능성 곡선은 광범위한 기꺼이 지불 할 의지에 비해 개인 치료와 비교할 때 가상 치료의 비용이 효과적 일 확률을 보여주는 데 사용됩니다.
등록에서 30 일 종료까지 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAUSE Virtual (CTO 3854)
  • 202104PJT-461879-CID-CEBA-5761 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 데이터는 공유되지 않습니다. 연구의 일부로보고 된 모든 데이터는 집계 데이터입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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