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围手术期抗凝方法用于手术评估 - 虚拟访问（暂停访问），这是一种简单的围手术期抗凝管理方法，以简单的虚拟护理模型取代了资源密集型的内部医生咨询 (PAUSEVirtual)

2025年3月5日 更新者：McMaster University

围手术期用于手术评估的抗凝剂 - 虚拟访问（临时访问），一种简单的围手术期抗凝管理方法，取代了一种简单的虚拟护理模型，以一种简单的虚拟护理模型，可以为患者提供直接的口腔抗癌或warfarant或Propect的新型护理，并需要专用疗法或需要专用疗法。

The purpose of the PAUSE-Virtual Study is to show that by changing pre-surgery visits with patients taking a blood thinner (direct oral anticoagulant (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban or warfarin) when they require elective surgery, using a standard, in-person proven approach, to a virtual visit, either telephone or video conference, is as safe. 接受较薄的血液较薄的患者，以称为心房颤动（AF）并需要进行选择性手术/手术的患者。 这些患者必须在手术前一段时间停止将其血液稀释，以减少中风或出血的严重并发症。 对于在手术前帮助管理这些患者的医生，传统上是亲自完成的。 患者会收到有关何时停止并重新启动血液稀释剂的说明，并教如何自我管理者（如果需要）自我施用的血液稀释剂（肝素）。 Covid大流行改变了这些约会的完成方式，这使与这些患者联系很重要，而无需他们去医院亲自探访。 通过电话或视频会议，虚拟的患者护理需要与患者进行何时开始和重新启动血液稀释剂。 这项研究想表明，使用标准化患者护理的标准化计划，这种虚拟的教学方法很容易，患者可以接受，并且与面对面的会议相比，这是安全的。 这种指导也将是经济高效的标准后流行。 先前的工作向我们表明，接受血液稀释剂的患者的标准护理以及通过加拿大血栓形成（www.thrombosiscanada.ca）获得的“应用程序”的“应用程序”。 网站，在这次虚拟访问中已被信任。 我们将在30天后进行跟进，表明该标准化的管理计划是安全的，并且可以实际上可以做到，并且中风的风险很低和大量出血。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

临床问题：服用华法林或直接口服抗凝剂（DOAC）的患者的管理以及需要进行选修手术/手术是一个常见且重要的临床问题：（i）在加拿大评估了约200,000名患者/YR的患者/YR的管理人员，并且由于年龄的人口和抗癌药物的增加而增加了这种管理； （ii）如果未仔细管理抗凝剂，则使用基于证据的方案进行管理，如果抗凝剂中断过长或危及生命的出血，则可能会暴露于破坏中风的风险，如果中断太短。

医疗保健提供问题：传统上，抗凝治疗的围手术期管理是在面对面的环境中进行的，患者会收到有关何时停止和重新启动抗凝剂的指示，并在需要时接受教学以自我管理肝素桥梁。 COVID大流行已经颠覆了这种医疗保健交付模型，需要通过电话/视频进行虚拟管理。 虚拟患者护理管理围手术期抗凝治疗的潜力有效，患者友好的后大流行。 但是，要实现这一目标，必须可靠地表明，实际上是标准化的，围手术期的抗凝治疗的是：（i）安全性，中风和出血率很低； （ii）在实践中易于应用； （iii）患者可以接受。

申请人的工作为暂停虚拟的基础提供了基础：这项研究的基础是基于我们先前的工作：（i）我们领导了多中心临床试验（桥梁，暂停），这些试验为接受华法林或DOAC的患者提供安全围手术管理提供了基准； （ii）将这些试验的管理方案纳入了加拿大血栓形成（www.thrombosiscanada.ca）的临床决策工具中。 此应用点应用程序允许输入特定于患者的信息，以管理接受华法林或DOAC的心房颤动/颤动（AF）的单个患者，并且需要进行选修课/手术。 在评估结束时，可以作为PDF提供护理路径摘要，用于临床医生和患者下载和印刷。

机会：大流行需要采用虚拟围手术期抗凝剂管理，但也提供了重新评估如何安全地提供此类护理的机会。 鉴于（i）围手术期抗凝剂中断/恢复和肝素桥接协议已标准化，并且（ii）有一个易于使用的，即护理点的服务点，管理应用程序，我们有一个独特的机会，我们有一个独特的机会，可以与用户友好的知识易解工具一起使用证据信息，以评估虚拟扰流器管理的患者的安全性和可接受性。

解决方案：一项前瞻性队列研究（非RCT），评估2个需要选择性手术/手术的华法林患者或DOAC的标准化虚拟围手术管理。

假设和假设：（i）我们假设虚拟围手术期管理对患者护理是安全的，术后为30天的中风/系统性栓塞率（SSE）≤0.5％，大量出血（MB）≤1.5％。 在队列1中的样本量为847例，在队列2中，我们将在95％的显着性水平上具有90％的功率，以拒绝SSE观察到的速率≥1.5％，而每个队列中MB≥3％。 （ii）我们假设（a）虚拟管理将与接受基准的人工管理管理的匹配的历史控制小组一样安全，（b）虚拟管理将降低患者的医疗保健成本和成本，以及（c）患者对虚拟管理的满意度并将愿意接受这种医疗保健后提供这种医疗保健后流行病学后。

意义：暂停虚拟会将围手术期抗凝剂的管理从资源密集型的亲自模型转移到患者友好的虚拟模型，为加拿大为200,000名患者/年建立了标准的护理选项。 我们是全球围手术期抗凝剂管理的领先小组，他完成了Landmark Bridge1和Pape2试验。 没有其他研究小组（我们知道）可以进行此试验，并且不会由行业资助（没有商业利益）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1780

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • 招聘中
        • QEII Health Sciences Centre
        • 接触：
          • Sudeep Shivakumar, MD
        • 接触：
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • 招聘中
        • Hamilton General Hospital
        • 接触：
          • Sam Schulman, MD
        • 接触：
          • Michelle Zondag
          • 电话号码：43571 905-527-4233
          • 邮箱：zondag@hhsc.ca
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • 招聘中
        • St. Joesph's Healthcare
        • 接触：
        • 接触：
          • James D Douketis, MD
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • 招聘中
        • Juravinski
        • 接触：
          • Erjona Kruja
          • 电话号码：43761 905-521-2100
          • 邮箱：kruja@hhsc.ca
        • 接触：
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital
        • 接触：
          • Marc Carrier, MD
        • 接触：
  • 希腊
      • Larisa、希腊、413 34
        • 招聘中
        • Larissa University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • 美国
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • Endeavor Health - Northshore
        • 接触：
        • 接触：
          • Alfonso Tafur, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、482032
        • 招聘中
        • Henry Ford
        • 接触：
          • Scott Kaatz, MD
        • 接触：
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 接触：
        • 接触：
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Geno Merli, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

总体而言，选择的研究人群是有道理的，因为：（i）AF/颤动是抗凝治疗的主要临床指征； （ii）它是同质的，从而优化了研究结果的普遍性； （iii）它允许患者级别的结局与桥梁的对照和暂停试验的对照进行比较，这些试验包括AF/Flutter（但排除了MHV或VTE的患者）。

描述

纳入标准：

（i）年龄在18岁以上的AF/FLUTTER（慢性，持续性，阵发性），需要抗凝（II）接受WARFARIN，其目标国际标准化比率（INR）范围为2.0-3.0，或DOAC，或DOAC，包括以下方案：Apixaban，2.5 mg或5 mg bid bid bid apixaban：Apixaban：Apixaban：Apixaban。 Edoxaban，每天30毫克或60毫克； dabigatran，110毫克或150毫克竞标；或Rivaroxaban，每天15毫克或20毫克。

（iii）需要选修（计划，非紧急）手术或侵入性医学或外科手术

排除标准：

（i）抗凝的指示不是AF/颤动的（例如，机械心脏瓣膜，VTE，其他）（ii）使用的非标准抗凝剂方案（例如Warfarin INR 3-4，Rivaroxaban，Rivaroxaban 2.5 mg BID 2.5 mg BID）仅在DOAC使用者中使用：蛋白质清除率<25 ml/min <25 ml/min <25 ml/min（精神疾病（在随访期间排除可靠的接触）（v）无法或不愿意提供虚拟护理的同意（将提供亲自护理）（vi）先前参与本研究的选修手术/程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
队列1：经华法林治疗的患者
队列1：由华法林治疗的AF患者接受虚拟围手术期管理
队列2：DOAC治疗的患者

队列2：经DOAC治疗的患者接受虚拟围手术期管理的患者。

使用此设计，研究人员的目的是在队列1和2中表明，虚拟管理不适合基准的人工管理，该管理由SSE≤0.5％的30天术后率定义（95％的置信度为95％以排除1.5％的利率）和MB≤1.5％（具有95％的信心为95％的信心3％）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果
大体时间：从入学到30天的跟进
研究人员将确定30天的后期过程事件发生率，并以95％的置信区间（CI）进行中风/全身性栓塞（SSE），主要出血（MB），并在单方面的二项式测试中确定同类率1和队列2，如果SSE速率低于1.5％，并且MB速率低于3％。 研究人员将比较患者人群（例如，年龄，性别）和临床特征（例如手术类型，SSE/MB风险）1 vs。 控制1和队列2 vs。 对照2分别使用Fisher精确测试，以比较同类和对照中的SSE和MB，并使用多变量逻辑回归调整了关键协变量（例如，手术类型，抗凝类型，性别，性别，性别）。 研究人员将确定虚拟护理中患者满意度类别的比例（和95％CI），并愿意接受未来的虚拟护理。
从入学到30天的跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果1
大体时间：从入学到30天的跟进
To demonstrate that virtual management is safe, as defined by 30-day postoperative rates of stroke/systemic embolism (SSE) of ≤0.5% and major bleeding (MB) of ≤1.5% with ability to exclude rates of SSE and MB of 1.5% and 3.0%, with a sample of 847 patients in Cohorts 1 and 2, the investigator will have 90% power at the 95% level of significance to reject the无效假设，即SSE的观察率为≥1.5％，MB≥3.0％。 该样本量为847的样本量增加了5％，每个队列（总计1,780例），以说明取消的手术/程序，并丢失了随访的患者。
从入学到30天的跟进
次要结果2
大体时间：从入学到30天的跟进
与公共付款人和社会观点的亲自护理相比，研究人员将确定虚拟管理的成本效益。 健康资源的使用将与包括医师，护理和药剂师咨询时间，药物，诊断和程序以及住院的临床数据收集一起收集。 从社会角度来看，患者的时间和旅行成本也将包括在分析中。 将计算每个队列和相应对照组之间的增量成本效益比。 将使用非参数自举方法估算该比率的95％置信区间。 成本有效性可接受性曲线将用于表明与在广泛的付费价值内相比，虚拟护理具有成本效益的可能性。
从入学到30天的跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

调查人员

  • 首席研究员：James D Douketis, MD、McMaster University/St. Joseph's Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PAUSE Virtual (CTO 3854)
  • 202104PJT-461879-CID-CEBA-5761 (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享IPD数据。 报告作为研究一部分的所有数据都是汇总数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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