Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační použití antikoagulantu pro hodnocení chirurgického zákroku-Virtuální návštěva (pauza-virtuální), jednoduchý perioperační přístup k léčbě antikoagulací, nahrazující konzultaci s doktorským pacientům náročným na zdroj, s jednoduchým modelem virtuální péče, s modelem virtuální péče, s jednoduchým modelem virtuální péče, s modelem virtuální péče, s jednoduchým modelem virtuální péče (PAUSEVirtual)

5. března 2025 aktualizováno: McMaster University

Perioperační použití antikoagulačního použití pro hodnocení chirurgického zákroku-Virtuální návštěva (pauza-virtuální), jednoduchý perioperační antikoagulační přístup, nahradí osobní konzultaci s doktorem a vyžadováno, a vyžadují hlasovou chikurku/proceduru, který bude poskytovat nový standard péče o pacienty na přímém antikoagulačním nebo válečném léčbě.

Účelem studie pauzy-virtuální studie je ukázat, že změnou návštěv před chirurgií u pacientů, kteří užívají ředidlo krve (přímý perorální antikoagulant (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban nebo warfarin), když vyžadují efektivní chirurgii, pomocí standardního, provizorního přístupu, je v bezpečí. Pacienti, kteří dostávají ředidlo krve pro zdravotní stav známý jako fibrilace síní (AF) a vyžadují volitelnou chirurgii/postup, jsou běžné. Tito pacienti musí přestat brát svou krev tenčí po určitou dobu před postupem, aby se snížily závažné komplikace mrtvice nebo krvácení. Pro lékaře, kteří pomáhají řídit tyto pacienty před postupem, byly schůzky tradičně prováděny osobně. Pacienti dostávají pokyny o tom, kdy zastavit a restartovat jeho ředidla krve, a učili, jak se v případě potřeby sami podávat krátké herecké ředidlo krve (heparin). Pandemie Covid změnila způsob, jakým byly tyto schůzky prováděny, takže je důležité kontaktovat tyto pacienty, aniž by museli přijít do nemocnice na osobní návštěvu. Virtuální péče o pacienty, telefonicky nebo video konference, aby sdělovala pacientům o tom, kdy začít a restartovat své tenčí krve. Tato studie chce ukázat, že tato virtuální metoda výuky pomocí standardizovaného plánu řízení péče o pacienty je pro pacienty snadná, přijatelná pro pacienty a ve srovnání s osobním setkáním. Taková výuka by byla také nákladově efektivní standardní post-pandemická. Předchozí práce nám ukázala, že jak standardní péče o pacienty, kteří dostávají ředidla krve, tak rozhodnutí „Aplikace“, dostupná prostřednictvím trombózy Kanady (www.trombosiscanada.ca) web, byl během této virtuální návštěvy úspěšně důvěryhodný. Sledováním po 30 dnech ukážeme, že tento standardizovaný plán řízení je bezpečný a lze jej provádět prakticky s nízkým rizikem mrtvice a velkého krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Klinický problém: Léčba pacientů, kteří užívají warfarin nebo přímý ústní antikoagulant (DOAC) a potřebují volitelnou chirurgii/postup, je společný a důležitý klinický problém: (i) ~ 200 000 pacientů/rok se v Kanadě posoudí pro takové řízení a to se zvýší v důsledku stárnoucí populace a zvýšení antikoagulačního použití; a (ii) Pokud antikoagulancia nejsou pečlivě zvládnuta, mohou být pacienti vystaveni zvýšenému riziku deaktivace mrtvice, pokud je přerušení antikoagulance příliš dlouhé nebo život ohrožující krvácení, pokud je příliš krátký.

Problém s poskytováním zdravotní péče: Perioperační léčba antikoagulační terapie byla tradičně prováděna v osobním prostředí, kde pacienti dostávají pokyny o tom, kdy zastavit a restartovat antikoagulance, a v případě potřeby, aby získali výuku, aby se přemojili heparin. Pandemie Covid zvýšila tento model poskytování zdravotní péče a vyžadoval virtuální správu telefonem/videem. Virtuální péče o pacienta pro správu perioperační antikoagulace má potenciál být účinným a pacientem přátelským standardem post-pandemiky. Abychom však dosáhli tohoto cíle, musí být spolehlivě prokázáno, že prakticky spravované, standardizované, perioperační antikoagulační řízení je: (i) bezpečné, s přijatelně nízkou mírou mrtvice a krvácení; ii) snadno použitelný v praxi; a (iii) přijatelné pro pacienty.

Práce uchazečů, která poskytuje základ pro pauza-virtual: Základ pro tuto studii je založen na naší předchozí práci: (i) Vedli jsme multicentrické klinické studie (Bridge, Pauza), která poskytují benchmarky pro bezpečné perioperační léčbu pacientů, kteří dostávají warfarin nebo DOAC; ii) Protokoly řízení z těchto studií byly začleněny do nástroje pro klinické rozhodování, který je k dispozici (bez nákladů) Trombózou Canada (www.trombososiscanada.ca). Tato aplikace v oblasti péče umožňuje vstup informací specifických pro pacienta řídit jednotlivé pacienty s fibrilací/flutcí síní (AF), kteří dostávají warfarin nebo DOAC a vyžadují elektivní chirurgii/postup. Na konci hodnocení je shrnutí pečovatelky k dispozici jako PDF pro kliniky a pacienty pro stahování a tisk.

Příležitost: Pandemie vyžadovala přijetí virtuálního perioperačního antikoagulačního řízení, ale také poskytla příležitost přehodnotit, jak lze takovou péči bezpečně poskytovat. Vzhledem k tomu, že (i) perioperační antikoagulační přerušení/obnovení a protokoly pro přemostění heparinu jsou standardizovány a (ii) je k dispozici snadno použitelná aplikace pro správu a přijatelnosti k posouzení bezpečnosti a přijatelnosti k posouzení bezpečnosti a přijatelnosti pro pacienty s virtuálními perioperativními antikoagulanty.

Řešení: prospektivní kohortová studie (NON-RCT) hodnotí standardizované virtuální perioperační léčbu u 2 kohort pacientů na warfarinu nebo DOAC, kteří vyžadují elektivní chirurgický zákrok/postup.

Hypotéza a postuláty: (i) Předpokládáme, že virtuální perioperační léčba bude bezpečná pro péči o pacienty, s 30denní pooperační mírou mrtvice/systémové embolie (SSE) ≤0,5% a hlavním krvácení (MB) ≤ 1,5%. S velikostí vzorku 847 pacientů v kohortě 1 a v kohortě 2 budeme mít 90% výkon na 95% úrovni významnosti pro odmítnutí nulové hypotézy, že pozorované rychlosti jsou ≥1,5% pro SSE a ≥ 3% pro MB v každé kohortě. (ii) Předpokládáme (a), že virtuální řízení bude stejně bezpečné jako v odpovídajících historických kontrolních skupinách, které obdržely referenční správu osob, b) že virtuální řízení sníží náklady na zdravotní péči a náklady pacientům a (c), že pacienti budou spokojeni s virtuálním řízením a budou ochotni přijímat tyto metody zdravotní péče post-pándemické.

Význam: Pauza-virtuální přesune perioperační antikoagulační léčbu z osobního modelu náročného na virtuální model přátelský k pacientům a stanoví možnost standardu péče pro 200 000 pacientů/rok v Kanadě. Jsme přední skupina v perioperační antikoagulační managementu po celém světě, když jsme provedli orientační most1 a pause2 pokusy. Neexistuje žádná jiná výzkumná skupina (o kterém víme), která bude provádět tento pokus, a nebude financována průmyslem (žádný komerční zájem).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1780

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: James D Douketis, MD
  • Telefonní číslo: 36178 905-522-1155
  • E-mail: jdouket@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nábor
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sudeep Shivakumar, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Schulman, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Zondag
          • Telefonní číslo: 43571 905-527-4233
          • E-mail: zondag@hhsc.ca
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joesph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James D Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • Juravinski
        • Kontakt:
          • Erjona Kruja
          • Telefonní číslo: 43761 905-521-2100
          • E-mail: kruja@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Carrier, MD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Endeavor Health - Northshore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 482032
        • Nábor
        • Henry Ford
        • Kontakt:
          • Scott Kaatz, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Geno Merli, MD
  • Řecko
      • Larisa, Řecko, 413 34
        • Nábor
        • Larissa University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkově je zvolená populace studie oprávněná, protože: (i) AF/Flutter je dominantní klinickou indikací pro antikoagulační terapii; ii) je homogenní, čímž optimalizuje zobecnění výsledků studie; a (iii) umožňuje srovnání výsledků na úrovni pacienta s kontrolami z mostů a pauza studií, které zahrnovaly AF/Flutter (ale vyloučené pacienty s MHV nebo VTE).

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) Věk ve věku 18 let nebo starší s AF/Flutter (chronický, přetrvávající, paroxysmální), který vyžaduje antikoagulaci (ii) přijímání warfarinu, s cílovým mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) 2,0-3,0 nebo DOAC, obsahující jeden z následujících režimů: Apixaban, 2,5 mg nabídky; Edoxaban, 30 mg nebo 60 mg denně; Dabigatran, 110 mg nebo 150 mg nabídky; nebo rivaroxaban, 15 mg nebo 20 mg denně.

(iii) vyžadují volitelnou (plánovanou, neurgentní) chirurgický zákrok nebo invazivní lékařský nebo chirurgický zákrok

Kritéria pro vyloučení:

(i) Indikace pro antikoagulaci není AF/Flutter (např. Mechanická srdeční chlopně, VTE, jiné) (ii) Nestandardní antikoagulační režim použitý (např. Warfarin INR 3-4, rivaroxaban 2,5 mg nabídku) (iii) Uživatelé DOAC pouze: Krerestin <25 ML/Mil (is (IV) nebo IV) nebo IV) nebo IV) nebo použití) nebo (IV) Používá se) Psychiatrická nemoc (která vylučuje spolehlivý kontakt během sledování) (v) Neschopnost poskytnout souhlas pro virtuální péči (osobní péče bude poskytnuta) (VI) Předchozí účast v této studii pro volitelnou operaci/postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1: Pacienti ošetřeni warfarinem
Kohorta 1: Pacienti ošetření warfarinu s AF, kteří dostávají virtuální perioperační řízení
Kohorta 2: Pacienti ošetření DOAC

Kohorta 2: Pacienti ošetření DOAC s AF, kteří dostávají virtuální perioperační léčbu.

Pomocí tohoto návrhu je vyšetřovatel cílem v kohortách 1 a 2 ukázat, že virtuální správa je neinferior pro benchmark osobně správy osob, definovaný 30denní pooperační sazbou SSE ≤ 0,5% (s 95% spolehlivostí vyloučit 1,5% sazbu) a MB ≤ 1,5% (95% spolehlivosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: Od zápisu do konce 30denní sledování
Vyšetřovatel určí 30denní míru událostí po podkusu s 95%intervalem spolehlivosti (CIS) pro mrtvici/systémovou embolii (SSE), hlavní krvácení (MB) a s jednostranným binomickým testem, bude určovat v kohortě 1 a kohorta 2, pokud je SSE nižší než 1,5%a MB je nižší než 3%. Vyšetřovatel porovná demografickou skupinu pacienta (např. Věk, pohlaví) a klinické charakteristiky (např. Typ chirurgie, riziko SSE/MB) v kohortě 1 vs. Ovládání 1 a kohorty 2 Vs. Kontrola 2 pomocí Fisherova přesného testu, respektive, aby se porovnání SSE a MB v kohortách a kontrolách přizpůsobily klíčové kovariáty (např. Typ chirurgie, antikoagulační typ, pohlaví) pomocí vícerozměrné logistické regrese. Vyšetřovatel určí proporce (a 95% CIS) pro kategorie spokojenosti pacientů ve virtuální péči a ochotě dostávat budoucí virtuální péči.
Od zápisu do konce 30denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek 1
Časové okno: Od zápisu do konce 30denní sledování
To demonstrate that virtual management is safe, as defined by 30-day postoperative rates of stroke/systemic embolism (SSE) of ≤0.5% and major bleeding (MB) of ≤1.5% with ability to exclude rates of SSE and MB of 1.5% and 3.0%, with a sample of 847 patients in Cohorts 1 and 2, the investigator will have 90% power at the 95% level of significance to reject the null Hypotéza, že pozorovaná rychlost SSE je ≥1,5% a MB je ≥ 3,0%. Tato velikost vzorku 847 je zvýšena o 5% na 890 pacientů na kohortu (celkem 1 780), aby zohlednila zrušená operace/postupy a pacienti ztraceni při sledování.
Od zápisu do konce 30denní sledování
Sekundární výsledek 2
Časové okno: Od zápisu do konce 30denní sledování
Vyšetřovatel určí nákladovou efektivitu virtuálního řízení ve srovnání s osobní péčí jak veřejného plátce, tak společenských perspektiv. Využití zdravotních zdrojů bude shromažďováno spolu s sběrem klinických údajů, které zahrnuje lékařského, ošetřovatelského a lékárního konzultačního času, léky, diagnostiku a postupy a hospitalizaci. Čas pacienta a cestovní náklady budou také zahrnuty do analýzy ze společenského hlediska. Poměr přírůstkové nákladové efektivity mezi každou z kohorty a odpovídající kontrolní skupiny. 95% interval spolehlivosti poměru bude odhadnut pomocí neparametrického bootstrapování přístupu. Křivky přijatelnosti nákladů budou použity k prokázání pravděpodobnosti, že virtuální péče bude nákladově efektivní ve srovnání s osobní péčí o širokou škálu ochoty k platbě.
Od zápisu do konce 30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAUSE Virtual (CTO 3854)
  • 202104PJT-461879-CID-CEBA-5761 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data IPD. Všechna data uvedená jako součást studie jsou agregovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit