Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное использование антикоагулянтов для оценки хирургии-виртуальное посещение (пауза-виртуальное), простой периоперационное подход к лечению антикоагулянтов, заменив ресурсную личную консультацию с врачом и моделью виртуальной помощи. (PAUSEVirtual)

5 марта 2025 г. обновлено: McMaster University

Периоперационное использование антикоагулянтов для оценки хирургии-визитное визит (пауза-виртуальное), простой периоперационный подход к лечению антикоагулянтов, заменивший ресурсную личную консультацию с врачом-пациентом, с простой моделью виртуальной медицинской помощи, которая обеспечит новый стандарт лечения пациентов на прямой пероральной антикоагенте или войне и требуется в целеустременной хирургии/процедуре.

Целью виртуального исследования состоит в том, чтобы показать, что путем изменения посещений до операции с пациентами, принимающими разжигатель крови (прямой пероральный антикоагулянт (апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан или варфарин), когда им требуется выборная хирургия, используя стандартный подход провинции, для виртуального посещения, телефон или видеоконференция, как безопасно. Пациенты, которые получают разжигатель крови для заболевания, известного как фибрилляция предсердий (AF), и требуют плановой хирургии/процедуры, распространены. Этим пациентам приходится перестать принимать их кровь в течение определенного времени до того, как процедура уменьшила серьезные осложнения инсульта или кровотечения. Для врачей, которые помогают управлять этими пациентами до процедуры, назначения традиционно делались лично. Пациенты получают инструкции о том, когда останавливаться и перезапустить свои разбавители крови и учили, как самостоятельно вполне активизируется короткий актерский разжигатель крови (гепарин), если это необходимо. Пандемия Covid изменила способ, которым эти назначения были сделаны, что делает важным связываться с этими пациентами, и они не пришли в больницу для личного посещения. Виртуальное уход за пациентами по телефону или видеоконференции общаться с пациентами о том, когда начать и перезапустить их разжигатель крови, было необходимо. Это исследование хочет показать, что этот виртуальный метод обучения с использованием стандартизированного плана управления уходом за пациентами прост, приемлем для пациентов и безопасен по сравнению с личной встречей. Такая инструкция также будет экономически эффективной стандартной пост-пандемией. Предыдущая работа показала нам, что как стандартный уход за пациентами, которые получают разбавители крови, так и решение о том, как «приложение», доступны через тромбоз в Канаде (www.thrombosiscanada.ca) Веб -сайт был успешно доверял во время этого виртуального визита. Мы покажем, следуя за 30 дней, что этот стандартизированный план управления безопасен и может быть выполнен практически, с низким риском инсульта и основным кровотечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Клиническая проблема: лечение пациентов, которые принимают варфарин или прямой пероральный антикоагулянт (DOAC) и нуждаются в плановой хирургии/процедуре, является общей и важной клинической проблемой: (i) ~ 200 000 пациентов в год оцениваются в Канаде для такого лечения, и это увеличится из -за стареющей популяции и увеличения антикоагалянтного использования; и (ii) если антикоагулянты не лечатся тщательно, с протоколами, основанными на фактических данных, пациенты могут подвергаться повышенному риску инвалидации инсульта, если антикоагулянт прерывание является слишком длинным или опасным для жизни кровотечением, если прерывание слишком короткое.

Проблема доставки здравоохранения: периоперационное лечение антикоагулянтной терапии традиционно проводится в личной обстановке, где пациенты получают инструкции о том, когда останавливаться и перезапустить антикоагулянты и, при необходимости, для получения обучения для самостоятельного соединения гепарина. Пандемия Covid обменивала эту модель доставки здравоохранения, что требует виртуального управления по телефону/видео. Виртуальная забота о пациентах по лечению периоперационной антикоагуляции может быть эффективной и благоприятной для пациента стандартной пост-пандемией. Однако, чтобы достичь этой цели, следует достоверно показать, что практически введенное, стандартизированное, периоперационное лечение антикоагуляции является: (i) безопасным, с приемлемо низкой скоростью инсульта и кровотечения; (ii) легко применять на практике; и (iii) приемлемо для пациентов.

Работа претендентов, которые предоставляют основу для паузий-виртуальной: фундамент для этого исследования основана на нашей предыдущей работе: (i) Мы провели многоцентровые клинические испытания (мост, пауза), которые обеспечивают ориентиры для безопасного периоперационного лечения пациентов, которые получают варфарин или DOAC; (ii) Протоколы управления из этих испытаний были включены в инструмент клинических решений, который доступен (без затрат) по тромбозу Канады (www.thrombosiscanada.ca). Это приложение для медицинской помощи позволяет вводить конкретную информацию о пациентах, чтобы управлять отдельными пациентами с фибрилляцией/трепетанием предсердий (AF), которые получают варфарин или DOAC и требуют плановой хирургии/процедуры. В конце оценки резюме по уходу в пути доступны в качестве PDF для клиницистов и пациентов для загрузки и печати.

Возможность: пандемия потребовала принятия виртуального периоперационного лечения антикоагулянтов, но также предоставила возможность переоценить то, как такая помощь может быть безопасно оказана. Учитывая, что (i) периоперационные антикоагулянные прерывание/возобновление и протоколы мостики гепарина являются стандартизированными, и (ii) имеется простое в использовании приложение для лечения, мы имеем уникальную возможность применять информированные доказательства протоколы с удобными инструментами перевода знаний, чтобы оценить безопасность и приемлемость пациентов с виртуальной периоперационной антиконтраж.

Решение: проспективное когортное исследование (не RCT), оценивающее стандартизированное виртуальное периоперационное лечение в 2 когорты пациентов на варфарине или DOAC, которым требуется плановая хирургия/процедура.

Гипотеза и постулаты: (i) Мы предполагаем, что виртуальное периоперационное лечение будет безопасно для ухода за пациентами, с 30-дневными показателями послеоперационного инсульта/системной эмболии (SSE) ≤0,5% и основным кровотечением (MB) ≤1,5%. При размере выборки 847 пациентов в когорте 1 и в когорте 2 мы будем иметь 90% мощность на уровне 95% значимости, чтобы отклонить нулевую гипотезу о том, что наблюдаемые скорости составляют ≥1,5% для SSE и ≥3% для MB в каждой группе. (ii) Мы постулируем (а), что виртуальное управление будет столь же безопасным, как и в соответствующих исторических контрольных группах, которые получали контрольное управление лично, (б) что виртуальное управление сократит расходы и затраты на здравоохранение и (в), что пациенты будут удовлетворены виртуальным управлением и будут готовы получить эти методы пост-пандемии по доставке здравоохранения.

Значение: пауза-виртуальная переведет периоперационное лечение антикоагулянтов с ресурсной личной модели на виртуальную модель, благоприятную для пациентов, создав вариант стандарта лечения для 200 000 пациентов в год в Канаде. Мы являемся ведущей группой в периоперационном антикоагулянтном управлении по всему миру, выполнив испытания Landmark Bridge1 и Pause2. Не существует другой исследовательской группы (которая мы знаем), которая бы выполнит это испытание, и она не будет финансироваться за счет промышленности (без коммерческого интереса).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1780

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James D Douketis, MD
  • Номер телефона: 36178 905-522-1155
  • Электронная почта: jdouket@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melanie St John
  • Номер телефона: 21645 905-525-9140
  • Электронная почта: stjohm1@mcmaster.ca

Места учебы

  • Греция
      • Larisa, Греция, 413 34
        • Рекрутинг
        • Larissa University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Рекрутинг
        • QEII Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Sudeep Shivakumar, MD
        • Контакт:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Контакт:
          • Sam Schulman, MD
        • Контакт:
          • Michelle Zondag
          • Номер телефона: 43571 905-527-4233
          • Электронная почта: zondag@hhsc.ca
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joesph's Healthcare
        • Контакт:
          • Ralph Laurence Gaa
          • Номер телефона: 905-325-1842
          • Электронная почта: gaar@mcmaster.ca
        • Контакт:
          • James D Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • Juravinski
        • Контакт:
          • Erjona Kruja
          • Номер телефона: 43761 905-521-2100
          • Электронная почта: kruja@hhsc.ca
        • Контакт:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Marc Carrier, MD
        • Контакт:
          • Samuel Hamilton
          • Номер телефона: 74113 613-737-8899
          • Электронная почта: samuelhamilton@ohri.ca
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Endeavor Health - Northshore
        • Контакт:
          • Marisa Durante
          • Номер телефона: (847) 503-6454
          • Электронная почта: mdurante@northshore.org
        • Контакт:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 482032
        • Рекрутинг
        • Henry Ford
        • Контакт:
          • Scott Kaatz, MD
        • Контакт:
          • Beverly Stallings
          • Номер телефона: 313-916-7747
          • Электронная почта: bstalli1@hfhs.org
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Kanta Ochani
          • Номер телефона: (516) 600-1484
          • Электронная почта: kochani@northwell.edu
        • Контакт:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Geno Merli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В целом, выбранная популяция исследуемой популяции оправдана, потому что: (i) AF/Flutter является доминирующим клиническим показателем для антикоагулянтной терапии; (ii) это гомогенно, тем самым оптимизируя обобщаемость результатов исследования; и (iii) это позволяет сравнить результаты на уровне пациента с контролем из испытаний моста и паузы, которые включали AF/Flutter (но исключали пациентов с MHV или VTE).

Описание

Критерии включения:

(i) возраст 18 лет и старше с AF/Flutter (хронический, постоянный, пароксизмальный), который требует антикоагуляции (II) получения варфарина, с целевым международным нормализованным соотношением (INR) 2,0-3,0 или DOAC, составляющий один из следующих схем: апиксабан, 2,5 мг или 5 мг. Эдоксабан, 30 мг или 60 мг в день; Dabigatran, 110 мг или 150 мг ставки; или ривароксабан, 15 мг или 20 мг в день.

(iii) Требуется выборная (запланированная, нера-операция) или инвазивная медицинская или хирургическая процедура

Критерии исключения:

(i) Индикация к антикоагуляции не является AF/Flutter (например, механический сердечный клапан, VTE, другие) (ii) Неконфиртирующий режим антикоагулянтов (например, варфарин INR 3-4, Ривароксабан 2,5 мг) (III) только у пользователей DOAC: Preclizement IV) (III) Пользователи. Болезнь (которая исключает надежный контакт во время последующего наблюдения) (v) Невозможно или не желая предоставлять согласие на виртуальную помощь (будет предоставлен личный уход) (vi) Предыдущее участие в этом исследовании для плановой хирургии/процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1: пациенты, обработанные варфарином
Когорта 1: Пациенты, получавшие варфарин с ФП, которые получают виртуальное периоперационное управление
Когорта 2: пациенты, получавшие DOAC

Когорта 2: пациенты, получавшие DOAC, с AF, которые получают виртуальное периоперационное лечение.

Используя эту конструкцию, исследователь стремится показать в когортах 1 и 2, что виртуальное управление не является неполным, чтобы сравнить личное управление, определяемое 30-дневными показателями послеоперации SSE ≤0,5% (с достоверностью 95%, чтобы исключить 1,5%) и MB ≤1,5% (с достоверностью 95%, чтобы исключить 3%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат
Временное ограничение: От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения
Исследователь определит 30-дневные показатели событий после процедуры с 95%доверительным интервалом (CIS) для инсульта/системной эмболии (SSE), основным кровотечением (MB) и при одностороннем биномиальном тесте будет определять в когорте 1 и в когорте 2, если скорость SSE ниже 1,5%, а скорость MB ниже 3%. Исследователь будет сравнивать демографические пациенты (например, возраст, пол) и клинические характеристики (например, тип хирургии, риск SSE/MB) в когорте 1 против. Контроль 1 и когорта 2 против Контроль 2 Использование точного теста Фишера, соответственно, для сравнения SSE и MB в когортах и ​​контроле, корректировка ключевых ковариат (например, тип хирургии, антикоагулянт, пол) с использованием многомерной логистической регрессии. Исследователь определит пропорции (и 95% ДИ) для категорий удовлетворенности пациентов в виртуальной помощи и готовности получать будущую виртуальную помощь.
От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат 1
Временное ограничение: От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения
Чтобы продемонстрировать, что виртуальное лечение безопасно, как определено 30-дневными послеоперационными показателями инсульта/системной эмболии (SSE) ≤0,5% и основным кровотечением (MB) ≤1,5% с способностью исключать скорости SSE и MB 1,5% и 3,0%, причем выборки из 847 пациентов в кохтах 1 и 2, у меня будут иметь 95% на уровне 95%. Гипотеза о том, что наблюдаемая скорость SSE составляет ≥1,5%, а МБ - ≥3,0%. Этот размер выборки 847 увеличивается на 5% до 890 пациентов на когорту (всего 1780), чтобы учесть отмененные операции/процедуры и пациентов, потерянных для наблюдения.
От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения
Вторичный результат 2
Временное ограничение: От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения
Исследователь определит экономическую эффективность виртуального управления по сравнению с личной уходом как с точки зрения государственного плательщика, так и с общества. Использование ресурсов здравоохранения будет собрано вместе с сбором клинических данных, который включает в себя время консультаций с врачом, сестринским делом и фармацевтами, лекарства, диагностику и процедуры, а также госпитализацию. Время и затраты на поездки также будут включены в анализ с точки зрения общества. Будет рассчитывается инкрементный коэффициент эффективности затрат между каждой из когорты и соответствующей контрольной группы. 95% доверительный интервал соотношения будет оцениваться с использованием непараметрического подхода начальной загрузки. Кривые приемлемости затрат будут использоваться для показа, что вероятность того, что виртуальная помощь будет экономична по сравнению с личной уходом в широком диапазоне значений готовности к оплате.
От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAUSE Virtual (CTO 3854)
  • 202104PJT-461879-CID-CEBA-5761 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные IPD не будут переданы. Все данные, представленные как часть исследования, являются агрегатными данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться