Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awioperacyjne stosowanie antykoagulantów do oceny chirurgicznej-Wirtualna wizyta (pauzy-virtual), proste podejście do zarządzania przeciwzakrzepami antyoperacyjnymi, zastępując osobiście konsultację z osobistą konsultacją lekarza, z prostym modelem wirtualnej opieki nad opieką wirtualnej (PAUSEVirtual)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: McMaster University

Awesioperacyjne stosowanie antykoagulantów do oceny chirurgicznej-Wirtualna wizyta (pauzy-virtual), proste podejście do zarządzania antykoagulantami przeciwzakrzepu, zastępując osobistą konsultację lekarską lub wymagającą środkowej konsultacji lekarskiej, z prostym modelem opieki wirtualnej.

Celem badań pauzy-virtual jest wykazanie, że zmiana wizyt przedoperacyjnych u pacjentów przyjmujących cieńszą krew (bezpośredni doustny antykoagulant (apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban lub warfaryna), gdy wymagają operacji wyborczych, stosując standardowe, sprawdzone podejście, do wirtualnego wirtualnego, jest sejf. Powszechne są pacjenci, którzy otrzymują rozcieńczalnik krwi dla stanu medycznego znanego jako migotanie przedsionków (AF) i wymagają chirurgii planowej. Ci pacjenci muszą przestać przyjmować rozcieńczenie krwi przez pewien czas przed zabiegiem w celu zmniejszenia poważnych powikłań udaru lub krwawienia. Dla lekarzy, którzy pomagają w zarządzaniu tymi pacjentami przed zabiegiem, wizyty były tradycyjnie przeprowadzane osobiście. Pacjenci otrzymują instrukcje, kiedy zatrzymać i wznowić rozcieńczalniki krwi i nauczali, jak samodzielnie administrator krótki działający rozrzedzenie krwi (heparyna) w razie potrzeby. Pandemia Covid zmieniła sposób, w jaki te wizyty zostały dokonane, dzięki czemu ważne jest, aby skontaktować się z tymi pacjentami bez konieczności przyjazdu do szpitala na wizytę osobiście. Konieczna była wirtualna opieka nad pacjentem, przez telefoniczną lub wideo, aby komunikować się z pacjentami o tym, kiedy rozpocząć i ponownie uruchomić rozcieńczalnik krwi. To badanie chce wykazać, że ta wirtualna metoda nauczania, stosując znormalizowany plan zarządzania opieką nad pacjentem, jest łatwa, akceptowalna dla pacjentów i jako bezpieczna w porównaniu z osobistym spotkaniem. Takie instrukcje byłyby również opłacalne standardowe standardowe postpandemię. Wcześniejsze prace pokazały nam, że zarówno standardowa opieka nad pacjentami, którzy otrzymują rozcieńczenie krwi, jak i decyzja o punkcie opieki „APP”, dostępna za pośrednictwem zakrzepicy Kanady (www.thrombosiscanada.ca) Witryna, została zaufana podczas tej wirtualnej wizyty. Pokazamy, następując po 30 dniach, że ten znormalizowany plan zarządzania jest bezpieczny i można go wykonywać, z niskim ryzykiem udaru mózgu i poważnym krwawieniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Problem kliniczny: postępowanie pacjentów przyjmujących warfarynę lub bezpośrednie doustne przeciwzakrzepowe (DOAC) i potrzebne chirurgię/procedurę elekcyjną jest powszechnym i ważnym problemem klinicznym: (i) ~ 200 000 pacjentów/rok jest ocenianych w Kanadzie dla takiego postępowania, co wzrośnie z powodu starzejącej się populacji i wzrostu stosowania przeciwzakrzepowego; oraz (ii) jeżeli antykoagulanty nie są starannie zarządzane, z protokołami opartymi na dowodach, pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko udarzenia udarzenia, jeżeli przerwy przeciwzakrzepowe jest zbyt długie lub zagrażające życiu krwawienie, jeśli przerwanie jest zbyt krótkie.

Problem w zakresie dostarczania opieki zdrowotnej: Awioperacyjne leczenie terapii przeciwzakrzepowej odbywało się tradycyjnie w osobistym otoczeniu, w którym pacjenci otrzymują instrukcje dotyczące zatrzymania i ponownego uruchomienia przeciwzakrzepowych, a w razie potrzeby otrzymania nauczania mostku heparyny. Pandemia Covid podniosła ten model dostarczania opieki zdrowotnej, wymagając wirtualnego zarządzania przez telefon/wideo. Wirtualna opieka nad pacjentem w zarządzaniu antyoperacyjną antykoagulacją może być wydajnym i przyjaznym pacjentom standardowym postpandemią. Jednak, aby osiągnąć ten cel, należy niezawodnie wykazać, że praktycznie podawane, znormalizowane, okołooperacyjne zarządzanie antykoagulacjami jest: (i) bezpieczne, z akceptowalnie niskimi szybkością udaru mózgu i krwawienia; (ii) łatwe do zastosowania w praktyce; oraz (iii) dopuszczalne dla pacjentów.

Prace kandydatów, które stanowią podstawę do pauzy-virtual: Podstawa tego badania opiera się na naszej wcześniejszej pracy: (i) prowadziliśmy wieloośrodkowe badania kliniczne (most, pauza), które zapewniają odniesienia dla bezpiecznego leczenia okołooperacyjnego pacjentów, którzy otrzymują warfarynę lub DOAC; (ii) Protokoły zarządzania z tych badań zostały włączone do klinicznego narzędzia decyzyjnego, które jest dostępne (bezpłatne) przez zakrzepicę Kanadę (www.thrombosiscanada.ca). Ta aplikacja do punktu widzenia umożliwia wkład w informacje specyficzne dla pacjenta w celu zarządzania poszczególnymi pacjentami z fibrylem/trzepotaniem przedsionków (AF), którzy otrzymują warfarynę lub DOAC i wymagają planowej operacji/procedury. Pod koniec oceny podsumowanie ścieżki opieki jest dostępne jako PDF dla klinicystów i pacjentów do pobierania i drukowania.

Możliwość: pandemia wymagała przyjęcia wirtualnego okołooperacyjnego zarządzania antykoagulantami, ale także zapewniła możliwość ponownej oceny, w jaki sposób można bezpiecznie zapewnić taką staranność. Biorąc pod uwagę, że (i) okołooperacyjne protokoły przeciwzakrzepowe/wzniesienie i heparyna są znormalizowane, a (ii) istnieje łatwa w użyciu, dostępna aplikacja do zarządzania, zarządzanie, mamy unikalną okazję do zastosowania protokołów anticoagulujących z dowodami.

Rozwiązanie: prospektywne badanie kohortowe (nie-RCT) oceniające znormalizowane wirtualne zarządzanie okołooperacyjne w 2 kohortach pacjentów z warfaryną lub DOAC, którzy wymagają chirurgii/procedury.

Hipoteza i postulaty: (i) hipotezujemy, że wirtualne zarządzanie okołooperacyjne będzie bezpieczne w zakresie opieki nad pacjentem, z 30-dniowymi pooperacyjnymi wskaźnikami udaru mózgu/zatorowości układowej (SSE) ≤0,5% i poważnym krwawieniem (MB) ≤1,5%. Przy wielkości próby 847 pacjentów w kohorcie 1 i w kohorcie 2 będziemy mieli 90% mocy na poziomie istotności 95%, aby odrzucić hipotezę zerową, że zaobserwowane wskaźniki wynoszą ≥1,5% dla SSE i ≥3% dla MB w każdej kohorcie. (ii) Postulujemy (a), że zarządzanie wirtualne będzie tak bezpieczne, jak w dopasowanych historycznych grupach kontrolnych, które otrzymały porównanie osobiste osobiste, (b), że zarządzanie wirtualne zmniejszy koszty i koszty opieki zdrowotnej dla pacjentów, oraz (c) że pacjenci będą zadowoleni z zarządzania wirtualnego i będą gotowi otrzymać metody dostawy opieki zdrowotnej post-pandemic.

Istotność: pauza-virtual przeniesie okołooperacyjne zarządzanie antykoagulantami z modelu osobistego intensywnego zasobu do modelu wirtualnego przyjaznego pacjenta, ustanawiając opcję standardu opieki dla 200 000 pacjentów/rok w Kanadzie. Jesteśmy wiodącą grupą w zakresie okołooperacyjnego zarządzania antykoagulantami na całym świecie, przeprowadzając przełomowe próby Bridge1 i Pause2. Nie ma żadnej innej grupy badawczej (o której wiemy), która przeprowadzi tę próbę i nie będzie finansowana przez przemysł (brak interesów komercyjnych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1780

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Larisa, Grecja, 413 34
        • Rekrutacyjny
        • Larissa University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutacyjny
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sudeep Shivakumar, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Schulman, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Zondag
          • Numer telefonu: 43571 905-527-4233
          • E-mail: zondag@hhsc.ca
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joesph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James D Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski
        • Kontakt:
          • Erjona Kruja
          • Numer telefonu: 43761 905-521-2100
          • E-mail: kruja@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Carrier, MD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • Endeavor Health - Northshore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 482032
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford
        • Kontakt:
          • Scott Kaatz, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Geno Merli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólnie rzecz biorąc, wybrana populacja badana jest uzasadniona, ponieważ: (i) AF/trzepotanie jest dominującym wskazaniem klinicznym terapii przeciwzakrzepowej; (ii) jest to jednorodne, tym samym optymalizując uogólnienie wyników badań; oraz (iii) umożliwia porównania wyników na poziomie pacjenta z kontrolami z mostu i badań pauzy, które obejmowały AF/Trzepotanie (ale wykluczone pacjenci z MHV lub VTE).

Opis

Kryteria włączenia:

(i) Wiek w wieku 18 lat lub starszy z AF/Trzepotem (przewlekły, trwałe, napadowe), które wymaga antykoagulacji (ii) otrzymywania warfaryny, z docelowym międzynarodowym stosunkiem znormalizowanym (INR) 2,0-3,0 lub DOAC, co stanowi jeden z następujących schematów: Apixaban, 2,5 mg lub 5 mg BID; Edoxaban, 30 mg lub 60 mg dziennie; dabigatran, 110 mg lub 150 mg licytacji; lub rywaroksaban, 15 mg lub 20 mg dziennie.

(iii) wymagają wyboru (planowanego, nieograniczonego) lub inwazyjnej procedury medycznej lub chirurgicznej

Kryteria wykluczenia:

(i) Wskazanie przeciwzakrzepowe nie jest AF/trzepotanie (np. Mechaniczna zastawa serca, VTE, inna) (ii) Nieprzestkowo stosowany schemat przeciwzakrzepu (np. Warfaryna INR 3-4, Rivaroksaban 2,5 mg licytacji) (III) tylko u użytkowników DOAC: Klasyna: Choroba psychiczna (która wyklucza wiarygodny kontakt podczas obserwacji) (v) Niedoznaje lub niechęć do wyrażenia zgody na opiekę wirtualną (opieka osobiście zostanie zapewniona) (vi) Wcześniejsze udział w tym badaniu w zakresie planowej operacji/zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1: Pacjenci leczeni warfaryna
Kohorta 1: Pacjenci traktowani warfarynami z AF, którzy otrzymują wirtualne zarządzanie okołooperacyjne
Kohorta 2: Pacjenci traktowani DOAC

Kohorta 2: Pacjenci traktowani DOAC z AF, którzy otrzymują wirtualne zarządzanie okołooperacyjne.

Korzystając z tego projektu, badacz ma na celu wykazanie w kohortach 1 i 2, że zarządzanie wirtualne nie jest odważone do testycznego zarządzania osobistego, zdefiniowane przez 30-dniowe stawki pooperacyjne ≤ 0,5% (z 95% zaufaniem w celu wykluczenia 1,5% stawki) i MB ≤1,5% (z 95% zaufaniem do wyłączenia 3%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji
Badacz określi 30-dniowe wskaźniki zdarzeń końcowych z 95%przedziałem ufności (CIS) dla udarzy/zatorowości układowej (SSE), poważnym krwawieniem (MB), a przy jednostronnym testu dwumianowym określi w kohorcie 1 i kohorcie 2, jeśli wskaźnik SSE jest niższy niż 1,5%, a wskaźnik MB jest niższy niż 3%. Badacz porównuje demograficzne pacjenta (np. Wiek, płeć) i cechy kliniczne (np. Typ chirurgii, ryzyko SSE/MB) w kohorcie 1 vs. Kontrola 1 i kohorta 2 vs. Kontrola 2 przy użyciu dokładnego testu Fishera odpowiednio, aby porównać SSE i MB w kohortach i kontrolach, dostosowując do kluczowych zmiennych towarzyszących (np. Rodzaj chirurgii, typ antykoagulantowy, płeć) przy użyciu wielowymiarowej regresji logistycznej. Badacz określi proporcje (i 95% CIS) dla kategorii zadowolenia pacjentów w zakresie opieki wirtualnej i gotowości do otrzymania przyszłej opieki wirtualnej.
Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny wynik 1
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji
Aby wykazać, że zarządzanie wirtualne jest bezpieczne, zgodnie z definicją 30-dniowych wskaźników pooperacyjnych/zatorowości układowej (SSE) ≤0,5% i poważnego krwawienia (MB) ≤1,5%, z zdolnością do wykluczenia wskaźników SSE i MB od 1,5% i 3,0%, z próbką 847 pacjentów w uzupełnieniu 1 i 2, badacza będzie miała 90% potęgi w wysokości 95% do odporności do odporności na kwotę od 95% do odporności. Hipoteza zerowa, że ​​obserwowana szybkość SSE wynosi ≥1,5%, a MB wynosi ≥3,0%. Ta wielkość próby 847 jest zwiększona o 5% do 890 pacjentów na kohortę (ogółem 1 780), aby uwzględnić anulowane operacje/procedury, a pacjenci stracili obserwację.
Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji
Wtórny wynik 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji
Badacz określi opłacalność wirtualnego zarządzania w porównaniu z osobistą opieką zarówno publicznego płatnika, jak i perspektyw społecznych. Wykorzystanie zasobów zdrowotnych zostanie zebrane wraz z gromadzeniem danych klinicznych, które obejmuje czas konsultacji lekarzy, pielęgniarstwa i farmaceuty, leki, diagnostyka i procedury oraz hospitalizację. Koszty czasu i podróży pacjenta zostaną również uwzględnione w analizie z perspektywy społecznej. Zostanie obliczony wskaźnik efektywności kosztowej między każdą kohortą i odpowiednią grupą kontrolną. 95% przedział ufności współczynnika zostanie oszacowany za pomocą nieparametrycznego podejścia ładowania początkowego. Krzywe akceptowalności opłacalności zostaną wykorzystane do wykazania prawdopodobieństwa, że ​​opieka wirtualna będzie opłacalna w porównaniu z osobistą opieką w szerokim zakresie wartości gotowości do płatności.
Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAUSE Virtual (CTO 3854)
  • 202104PJT-461879-CID-CEBA-5761 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane IPD nie będą udostępniane. Wszystkie dane zgłoszone w ramach badania są danymi zagregowanymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj