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Uso anticoagulante perioperatório para avaliação da cirurgia-Visita virtual (pausa-virtual), uma abordagem simples de gerenciamento anticoagulante perioperatória, substituindo uma consulta pessoal-paciente pessoalmente intensiva, com um modelo de cuidados virtuais simples (PAUSEVirtual)

5 de março de 2025 atualizado por: McMaster University

Uso anticoagulante perioperatório para avaliação da cirurgia-Visita virtual (pausa-virtual), uma abordagem simples de gerenciamento anticoagulante perioperatória, substituindo uma consulta pessoal-pessoa-paciente intensiva de recursos, com um modelo de atendimento virtual simples que fornecerá um novo padrão de atendimento a um procedimento oral direto.

O objetivo do estudo virtual de pausa é mostrar que, alterando as visitas pré-cirúrgicas com pacientes que tomam um menor sangue (anticoagulante oral direto (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban ou varfarina) quando requer cirurgia eletiva, que se segue, é uma abordagem proveniente, para uma abordagem proveniente, para uma visita virtual. Pacientes que estão recebendo um menor sangue para a condição médica conhecida como fibrilação atrial (FA) e requerem uma cirurgia/procedimento eletiva, é comum. Esses pacientes precisam parar de tomar o sangue mais finos por um certo tempo antes do procedimento para reduzir complicações graves de derrame ou sangramento. Para os médicos que ajudam a gerenciar esses pacientes antes de um procedimento, as consultas são tradicionalmente feitas pessoalmente. Os pacientes recebem instruções sobre quando parar e reiniciar os diluentes do sangue e ensinaram a se auto-administrar um pouco mais fino de sangue (heparina), se necessário. A pandemia Covid mudou a maneira como esses compromissos foram feitos, tornando importante entrar em contato com esses pacientes sem que eles tenham que ir ao hospital para uma visita pessoalmente. O atendimento ao paciente virtual, por telefone ou videoconferência, para se comunicar aos pacientes sobre quando iniciar e reiniciar o menor sangue. Este estudo deseja mostrar que esse método virtual de instrução, usando um plano padronizado de gerenciamento de atendimento ao paciente, é fácil, aceitável para os pacientes e é seguro quando comparado a uma reunião pessoal. Essa instrução também seria pós-pós-panjeira com custo eficiente. Trabalhos anteriores nos mostraram que tanto um atendimento padrão de pacientes que estão recebendo diluentes de sangue quanto uma decisão de ponto de atendimento "aplicativo", disponível através da trombose Canadá (www.thrombosiscanada.ca) O site foi confiável durante esta visita virtual com sucesso. Mostraremos, seguindo 30 dias, que este plano de gerenciamento padronizado é seguro e pode ser feito virtualmente, com um baixo risco de derrame e maior sangramento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O problema clínico: o tratamento de pacientes que estão tomando varfarina ou um anticoagulante oral direto (DOAC) e precisam de uma cirurgia/procedimento eletiva é um problema clínico comum e importante: (i) ~ 200.000 pacientes/ano são avaliados no Canadá para esse manejo e isso aumentará devido a uma população de envelhecimento e um aumento no uso anticoagulante; e (ii) se os anticoagulantes não forem gerenciados com cuidado, com protocolos baseados em evidências, os pacientes podem ser expostos a um risco aumentado de desativar o AVC se a interrupção anticoagulante for muito longa ou com risco de vida se a interrupção for muito curta.

O problema da prestação de cuidados de saúde: o gerenciamento perioperatório da terapia anticoagulante tem sido tradicionalmente feito em um ambiente pessoal, onde os pacientes recebem instruções sobre quando parar e reiniciar anticoagulantes e, se necessário, receber ensino para auto-administrar a ponte de heparina. A Covid Pandemic despertou esse modelo de entrega de assistência médica, necessitando de gerenciamento virtual por telefone/vídeo. O atendimento virtual ao paciente para gerenciar a anticoagulação perioperatória tem o potencial de ser uma pós-pandemia padrão eficiente e favorável ao paciente. No entanto, para atingir esse objetivo, deve ser demonstrado de maneira confiável que o gerenciamento de anticoagulação praticamente administrado, padronizado e perioperatório é: (i) seguro, com taxas aceitáveis ​​de derrame e sangramento; (ii) fácil de aplicar na prática; e (iii) aceitável para os pacientes.

Trabalho de candidatos que fornecem a base para a pausa-virtual: a base deste estudo é baseada em nosso trabalho anterior: (i) Lideramos ensaios clínicos multicêntricos (Bridge, PAUSE) que fornecem benchmarks para tratamento perioperatório seguro de pacientes que estão recebendo guerra ou um DOAC; (ii) Os protocolos de gerenciamento desses ensaios foram incorporados a uma ferramenta de decisão clínica disponível (sem custo) pela Trombose Canada (www.thrombosiscanada.ca). Este aplicativo de ponto de atendimento permite a entrada de informações específicas do paciente para gerenciar pacientes individuais com fibrilação/vibração atrial (AF) que estão recebendo varfarina ou um DOAC e requerem uma cirurgia/procedimento eletiva. No final da avaliação, um resumo de cuidados está disponível como um PDF para médicos e pacientes para download e impressão.

A oportunidade: a pandemia exigiu a adoção do gerenciamento anticoagulante perioperatório virtual, mas também proporcionou a oportunidade de reavaliar como esse cuidado pode ser prestado com segurança. Dado que (i) interrupção/retomada de anticoagulantes perioperatórios e protocolos de ponte de heparina são padronizados e (ii) existe um aplicativo de gerenciamento de ponto de atendimento, de fácil uso, temos uma oportunidade única de aplicar os protocolos informados por evidências com ferramentas de tradução para o periódulo virtual de evidência.

A solução: um estudo de coorte prospectivo (não RCT) que avalia o manejo perioperatório virtual padronizado em 2 coortes de pacientes em varfarina ou um DOCAC que requer uma cirurgia/procedimento eletiva.

Hipótese e postulados: (i) Nossa hipótese de que o manejo perioperatório virtual será seguro para o atendimento ao paciente, com taxas pós-operatórias de 30 dias de AVC/embolia sistêmica (SSE) ≤0,5% e sangramento maior (MB) ≤1,5%. Com um tamanho de amostra de 847 pacientes na coorte 1 e na coorte 2, teremos 90% de energia no nível de significância de 95% para rejeitar a hipótese nula de que as taxas observadas são ≥1,5% para SSE e ≥3% para MB em cada coorte. (ii) Postulamos (a) que o gerenciamento virtual será tão seguro quanto em grupos de controle histórico correspondentes que receberam gerenciamento pessoal de referência, (b) que o gerenciamento virtual reduzirá os custos e os custos de assistência médica aos pacientes e (c) que os pacientes ficarão satisfeitos com o gerenciamento virtual e estarão dispostos a receber esses métodos de prestação de serviços de saúde.

Significado: A pausa-virtual mudará o gerenciamento anticoagulante perioperatório de um modelo pessoal intensivo em recursos para um modelo virtual favorável ao paciente, estabelecendo uma opção padrão de atendimento para 200.000 pacientes/ano no Canadá. Somos o grupo líder em gerenciamento anticoagulante perioperatório em todo o mundo, tendo feito os ensaios de Bridge1 e Pause2. Não existe outro grupo de pesquisa (que conhecemos) que fará este julgamento e não será financiado pela indústria (sem interesse comercial).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1780

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: James D Douketis, MD
  • Número de telefone: 36178 905-522-1155
  • E-mail: jdouket@mcmaster.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Recrutamento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Sudeep Shivakumar, MD
        • Contato:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contato:
          • Sam Schulman, MD
        • Contato:
          • Michelle Zondag
          • Número de telefone: 43571 905-527-4233
          • E-mail: zondag@hhsc.ca
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joesph's Healthcare
        • Contato:
        • Contato:
          • James D Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Recrutamento
        • Juravinski
        • Contato:
          • Erjona Kruja
          • Número de telefone: 43761 905-521-2100
          • E-mail: kruja@hhsc.ca
        • Contato:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
          • Marc Carrier, MD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Endeavor Health - Northshore
        • Contato:
        • Contato:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 482032
        • Recrutamento
        • Henry Ford
        • Contato:
          • Scott Kaatz, MD
        • Contato:
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
        • Contato:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Geno Merli, MD
  • Grécia
      • Larisa, Grécia, 413 34
        • Recrutamento
        • Larissa University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No geral, a população do estudo escolhida é justificada porque: (i) AF/Flutter é a indicação clínica dominante para a terapia anticoagulante; (ii) é homogêneo, otimizando assim a generalização dos resultados do estudo; e (iii) permite comparações no nível do paciente de resultados com controles dos ensaios da ponte e pausam que incluíram AF/Flutter (mas excluíram pacientes com MHV ou TEV).

Descrição

Critérios de inclusão:

(i) Idade 18 anos de idade ou mais de AF/Flutter (crônica, persistente, paroxística) que requer anticoagulação (ii) recebendo varfarina, com uma relação de normalização internacional-alvo (INR) de 2,0-3,0 ou um DOAC, compreendendo um dos seguintes regimes: apixaban, 2.5 MG ou 5 m de bid; edoxaban, 30 mg ou 60 mg por dia; dabigatran, 110 mg ou 150 mg de lance; ou rivaroxaban, 15 mg ou 20 mg por dia.

(iii) requer uma cirurgia eletiva (planejada, não urgente) ou procedimento médico ou cirúrgico invasivo

Critérios de exclusão:

(i) indication for anticoagulation is not AF/flutter (e.g., mechanical heart valve, VTE, other) (ii) non-standard anticoagulant regimen used (e.g., warfarin INR 3-4, rivaroxaban 2.5 mg bid) (iii) in DOAC users only: creatinine clearance <25 mL/min (that preclude DOAC use) (iv) cognitive impairment or psychiatric Doença (que impede o contato confiável durante o acompanhamento) (v) Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento para atendimento virtual (cuidados pessoais serão prestados) (vi) Participação anterior neste estudo para uma cirurgia/procedimento eletiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1: Pacientes tratados com varfarina
Coorte 1: Pacientes tratados com varfarina com FA que recebem gestão perioperatória virtual
Coorte 2: Pacientes tratados com DOAC

Coorte 2: Pacientes tratados com DOAC com FA que recebem manejo perioperatório virtual.

Usando esse design, o investigador visa mostrar nas coortes 1 e 2 que o gerenciamento virtual não é inferior ao gerenciamento pessoal de referência, definido por taxas pós-operatórias de 30 dias de SSE ≤0,5% (com 95% de confiança para excluir a taxa de 1,5%) e Mb ≤1,5% (com 95% de confiança excluir 3%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento
O investigador determinará as taxas de eventos pós-procedimento de 30 dias com intervalo de confiança de 95%(ICs) para embolismo sistêmico/AVC (SSE), sangramento principal (MB) e, com um teste binomial unilateral, determinará a coorte 1 e a coorte 2 se a taxa de SSE for inferior a 1,5%e a taxa de MB for inferior a 3. O investigador comparará a demografia do paciente (por exemplo, idade, sexo) e características clínicas (por exemplo, tipo de cirurgia, risco SSE/MB) na coorte 1 vs. Controle 1 e coorte 2 vs. Controle 2 Usando o teste exato de Fisher, respectivamente, de modo a comparar SSE e MB em coortes e controles, ajustando as principais covariáveis ​​(por exemplo, tipo de cirurgia, tipo anticoagulante, gênero) usando regressão logística multivariada. O investigador determinará as proporções (e ICs 95%) para categorias de satisfação do paciente em cuidados virtuais e vontade de receber futuros cuidados virtuais.
Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário 1
Prazo: Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento
To demonstrate that virtual management is safe, as defined by 30-day postoperative rates of stroke/systemic embolism (SSE) of ≤0.5% and major bleeding (MB) of ≤1.5% with ability to exclude rates of SSE and MB of 1.5% and 3.0%, with a sample of 847 patients in Cohorts 1 and 2, the investigator will have 90% power at the 95% level of significance to reject the Hipótese nula de que a taxa observada de SSE é ≥1,5% e MB é ≥3,0%. Esse tamanho de amostra de 847 é aumentado em 5% para 890 pacientes por coorte (1.780 no total) para contabilizar cirurgias/procedimentos cancelados e os pacientes perderam para acompanhar.
Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento
Resultado secundário 2
Prazo: Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento
O investigador determinará a relação custo-benefício da gestão virtual em comparação com os cuidados pessoais, tanto do pagador público quanto das perspectivas da sociedade. O uso de recursos de saúde será coletado juntamente com a coleta de dados clínicos que inclui médicos, tempo de consulta de enfermagem e farmacêutico, medicamentos, diagnósticos e procedimentos e hospitalização. O tempo e os custos de viagem do paciente também serão incluídos na análise da perspectiva social. A taxa de custo -benefício incremental entre cada coorte e o grupo controle correspondente será calculado. O intervalo de confiança de 95% da proporção será estimado usando a abordagem de bootstrapping não paramétrica. As curvas de aceitabilidade de custo-efetividade serão usadas para mostrar a probabilidade de os cuidados virtuais terem econômico em comparação com os cuidados pessoais em uma ampla gama de valores de disposição para pagar.
Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAUSE Virtual (CTO 3854)
  • 202104PJT-461879-CID-CEBA-5761 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado de IPD será compartilhado. Todos os dados relatados como parte do estudo são dados agregados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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