Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatief anticoagulans gebruik voor chirurgie evaluatie-virtueel bezoek (pauze-virtueel), een eenvoudige perioperatieve anticoagulant managementbenadering, ter vervanging van een resource-intensief persoonlijk arts-patiënt consult, met een eenvoudig virtuele zorgmodel, met een eenvoudig virtuele zorgmodel (PAUSEVirtual)

5 maart 2025 bijgewerkt door: McMaster University

Perioperatief anticoagulansgebruik voor operatie evaluatie-virtueel bezoek (pauze-virtueel), een eenvoudige perioperatieve anticoagulant managementbenadering, het vervangen van een resource-intensieve arts-arts-patiënt consult, met een eenvoudig virtuele zorgmodel, met een eenvoudig virtuele zorgmodel.

Het doel van de pauze-virtuele studie is om aan te tonen dat door het wijzigen van pre-operatiebezoeken met patiënten die een bloedverdunner nemen (directe orale anticoagulans (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban of Warfarin) wanneer ze een electieve chirurgie nodig hebben, een standaard, in-personeelsbenadering, naar een virtuele bezoek, naar een virtuele bezoek, naar een virtuele bezoek, naar een virtuele bezoek, een virtueel bezoek, naar een virtueel bezoek, naar een virtuele bezoek, een virtueel bezoek, een virtueel bezoek, een virtuele bezoek, een virtueel bezoek, een virtueel bezoek, naar een virtueel bezoek, als een virtueel bezoek, als een virtuele bezoek, als een virtuele bezoek, een virtuele bezoek is, als een veilige manier is. Patiënten die een bloedverdunner ontvangen voor de medische aandoening die bekend staat als atriumfibrillatie (AF) en een electieve chirurgie/procedure vereisen, zijn gebruikelijk. Deze patiënten moeten stoppen met hun bloedverdunner voor een bepaalde tijd vóór de procedure om ernstige complicaties van beroerte of bloedingen te verminderen. Voor artsen die helpen deze patiënten te beheren vóór een procedure, zijn afspraken traditioneel persoonlijk gedaan. Patiënten ontvangen instructies over wanneer ze moeten stoppen en hun bloedverdunners opnieuw moeten starten en leerden hoe ze zelfverdediger een kortwerkende bloedverdunner (heparine) kunnen doen indien nodig. De Covid -pandemie veranderde de manier waarop deze afspraken werden gedaan, waardoor het belangrijk werd om contact op te nemen met deze patiënten zonder dat ze naar het ziekenhuis moesten komen voor een persoonlijk bezoek. Virtuele patiëntenzorg, telefonisch of videoconferentie, om met patiënten te communiceren over wanneer ze hun bloedverdunner moesten starten en opnieuw starten was noodzakelijk. Deze studie wil aantonen dat deze virtuele instructiemethode, met behulp van een gestandaardiseerd plan voor het beheren van patiëntenzorg, eenvoudig, acceptabel is voor patiënten en zo veilig in vergelijking met een persoonlijke bijeenkomst. Dergelijke instructie zou ook een kostenefficiënte standaard post-pandemie zijn. Eerder werk heeft ons aangetoond dat zowel een standaardzorg voor patiënten die bloedverdunners ontvangen en een point-of-care-beslissing "App", beschikbaar via Thrombosis Canada (www.thrombosiscanada.ca) Website, zijn tijdens dit virtuele bezoek succesvol vertrouwd. We zullen, door na 30 dagen te volgen, dat dit gestandaardiseerde managementplan veilig is en vrijwel kan worden gedaan, met een laag risico op beroerte en grote bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische probleem: het beheer van patiënten die warfarine of een directe orale anticoagulans (DOAC) nemen en een electieve chirurgie/procedure nodig hebben, is een gemeenschappelijk en belangrijk klinisch probleem: (i) ~ 200.000 patiënten/jr worden in Canada beoordeeld voor een dergelijk management en dit zal toenemen als een verouderingspopulatie en een toename van anticoagulant -gebruik; en (ii) als anticoagulantia niet zorgvuldig worden beheerd, met evidence-based protocollen, kunnen patiënten worden blootgesteld aan een verhoogd risico voor het invalideren van een beroerte als anticoagulerende onderbreking te lang is of levensbedreigende bloedingen als onderbreking te kort is.

Het probleem van de gezondheidszorg: perioperatief beheer van antistollingstherapie is traditioneel gedaan in een persoonlijke setting waar patiënten instructies krijgen over wanneer ze antistollingsstoffen moeten stoppen en opnieuw moeten starten en, indien nodig, onderwijs krijgen om zelfbruggen van het zelf te beperken. De Covid -pandemie heeft dit zorgmodel voor de zorgverlening verhoogd, waardoor virtueel management telefonisch/video nodig is. Virtuele patiëntenzorg om perioperatieve anticoagulatie te beheren, kan een efficiënte en patiëntvriendelijke standaard post-pandemie zijn. Om dit doel te bereiken, moet echter betrouwbaar worden aangetoond dat vrijwel toegediende, gestandaardiseerde, perioperatieve antistollingsbeheer is: (i) veilig, met acceptabel lage percentages van beroertes en bloedingen; (ii) gemakkelijk toe te passen in de praktijk; en (iii) acceptabel voor patiënten.

Werk van aanvragers die de basis bieden voor pauze-virtueel: de basis voor deze studie is gebaseerd op ons eerdere werk: (i) We hebben geleid voor multicenter klinische onderzoeken (brug, pauze) die benchmarks bieden voor veilig perioperatief beheer van patiënten die oorlogsfarine of een DOAC ontvangen; (ii) De managementprotocollen uit deze onderzoeken zijn opgenomen in een klinisch beslissingsinstrument dat beschikbaar is (kosteloos) door Thrombosis Canada (www.thrombosiscanada.ca). Deze point-of-care-app maakt invoer van patiëntspecifieke informatie mogelijk om individuele patiënten met atriumfibrillatie/flutter (AF) te beheren die warfarine of een DOAC ontvangen en een electieve operatie/procedure vereisen. Aan het einde van de beoordeling is een samenvatting van de zorgpad beschikbaar als PDF voor clinici en patiënten voor het downloaden en afdrukken.

De mogelijkheid: de pandemie heeft de goedkeuring van virtueel perioperatief anticoagulansmanagement noodzakelijk gemaakt, maar heeft ook de mogelijkheid geboden om opnieuw te evalueren hoe dergelijke zorg veilig kan worden geleverd. Gezien het feit dat (i) perioperatieve anticoagulant-onderbreking/hervatting en heparinebruggen gestandaardiseerd zijn, en (ii) er een gemakkelijk te gebruiken, point-of-care, management-app beschikbaar is, hebben we een unieke mogelijkheid om bewijsmateriaal te toepassen met gebruiker-vriendelijke kennisvertalingstools om de veiligheid en acceptatie te beoordelen de veiligheid en acceptatie van patiënten van virtuele perioperatieve managementbeheer.

De oplossing: een prospectieve cohortstudie (niet-RCT) die gestandaardiseerd virtueel perioperatief beheer beoordeelt bij 2 cohorten van patiënten over warfarine of een DOAC die een electieve chirurgie/procedure vereisen.

Hypothese & postulaten: (i) We veronderstellen dat virtueel perioperatief beheer veilig zal zijn voor patiëntenzorg, met 30-daagse postoperatieve percentages van beroerte/systemische embolie (SSE) ≤0,5% en grote bloedingen (MB) ≤1,5%. Met een steekproefgrootte van 847 patiënten in cohort 1 en in cohort 2 hebben we 90% vermogen op het 95% -niveau van significantie om de nulhypothese te verwerpen dat de waargenomen snelheden ≥1,5% zijn voor SSE en ≥3% voor MB in elk cohort. (ii) We postuleren (a) dat virtueel management net zo veilig zal zijn als in matched historische controlegroepen die benchmark persoonlijk beheer hebben ontvangen, (b) dat virtueel management de kosten en kosten voor de gezondheidszorg voor patiënten zal verlagen, en (c) dat patiënten tevreden zullen zijn met virtueel management en bereid zijn om deze methoden van de gezondheidszorg te ontvangen.

Betekenis: pauze-virtueel zal perioperatief anticoagulansmanagement verplaatsen van een resource-intensief persoonlijk model naar een patiëntvriendelijk virtueel model, waardoor een standaard-of-care-optie wordt opgezet voor 200.000 patiënten/jr in Canada. Wij zijn de toonaangevende groep in perioperatief anticoagulansmanagement wereldwijd, nadat we de Landmark Bridge1 en Pauze2 -proeven hebben gedaan. Er is geen andere onderzoeksgroep (die we weten) die deze proef zal doen, en deze zal niet worden gefinancierd door de industrie (geen commercieel belang).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1780

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Werving
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Sudeep Shivakumar, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Sam Schulman, MD
        • Contact:
          • Michelle Zondag
          • Telefoonnummer: 43571 905-527-4233
          • E-mail: zondag@hhsc.ca
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • St. Joesph's Healthcare
        • Contact:
        • Contact:
          • James D Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Werving
        • Juravinski
        • Contact:
          • Erjona Kruja
          • Telefoonnummer: 43761 905-521-2100
          • E-mail: kruja@hhsc.ca
        • Contact:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Marc Carrier, MD
        • Contact:
  • Griekenland
      • Larisa, Griekenland, 413 34
        • Werving
        • Larissa University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • Endeavor Health - Northshore
        • Contact:
        • Contact:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 482032
        • Werving
        • Henry Ford
        • Contact:
          • Scott Kaatz, MD
        • Contact:
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Werving
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Geno Merli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Over het algemeen is de gekozen onderzoekspopulatie gerechtvaardigd omdat: (i) AF/flutter de dominante klinische indicatie is voor anticoagulantietherapie; (ii) het is homogeen, waardoor de generaliseerbaarheid van studieresultaten wordt geoptimaliseerd; en (iii) het maakt vergelijkingen op patiëntniveau mogelijk van uitkomsten met controles uit de brug- en pauzestudies die AF/flutter omvatten (maar uitgesloten patiënten met een MHV of VTE).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(i) Leeftijd 18 jaar of ouder met AF/flutter (chronisch, persistent, paroxysmaal) dat antistolling (II) Warfarine vereist, met een doel internationaal genormaliseerde verhouding (INR) bereik van 2,0-3,0 of een DOAC, bestaande uit een van de volgende regelen: Apixaban, 2,5 mg of 5 mg bod; Edoxaban, 30 mg of 60 mg per dag; Dabigatran, 110 mg of 150 mg bod; of rivaroxaban, 15 mg of 20 mg per dag.

(iii) vereisen een electieve (geplande, niet-urgente) chirurgie of invasieve medische of chirurgische procedure

Uitsluitingscriteria:

(i) Indicatie voor antistolling is niet AF/flutter (bijv. Mechanische hartklep, VTE, andere) (ii) Niet-standaard anticoagulant-regime gebruikt (bijv. Warfarin INR 3-4, Rivaroxaban 2,5 mg bod) (III) in DOAC-gebruikers: Creatinine-gebruikers <25 ml/Min (dat expositief gebruik) (IV) (IV) (IV-gebruik) (IV) (IV) (IV-gebruik) (IVLUNDE DOAC-gebruik). Psychiatrische aandoeningen (die betrouwbaar contact tijdens de follow-up) (v) uitsluit (v) niet in staat of niet bereid om toestemming te geven voor virtuele zorg (persoonlijke zorg zal worden verleend) (vi) Eerdere deelname aan dit onderzoek voor een electieve chirurgie/procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1: met warfarine behandelde patiënten
Cohort 1: Warfarine-behandelde patiënten met AF die virtueel perioperatief management ontvangen
Cohort 2: met DOAC behandelde patiënten

Cohort 2: DOAC-behandelde patiënten met AF die virtueel perioperatief management ontvangen.

Met behulp van dit ontwerp wil de onderzoeker in cohorten 1 en 2 aantonen dat virtueel management niet-inferieur is aan benchmark persoonlijk beheer, gedefinieerd door 30-daagse postoperatieve percentages van SSE ≤0,5% (met 95% vertrouwen om 1,5% tarief uit te sluiten) en MB ≤1,5% (met 95% betrouwbaarheid om 3% tarief uit te sluiten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up
De onderzoeker zal 30-daagse post-procedure evenementenpercentages bepalen met 95%betrouwbaarheidsinterval (CIS) voor beroerte/systemische embolie (SSE), major bloeding (MB) en zal met een eenzijdige binomiale test bepalen in cohort 1 en cohort 2 als het SSE-snelheid lager is dan 1,5%en de MB-snelheid lager is dan 3%. De onderzoeker zal de demografie van de patiënt (bijv. Leeftijd, geslacht) en klinische kenmerken (bijvoorbeeld chirurgietype, SSE/MB -risico) vergelijken in cohort 1 vs. Controle 1 en Cohort 2 Vs. Controle 2 met behulp van de exacte test van Fisher, respectievelijk, om SSE en MB in cohorten en controles te vergelijken, aanpassing voor belangrijke covariaten (bijv. Type chirurgie, anticoagulant type, geslacht) met behulp van multivariate logistieke regressie. De onderzoeker zal de verhoudingen (en 95% CI's) bepalen voor categorieën voor patiënttevredenheid in virtuele zorg en bereidheid om toekomstige virtuele zorg te ontvangen.
Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair resultaat 1
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up
Om aan te tonen dat virtueel beheer veilig is, zoals gedefinieerd door 30-daagse postoperatieve percentages beroertes/systemisch embolisme (SSE) van ≤0,5% en grote bloedingen (MB) van ≤1,5% met het vermogen om de tarieven van SSE en MB van 1,5% en 3,0% uit te sluiten, zal het 95% van het 95% van het 95% van het 95% van het 95% van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het onderzoek van de 95% uitsluiten. NULL -hypothese dat het waargenomen percentage SSE ≥1,5% is en MB ≥3,0% is. Deze steekproefgrootte van 847 wordt verhoogd met 5% tot 890 patiënten per cohort (1.780 in totaal) om rekening te houden met geannuleerde operaties/procedures en patiënten verloren voor follow-up.
Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up
Secundair resultaat 2
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up
De onderzoeker zal de kosteneffectiviteit van het virtuele management bepalen in vergelijking met persoonlijke zorg vanuit zowel openbare betaler als maatschappelijke perspectieven. Het gebruik van gezondheidsresource zal worden verzameld naast de klinische gegevensverzameling die de consultatietijd, medicatie, diagnostiek en procedures en ziekenhuisopname van artsen, verpleegkundigen en apothekers omvat. De tijd- en reiskosten van de patiënt zullen ook worden opgenomen in de analyse vanuit het maatschappelijk perspectief. Incrementele kosteneffectiviteitsverhouding tussen elk van de cohort en de overeenkomstige controlegroep zal worden berekend. 95% betrouwbaarheidsinterval van de verhouding wordt geschat met behulp van niet-parametrische bootstrapping-aanpak. Acceptatiecurves voor kosteneffectiviteit zullen worden gebruikt om aan te tonen dat de kans dat virtuele zorg kosteneffectief is in vergelijking met persoonlijk zorg over een breed scala aan bereidheid om waarden te betalen.
Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAUSE Virtual (CTO 3854)
  • 202104PJT-461879-CID-CEBA-5761 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen IPD -gegevens gedeeld. Alle gegevens gerapporteerd als onderdeel van het onderzoek zijn geaggregeerde gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren