Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ antikoagulantbruk for kirurgi evaluering -Virtual Visit (Pause-Virtual), en enkel perioperativ antikoagulantstyringsmetode, og erstatter en ressursintensiv konsultasjon av lege-pasient, med en enkel virtuell omsorgsmodell (PAUSEVirtual)

5. mars 2025 oppdatert av: McMaster University

Perioperativ antikoagulantbruk for kirurgi evaluering-Virtual Visit (Pause-Virtual), en enkel perioperativ antikoagulantstyringsmetode, og erstatter en ressursintensiv konsernkonsultasjon for lege-pasient, med en enkel virtuell omsorgsmodell som vil gi en ny standard for pasienter på en direkte antikoagulant eller warfarin og kreve elektrisk kirurgi.

Hensikten med pause-virtuell studie er å vise at ved å endre besøk før operasjonen med pasienter som tar et blodfortynnende (direkte oral antikoagulant (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban eller warfarin) når de trenger valgfri kirurgi, bruker en video, er en trygg tilnærming. Pasienter som får en blodtynnende for den medisinske tilstanden kjent som atrieflimmer (AF) og krever valgfri kirurgi/prosedyre, er vanlig. Disse pasientene må slutte å ta blodets tynnere i en viss tid før prosedyren for å redusere alvorlige komplikasjoner av hjerneslag eller blødning. For leger som hjelper til med å håndtere disse pasientene før en prosedyre, har avtaler tradisjonelt blitt gjort personlig. Pasientene får instruksjoner om når de skal stoppe og starte blodfortynnende på nytt og lærte hvordan man selvadministrerer en kortvirkende blodtynnende (heparin) om nødvendig. Den kovidpandemien endret måten disse avtalene ble gjort, noe som gjorde det viktig å kontakte disse pasientene uten at de måtte komme til sykehuset for et personlig besøk. Virtuell pasientbehandling, via telefon- eller videokonferanse, for å kommunisere til pasienter om når de skulle starte og starte blodtynneren på nytt var nødvendig. Denne studien ønsker å vise at denne virtuelle instruksjonsmetoden, ved å bruke en standardisert plan for å håndtere pasientbehandling, er enkel, akseptabel for pasienter og like trygt sammenlignet med et personlig møte. Slik instruksjon vil også være kostnadseffektiv standard post-pandemi. Tidligere arbeid har vist oss at både en standardpleie av pasienter som mottar blodfortynnende oss og en beslutning om "app", tilgjengelig gjennom Thrombosis Canada (www.thrombosiscanada.ca) Nettstedet, har blitt klarert under dette virtuelle besøket. Vi vil vise, ved å følge opp etter 30 dager, at denne standardiserte styringsplanen er trygg og kan gjøres praktisk talt, med lav risiko for hjerneslag og større blødninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det kliniske problemet: Håndtering av pasienter som tar warfarin eller et direkte oral antikoagulant (DOAC) og trenger en valgfri kirurgi/prosedyre, er et vanlig og viktig klinisk problem: (i) ~ 200 000 pasienter/år blir vurdert i Canada for slik styring, og dette vil øke på grunn av en aldrende populasjon og en økning i antikoagulant bruk; og (ii) hvis antikoagulantia ikke styres nøye, med evidensbaserte protokoller, kan pasienter bli utsatt for en økt risiko for å deaktivere hjerneslag hvis antikoagulantavbrudd er for lang eller livstruende blødning hvis avbruddet er for kort.

Helsevesenets leveringsproblem: Perioperativ behandling av antikoagulantterapi har tradisjonelt blitt gjort i en personlig setting der pasienter får instruksjoner om når de skal stoppe og starte antikoagulant i nytt og, om nødvendig, for å få undervisning til selvadministrerende heparinbro. Covid -pandemien har støttet denne leveringsmodellen for helsetjenester, noe som nødvendiggjør virtuell ledelse via telefon/video. Virtuell pasientbehandling for å håndtere perioperativ antikoagulasjon har potensial til å være en effektiv og pasientvennlig standard post-pandemi. For å oppnå dette målet, må det imidlertid vises pålitelig at tilnærmet administrert, standardisert, perioperativ antikoagulasjonshåndtering er: (i) trygt, med akseptabelt lave rater av hjerneslag og blødning; (ii) lett å bruke i praksis; og (iii) akseptabelt for pasienter.

Arbeid av søkere som gir grunnlaget for pause-virtuell: Grunnlaget for denne studien er basert på vårt tidligere arbeid: (i) Vi har ledet multisenter kliniske studier (bro, pause) som gir benchmarks for sikker perioperativ behandling av pasienter som mottar warfarin eller en DOAC; (ii) Håndteringsprotokollene fra disse forsøkene ble innlemmet i et klinisk beslutningsverktøy som er tilgjengelig (kostnadsfritt) av Thrombosis Canada (www.thrombosiscanada.ca). Denne pleie-appen tillater innspill av pasientspesifikk informasjon for å håndtere enkeltpasienter med atrieflimmer/fladder (AF) som mottar warfarin eller en DOAC og krever en valgfri kirurgi/prosedyre. På slutten av vurderingen er en omsorgsveis sammendrag tilgjengelig som PDF for klinikere og pasienter for nedlasting og utskrift.

Muligheten: Pandemien har nødvendiggjort adopsjonen av virtuell perioperativ antikoagulantbehandling, men har også gitt muligheten til å revurdere hvordan slik omsorg trygt kan leveres. Gitt at (i) perioperativ antikoagulantavbrudd/gjenopptakelse og heparin-brobygningsprotokoller er standardisert, og (ii) det er et brukervennlig, omsorg, ledelsesapp tilgjengelig, har vi en unik mulighet til å anvende bevisinformerte protokoller med brukervennlige kunnskapsverktøy for å vurdere sikkerhet og aksept for pasienter med virtuell PER-PERIER-vennlig kunnskapsstyrke.

Løsningen: En prospektiv kohortstudie (ikke-RCT) som vurderer standardisert virtuell perioperativ behandling i 2 kohorter av pasienter på warfarin eller en DOAC som krever valgfri kirurgi/prosedyre.

Hypotese og postulater: (i) Vi antar at virtuell perioperativ styring vil være trygt for pasientbehandling, med 30-dagers postoperative frekvenser av hjerneslag/systemisk emboli (SSE) ≤0,5% og større blødninger (MB) ≤1,5%. Med en prøvestørrelse på 847 pasienter i kohort 1 og i kohort 2, vil vi ha 90% effekt på 95% av betydning for å avvise nullhypotesen om at de observerte hastighetene er ≥1,5% for SSE og ≥3% for MB i hver kohort. (ii) Vi postulerer (a) at virtuell styring vil være like trygge som i matchede historiske kontrollgrupper som fikk referansestyring, (b) at virtuell styring vil redusere helsetjenester og kostnader for pasienter, og (c) at pasienter vil være fornøyde med virtuell behandling og vil være villige til å motta disse metodene for helsetjenester etter levering post-pandemien.

Betydning: Pause-Virtual vil skifte perioperativ antikoagulantbehandling fra en ressurskrevende personlig modell til en pasientvennlig virtuell modell, og etablere et standard-av-omsorgsalternativ for 200 000 pasienter/år i Canada. Vi er den ledende gruppen i perioperativ antikoagulantbehandling over hele verden, etter å ha gjort landemerke Bridge1 og Pause2 -forsøk. Det er ingen annen forskningsgruppe (som vi vet om) som vil gjøre denne rettssaken, og den vil ikke bli finansiert av industrien (ingen kommersiell interesse).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1780

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Sudeep Shivakumar, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sam Schulman, MD
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Zondag
          • Telefonnummer: 43571 905-527-4233
          • E-post: zondag@hhsc.ca
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joesph's Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • James D Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski
        • Ta kontakt med:
          • Erjona Kruja
          • Telefonnummer: 43761 905-521-2100
          • E-post: kruja@hhsc.ca
        • Ta kontakt med:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marc Carrier, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • Endeavor Health - Northshore
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 482032
        • Rekruttering
        • Henry Ford
        • Ta kontakt med:
          • Scott Kaatz, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Geno Merli, MD
  • Hellas
      • Larisa, Hellas, 413 34
        • Rekruttering
        • Larissa University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt sett er den valgte studiepopulasjonen berettiget fordi: (i) AF/FLUTTER er den dominerende kliniske indikasjonen for antikoagulantbehandling; (ii) det er homogent, og optimaliserer dermed generaliserbarheten av studieresultater; og (iii) det tillater sammenligninger på pasientnivå av utfall med kontroller fra broen og pauseforsøkene som inkluderte AF/Flutter (men ekskluderte pasienter med en MHV eller VTE).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

(i) Alder 18 år eller eldre med AF/flagring (kronisk, vedvarende, paroksysmal) som krever antikoagulasjon (II) som får warfarin, med et mål internasjonal normalisert forhold (INR) -område på 2,0-3,0, eller et DOAC, omfattende et av følgende regimer: Apixaban, 2.5 mg eller 5 mg Bid; Edoxaban, 30 mg eller 60 mg daglig; dabigatran, 110 mg eller 150 mg bud; eller rivaroxaban, 15 mg eller 20 mg daglig.

(iii) Krev en valgfri (planlagt, ikke-presserende) kirurgi eller invasiv medisinsk eller kirurgisk prosedyre

Eksklusjonskriterier:

(i) Indikasjon for antikoagulasjon er ikke AF/flagring (f.eks. Mekanisk hjerteventil, VTE, andre) (ii) Ikke-standard antikoagulantregime brukt (f.eks. Psykiatrisk sykdom (som utelukker pålitelig kontakt under oppfølging) (V) ute av stand eller uvillig til å gi samtykke til virtuell omsorg (personlig omsorg vil bli gitt) (VI) Tidligere deltakelse i denne studien for en valgfri kirurgi/prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1: Warfarin-behandlede pasienter
Kohort 1: Warfarin-behandlede pasienter med AF som får virtuell perioperativ styring
Kohort 2: DOAC-behandlede pasienter

Kohort 2: DOAC-behandlede pasienter med AF som får virtuell perioperativ styring.

Ved å bruke denne utformingen har etterforskeren som mål å vise i årskull 1 og 2 at virtuell ledelse er ikke-underordnet benchmark-administrasjon, definert av 30-dagers postoperative rater på SSE ≤0,5% (med 95% tillit til å ekskludere 1,5%) og MB ≤1,5% (med 95% tillit til å ekskludere 3%).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 30 dagers oppfølging
Etterforskeren vil bestemme 30-dagers hendelseshastigheter etter 95%konfidensintervall (CIS) for hjerneslag/systemisk emboli (SSE), major blødning (MB) og med en ensidig binomial test, vil bestemme i kohort 1 og kohort 2 hvis SSE-hastigheten er lavere enn 1,5%, og MB-hastigheten er lavere enn 3%. Etterforskeren vil sammenligne pasientdemografisk (f.eks. Alder, kjønn) og kliniske egenskaper (f.eks. Kirurgitype, SSE/MB -risiko) i kohort 1 Vs. Kontroll 1 og kohort 2 Vs. Kontroll 2 ved bruk av Fishers eksakte test, henholdsvis for å sammenligne SSE og MB i årskull og kontroller, justering for nøkkelkovariater (f.eks. Kirurgisk type, antikoagulasjonstype, kjønn) ved bruk av multivariat logistisk regresjon. Etterforskeren vil avgjøre proporsjonene (og 95% CI) for pasienttilfredshetskategorier i virtuell omsorg og vilje til å motta fremtidig virtuell omsorg.
Fra påmelding til slutten av 30 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall 1
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 30 dagers oppfølging
For å demonstrere at virtuell styring er trygg, som definert av 30-dagers postoperative hastigheter for hjerneslag/systemisk emboli (SSE) på ≤0,5% og større blødninger (MB) på ≤1,5% med evne til å ekskludere frekvensen av 95% av MEB-nivået på 1,5 og 3,0%, med en prøve på 847-pasienter i 95% av MEP-ene og 2,5 og 30%, med en prøve på 847-pasienter til 95% av MEB-nivået til Reict til Reict til rewen, har en prøve på 95% av. Nullhypotesen om at den observerte frekvensen av SSE er ≥1,5% og MB er ≥3,0%. Denne prøvestørrelsen på 847 økes med 5% til 890 pasienter per kohort (1 780 totalt) for å utgjøre kansellerte operasjoner/prosedyrer og pasienter tapt for oppfølging.
Fra påmelding til slutten av 30 dagers oppfølging
Sekundært utfall 2
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 30 dagers oppfølging
Etterforskeren vil avgjøre kostnadseffektiviteten til den virtuelle styringen sammenlignet med personlig omsorg fra både offentlige betaler og samfunnsperspektiver. Bruk av helseressurs vil bli samlet sammen med den kliniske datainnsamlingen som inkluderer konsultasjonstid for lege, sykepleie og farmasøyt, medisiner, diagnostikk og prosedyrer og sykehusinnleggelse. Pasientens tids- og reisekostnader vil også bli inkludert i analysen fra samfunnsperspektivet. Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold mellom hver av årskull og tilsvarende kontrollgruppe vil bli beregnet. 95% konfidensintervall for forholdet vil bli estimert ved bruk av ikke-parametrisk bootstrapping-tilnærming. Kostnadseffektivitet Akseptbarhetskurver vil bli brukt for å vise sannsynligheten for at virtuell omsorg er kostnadseffektiv sammenlignet med personlig omsorg over et bredt spekter av vilje til betalingsverdier.
Fra påmelding til slutten av 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAUSE Virtual (CTO 3854)
  • 202104PJT-461879-CID-CEBA-5761 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD -data blir delt. Alle data rapportert som en del av studien er samlede data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere