Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ antikoagulant användning för utvärdering av kirurgi -virtuellt besök (paus-virtuell), en enkel perioperativ antikoagulanthanteringsmetod som ersätter en resurskrävande personlig läkare-patientkonsultation, med en enkel virtuell vårdmodell (PAUSEVirtual)

5 mars 2025 uppdaterad av: McMaster University

Perioperativ antikoagulant användning för utvärdering av kirurgi -virtuellt besök (paus-virtuellt), en enkel perioperativ antikoagulanthanteringsmetod, som ersätter en resursintensiv intensiv läkare-patientkonsultation, med en enkel virtuell vårdmodell som kommer att ge en ny standard för patienter på en direkt oral antikoagulant eller krigsframköp och kräva electicy-procedur.

Syftet med den paus-virtuella studien är att visa att genom att ändra besök före operationen med patienter som tar en blodtunnare (direkt oral antikoagulant (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban eller warfarin) när de behöver valfri kirurgi, med en standard, in-person-bevisning, till ett dygdbesök, antingen telefon eller videokonferens. Patienter som får en blodtunnare för det medicinska tillståndet som kallas förmaksflimmer (AF) och kräver en valfri kirurgi/procedur är vanligt. Dessa patienter måste sluta ta blodtunnare under en viss tid innan proceduren för att minska allvarliga komplikationer av stroke eller blödning. För läkare som hjälper till att hantera dessa patienter före en procedur har möten traditionellt gjorts personligen. Patienter får instruktioner om när de ska stoppa och starta om sina blodförtunnare och undervisade hur man själv administrerar en kort verkande blod tunnare (heparin) vid behov. Covid -pandemin förändrade hur dessa möten gjordes, vilket gjorde det viktigt att kontakta dessa patienter utan att de måste komma till sjukhuset för ett personligt besök. Virtuell patientvård, per telefon- eller videokonferens, för att kommunicera till patienter om när man ska starta och starta om deras blodtunnare var nödvändig. Denna studie vill visa att denna virtuella metod för undervisning, att använda en standardiserad plan för att hantera patientvård, är lätt, acceptabel för patienter och lika säkert jämfört med ett personligt möte. Sådan instruktion skulle också vara kostnadseffektiv standard post-pandemisk. Tidigare arbete har visat oss att både en standardvård av patienter som får blodförtunnare och ett beslut om omsorgsbeslut ", tillgängligt via Thrombosis Canada (www.thombosiscanada.ca) Webbplatsen har litat på under detta virtuella besök framgångsrikt. Vi kommer att visa, genom att följa upp vid 30 dagar, att denna standardiserade förvaltningsplan är säker och kan göras praktiskt taget, med låg risk för stroke och större blödning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det kliniska problemet: Hanteringen av patienter som tar warfarin eller ett direkt oralt antikoagulant (DOAC) och behöver en valfri kirurgi/procedur är ett vanligt och viktigt kliniskt problem: (i) ~ 200 000 patienter/år bedöms i Kanada för sådan hantering och detta kommer att öka på grund av en åldrande befolkning och en ökning av antikoagulant användning; och (ii) om antikoagulantia inte hanteras noggrant, med evidensbaserade protokoll, kan patienter utsättas för en ökad risk för att inaktivera stroke om antikoagulantavbrott är för lång eller livshotande blödning om avbrott är för kort.

Problemet med sjukvården: Perioperativ hantering av antikoagulantbehandling har traditionellt gjorts i en personlig miljö där patienter får instruktioner om när de ska stoppa och starta om antikoagulantia och, om det behövs, för att få undervisning för att själv administrera heparinbryggning. Covid -pandemin har ökat denna leveransmodell för sjukvården, vilket kräver virtuell hantering via telefon/video. Virtuell patientvård för att hantera perioperativ antikoagulation har potentialen att vara en effektiv och patientvänlig standard post-pandemisk. För att uppnå detta mål måste det emellertid visas pålitligt att praktiskt taget administrerade, standardiserade, perioperativa antikoagulationshantering är: (i) säker, med acceptabelt låga stroke och blödning; (ii) lätt att ansöka i praktiken; och (iii) acceptabelt för patienter.

Arbete av sökande som ger grunden för paus-virtuell: Grunden för denna studie är baserad på vårt tidigare arbete: (i) Vi har ledat multicenter kliniska prövningar (bridge, paus) som ger riktmärken för säker perioperativ hantering av patienter som får warfarin eller en DOAC; (ii) Hanteringsprotokollen från dessa studier införlivades i ett kliniskt beslutsverktyg som är tillgängligt (kostnadsfritt) av Thrombosis Canada (www.thombosiscanada.ca). Denna app-app-app möjliggör inmatning av patientspecifik information för att hantera enskilda patienter med förmaksflimmer/fladder (AF) som får warfarin eller en DOAC och kräver en valfri kirurgi/procedur. I slutet av bedömningen är en sammanfattning av vårdvägen tillgänglig som PDF för kliniker och patienter för nedladdning och utskrift.

Möjligheten: Pandemin har krävt antagandet av virtuell perioperativ antikoagulanthantering men har också gett möjligheten att utvärdera hur sådan vård kan levereras säkert. Given that (i) perioperative anticoagulant interruption/resumption and heparin bridging protocols are standardized, and (ii) there is an easy-to-use, point-of-care, management app available, we have a unique opportunity to apply evidence-informed protocols with user-friendly knowledge translation tools to assess the safety and acceptability to patients of virtual perioperative anticoagulant management.

Lösningen: En prospektiv kohortstudie (icke-RCT) som bedömer standardiserad virtuell perioperativ hantering i två kohorter av patienter på warfarin eller en DOAC som kräver en valfri kirurgi/procedur.

Hypotes och postulat: (i) Vi antar att virtuell perioperativ hantering kommer att vara säker för patientvård, med 30-dagars postoperativa hastigheter av stroke/systemisk emboli (SSE) ≤0,5% och större blödning (MB) ≤1,5%. Med en provstorlek på 847 patienter i kohort 1 och i kohort 2 kommer vi att ha 90% effekt på 95% av betydelse för att avvisa nollhypotesen att de observerade hastigheterna är ≥1,5% för SSE och ≥3% för MB i varje kohort. (ii) Vi postulerar (a) att virtuell hantering kommer att vara lika säker som i matchade historiska kontrollgrupper som fick benchmark personlig hantering, (b) att virtuell hantering kommer att minska hälso- och sjukvårdskostnaderna och kostnaderna för patienter, och (c) att patienter kommer att vara nöjda med virtuell hantering och kommer att vara villiga att få denna metoder för hälso- och sjukvårdsleverans efter pandemiska.

Betydelse: Paus-Virtual kommer att flytta perioperativ antikoagulanthantering från en resursintensiv personmodell till en patientvänlig virtuell modell och etablera ett standard-för-vårdalternativ för 200 000 patienter/år i Kanada. Vi är den ledande gruppen inom perioperativ antikoagulanthantering över hela världen, efter att ha gjort Landmark Bridge1- och Pause2 -försöken. Det finns ingen annan forskningsgrupp (som vi känner till) som kommer att göra denna rättegång, och den kommer inte att finansieras av industrin (inget kommersiellt intresse).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1780

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • Endeavor Health - Northshore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 482032
        • Rekrytering
        • Henry Ford
        • Kontakt:
          • Scott Kaatz, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Geno Merli, MD
  • Grekland
      • Larisa, Grekland, 413 34
        • Rekrytering
        • Larissa University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sudeep Shivakumar, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Schulman, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Zondag
          • Telefonnummer: 43571 905-527-4233
          • E-post: zondag@hhsc.ca
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytering
        • St. Joesph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James D Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytering
        • Juravinski
        • Kontakt:
          • Erjona Kruja
          • Telefonnummer: 43761 905-521-2100
          • E-post: kruja@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Carrier, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sammantaget är den valda studiepopulationen motiverad eftersom: (i) AF/Flutter är den dominerande kliniska indikationen för antikoagulantbehandling; (ii) det är homogent och optimerar därmed generaliserbarheten av studieresultaten; och (iii) det möjliggör jämförelser på patientnivå av resultat med kontroller från bron och pausförsök som inkluderade AF/Flutter (men uteslutna patienter med en MHV eller VTE).

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

(i) Ålder 18 år eller äldre med AF/Flutter (kronisk, ihållande, paroxysmal) som kräver antikoagulering (ii) att få warfarin, med ett mål internationellt normalt (INR) -område på 2,0-3,0, eller en DOAC, innefattande ett av följande regimer: apixaban, 2,5 mg eller 5 Mg BID; edoxaban, 30 mg eller 60 mg dagligen; dabigatran, 110 mg eller 150 mg bud; eller rivaroxaban, 15 mg eller 20 mg dagligen.

(iii) Kräva en valfri (planerad, icke-brådskande) kirurgi eller invasiv medicinsk eller kirurgisk procedur

Uteslutningskriterier:

(i) indication for anticoagulation is not AF/flutter (e.g., mechanical heart valve, VTE, other) (ii) non-standard anticoagulant regimen used (e.g., warfarin INR 3-4, rivaroxaban 2.5 mg bid) (iii) in DOAC users only: creatinine clearance <25 mL/min (that preclude DOAC use) (iv) cognitive impairment or Psykiatrisk sjukdom (som utesluter tillförlitlig kontakt under uppföljningen) (v) som inte kan eller ovillig att ge samtycke för virtuell vård (personlig vård kommer att tillhandahållas) (vi) Tidigare deltagande i denna studie för en valfri kirurgi/förfarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1: Warfarin-behandlade patienter
Kohort 1: Warfarin-behandlade patienter med AF som får virtuell perioperativ hantering
Kohort 2: DOAC-behandlade patienter

Kohort 2: DOAC-behandlade patienter med AF som får virtuell perioperativ hantering.

Med hjälp av denna design syftar utredaren till att visa i kohorter 1 och 2 att virtuell förvaltning inte är underordnad för benchmark-personalhantering, definierad av 30-dagars postoperativa hastigheter på SSE ≤0,5% (med 95% förtroende för att utesluta 1,5% ränta) och Mb ≤1,5% (med 95% förtroende för att utesluta 3% ränta).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärresultat
Tidsram: Från registrering till slutet av 30 dagars uppföljning
Utredaren kommer att bestämma 30-dagars händelseshastighet efter procedur med 95%konfidensintervall (CI) för stroke/systemisk emboli (SSE), större blödning (MB) och med ett ensidigt binomialtest kommer att bestämma i kohort 1 och kohort 2 om SSE-hastigheten är lägre än 1,5%, och MB är lägre än 3%. Utredaren kommer att jämföra patientens demografiska (t.ex. ålder, kön) och kliniska egenskaper (t.ex. kirurgi, SSE/MB -risk) i kohort 1 Vs. Kontroll 1 och kohort 2 Vs. Kontroll 2 med hjälp av Fishers exakta test, för att jämföra SSE och MB i kohorter och kontroller, justering för viktiga kovariater (t.ex. kirurgi, antikoagulanttyp, kön) med multivariat logistisk regression. Utredaren kommer att bestämma proportionerna (och 95% CI) för kategorier för patienttillfredsställelse i virtuell vård och villighet att få framtida virtuell vård.
Från registrering till slutet av 30 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär resultat 1
Tidsram: Från registrering till slutet av 30 dagars uppföljning
To demonstrate that virtual management is safe, as defined by 30-day postoperative rates of stroke/systemic embolism (SSE) of ≤0.5% and major bleeding (MB) of ≤1.5% with ability to exclude rates of SSE and MB of 1.5% and 3.0%, with a sample of 847 patients in Cohorts 1 and 2, the investigator will have 90% power at the 95% level of significance to reject the null Hypotesen att den observerade hastigheten för SSE är ≥1,5% och MB är ≥3,0%. Denna provstorlek på 847 ökas med 5% till 890 patienter per kohort (totalt 1 780) för att stå för avbrutna operationer/procedurer och patienter som tappats efter uppföljning.
Från registrering till slutet av 30 dagars uppföljning
Sekundär resultat 2
Tidsram: Från registrering till slutet av 30 dagars uppföljning
Utredaren kommer att bestämma kostnadseffektiviteten för den virtuella ledningen jämfört med personlig vård från både offentlig betalare och samhällsperspektiv. Användning av hälsoresurser kommer att samlas in tillsammans med den kliniska datainsamlingen som inkluderar läkar-, omvårdnads- och farmaceutens konsultationstid, medicinering, diagnostik och procedurer och sjukhusvistelse. Patientens tids- och resekostnader kommer också att inkluderas i analysen ur det samhälleliga perspektivet. Inkrementell kostnadseffektivitetsförhållande mellan var och en av kohorten och motsvarande kontrollgrupp kommer att beräknas. 95% konfidensintervall för förhållandet kommer att uppskattas med användning av icke-parametrisk bootstrapping-metod. Kostnadseffektivitet Acceptabilitetskurvor kommer att användas för att visa sannolikheten för att virtuell vård är kostnadseffektiv jämfört med personlig vård över ett brett spektrum av villkor-till-betalningsvärden.
Från registrering till slutet av 30 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAUSE Virtual (CTO 3854)
  • 202104PJT-461879-CID-CEBA-5761 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga IPD -data kommer att delas. All data som rapporteras som en del av studien är sammanlagda data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera