Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation anticoagulante périopératoire pour l'évaluation de la chirurgie - Visite virtuelle (pause-virtuel), une simple approche de gestion anticoagulante périopératoire, remplaçant une consultation médecin-patient en personne à forte intensité de ressources, avec un modèle de soins virtuels simple (PAUSEVirtual)

5 mars 2025 mis à jour par: McMaster University

Utilisation anticoagulante périopératoire pour l'évaluation de la chirurgie - Visite virtuelle (pause-virtuel), une simple approche de gestion anticoagulante périopératoire, remplaçant une consultation de médecin en personne à forte intensité de ressources, avec un modèle de soins virtuels simple qui fournira une nouvelle norme de soins pour les patients sous un anticoagulant oral direct ou de la guerre et nécessitera une chirurgie élective / procédure.

Le but de l'étude pauvre en pause est de montrer qu'en modifiant les visites avant la chirurgie avec des patients qui prennent un minceur de sang (anticoagulant oral direct (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban ou Warfarine) lorsqu'ils nécessitent une chirurgie élective, en utilisant une approche standard, prouvée en personne, à une visite vertuelle, soit par téléphone ou en chirurgie électorale, c'est aussi sûr. Les patients qui reçoivent un minceur de sang pour la condition médicale connue sous le nom de fibrillation auriculaire (AF) et ont besoin d'une chirurgie / procédure élective, est courante. Ces patients doivent cesser de prendre plus de diminaison sanguin pendant un certain temps avant la procédure pour réduire les complications graves de l'AVC ou des saignements. Pour les médecins qui aident à gérer ces patients avant une procédure, les rendez-vous sont traditionnellement effectués en personne. Les patients reçoivent des instructions sur le moment d'arrêter et de redémarrer leurs anticoagulants et ont enseigné à l'auto-administrateur un minceur de sang à courte durée (héparine) si nécessaire. La pandémie covide a changé la façon dont ces rendez-vous ont été effectués, ce qui rend important de contacter ces patients sans qu'ils aient à venir à l'hôpital pour une visite en personne. Les soins virtuels des patients, par téléphone ou par vidéo, communiquer avec les patients sur le début du démarrage et le redémarrage de leur sang plus mince étaient nécessaires. Cette étude veut montrer que cette méthode d'instruction virtuelle, en utilisant un plan standardisé de gestion des soins aux patients, est facile, acceptable pour les patients et aussi sûre par rapport à une réunion en personne. Une telle instruction serait également rentable post-pandemique standard. Des travaux antérieurs nous ont montré que les soins standard des patients qui reçoivent des anticoagulants et une «application» de point de service, disponible via Thrombosis Canada (www.thrombosiscanada.ca) Le site Web a été fait confiance lors de cette visite virtuelle avec succès. Nous montrerons, en suivant 30 jours, que ce plan de gestion standardisé est sûr et peut être fait pratiquement, avec un faible risque d'accident vasculaire cérébral et de saignements majeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le problème clinique: la gestion des patients qui prennent de la warfarine ou un anticoagulant oral direct (DOAC) et qui ont besoin d'une chirurgie / procédure élective est un problème clinique courant et important: (i) ~ 200 000 patients / an sont évalués au Canada pour une telle prise en charge et cela augmentera en raison d'une population vieillissante et d'une augmentation de l'utilisation des anticoagulants; et (ii) si les anticoagulants ne sont pas gérés avec soin, avec des protocoles fondés sur des preuves, les patients peuvent être exposés à un risque accru de désactivation d'un AVC si l'interruption anticoagulante est trop longue ou mortelle saignant si l'interruption est trop courte.

Le problème de prestation des soins de santé: la gestion périopératoire de la thérapie anticoagulante a été traditionnellement effectuée dans un contexte en personne où les patients reçoivent des instructions sur le moment d'arrêter et de redémarrer les anticoagulants et, si nécessaire, pour recevoir un enseignement pour l'auto-administration de l'héparine. La pandémie covide a renversé ce modèle de prestation de soins de santé, nécessitant une gestion virtuelle par téléphone / vidéo. Les soins virtuels des patients pour gérer l'anticoagulation périopératoire ont le potentiel d'être un standard efficace et adapté aux patients post-pandemic. Cependant, pour atteindre cet objectif, il faut montrer de manière fiable que la gestion de l'anticoagulation périopératoire pratiquement administrée, standardisée et périopératoire est: (i) sûr, avec des taux de l'AVC et des saignements de manière acceptable de faibles; (ii) facile à appliquer dans la pratique; et (iii) acceptable pour les patients.

Les travaux de candidats qui fournissent les bases de la pause-virtuel: la base de cette étude est basée sur nos travaux antérieurs: (i) Nous avons dirigé des essais cliniques multicentriques (pont, pause) qui fournissent des repères pour une gestion périopératoire sûre des patients qui reçoivent du warfarine ou un DOAC; (ii) Les protocoles de gestion de ces essais ont été intégrés dans un outil de décision clinique disponible (sans frais) par Thrombosis Canada (www.thrombosiscanada.ca). Cette application de point de service permet la contribution d'informations spécifiques au patient pour gérer les patients individuels atteints de fibrillation auriculaire / flottement (AF) qui reçoivent de la warfarine ou un DOAC et nécessitent une chirurgie / procédure élective. À la fin de l'évaluation, un résumé de soins de soins est disponible en tant que PDF pour les cliniciens et les patients pour le téléchargement et l'impression.

L'opportunité: la pandémie a nécessité l'adoption de la gestion des anticoagulants périopératoires virtuelles, mais a également fourni la possibilité de réévaluer comment ces soins peuvent être dispensés en toute sécurité. Étant donné (i) l'interruption / reprise anticoagulante périopératoire et les protocoles de pontage d'héparine sont standardisés, et (ii) il existe une application de gestion facile à utiliser, nous avons une occasion unique d'appliquer des protocoles de preuves avec des outils de traduction par les connaissances conviviales et conviviales.

La solution: une étude de cohorte prospective (non RCT) évaluant la gestion périopératoire virtuelle normalisée dans 2 cohortes de patients sous warfarine ou un DOAC qui ont besoin d'une chirurgie / procédure élective.

Hypothèse et postulates: (i) Nous émettons l'hypothèse que la gestion périopératoire virtuelle sera sans danger pour les soins aux patients, avec des taux postopératoires de 30 jours d'embolie AVC / systémique (SSE) ≤ 0,5% et des saignements majeurs (MB) ≤ 1,5%. Avec une taille d'échantillon de 847 patients dans la cohorte 1 et dans la cohorte 2, nous aurons 90% de puissance au niveau de signification de 95% pour rejeter l'hypothèse nulle que les taux observés sont ≥1,5% pour SSE et ≥3% pour MB dans chaque cohorte. (ii) Nous postulons (a) que la gestion virtuelle sera aussi sûre que dans les groupes de contrôle historiques appariés qui ont reçu une gestion en personne de référence, (b) que la gestion virtuelle réduira les coûts et les coûts des soins de santé pour les patients, et (c) que les patients seront satisfaits de la gestion virtuelle et seront disposés à recevoir ces méthodes de prestation de soins de santé après la pantémique.

Importance: la pause-virtuelle déplacera la gestion des anticoagulants périopératoires à partir d'un modèle en personne à forte intensité de ressources à un modèle virtuel adapté aux patients, établissant une option de norme de soins pour 200 000 patients / an au Canada. Nous sommes les principaux groupes de la gestion des anticoagulants périopératoires dans le monde, après avoir fait les essais Landmark Bridge1 et Pause2. Il n'y a aucun autre groupe de recherche (que nous connaissons) qui fera cet essai, et il ne sera pas financé par l'industrie (aucun intérêt commercial).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1780

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: James D Douketis, MD
  • Numéro de téléphone: 36178 905-522-1155
  • E-mail: jdouket@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Recrutement
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Sudeep Shivakumar, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Sam Schulman, MD
        • Contact:
          • Michelle Zondag
          • Numéro de téléphone: 43571 905-527-4233
          • E-mail: zondag@hhsc.ca
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St. Joesph's Healthcare
        • Contact:
          • Ralph Laurence Gaa
          • Numéro de téléphone: 905-325-1842
          • E-mail: gaar@mcmaster.ca
        • Contact:
          • James D Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Recrutement
        • Juravinski
        • Contact:
          • Erjona Kruja
          • Numéro de téléphone: 43761 905-521-2100
          • E-mail: kruja@hhsc.ca
        • Contact:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Marc Carrier, MD
        • Contact:
  • Grèce
      • Larisa, Grèce, 413 34
        • Recrutement
        • Larissa University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Endeavor Health - Northshore
        • Contact:
        • Contact:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 482032
        • Recrutement
        • Henry Ford
        • Contact:
          • Scott Kaatz, MD
        • Contact:
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Geno Merli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans l'ensemble, la population d'étude choisie est justifiée car: (i) AF / Flutter est l'indication clinique dominante de la thérapie anticoagulante; (ii) il est homogène, optimisant ainsi la généralisation des résultats de l'étude; et (iii) il permet des comparaisons de résultats au niveau du patient avec les contrôles des essais de pont et de pause qui comprenaient AF / Flutter (mais exclu les patients avec MHV ou TEV).

La description

Critères d'inclusion:

(i) âgé de 18 ans ou plus avec AF / Flutter (chronique, persistant, paroxystique) qui nécessite l'anticoagulation (ii) recevant de la warfarine, avec une gamme internationale normalisée (INR) cible de 2,0-3,0, ou un DOAC, comprenant l'un des régimes suivants: APIXABAN, 2,5 mg ou 5 mg d'offre; Edoxaban, 30 mg ou 60 mg par jour; Dabigatran, 110 mg ou 150 mg d'offre; ou rivaroxaban, 15 mg ou 20 mg par jour.

(iii) exiger une chirurgie élective (planifiée, non urgente) ou une procédure médicale ou chirurgicale invasive

Critères d'exclusion:

(i) indication for anticoagulation is not AF/flutter (e.g., mechanical heart valve, VTE, other) (ii) non-standard anticoagulant regimen used (e.g., warfarin INR 3-4, rivaroxaban 2.5 mg bid) (iii) in DOAC users only: creatinine clearance <25 mL/min (that preclude DOAC use) (iv) cognitive impairment or Maladie psychiatrique (qui empêche le contact fiable pendant le suivi) (v) incapable ou ne veut pas donner son consentement aux soins virtuels (des soins en personne seront fournis) (VI) Participation antérieure à cette étude pour une chirurgie / procédure élective

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1: patients traités par la warfarine
Cohorte 1: les patients traités par la warfarine atteints de FA qui reçoivent une gestion périopératoire virtuelle
Cohorte 2: patients traités au DOAC

Cohorte 2: les patients traités par DOAC atteints de FA qui reçoivent une gestion périopératoire virtuelle.

En utilisant cette conception, l'investigateur vise à montrer dans les cohortes 1 et 2 que la gestion virtuelle n'est pas inférieure à la gestion en personne de référence, définie par des taux postopératoires de 30 jours de SSE ≤ 0,5% (avec une confiance à 95% pour exclure un taux de 1,5%) et un MB ≤ 1,5% (avec une confiance de 95% pour exclure 3% de taux).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal
Délai: De l'inscription à la fin de 30 jours de suivi
L'enquêteur déterminera les taux d'événements post-procédure de 30 jours avec un intervalle de confiance à 95% (CIS) pour l'embolie AVC / systémique (SSE), les saignements majeurs (MB) et, avec un test binomial unilatéral, déterminera en cohorte 1 et la cohorte 2 si le taux SSE est inférieur à 1,5%, et le taux de MB est inférieur à 3%. L'enquêteur comparera les caractéristiques démographiques du patient (par exemple, l'âge, le sexe) et les caractéristiques cliniques (par exemple, le type de chirurgie, risque SSE / Mo) dans la cohorte 1 vs. Contrôle 1 et cohorte 2 Vs. Contrôle 2 en utilisant le test exact de Fisher, respectivement, afin de comparer SSE et MB dans les cohortes et les contrôles, en ajustant les covariables clés (par exemple, type de chirurgie, type anticoagulant, sexe) en utilisant une régression logistique multivariée. L'enquêteur déterminera les proportions (et 95% CIS) pour les catégories de satisfaction des patients dans les soins virtuels et la volonté de recevoir de futurs soins virtuels.
De l'inscription à la fin de 30 jours de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire 1
Délai: De l'inscription à la fin de 30 jours de suivi
Pour démontrer que la gestion virtuelle est sûre, telle que définie par des taux postopératoires de 30 jours d'AVC / embolie systémique (SSE) de ≤ 0,5% et des saignements majeurs (MB) de ≤ 1,5% avec la capacité d'exclure les taux de SSE et de MB de 1,5% et 3,0%, avec un échantillon de 847 patients dans le niveau de la signification 1 et 2, le Null, le Null, le Null, le Null, sera de 90% au niveau de la signification 95, pour le NULL, le NULL L'hypothèse selon laquelle le taux observé de SSE est ≥ 1,5% et MB est ≥3,0%. Cet échantillon de 847 est augmenté de 5% à 890 patients par cohorte (1 780 au total) pour tenir compte des chirurgies / procédures annulées et des patients perdus de suivi.
De l'inscription à la fin de 30 jours de suivi
Résultat secondaire 2
Délai: De l'inscription à la fin de 30 jours de suivi
L'enquêteur déterminera la rentabilité de la gestion virtuelle par rapport aux soins en personne de la part du payeur public et des perspectives sociétales. L'utilisation des ressources de santé sera collectée parallèlement à la collecte de données cliniques qui comprend le temps de consultation des médecins, des soins infirmiers et des pharmaciens, des médicaments, des diagnostics et des procédures et une hospitalisation. Les coûts de temps et de voyage du patient seront également inclus dans l'analyse du point de vue sociétal. Le rapport de rentabilité progressif entre chacun des cohorte et le groupe témoin correspondant sera calculé. L'intervalle de confiance à 95% du rapport sera estimé en utilisant une approche de bootstrap non paramétrique. Les courbes d'acceptabilité de la rentabilité seront utilisées pour montrer que la probabilité que les soins virtuels soient rentables par rapport aux soins en personne sur un large éventail de valeurs de volonté de payer.
De l'inscription à la fin de 30 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAUSE Virtual (CTO 3854)
  • 202104PJT-461879-CID-CEBA-5761 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée IPD ne sera partagée. Toutes les données rapportées dans le cadre de l'étude sont des données agrégées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner