Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen antikoagulanttien käyttö kirurgian arviointiin -virtaaliseen vierailuun (tauko-virtual), yksinkertainen perioperatiivinen antikoagulanttien hallinnan lähestymistapa, korvaava resurssiintensiivinen lääkäri-lääkäri-potilaskonsultointi, yksinkertaisella virtuaalimallilla (PAUSEVirtual)

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: McMaster University

Perioperatiivinen antikoagulanttien käyttö leikkauksen arviointiin -virtaaliseen vierailuun (tauko-virtual), yksinkertainen perioperatiivinen antikoagulanttien hoidon lähestymistapa, korvaava resurssiintensiivinen henkilökohtainen lääkäri-potilaskonsultointi, jolla on yksinkertainen virtuaalisen hoidon malli, joka vaatii uuden potilaiden hoidon suoran oraalisen antikoagulantin tai sodan ja sodankäynnin standardin.

Tauko-virtuaalisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että muuttamalla leikkausta edeltäviä vierailuja potilaiden kanssa, jotka käyttävät verenohvuinta (suora oraalinen antikoagulantti (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban tai Warfarin), kun he vaativat valinnaista leikkausta käyttämällä standardia, persoonan todistettu lähestymistapa, joko puhelin- tai videokonferenssi, on kuin turvallinen. Potilaat, jotka saavat veren ohuempaa sairauteen, jota kutsutaan eteisvärinä (AF) ja vaativat valinnaisen leikkauksen/toimenpiteen, ovat yleisiä. Näiden potilaiden on lopetettava veren ohuempi ottaminen tiettyyn aikaan ennen toimenpidettä aivohalvauksen tai verenvuodon vakavien komplikaatioiden vähentämiseksi. Lääkäreille, jotka auttavat hallitsemaan näitä potilaita ennen toimenpidettä, tapaamiset on perinteisesti tehty henkilökohtaisesti. Potilaat saavat ohjeita siitä, milloin pysäyttää ja käynnistää veren ohennusaineensa uudelleen ja opetti, kuinka hallitsee itsehallin lyhyen toimiva veri ohuempi (hepariini) tarvittaessa. COVID -pandemia muutti tapaamisten tapaa, mikä teki tärkeätä ottaa yhteyttä näihin potilaisiin ilman, että heidän olisi tultava sairaalaan henkilökohtaisesti vierailemaan. Virtuaalinen potilashoito puhelin- tai videokonferenssilla kommunikoida potilaille siitä, milloin veren ohuempi aloittaminen ja käynnistäminen uudelleen oli tarpeen. Tämä tutkimus haluaa osoittaa, että tämä virtuaalinen opetusmenetelmä, joka käyttää standardisoitua potilaiden hoidon hallintasuunnitelmaa, on helppo, hyväksyttävä potilaille ja turvallisina verrattuna henkilökohtaiseen kokoukseen. Tällainen ohje olisi myös kustannustehokas standardi post-pandemia. Aikaisempi työ on osoittanut meille, että sekä verenohvua-aineiden saaneiden potilaiden tavanomainen hoito että hoitopisteen päätös "sovellus", saatavana tromboosin Kanadan kautta (www.thrombosiscanada.ca) Verkkosivustolle on luotettava tämän virtuaalisen vierailun aikana onnistuneesti. Osoitamme seuraamalla 30 päivän kuluttua, että tämä standardoitu hallintasuunnitelma on turvallinen ja se voidaan tehdä käytännössä alhaisella aivohalvauksen ja suuren verenvuodon riskillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen ongelma: Warfariinia käyttävien potilaiden tai suoran suun antikoagulantin (DOAC) hallinta ja valinnainen leikkaus/toimenpide on yleinen ja tärkeä kliininen ongelma: (i) ~ 200 000 potilasta/vuosi arvioidaan Kanadassa tällaisen hoidon vuoksi, ja tämä kasvaa ikääntyvän väestön ja antikoagulanttien käytön lisääntymisen vuoksi; ja (ii) Jos antikoagulantteja ei hoideta huolellisesti, todisteisiin perustuvilla protokollilla, potilaat voivat altistua lisääntyneelle aivohalvauksen vammaiselle riskille, jos antikoagulanttien keskeytykset ovat liian pitkiä tai hengenvaarallisia verenvuotoja, jos keskeytyminen on liian lyhyt.

Terveydenhuollon toimitusongelma: Antikoagulanttihoidon perioperatiivinen hallinta on perinteisesti suoritettu henkilökohtaisessa ympäristössä, jossa potilaat saavat ohjeita siitä, milloin pysäyttää ja käynnistää uudelleen antikoagulantit ja tarvittaessa saadakseen opetusta itsenäisen hepariinin sillan saamiseksi. Covid -pandemia on ylittänyt tämän terveydenhuollon toimitusmallin, mikä edellyttää virtuaalista hallintaa puhelimitse/videolla. Perioperatiivisen antikoagulaation hallitsemiseksi virtuaalinen potilashoito voi olla tehokas ja potilasystävällinen standardi post-pandemia. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi on kuitenkin osoitettava luotettavasti, että käytännössä annetut, standardisoidut, perioperatiiviset antikoagulaation hallinta on: (i) turvallinen, ja sillä on hyväksyttävän alhainen aivohalvauksen ja verenvuoto; (ii) helppo soveltaa käytännössä; ja (iii) potilaille hyväksyttävä.

Hakijoiden työ, joka tarjoaa perustan tauko-virtuaaliselle: Tämän tutkimuksen perusta perustuu aikaisempaan työhömme: (i) Olemme johtaneet monikeskuksen kliinisiä tutkimuksia (silta, tauko), jotka tarjoavat vertailuarvoja sodan tai DOAC: n saavien potilaiden turvalliselle perioperatiiviselle hoidolle; (ii) Näiden tutkimusten hallintaprotokollat ​​sisällytettiin kliiniseen päätöksentekotyökaluun, jota on saatavana (kustannusvapaasti) Kanada (www.thrombosiscanada.ca). Tämä hoitopistesovellus mahdollistaa potilaskohtaisten tietojen syöttämisen yksittäisten potilaiden hallitsemiseksi eteisvärinä/lepatuksella (AF), jotka saavat varfariinia tai DOAC: ta ja vaativat valinnaisen leikkauksen/toimenpiteen. Arvioinnin lopussa hoitopolkuyhteenveto on saatavana PDF: nä lääkäreille ja potilaille lataamista ja tulostamista varten.

Mahdollisuus: Pandemia on edellyttänyt virtuaalisen perioperatiivisen antikoagulanttien hallinnan omaksumista, mutta on myös tarjonnut mahdollisuuden arvioida uudelleen, kuinka tällainen hoito voidaan turvallisesti tarjota. Koska (i) perioperatiiviset antikoagulanttien keskeytykset/jatkaminen ja hepariinin siltaprotokollat ​​standardisoidaan ja (ii) käytettävissä on helppokäyttöinen, hoitopiste, hallintasovellus, meillä on ainutlaatuinen mahdollisuus soveltaa todisteita koskevia protokollia käyttäjäystävällisillä tiedon kääntämistyökaluilla turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.

Ratkaisu: Prospektiivinen kohorttitutkimus (ei-RCT), jossa arvioidaan standardisoitua virtuaalista perioperatiivista hoitoa kahdessa varfariinin potilaiden tai DOAC: n ryhmässä, jotka vaativat valinnaista leikkausta/toimenpitettä.

Hypoteesi ja postulaatit: (i) oletamme, että virtuaalinen perioperatiivinen hoito on turvallista potilaan hoitoon, 30 päivän leikkauksen jälkeisellä aivohalvauksen/systeemisen embolian (SSE) ≤0,5% ja merkittävä verenvuoto (MB) ≤1,5%. Kun otoskoko on 847 potilasta kohortissa 1 ja kohortissa 2, meillä on 90%: n teho 95%: n merkitsevyystasolla hylätä nollahypoteesi, jonka mukaan havaitut määrät ovat ≥1,5% SSE: lle ja ≥3% MB: lle jokaisessa kohortissa. (ii) Posulautamme (a), että virtuaalinen hallinta on yhtä turvallinen kuin vastaavissa historiallisissa kontrolliryhmissä, jotka saivat vertailuarvoa henkilökohtaisen johtamisen, (b), että virtuaalinen hallinta vähentää potilaille terveydenhuollon kustannuksia ja kustannuksia ja (c), että potilaat ovat tyytyväisiä virtuaaliseen hallintaan ja ovat valmiita saamaan nämä terveydenhuollon toimitusmenetelmät post-pandeemiseen.

Merkitys: Tauko-virtual siirtää perioperatiivisen antikoagulanttien hallinnan resurssiintensiivisestä henkilökohtaisesta mallista potilasystävälliseen virtuaalimalliin, joka vahvistaa hoidon vakiovaihtoehdon 200 000 potilaalle/vuosi Kanadassa. Olemme johtava ryhmä perioperatiivisessa antikoagulanttihallinnassa maailmanlaajuisesti, kun olemme tehneet Landmark Bridge1- ja Paouse2 -kokeet. Ei ole muuta tutkimusryhmää (josta tiedämme), joka tekee tämän oikeudenkäynnin, eikä sitä rahoittaisi sitä (ei kaupallista etua).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1780

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: James D Douketis, MD
  • Puhelinnumero: 36178 905-522-1155
  • Sähköposti: jdouket@mcmaster.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytointi
        • QEII Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sudeep Shivakumar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sam Schulman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle Zondag
          • Puhelinnumero: 43571 905-527-4233
          • Sähköposti: zondag@hhsc.ca
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytointi
        • St. Joesph's Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • James D Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytointi
        • Juravinski
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erjona Kruja
          • Puhelinnumero: 43761 905-521-2100
          • Sähköposti: kruja@hhsc.ca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Carrier, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Larisa, Kreikka, 413 34
        • Rekrytointi
        • Larissa University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • Endeavor Health - Northshore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 482032
        • Rekrytointi
        • Henry Ford
        • Ottaa yhteyttä:
          • Scott Kaatz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geno Merli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaiken kaikkiaan valittu tutkimuspopulaatio on perusteltua, koska: (i) AF/Flutter on hallitseva kliininen indikaatio antikoagulanttihoidolle; (ii) se on homogeeninen, mikä optimoi tutkimustulosten yleistävyyden; ja (iii) se mahdollistaa potilaan tason vertailut tulosten vertailuun silta- ja taukokokeisiin, jotka sisälsivät AF/Flutterin (mutta suljettujen potilaiden MHV tai VTE).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(i) 18-vuotias tai vanhempi AF/Flutterilla (krooninen, pysyvä, paroksysmaalinen), joka vaatii antikoagulaatiota (ii) varfariinia vastaanottavan kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) välillä 2,0-3,0 tai DOAC, joka käsittää yhden seuraavista hoito-ohjelmista: Apixaban, 2,5 mg tai 5 mg: n tarjous; Edoxaban, 30 mg tai 60 mg päivittäin; Dabigatran, 110 mg tai 150 mg tarjous; tai Rivaroxaban, 15 mg tai 20 mg päivässä.

(iii) Vaadi valinnainen (suunniteltu, ei-kiireellinen) leikkaus tai invasiivinen lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide

Poissulkemiskriteerit:

(i) Antikoagulaation indikaatio ei ole AF/Flutter (esim. Mekaaninen sydänventtiili, VTE, muut) (ii) Käytetyt epästandardin antikoagulantti-ohjelmat (esim. Warfariini INR 3-4, RiVaroxaban 2,5 mg tarjous) (iii) Vain DOAC-käyttäjillä: IVIGIGIGY <25 ml/min (se ei ole DOAC-käyttäjät) (Iv-Iv-Iv-Iv-Iv-Iv-Iv-Iv-Iv-Iv-Iv-Iv-Iv-Iv-Iv-Iv-Iv-Iv-Iv-Iv-Ivirmento Psykiatrinen sairaus (joka estää luotettavan kontaktin seurannan aikana) (v) ei kykene tai ei halua antaa suostumusta virtuaaliseen hoitoon (henkilökohtainen hoito tarjotaan) (vi) Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen valinnaiseen leikkaukseen/toimenpiteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1: Warfariinilla käsiteltyjä potilaita
Kohortti 1: Warfariinilla käsiteltyjä AF-potilaita, jotka saavat virtuaalista perioperatiivista hoitoa
Kohortti 2: DOAC-käsitellyt potilaat

Kohortti 2: DOAC-hoidetut AF-potilaat, jotka saavat virtuaalista perioperatiivista hoitoa.

Tätä mallia käyttämällä tutkijan tavoitteena on osoittaa kohorteissa 1 ja 2, että virtuaalinen hallinta ei ole entistä enemmän kuin henkilökohtaisen hallinnan vertailuarvo, joka on määritelty 30 päivän leikkauksen jälkeisellä SSE ≤0,5%: lla (95%: n luottamuksella 1,5%: n korko) ja MB ≤1,5% (95%: n luottamus pois 3%: n korkoon).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun
Tutkija määrittää 30 päivän prosessin jälkeisen tapahtumanopeuden 95%: n luottamusvälillä (CIS) aivohalvauksen/systeemisen embolian (SSE), tärkeimmän verenvuodon (MB) ja yksipuolisen binomiaalisen testin kanssa määritetään kohortissa 1 ja kohortissa 2, jos SSE-osuus on alhaisempi kuin 1,5%ja MB-nopeus on alempi kuin 3%. Tutkija vertaa potilaan demografista (esim. Ikä, sukupuoli) ja kliinisiä ominaisuuksia (esim. Leikkaustyyppi, SSE/MB -riski) kohortissa 1 vs. Ohjaus 1 ja kohortti 2 vs. Ohjaus 2 käyttämällä vastaavasti Fisherin tarkkaa testiä, jotta voidaan verrata SSE: tä ja MB: tä kohorteissa ja kontrolleissa, säätämällä keskeisiä muuttujia (esim. Leikkaustyyppi, antikoagulanttityyppi, sukupuoli) käyttämällä monimuuttuja logistista regressiota. Tutkija määrittelee potilaiden tyytyväisyysluokkien mittasuhteet (ja 95% CI) virtuaalihoidossa ja halukkuudella saada tulevaa virtuaalista hoitoa.
Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos 1
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun
Osoittaa, että virtuaalinen hallinta on turvallista, sellaisena kuin se on määritelty 30 päivän leikkauksen jälkeisellä aivohalvauksen/systeemisen embolian (SSE), ≤0,5% ja merkittävä verenvuoto (MB) ≤1,5%, ja kyky sulkea SSE: n ja MB: n määrät 1,5% ja 3,0%, ja näytteellä 847 potilasta, jotka ovat 95%: n tasolla. Tuoksessa on 95%: n tilavuus. Hypoteesi, jonka mukaan havaittu SSE -nopeus on ≥1,5% ja MB on ≥3,0%. Tätä otoksen kokoa 847 kasvaa 5%-890 potilasta kohorttia kohden (yhteensä 1 780) peruutettujen leikkausten/toimenpiteiden ja seurannan menettämien potilaiden huomioon ottamiseksi.
Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun
Toissijainen tulos 2
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun
Tutkija määrittelee virtuaalisen johtamisen kustannustehokkuuden verrattuna sekä julkisen maksajan että yhteiskunnallisten näkökulmien henkilökohtaiseen hoitoon. Terveydenhuollon resurssien käyttö kerätään kliinisen tiedonkeruun rinnalla, joka sisältää lääkärin, hoitotyön ja apteekkien kuulemisajan, lääkityksen, diagnostiikan ja toimenpiteet sekä sairaalahoidon. Potilaan aika- ja matkakustannukset sisällytetään myös analyysiin yhteiskunnallisesta näkökulmasta. Kunkin kohortin ja vastaavan kontrolliryhmän välillä lasketaan lisäkustannustehokkuussuhde. Suhteen 95%: n luottamusväli arvioidaan käyttämällä ei-parametrista bootstrapping-lähestymistapaa. Kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrät käytetään osoittamaan, että virtuaalihoidon todennäköisyys on kustannustehokas verrattuna henkilökohtaiseen hoitoon monenlaisten maksujen halukkuuden arvoihin.
Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAUSE Virtual (CTO 3854)
  • 202104PJT-461879-CID-CEBA-5761 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD -tietoja ei jaeta. Kaikki tutkimusta osana ilmoitetut tiedot ovat kokonaistietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa