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Uso anticoagulante perioperatorio para la evaluación de la cirugía-visita virtual (pausa-virtual), un simple enfoque de gestión de anticoagulantes perioperatorios, reemplazando una consulta de médico-paciente en persona intensiva en recursos, con un modelo simple de atención virtual de atención virtual (PAUSEVirtual)

5 de marzo de 2025 actualizado por: McMaster University

Uso anticoagulante perioperatorio para la evaluación de la cirugía Visita virtual (pausa-virtual), un simple enfoque de manejo de anticoagulantes perioperatorios, reemplazando una consulta de médico-paciente en persona intensiva en recursos, con un modelo de cuidado virtual simple que proporcionará un nuevo estándar de atención para pacientes en un anticoagulante o warfarina oral directo y requerirá una cirugía/procedimiento/procedimiento eligido.

El propósito del estudio de pausa-virtual es mostrar que al cambiar las visitas previas a la cirugía con pacientes que toman un fino de sangre (anticoagulante oral directo (apixaban, dabigatrán, edoxaban, rivaroxaban o warfarina) cuando requieren una cirugía electiva, utilizando un enfoque estandalizado, en un enfoque provino, a una visita virtual, por teléfono u videoconferencia, es una conferencia tan segura. Los pacientes que reciben un delgado de sangre para la afección médica conocida como fibrilación auricular (AF) y requieren una cirugía/procedimiento electivo, es común. Estos pacientes tienen que dejar de tomar su fina de la sangre durante un cierto tiempo antes del procedimiento para reducir las complicaciones graves de accidente cerebrovascular o sangrado. Para los médicos que ayudan a administrar a estos pacientes antes de un procedimiento, las citas se han realizado tradicionalmente en persona. Los pacientes reciben instrucciones sobre cuándo detenerse y reiniciar sus anticoagulantes y enseñaron cómo autoadministrador a un poco de anticoagulante (heparina) de auto-actuación si es necesario. La pandemia Covid cambió la forma en que se hicieron estas citas, lo que hace que sea importante contactar a estos pacientes sin que tengan que venir al hospital para una visita en persona. La atención virtual al paciente, por teléfono o conferencia de video, para comunicarse con los pacientes sobre cuándo comenzar y reiniciar su antemano era necesaria. Este estudio quiere demostrar que este método virtual de instrucción, utilizando un plan estandarizado de controlar la atención al paciente, es fácil, aceptable para los pacientes y tan seguro en comparación con una reunión en persona. Dicha instrucción también sería rentable post-pandemia. El trabajo previo nos ha demostrado que tanto un cuidado estándar de los pacientes que reciben anticoagulantes y una "aplicación" de decisión en el punto de atención, disponible a través de Thrombosis Canada (www.plombosiscanada.ca) Sitio web, se ha confiado en esta visita virtual con éxito. Mostraremos, siguiendo a los 30 días, que este plan de gestión estandarizado es seguro y se puede hacer virtualmente, con un bajo riesgo de accidente cerebrovascular y hemorragia importante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El problema clínico: el manejo de los pacientes que toman warfarina o un anticoagulante oral directo (DOAC) y la necesidad de una cirugía/procedimiento electivo es un problema clínico común e importante: (i) ~ 200,000 pacientes/ér. y (ii) si los anticoagulantes no se manejan cuidadosamente, con protocolos basados ​​en evidencia, los pacientes pueden exponerse a un mayor riesgo de deshabilitar el accidente cerebrovascular si la interrupción anticoagulante es demasiado larga o hemorragia potencialmente mortal si la interrupción es demasiado corta.

El problema de la prestación de atención médica: el manejo perioperatorio de la terapia anticoagulante se ha realizado tradicionalmente en un entorno en persona donde los pacientes reciben instrucciones sobre cuándo detener y reiniciar anticoagulantes y, si es necesario, recibir enseñanza a la puente de heparina autoadministrada. La pandemia Covid ha alterado este modelo de prestación de atención médica, lo que requiere la gestión virtual por teléfono/video. La atención virtual del paciente para manejar la anticoagulación perioperatoria tiene el potencial de ser una postpandemia estándar eficiente y amigable para el paciente. Sin embargo, para alcanzar este objetivo, debe demostrarse de manera confiable que el manejo de anticoagulación perioperatoria prácticamente administrada, estandarizada, estandarizada y perioperatoria es: (i) segura, con tasas aceptablemente bajas de accidente cerebrovascular y sangrado; (ii) fácil de aplicar en la práctica; y (iii) aceptable para los pacientes.

Trabajo de los solicitantes que proporcionan la base para la pausa-virtual: la base para este estudio se basa en nuestro trabajo anterior: (i) hemos dirigido ensayos clínicos multicéntricos (puente, pausa) que proporcionan puntos de referencia para un manejo perioperatorio seguro de pacientes que reciben warfarina o un DOAC; (ii) Los protocolos de gestión de estos ensayos se incorporaron a una herramienta de decisión clínica que está disponible (sin costo) por Thrombosis Canada (www.thombosiscanada.ca). Esta aplicación de punto de atención permite la entrada de información específica del paciente para administrar pacientes individuales con fibrilación/aleteo (AF) auricular que reciben warfarina o un DOAC y requieren una cirugía/procedimiento electivo. Al final de la evaluación, un resumen de cuidados está disponible como PDF para médicos y pacientes para descargar e imprimir.

La oportunidad: la pandemia ha requerido la adopción de la gestión anticoopulante perioperatoria virtual, pero también ha brindado la oportunidad de reevaluar cómo se puede brindar de manera segura la atención de manera segura. Dado que (i) la interrupción/reanudación anticoagulantes perioperatorias y los protocolos de puente de heparina están estandarizados, y (ii) hay una aplicación de gestión fácil de usar, tenemos una oportunidad única para aplicar protoculos informados por evidencia con el manejo anticoperal de evidencia con usuarios.

La solución: un estudio de cohorte prospectivo (no RCT) que evalúa el manejo perioperatorio virtual estandarizado en 2 cohortes de pacientes en warfarina o un DOAC que requiere una cirugía/procedimiento electivo.

Hipótesis y postulados: (i) Presumimos que el manejo perioperatorio virtual será seguro para la atención al paciente, con tasas postoperatorias de 30 días de accidente cerebrovascular/embolia sistémica (SSE) ≤0.5% y hemorragia mayor (MB) ≤1.5%. Con un tamaño de muestra de 847 pacientes en la cohorte 1 y en la cohorte 2, tendremos un 90% de potencia al nivel de importancia del 95% para rechazar la hipótesis nula de que las tasas observadas son ≥1.5% para SSE y ≥3% para MB en cada cohorte. (ii) Postulamos (a) que la gestión virtual será tan segura como en los grupos de control históricos emparejados que recibieron la gestión de referencia en la persona, (b) que la gestión virtual reducirá los costos y los costos de la atención médica para los pacientes, y (c) que los pacientes estarán satisfechos con el manejo virtual y estarán dispuestos a recibir estos métodos de entrega de atención médica postvandémica de entrega de atención médica.

Importancia: Pause-Virtual cambiará el manejo de anticoagulantes perioperatorios de un modelo en persona intensivo en recursos a un modelo virtual amigable para el paciente, estableciendo una opción estándar de atención para 200,000 pacientes/año en Canadá. Somos el grupo líder en el manejo de anticoagulantes perioperatorios en todo el mundo, después de haber realizado los juicios de puente listro1 y pausa2. No hay otro grupo de investigación (que sepamos) que hará este ensayo, y no será financiado por la industria (sin interés comercial).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1780

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James D Douketis, MD
  • Número de teléfono: 36178 905-522-1155
  • Correo electrónico: jdouket@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Melanie St John
  • Número de teléfono: 21645 905-525-9140
  • Correo electrónico: stjohm1@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Reclutamiento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Sudeep Shivakumar, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton General Hospital
        • Contacto:
          • Sam Schulman, MD
        • Contacto:
          • Michelle Zondag
          • Número de teléfono: 43571 905-527-4233
          • Correo electrónico: zondag@hhsc.ca
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St. Joesph's Healthcare
        • Contacto:
          • Ralph Laurence Gaa
          • Número de teléfono: 905-325-1842
          • Correo electrónico: gaar@mcmaster.ca
        • Contacto:
          • James D Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • Juravinski
        • Contacto:
          • Erjona Kruja
          • Número de teléfono: 43761 905-521-2100
          • Correo electrónico: kruja@hhsc.ca
        • Contacto:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Marc Carrier, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • Endeavor Health - Northshore
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 482032
        • Reclutamiento
        • Henry Ford
        • Contacto:
          • Scott Kaatz, MD
        • Contacto:
          • Beverly Stallings
          • Número de teléfono: 313-916-7747
          • Correo electrónico: bstalli1@hfhs.org
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Geno Merli, MD
  • Grecia
      • Larisa, Grecia, 413 34
        • Reclutamiento
        • Larissa University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En general, la población de estudio elegida está justificada porque: (i) AF/Flutter es la indicación clínica dominante para la terapia anticoagulante; (ii) es homogéneo, optimizando así la generalización de los resultados del estudio; y (iii) permite comparaciones de resultados a nivel de paciente con controles del puente y ensayos de pausa que incluyeron AF/Flutter (pero excluyeron a los pacientes con un MHV o TEV).

Descripción

Criterios de inclusión:

(i) edad de 18 años de edad o más con AF/Flutter (crónico, persistente, paroxística) que requiere la anticoagulación (ii) que recibe warfarina, con un rango objetivo de relación normalizada internacional (INR) de 2.0-3.0, o un DOAC, que comprende uno de los siguientes regímenes: apixabán, 2.5 mg o 5 mg ofertas; Edoxaban, 30 mg o 60 mg diariamente; Dabigatrán, 110 mg o 150 mg de oferta; o rivaroxaban, 15 mg o 20 mg diarios.

(iii) requieren una cirugía electiva (planificada, no urgente) o un procedimiento médico o quirúrgico invasivo

Criterios de exclusión:

(i) La indicación para la anticoagulación no es AF/Flutter (por ejemplo, válvula cardíaca mecánica, TEV, otro) (ii) Regimen anticoagulante no estándar utilizado (por ejemplo, Warfarin INR 3-4, rivaroxabán 2.5 mg BID) (iii) solo en los usuarios de la creación de creatina <25 ML/min (ese preclude doac (Ivio) (Ivio) en el injerio) en la tarea de doac) en la eliminación de la creación de la creatina <25 ml (ese preclude doac (iv (iv (iv (iv)) en el injusticia) en el improto de la creación de la creatina. Enfermedad psiquiátrica (que impide un contacto confiable durante el seguimiento) (v) Incapaz o no deseando para proporcionar consentimiento para la atención virtual (se proporcionará atención en persona) (vi) Participación previa en este estudio para una cirugía/procedimiento electivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1: pacientes tratados con warfarina
Cohorte 1: pacientes tratados con warfarina con FA que reciben un manejo perioperatorio virtual
Cohorte 2: pacientes tratados con DOAC

Cohorte 2: pacientes tratados con DOAC con FA que reciben un manejo perioperatorio virtual.

Usando este diseño, el investigador tiene como objetivo mostrar en las cohortes 1 y 2 que la gestión virtual no es inferior a la gestión en persona de referencia, definida por tasas postoperatorias de 30 días de SSE ≤0.5% (con una confianza del 95% para excluir el 1.5% de la tasa) y MB ≤1.5% (con una confianza del 95% para excluir el 3%).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento
El investigador determinará las tasas de eventos posteriores al procedimiento de 30 días con un intervalo de confianza (IC) del 95%para accidente cerebrovascular/embolia sistémica (SSE), hemorragia mayor (MB) y, con una prueba binomial unilateral, determinará en Cohort 1 y Cohort 2 si la tasa de SSE es inferior a 1.5%, y la tasa de MB es inferior a 3%. El investigador comparará las características demográficas del paciente (por ejemplo, edad, género) y clínicas (por ejemplo, tipo de cirugía, riesgo de SSE/MB) en la cohorte 1 vs. Control 1 y Cohort 2 vs. Control 2 utilizando la prueba exacta de Fisher, respectivamente, para comparar SSE y MB en cohortes y controles, ajustando las covariables clave (por ejemplo, tipo de cirugía, tipo anticoagulante, género) utilizando regresión logística multivariada. El investigador determinará las proporciones (y el 95% de IC) para las categorías de satisfacción del paciente en atención virtual y disposición para recibir atención virtual futura.
Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento
To demonstrate that virtual management is safe, as defined by 30-day postoperative rates of stroke/systemic embolism (SSE) of ≤0.5% and major bleeding (MB) of ≤1.5% with ability to exclude rates of SSE and MB of 1.5% and 3.0%, with a sample of 847 patients in Cohorts 1 and 2, the investigator will have 90% power at the 95% level of significance to reject the null La hipótesis de que la tasa observada de SSE es ≥1.5% y MB es ≥3.0%. Este tamaño de muestra de 847 aumenta en un 5% a 890 pacientes por cohorte (1,780 en total) para tener en cuenta las cirugías/procedimientos cancelados y los pacientes perdidos durante el seguimiento.
Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento
Resultado secundario 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento
El investigador determinará la rentabilidad de la gestión virtual en comparación con la atención en persona de las perspectivas públicas de pagador y social. El uso de recursos de salud se recopilará junto con la recopilación de datos clínicos que incluye el tiempo de consulta médica, de enfermería y farmacéutica, medicamentos, diagnósticos y procedimientos, y hospitalización. El tiempo y los costos de viaje del paciente también se incluirán en el análisis desde la perspectiva social. Se calculará la relación de rentabilidad incremental entre cada una de las cohortes y el grupo de control correspondiente. El intervalo de confianza del 95% de la relación se estimará utilizando un enfoque de arranque no paramétrico. Las curvas de aceptabilidad de rentabilidad se utilizarán para mostrar que la probabilidad de que la atención virtual sea rentable en comparación con la atención en persona en una amplia gama de valores de voluntad de pago.
Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAUSE Virtual (CTO 3854)
  • 202104PJT-461879-CID-CEBA-5761 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de IPD. Todos los datos informados como parte del estudio son datos agregados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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