Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ antikoagulantanvendelse til evaluering af evaluering af kirurgi -Virtuelt besøg (pause-virtuel), en simpel perioperativ antikoagulanthåndteringsmetode, der erstatter en ressourceintensiv personlige konsultation (PAUSEVirtual)

5. marts 2025 opdateret af: McMaster University

Perioperativ antikoagulantanvendelse til evaluering af kirurgi -Virtual Besøg (pause-virtuel), en simpel perioperativ antikoagulanthåndteringsmetode, der erstatter en ressourceintensiv personlig læge-patient-konsultation, med en simpel virtuel plejemodel, der vil give en ny standard for pleje af patienter på en direkte oral antikoagulant eller WarFarin og kræver valgt kirurgi/procedure.

Formålet med den pause-virtuelle undersøgelse er at vise, at ved at ændre besøg før operationen med patienter, der tager en blodfortynder (direkte oral anticoagulant (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban eller warfarin), når de kræver elektiv kirurgi, ved hjælp af en standard, person, der er beviset, til et virtuelt besøg, enten telefon eller video-konference, er som sikker. Patienter, der modtager en blodfortynder for den medicinske tilstand, kendt som atrieflimmer (AF) og kræver en valgfri kirurgi/procedure, er almindelig. Disse patienter er nødt til at stoppe med at tage deres blod tyndere i en bestemt tid før proceduren for at reducere alvorlige komplikationer af slagtilfælde eller blødning. For læger, der hjælper med at styre disse patienter inden en procedure, er aftaler traditionelt blevet udført personligt. Patienter modtager instruktioner om, hvornår de skal stoppe og genstarte deres blodfortyndere og lærte, hvordan man selv administrerer en kort fungerende blodfortynder (heparin) om nødvendigt. Den covid pandemi ændrede den måde, disse aftaler blev udført på, hvilket gjorde det vigtigt at kontakte disse patienter uden at de skulle komme til hospitalet for et personligt besøg. Virtuel patientpleje, telefonisk eller videokonference, for at kommunikere til patienter om, hvornår de skulle starte og genstarte deres blodfortyndere, var nødvendig. Denne undersøgelse ønsker at vise, at denne virtuelle metode til undervisning, der bruger en standardiseret plan for håndtering af patientpleje, er let, acceptabel for patienter og så sikker sammenlignet med et personligt møde. En sådan instruktion ville også være omkostningseffektiv standard post-pandemi. Tidligere arbejde har vist os, at både en standardpleje af patienter, der modtager blodfortyndere og en beslutning om beslutningsbeslutning ", tilgængelig gennem Thrombosis Canada (www.thrombosiscanada.ca) Hjemmeside, er blevet tillid til under dette virtuelle besøg med succes. Vi viser ved at følge op på 30 dage, at denne standardiserede styringsplan er sikker og kan udføres praktisk talt med en lav risiko for slagtilfælde og større blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske problem: Håndtering af patienter, der tager warfarin eller en direkte oral antikoagulant (DOAC) og har brug for en valgfri kirurgi/procedure, er et almindeligt og vigtigt klinisk problem: (i) ~ 200.000 patienter/år vurderes i Canada for en sådan ledelse, og dette vil stige på grund af en aldrende befolkning og en stigning i antikoagulantbrug; og (ii) hvis antikoagulantia ikke styres omhyggeligt, med evidensbaserede protokoller, kan patienter udsættes for en øget risiko for at deaktivere slagtilfælde, hvis antikoagulantafbrydelse er for lang eller livstruende blødning, hvis afbrydelse er for kort.

Problemet med levering af sundhedsydelser: Perioperativ håndtering af antikoagulantbehandling er traditionelt blevet udført i en personlige indstilling, hvor patienter modtager instruktioner om, hvornår de skal stoppe og genstarte antikoagulantia og om nødvendigt for at modtage undervisning til selvadministrator heparin at bygge bro. Den covid pandemi har opsagt denne leveringsmodel for sundhedsydelser, hvilket nødvendiggør virtuel styring via telefon/video. Virtuel patientpleje til at håndtere perioperativ antikoagulation har potentialet til at være en effektiv og patientvenlig standard post-pandemi. For at nå dette mål skal det imidlertid pålideligt vises, at praktisk talt administreret, standardiseret, perioperativ antikoagulationsstyring er: (i) sikkert med acceptabelt lave hastigheder af slagtilfælde og blødning; (ii) let at anvende i praksis; og (iii) acceptabelt for patienter.

Arbejde af ansøgere, der giver grundlaget for pause-virtuel: Grundlaget for denne undersøgelse er baseret på vores tidligere arbejde: (i) Vi har LED-multicenter-kliniske forsøg (bro, pause), der giver benchmarks til sikker perioperativ behandling af patienter, der modtager Warfarin eller en DOAC; (ii) Ledelsesprotokollerne fra disse forsøg blev inkorporeret i et klinisk beslutningsværktøj, der er tilgængeligt (omkostningsfrit) af Thrombosis Canada (www.thrombosiscanada.ca). Denne app-app-app tillader input af patientspecifik information til håndtering af individuelle patienter med atrieflimmer/fladder (AF), der modtager warfarin eller en DOAC og kræver en valgfri kirurgi/procedure. Ved afslutningen af ​​vurderingen er en care-sti-resume tilgængelig som PDF for klinikere og patienter til download og udskrivning.

Muligheden: Pandemien har nødvendiggjort vedtagelsen af ​​virtuel perioperativ antikoagulanthåndtering, men har også givet mulighed for at revurdere, hvordan sådan pleje kan leveres sikkert. I betragtning af at (i) perioperative antikoagulantafbrydelse/genoptagelse og heparinbro-protokoller er standardiserede, og (ii) der er en brugervenlig, pegeperiode, ledelsesapp, der er tilgængelig, har vi en unik mulighed for at anvende evidensinformerede protokoller med brugervenlige videnoversættelsesværktøjer til at vurdere sikkerheden og acceptabiliteten for patienter med virtuel perioperativ anticoagulant Management.

Opløsningen: En potentiel kohortundersøgelse (ikke-RCT), der vurderer standardiseret virtuel perioperativ styring i 2 kohorter af patienter på warfarin eller en DOAC, der kræver en valgfri kirurgi/procedure.

Hypotese og postulater: (i) Vi antager, at virtuel perioperativ behandling vil være sikker for patientpleje, med 30-dages postoperative hastigheder for slagtilfælde/systemisk emboli (SSE) ≤0,5% og større blødning (MB) ≤1,5%. Med en prøvestørrelse på 847 patienter i kohort 1 og i kohort 2 vil vi have 90% effekt på 95% niveau af betydning for at afvise nulhypotesen om, at de observerede satser er ≥1,5% for SSE og ≥3% for MB i hver kohort. (ii) Vi postulerer (a), at virtuel styring vil være så sikker som i matchede historiske kontrolgrupper, der modtog benchmark personlig ledelse, (b) at virtuel ledelse vil reducere sundhedsomkostninger og omkostninger for patienter, og (c) at patienter vil være tilfredse med virtuel ledelse og vil være villige til at modtage denne metoder til sundhedslevering efter pandemik.

Betydning: Pause-Virtual vil skifte perioperativ antikoagulanthåndtering fra en ressourceintensiv personlig model til en patientvenlig virtuel model og etablere en standard-af-plejeindstilling for 200.000 patienter/år i Canada. Vi er den førende gruppe i perioperativ antikoagulanthåndtering over hele verden efter at have gjort Landmark Bridge1 og Pause2 -forsøgene. Der er ingen anden forskningsgruppe (som vi kender til), der vil gøre denne retssag, og den vil ikke blive finansieret af industrien (ingen kommerciel interesse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1780

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sudeep Shivakumar, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Schulman, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Zondag
          • Telefonnummer: 43571 905-527-4233
          • E-mail: zondag@hhsc.ca
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joesph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James D Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski
        • Kontakt:
          • Erjona Kruja
          • Telefonnummer: 43761 905-521-2100
          • E-mail: kruja@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Carrier, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Endeavor Health - Northshore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 482032
        • Rekruttering
        • Henry Ford
        • Kontakt:
          • Scott Kaatz, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Geno Merli, MD
  • Grækenland
      • Larisa, Grækenland, 413 34
        • Rekruttering
        • Larissa University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generelt er den valgte undersøgelsespopulation berettiget, fordi: (i) AF/Flutter er den dominerende kliniske indikation for antikoagulantbehandling; (ii) det er homogen, og derved optimerer generaliserbarheden af ​​undersøgelsesresultater; og (iii) det tillader sammenligning på patientniveau af resultater med kontroller fra broen og pauseforsøg, der omfattede AF/fladder (men udelukkede patienter med en MHV eller VTE).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

(i) Alder 18 år eller ældre med AF/fladder (kronisk, vedvarende, paroxysmal), der kræver antikoagulation (ii), der modtager warfarin, med et mål international normaliseret forhold (INR) interval på 2,0-3,0 eller en DOAC, der omfatter et af følgende regimenser: apixaban, 2,5 mg eller 5 mgbid; Edoxaban, 30 mg eller 60 mg dagligt; dabigatran, 110 mg eller 150 mg bud; eller rivaroxaban, 15 mg eller 20 mg dagligt.

(iii) kræver en valgfri (planlagt, ikke-presserende) operation eller invasiv medicinsk eller kirurgisk procedure

Ekskluderingskriterier:

(i) Indikation for antikoagulation er ikke AF/fladder (f.eks. Mekanisk hjerteventil, VTE, andet) (ii) Ikke-standard antikoagulantregime anvendt (f.eks. Warfarin INR 3-4, rivaroxaban 2,5 mg BID) (iii) I DOAC-brugere: Creatinine Clearance <25 ML/Min (DET PRECLUDE DOAC BRUG) (IV) (III) I DOAC-brugere er: Creatinine Clearing Psykiatrisk sygdom (der udelukker pålidelig kontakt under opfølgning) (V) ude af stand eller uvillig til at give samtykke til virtuel pleje (personlige pleje vil blive leveret) (VI) Tidligere deltagelse i denne undersøgelse til en valgfri kirurgi/procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohort 1: Warfarin-behandlede patienter
Kohort 1: Warfarin-behandlede patienter med AF, der modtager virtuel perioperativ ledelse
Kohort 2: Doac-behandlede patienter

Kohort 2: DOAC-behandlede patienter med AF, der modtager virtuel perioperativ styring.

Ved hjælp af dette design sigter efterforskeren mod at vises i kohorter 1 og 2, at virtuel styring er ikke-underordnet for benchmark-personlig ledelse, defineret af 30-dages postoperative satser på SSE ≤0,5% (med 95% tillid til at udelukke 1,5% sats) og MB ≤1,5% (med 95% tillid til at ekskludere 3% sats).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​30 dages opfølgning
Undersøgeren bestemmer 30-dages post-procedure-hændelsesrater med 95%konfidensinterval (CIS) for slagtilfælde/systemisk emboli (SSE), større blødning (MB) og med en ensidig binomial test bestemmer i kohort 1 og kohort 2, hvis SSE-hastigheden er lavere end 1,5%, og MB-hastigheden er lavere end 3%. Undersøgeren vil sammenligne patientens demografiske (f.eks. Alder, køn) og kliniske egenskaber (f.eks. Kirurgisk type, SSE/MB -risiko) i kohort 1 Vs. Kontrol 1 og kohort 2 Vs. Kontrol 2 ved hjælp af Fishers nøjagtige test henholdsvis for at sammenligne SSE og MB i kohorter og kontroller, justering for nøglecovariater (f.eks. Kirurgisk type, antikoagulantype, køn) ved anvendelse af multivariat logistisk regression. Undersøgeren vil bestemme de proportioner (og 95% CI'er) for kategorier af patienttilfredshed i virtuel pleje og vilje til at modtage fremtidig virtuel pleje.
Fra tilmelding til slutningen af ​​30 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat 1
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​30 dages opfølgning
To demonstrate that virtual management is safe, as defined by 30-day postoperative rates of stroke/systemic embolism (SSE) of ≤0.5% and major bleeding (MB) of ≤1.5% with ability to exclude rates of SSE and MB of 1.5% and 3.0%, with a sample of 847 patients in Cohorts 1 and 2, the investigator will have 90% power at the 95% level of significance to reject the Nulhypotese om, at den observerede hastighed for SSE er ≥1,5% og MB er ≥3,0%. Denne prøvestørrelse på 847 øges med 5% til 890 patienter pr. Kohort (1.780 i alt) for at redegøre for annullerede operationer/procedurer og patienter mistet til opfølgning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​30 dages opfølgning
Sekundært resultat 2
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​30 dages opfølgning
Undersøgeren vil bestemme omkostningseffektiviteten af ​​den virtuelle ledelse sammenlignet med personlig pleje fra både offentlige betaler og samfundsmæssige perspektiver. Brug af sundhedsressourcer vil blive indsamlet sammen med den kliniske dataindsamling, der inkluderer læge, sygepleje og farmaceutkonsultationstid, medicin, diagnostik og procedurer og indlæggelse. Patientens tid og rejseomkostninger vil også blive inkluderet i analysen fra det samfundsmæssige perspektiv. Trinvis omkostningseffektivitetsforhold mellem hver af kohorten og den tilsvarende kontrolgruppe beregnes. 95% konfidensinterval for forholdet estimeres ved hjælp af ikke-parametrisk bootstrapping-tilgang. Cost Effektivitet Acceptabilitetskurver vil blive brugt til at vise sandsynligheden for, at virtuel pleje er omkostningseffektiv sammenlignet med personligt pleje over en lang række værdier til betalingsværdier.
Fra tilmelding til slutningen af ​​30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAUSE Virtual (CTO 3854)
  • 202104PJT-461879-CID-CEBA-5761 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD -data vil blive delt. Alle data rapporteret som en del af undersøgelsen er samlede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner