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VPTの成功率に対するさまざまな危険因子の影響:観察前向きコホート研究

2025年3月3日 更新者:Dr. Vag Janos、Semmelweis University
この研究の目的は、パルプ曝露後のパルプの活力を維持する際に、直接パルプキャッピング、部分脈拍、および総脈拍などのさまざまな重要な脈拍療法(VPT)方法の有効性を評価することを目的としています。 これらの治療の成功率を比較し、年齢を含むこれらの率に影響を与える共同要因を調査します。 この前向きコホート研究には、回復可能な歯と露出したパルプチャンバーを持つ18歳以上の患者が関与しています。 成功は、最大4年の追跡期間にわたる臨床的および放射線学的基準を通じて測定されます。 また、この研究は、根管療法よりもVPTの好みに影響を与える年齢のしきい値があるかどうかを特定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

目的:この研究の主な目的は、パルプ曝露後のさまざまなVPTメソッドの有効性を調査することです。 二次的な目的は、成功率、年齢、およびその他の共同要因の関係を確立することです。

研究方法論:単一中心の3腕の観察前向きコホート研究を計画しています。 この研究は、Semmelweis Universityの修復歯科および歯内療法局によって組織され、ホストされます。 この研究の患者は、Semmelweis University Restorative Dentistry and Endodonticsの救急車で存在する患者から選択されます。

選択基準を満たす患者については、患者のベースライン臨床データベースラインデータ、および調査中に得られた情報とフォローアップ中に得られた情報(7日、6か月、1年、2年、3年、4年)がオンラインデータベース(REDCAP)の介入主義者によって記録されます。

介入は次の手順に従って行われます:局所麻酔(リドカイン - アドレナリン20 mg/0.01 mg/ml、egis、ブダペスト、ハンガリー)の後、0.2%クロレキシジンで洗浄する口は、ゴムと液体ダム(オパルダム - ultradent、南ヨルダン、ヨルダン)を使用して絶対に分離されます。 次に、歯の冠状部を5%次亜塩素酸ナトリウム(NAOCL)に浸した綿ペレットで消毒します。 動作顕微鏡の下で、car虫は非選択的に除去され、最初に水冷の下でダイヤモンドburを使用して、次に手作業で鋼鉄の胆汁を挿入し、歯の周辺から歯髄の壁に向かって移動します。 非プルパルの壁に虫歯がないことは、虫歯指標(ユタ州南ヨルダンのセーブルシーク・ウルトーデント)によって確認されています。 パルプチャンバーは、大量の水冷を備えたタービンに滅菌ダイヤモンドバーで開かれています。 パルプを開いた後、炎症や虫歯の程度に応じて、さまざまな種類の治療が使用されます。

  1. 直接パルプキャッピング:2.5%NAOCLに浸した滅菌綿ペレットの圧力が露出したパルプに適用され、止血を達成します。 出血が止まった後、空洞は滅菌生理食塩水とバイオデンティーン(セプトドント、サンマウルス・フォッセ、フランス、フランス)で洗い流され、MTAはメーカーの指示に従って混合されます。 患者は、一時的な修復が除去され、最終的な修復が空洞に配置される1週間後に呼び戻されます。これは、残りの歯材料の量に応じて、複合充填、インレイ、またはクラウンである可能性があります。 このタイプの介入は行われます(1)正常なパルプの健康な歯が病原性パルプに曝露した場合、パルプ組織が無傷の象牙質組織に囲まれている場合、(2)無症候性である場合、または余分な深い虫歯の除去後の可逆的肺炎症状がある場合、虫歯はありません。パルプ、および出血は、2.5%NAOCLに浸した綿ペレットで5分以内に制御できます。 患者が治療前に自発的な痛みを患っている場合、パルプからの出血が5分以内に制御できない場合、壊死組織がパルプチャンバーに存在する場合、またはパルプが虫歯を介して説明される場合、直接パルプのキャッピングがveedめられます。
  2. 滅菌ダイヤモンドバーでパルプを開いた後の部分的髄膜術術後、さらに2〜3 mmの冠状パルプ組織が大量の水冷で除去されます。 その後、出血を制御するために2.5%NAOCLに浸した綿ペレットを浸した状態で、5分間パルプに光圧力をかけます。 出血を制御した後、空洞は滅菌生理食塩水で洗い流され、バイオデン酸塩またはMTAは直接パルプキャッピングの場合と同じ方法で適用されます。 部分的脊髄切開とは、次の臨床状況で選択される治療です。(1)deep延の虫歯の場合、細菌のバイオフィルムと感染した象牙質は、表在パルプ切除によってのみ除去される可能性があります。直接パルプキャッピングの試行から5分以内に、(4)可逆的肺炎の場合、出血がパルプ暴露後5分以内に停止できない場合。 上記の適応症のいずれかについて、部分的な肺筋切開治療から、出血が5分以内に停止できない場合を除外します。
  3. 完全な脊髄切開総冠状脈管切開中に、冠状脈管組織は、豊富な水冷を備えた滅菌ダイヤモンドバーを使用して、オリフィスのレベルまで除去されます。 出血は、2.5%NAOCLに浸した綿ペレットで穏やかな圧力によって制御されます。 出血が停止すると、空洞は滅菌生理食塩水とバイオデンチンまたはMTAで洗い流され、直接パルプキャッピングの場合と同じ方法で適用されます。 完全な脈拍は、次の臨床状況での治療タイプです。(1)パルプ中の貧血壊死組織を伴う可逆的脈拍/正常脈拍、(2)出血が5分で制御できない場合は、患者の患者の苦情に患者の苦情が含まれる場合、出血が5分で制御できない場合は、可逆的脈拍、部分脈拍の後の正常な脈拍を伴う正常なパルプの治療タイプです。 完全な歯髄切開治療のための除外基準には、(1)5分で制御できない出血、または(2)オリフィスのレベルでの貧血/壊死組織が含まれます。

患者は、最終的な修復が行われると同時に、手順の7日後に苦情または苦情の変更について相談されます。 以前の苦情がない場合、患者は処置の6か月後に追跡調査に紹介されます。 次に、苦情を記録した後、対照レントゲン写真と臨床検査(検査、触診、触診、歯周ポケットプロービング)が実施されます。 同じことが、治療後1年、2年、3年、4年後に繰り返されます。 結果の評価:治療の成功は、患者の主観的な苦情を臨床検査と根性X線撮影の結果と組み合わせることにより評価されます。 周囲指数(PAI)は、X線写真の根性空間を評価するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Budapest、ハンガリー、1088
        • 募集
        • Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Melinda Zs Polyák, DMD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究の患者は、Semmelweis University Restorative Dentistry and Endodonticsの救急車で提示する成人患者から選択され、包含基準を満たす人から選択されます。

説明

包含基準:

  • 歯科処置中に開いた、または歯の修復中に開かれる可能性が高い、歯髄室を持つ少なくとも1つの歯がある18歳以上の患者
  • 歯はコールドスプレーによる感度テストに反応します
  • 冠状部は回復可能でなければなりません
  • 歯の周りの歯周の深さは、歯科実用性指数の歯周治療の必要性に応じて0でなければなりません。つまり、歯の周りの調査の深さは3.5 mmを超えてはなりません

除外基準:

  • 歯の内/外部吸収
  • 歯の根の発達がまだ完了していない場合、または落葉歯の場合
  • 手順中に絶対的な分離を実行することはできません
  • 虫歯を完全に除去した後でもパルプ曝露が発生しない場合
  • 歯の冠を復元することはできません
  • 中程度/重度の周辺歯周炎の影響を受ける歯の周囲の歯周病(3.5 mmより深い深さの調査)
  • 外傷性損傷によるパルプ暴露
  • ベースラインレントゲン写真は、重度のパルプパリフィケーションの兆候を示しています
  • 根性病変は根の周りにあります(歯> 2の根性指標> 2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
直接パルプキャッピング
局所麻酔の後、歯は絶対に分離されます。 次に、歯の冠状部を5%次亜塩素酸ナトリウムに浸した綿ペレットで消毒します。 操作顕微鏡の下では、虫歯はパルパルの壁に向かって非選択的に除去されます。 非パルパルの壁に虫歯がないことは、虫歯指標によって確認されています。 パルプチャンバーは、大量の水冷を備えたタービンに滅菌ダイヤモンドバーで開かれています。 2.5%に浸した滅菌綿ペレットのパルプの穏やかな圧力を開いた後、NAOCLを露出したパルプに塗布して止血を達成します。
出血が止まった後、空洞は滅菌生理食塩水とバイオデンティーン(フランスのセントドント、セントマウルス・フォッセス)で洗い流されます。 最初に、光圧を使用してパルプの傷に直接適用され、次に空洞全体が満たされます。 1週間後、表面的な2〜3 mmが除去され、永久回復に置き換えられました。
他の名前:
  • Biodentine、セプトドント
出血が止まった後、空洞は滅菌生理食塩水で洗い流され、MTA+(CERCAMED、Stalowa Wola、Poland)はメーカーの指示に従って混合されます。 最初に、光圧を使用してパルプの傷に直接適用され、その最初の設定後、空洞はガラスイオノマーセメントで満たされます。 1週間後、ガラスイオノマーセメントが除去され、永久回復に置き換えられます。
他の名前:
  • Mta +、cercamed
部分的な肺切開術
局所麻酔の後、歯は絶対に分離されます。 次に、歯の冠状部を5%次亜塩素酸ナトリウムに浸した綿ペレットで消毒します。 操作顕微鏡の下では、虫歯はパルパルの壁に向かって非選択的に除去されます。 非パルパルの壁に虫歯がないことは、虫歯指標によって確認されています。 パルプチャンバーは、大量の水冷を備えたタービンに滅菌ダイヤモンドバーで開かれています。 滅菌ダイヤモンドバーでパルプを開いた後、さらに2〜3 mmの冠状パルプ組織が大量の水冷で除去されます。 その後、出血を制御するために2.5%NAOCLに浸した綿ペレットを浸した状態で、5分間パルプに光圧力をかけます。
出血が止まった後、空洞は滅菌生理食塩水とバイオデンティーン(フランスのセントドント、セントマウルス・フォッセス)で洗い流されます。 最初に、光圧を使用してパルプの傷に直接適用され、次に空洞全体が満たされます。 1週間後、表面的な2〜3 mmが除去され、永久回復に置き換えられました。
他の名前:
  • Biodentine、セプトドント
出血が止まった後、空洞は滅菌生理食塩水で洗い流され、MTA+(CERCAMED、Stalowa Wola、Poland)はメーカーの指示に従って混合されます。 最初に、光圧を使用してパルプの傷に直接適用され、その最初の設定後、空洞はガラスイオノマーセメントで満たされます。 1週間後、ガラスイオノマーセメントが除去され、永久回復に置き換えられます。
他の名前:
  • Mta +、cercamed
完全な肺切断
局所麻酔の後、歯は絶対に分離されます。 次に、歯の冠状部を5%次亜塩素酸ナトリウムに浸した綿ペレットで消毒します。 操作顕微鏡の下では、虫歯はパルパルの壁に向かって非選択的に除去されます。 非パルパルの壁に虫歯がないことは、虫歯指標によって確認されています。 コロラルパルプ組織が、豊富な水冷却を備えた滅菌ダイヤモンドバーを使用して、オリフィスのレベルまで除去されます。 出血は、2.5%NAOCLに浸した綿ペレットで穏やかな圧力によって制御されます。
出血が止まった後、空洞は滅菌生理食塩水とバイオデンティーン(フランスのセントドント、セントマウルス・フォッセス)で洗い流されます。 最初に、光圧を使用してパルプの傷に直接適用され、次に空洞全体が満たされます。 1週間後、表面的な2〜3 mmが除去され、永久回復に置き換えられました。
他の名前:
  • Biodentine、セプトドント
出血が止まった後、空洞は滅菌生理食塩水で洗い流され、MTA+(CERCAMED、Stalowa Wola、Poland)はメーカーの指示に従って混合されます。 最初に、光圧を使用してパルプの傷に直接適用され、その最初の設定後、空洞はガラスイオノマーセメントで満たされます。 1週間後、ガラスイオノマーセメントが除去され、永久回復に置き換えられます。
他の名前:
  • Mta +、cercamed

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接パルプキャッピング、部分的脈拍、および完全肺切開術の成功率を比較するには
時間枠:4年
シンポム(VASスケールで0)、パーカッションの痛み、触診、および腹腔根骨病のX線撮影の兆候なし(PAI 1または2)のない患者の割合を測定するために
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率、年齢、およびその他の共同要因との関係を確立する
時間枠:4年
全身性疾患の人口における高齢者の成功した参加者の比率
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:János Vág, DMD, PhD、Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 885

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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