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Die Auswirkung verschiedener Risikofaktoren auf die Erfolgsrate von VPT: eine beobachtende prospektive Kohortenstudie

3. März 2025 aktualisiert von: Dr. Vag Janos, Semmelweis University
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener VTPT -Methoden (Vital Pulp Therapy) wie Direktzellstoffverschlüsse, partieller Pulpotomie und Gesamtpulpotomie bei der Aufrechterhaltung der Zellstoffvitalität nach der Exposition von Zellstoff zu bewerten. Es untersucht die Erfolgsraten dieser Behandlungen im Vergleich und untersucht Co-Faktoren, die diese Raten, einschließlich des Alters, beeinflussen. Diese prospektive Kohortenstudie umfasst Patienten über 18 mit wiedergänglichen Zähnen und exponierten Zellstoffkammern. Der Erfolg wird durch klinische und radiologische Kriterien über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu vier Jahren gemessen. Die Studie zielt auch darauf ab, festzustellen, ob eine Altersschwelle die Präferenz für VPT gegenüber der Wurzelkanal -Therapie auswirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener VPT -Methoden nach der Exposition von Zellstoff zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel ist es, die Beziehung zwischen Erfolgsrate, Alter und anderen Co-Faktoren herzustellen.

Studienmethodik: Wir planen eine zentrale, dreiarmige, beobachtende prospektive Kohortenstudie. Die Studie wird vom Department of Restorative Dentistry and Endodontics der Semmelweis University organisiert und veranstaltet. Patienten für die Studie werden aus Patienten ausgewählt, die sich im Krankenwagen der Abteilung für restaurative Zahnmedizin und Endodontik der Semmelwe -Universität vorstellen.

Für Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erfassen wir die klinischen Daten aus den klinischen Daten des Patienten sowie Informationen, die während der Studie und die Ergebnisse während der Nachuntersuchung (7 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre) vom Interventionalisten in einer Online-Datenbank (REDCAP) aufgezeichnet wurden.

Interventionen werden gemäß den folgenden Schritten durchgeführt: nach Lokalanästhesie (Lidocain-Adrenalin 20 mg/0,01 mg/ml, Egis, Budapest, Ungarn) und Mund spülen mit 0,2% Chlorhexidin, der Zahn mit einem Gummiband und flüssigem Stamm (Opaldam-Ultradent, südlich, ultradent, ultradent, utah, utah). Der koronale Teil des Zahns wird dann mit einem in 5% Natriumhypochlorit (NaOCL) getränkten Baumwollpellet desinfiziert. Unter einem operativen Mikroskop werden die Karies nicht selektiv entfernt, zuerst mit einer Diamantbur unter Wasserkühlung und dann mit einer Stahlburte in ein Handstück eingesetzt, die sich von der Zähler in Richtung der Zellstoffwand bewegt. Das Fehlen von Karies an nicht-pulpalen Wänden wird durch Karies-Indikator (Zobelseuch-Ultradent, Südjordanien, Utah) bestätigt. Die Zellstoffkammer wird mit einer sterilen Diamantbur in einer Turbine mit reichlicher Wasserkühlung geöffnet. Nach dem Öffnen des Zellstoffs werden je nach Ausmaß von Entzündungen und Karies verschiedene Behandlungsarten verwendet.

  1. Direkter Zellstoffverschlüsselung: Der Druck eines sterilen Baumwollpellets, das in 2,5% Naocl eingeweicht wird, wird auf die exponierte Pulpa angewendet, um eine Hämostase zu erreichen. Nachdem die Blutung gestoppt hat, ist der Hohlraum mit steriler Kochsalzlösung und biologischer Sprache (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Frankreich) oder MTA gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt. Der Patient wird nach 1 Woche zurückgerufen, wenn die temporäre Wiederherstellung entfernt wird und eine endgültige Wiederherstellung in den Hohlraum platziert wird, was je nach Menge an verbleibenden Zahnmaterial eine Verbundfüllung, Inlay oder Krone sein kann. Diese Art von Intervention wird durchgeführt (1) Wenn ein gesunder Zahn mit einem normalen Pulpa eine iatrogene Zellstoffexposition erlitten hat und das Zellstoffgewebe von intaktem Dentingewebe umgeben ist, und (2) wenn es sich Zellstoff und Blutungen können innerhalb von 5 Minuten mit einem in 2,5% Naocl getränkten Baumwollpellet kontrolliert werden. Direkte Zellstoffverschlüsselung wird vorgefertigt, wenn der Patient vor der Behandlung spontane Schmerzen hat, die Blutung aus dem Zellstoff innerhalb von 5 Minuten nicht kontrollierbar ist, in der Zellstoffkammer ein nekrotisches Gewebe vorhanden ist oder wenn das Zellstoff durch kariöses Dentin ausgeht.
  2. Partielle Pulpotomie nach dem Öffnen des Pulps mit einer sterilen Diamantbur wird ein zusätzliches 2-3 mm koronales Zellstoffgewebe mit reichlich Wasserkühlung entfernt. Anschließend wird der Lichtdruck 5 Minuten lang auf das Pulpa mit einem in 2,5% Naocl getauchten Baumwollpellet zur Kontrolle der Blutungen ausgeübt. Nach der Steuerung der Blutung wird der Hohlraum mit steriler Kochsalzlösung gespült und biologischer oder mta wird genauso angewendet wie bei direkter Zellstoffdeckung. Eine partielle Pulpotomie ist die Behandlung der Auswahl in den folgenden klinischen Situationen: (1) Bei extra-tiefen Karies kann das bakterielle Biofilm und das infizierte Dentin nur durch oberflächliche Pulpexzision entfernt werden, (2) Wenn nach dem Entfernen weiterer Karies erforderlich ist, ist die Entfernung von Karies erforderlich, da das Risiko infizierter Dentin-Abhäufungen, die in die Pulp-Lässer, in der Pulp, (3). 5 Minuten nach dem direkten Zellstoffverschlusses Versuch (4) Bei reversibler Pulpitis kann die Blutung nicht innerhalb von 5 Minuten nach der Exposition von Zellstoff gestoppt werden. Wir schließen von einer partiellen Pulpotomie -Behandlung für einen der oben genannten Hinweise aus, in denen Blutungen nicht innerhalb von 5 Minuten gestoppt werden können.
  3. Komplette Pulpotomie Während einer totalen koronalen Pulpotomie wird das koronale Zellstoffgewebe unter Verwendung einer sterilen Diamantbur mit reichlich Wasserkühlung auf den Spiegel der Öffnungen entfernt. Die Blutung wird durch sanften Druck mit einem in 2,5% Naocl getränkten Baumwollpellet kontrolliert. Wenn die Blutung stoppt, wird der Hohlraum mit steriler Kochsalzlösung gespült und biologischer oder mta wird genauso angewendet wie bei direkter Zellstoffdeckung. Eine vollständige Pulpotomie ist die Art der Auswahl der Behandlung in den folgenden klinischen Situationen: (1) reversible Pulpitis/normales Pulpa mit anämisch nekrotischem Gewebe im Zellstoff, (2) reversible Pulpitis, normale Pulpa nach teilweise Pulpotomie, wenn Blutungen in 5 Minuten nicht kontrolliert werden können, (3), wenn die Patienten mit Spontan- oder Persistenten/Nachtschmerzen kontrolliert werden. Ausschlusskriterien für eine vollständige Pulpotomiebehandlung umfassen (1) Blutungen in 5 Minuten unkontrollierbar oder (2) anämisches/nekrotisches Gewebe auf der Ebene der Öffnungen.

Die Patienten werden 7 Tage nach dem Eingriff über Beschwerden oder Änderungen in Beschwerden konsultiert, gleichzeitig mit der endgültigen Wiederherstellung. Wenn es frühere Beschwerden gibt, wird der Patient sechs Monate nach dem Eingriff für eine Nachuntersuchung zurückgewiesen. Nach der Aufzeichnung von Beschwerden werden dann eine Kontroll -Röntgenaufnahme und klinische Untersuchung (Inspektion, Palpation, Palpation, Parodontal -Taschenprüfung) durchgeführt. Gleiches wird 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 4 Jahre nach der Behandlung wiederholt. Bewertung der Ergebnisse: Der Erfolg der Behandlung wird bewertet, indem die subjektiven Beschwerden des Patienten mit den Ergebnissen der klinischen Untersuchung und der periapischen Röntgenaufnahme kombiniert werden. Der periapische Index (PAI) wird verwendet, um den periapikalen Raum auf Röntgenaufnahmen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekrutierung
        • Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melinda Zs Polyák, DMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten für die Studie werden aus erwachsenen Patienten ausgewählt, die sich im Krankenwagen des Ministeriums für restaurative Zahnmedizin und Endodontik der Semmelwe -Universität vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt, die mindestens einen Zahn mit einer Zellstoffkammer haben, die während eines Zahnverfahrens geöffnet wurde oder wahrscheinlich während der Wiederherstellung des Zahns geöffnet wird
  • Der Zahn reagiert auf einen Empfindlichkeitstest mit kaltem Spray
  • Der koronale Teil muss wiedergab sein
  • Die parodontale Tiefe um den Zahn sollte 0 gemäß dem Dental -Praktikabilitätsindex -Index -Behandlungsbedarf betragen, d. H. Die Prüftiefe um den Zahn sollte nicht größer als 3,5 mm betragen

Ausschlusskriterien:

  • Interne/externe Resorption im Zahn
  • Wenn die Wurzelentwicklung des Zahns noch nicht vollständig ist oder wenn es sich um einen Laubzahn handelt
  • Die absolute Isolation kann während des Verfahrens nicht durchgeführt werden
  • Wenn die Exposition von Zellstoff nicht auch nach vollständiger Entfernung von Karies auftritt
  • Die Zahnkrone kann nicht wiederhergestellt werden
  • Parodontium umgebildet, der durch mittelschwere/schwere Rand -Parodontitis (Probestiefe tiefer als 3,5 mm) betroffen ist
  • Zellstoffexposition aufgrund traumatischer Verletzungen
  • Die Röntgenaufbasis -Röntgenaufnahme zeigt Anzeichen einer schweren Zellstoffpalkifizierung
  • Die periapikale Läsion liegt um die Wurzel (Periapikalindex des Zahns> 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Direkter Zellstoffverschluss
Nach der Lokalanästhesie ist der Zahn absolut isoliert. Der koronale Teil des Zahns wird dann mit einem in 5% Natriumhypochlorit getränkten Baumwollpellet desinfiziert. Unter einem operativen Mikroskop werden die Karies nicht selektiv in Richtung der Pulpalwand entfernt. Das Fehlen von Karies an nicht-pulpalen Wänden wird durch Karies-Indikator bestätigt. Die Zellstoffkammer wird mit einer sterilen Diamantbur in einer Turbine mit reichlicher Wasserkühlung geöffnet. Nach dem Öffnen des Pulps wird der in 2,5% Naocl eingewichtige sterile Baumwollpellet auf das exponierte Zellstoff angewendet, um eine Hämostase zu erreichen.
Nachdem die Blutung gestoppt hat, ist der Hohlraum mit steriler Kochsalzlösung und biologischem (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Frankreich) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt. Zuerst wird es direkt mit dem Lichtdruck auf die Zellstoffwunde aufgetragen, und dann wird der gesamte Hohlraum damit gefüllt. Eine Woche später wird die oberflächliche 2-3 mm entfernt und durch dauerhafte Wiederherstellung ersetzt.
Andere Namen:
  • Biodentine, Septodont
Nachdem die Blutung gestoppt hat, ist der Hohlraum mit steriler Kochsalzlösung und MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polen) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt. Zunächst wird es direkt unter Verwendung des Lichtdrucks auf die Zellstoffwunde aufgetragen, und nach der ersten Einstellung wird der Hohlraum mit Glasionenzement gefüllt. Eine Woche später wird der Glasionenzement entfernt und durch dauerhafte Restaurierung ersetzt.
Andere Namen:
  • MTA +, Cercamed
Teilpulpotomie
Nach der Lokalanästhesie ist der Zahn absolut isoliert. Der koronale Teil des Zahns wird dann mit einem in 5% Natriumhypochlorit getränkten Baumwollpellet desinfiziert. Unter einem operativen Mikroskop werden die Karies nicht selektiv in Richtung der Pulpalwand entfernt. Das Fehlen von Karies an nicht-pulpalen Wänden wird durch Karies-Indikator bestätigt. Die Zellstoffkammer wird mit einer sterilen Diamantbur in einer Turbine mit reichlicher Wasserkühlung geöffnet. Nach dem Öffnen des Pulps mit einer sterilen Diamantbur wird zusätzlich 2-3 mm koronales Zellstoffgewebe mit reichlich Wasserkühlung entfernt. Anschließend wird der Lichtdruck 5 Minuten lang auf das Pulpa mit einem in 2,5% Naocl getauchten Baumwollpellet zur Kontrolle der Blutungen ausgeübt.
Nachdem die Blutung gestoppt hat, ist der Hohlraum mit steriler Kochsalzlösung und biologischem (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Frankreich) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt. Zuerst wird es direkt mit dem Lichtdruck auf die Zellstoffwunde aufgetragen, und dann wird der gesamte Hohlraum damit gefüllt. Eine Woche später wird die oberflächliche 2-3 mm entfernt und durch dauerhafte Wiederherstellung ersetzt.
Andere Namen:
  • Biodentine, Septodont
Nachdem die Blutung gestoppt hat, ist der Hohlraum mit steriler Kochsalzlösung und MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polen) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt. Zunächst wird es direkt unter Verwendung des Lichtdrucks auf die Zellstoffwunde aufgetragen, und nach der ersten Einstellung wird der Hohlraum mit Glasionenzement gefüllt. Eine Woche später wird der Glasionenzement entfernt und durch dauerhafte Restaurierung ersetzt.
Andere Namen:
  • MTA +, Cercamed
Vollständige Pulpotomie
Nach der Lokalanästhesie ist der Zahn absolut isoliert. Der koronale Teil des Zahns wird dann mit einem in 5% Natriumhypochlorit getränkten Baumwollpellet desinfiziert. Unter einem operativen Mikroskop werden die Karies nicht selektiv in Richtung der Pulpalwand entfernt. Das Fehlen von Karies an nicht-pulpalen Wänden wird durch Karies-Indikator bestätigt. Nachdem das koronale Zellstoffgewebe unter Verwendung einer sterilen Diamantbur mit reichlich Wasserkühlung auf den Spiegel der Öffnungen entfernt wurde. Die Blutung wird durch sanften Druck mit einem in 2,5% Naocl getränkten Baumwollpellet kontrolliert.
Nachdem die Blutung gestoppt hat, ist der Hohlraum mit steriler Kochsalzlösung und biologischem (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Frankreich) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt. Zuerst wird es direkt mit dem Lichtdruck auf die Zellstoffwunde aufgetragen, und dann wird der gesamte Hohlraum damit gefüllt. Eine Woche später wird die oberflächliche 2-3 mm entfernt und durch dauerhafte Wiederherstellung ersetzt.
Andere Namen:
  • Biodentine, Septodont
Nachdem die Blutung gestoppt hat, ist der Hohlraum mit steriler Kochsalzlösung und MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polen) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt. Zunächst wird es direkt unter Verwendung des Lichtdrucks auf die Zellstoffwunde aufgetragen, und nach der ersten Einstellung wird der Hohlraum mit Glasionenzement gefüllt. Eine Woche später wird der Glasionenzement entfernt und durch dauerhafte Restaurierung ersetzt.
Andere Namen:
  • MTA +, Cercamed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Erfolgsrate zwischen Direktzellstoffbedeckung, partieller Pulpotomie und voller Pulpotomie
Zeitfenster: 4 Jahre
Um den Prozentsatz der Patienten ohne Sympome (0 auf VAS -Skala), Schmerzen bei Percussion, Palpation und ohne radiologischem Anzeichen einer periapischen Pathe (PAI 1 oder 2) zu messen (PAI 1 oder 2)
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Beziehung zwischen Erfolgsrate, Alter und anderen Co-Faktoren herzustellen
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Verhältnis erfolgreicher Teilnehmer an älterer Bevölkerung, der Bevölkerung mit systemischen Krankheiten
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Pulpitis

Klinische Studien zur mit biologischer Sprache

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