- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06844448
Die Auswirkung verschiedener Risikofaktoren auf die Erfolgsrate von VPT: eine beobachtende prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener VPT -Methoden nach der Exposition von Zellstoff zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel ist es, die Beziehung zwischen Erfolgsrate, Alter und anderen Co-Faktoren herzustellen.
Studienmethodik: Wir planen eine zentrale, dreiarmige, beobachtende prospektive Kohortenstudie. Die Studie wird vom Department of Restorative Dentistry and Endodontics der Semmelweis University organisiert und veranstaltet. Patienten für die Studie werden aus Patienten ausgewählt, die sich im Krankenwagen der Abteilung für restaurative Zahnmedizin und Endodontik der Semmelwe -Universität vorstellen.
Für Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erfassen wir die klinischen Daten aus den klinischen Daten des Patienten sowie Informationen, die während der Studie und die Ergebnisse während der Nachuntersuchung (7 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre) vom Interventionalisten in einer Online-Datenbank (REDCAP) aufgezeichnet wurden.
Interventionen werden gemäß den folgenden Schritten durchgeführt: nach Lokalanästhesie (Lidocain-Adrenalin 20 mg/0,01 mg/ml, Egis, Budapest, Ungarn) und Mund spülen mit 0,2% Chlorhexidin, der Zahn mit einem Gummiband und flüssigem Stamm (Opaldam-Ultradent, südlich, ultradent, ultradent, utah, utah). Der koronale Teil des Zahns wird dann mit einem in 5% Natriumhypochlorit (NaOCL) getränkten Baumwollpellet desinfiziert. Unter einem operativen Mikroskop werden die Karies nicht selektiv entfernt, zuerst mit einer Diamantbur unter Wasserkühlung und dann mit einer Stahlburte in ein Handstück eingesetzt, die sich von der Zähler in Richtung der Zellstoffwand bewegt. Das Fehlen von Karies an nicht-pulpalen Wänden wird durch Karies-Indikator (Zobelseuch-Ultradent, Südjordanien, Utah) bestätigt. Die Zellstoffkammer wird mit einer sterilen Diamantbur in einer Turbine mit reichlicher Wasserkühlung geöffnet. Nach dem Öffnen des Zellstoffs werden je nach Ausmaß von Entzündungen und Karies verschiedene Behandlungsarten verwendet.
- Direkter Zellstoffverschlüsselung: Der Druck eines sterilen Baumwollpellets, das in 2,5% Naocl eingeweicht wird, wird auf die exponierte Pulpa angewendet, um eine Hämostase zu erreichen. Nachdem die Blutung gestoppt hat, ist der Hohlraum mit steriler Kochsalzlösung und biologischer Sprache (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Frankreich) oder MTA gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt. Der Patient wird nach 1 Woche zurückgerufen, wenn die temporäre Wiederherstellung entfernt wird und eine endgültige Wiederherstellung in den Hohlraum platziert wird, was je nach Menge an verbleibenden Zahnmaterial eine Verbundfüllung, Inlay oder Krone sein kann. Diese Art von Intervention wird durchgeführt (1) Wenn ein gesunder Zahn mit einem normalen Pulpa eine iatrogene Zellstoffexposition erlitten hat und das Zellstoffgewebe von intaktem Dentingewebe umgeben ist, und (2) wenn es sich Zellstoff und Blutungen können innerhalb von 5 Minuten mit einem in 2,5% Naocl getränkten Baumwollpellet kontrolliert werden. Direkte Zellstoffverschlüsselung wird vorgefertigt, wenn der Patient vor der Behandlung spontane Schmerzen hat, die Blutung aus dem Zellstoff innerhalb von 5 Minuten nicht kontrollierbar ist, in der Zellstoffkammer ein nekrotisches Gewebe vorhanden ist oder wenn das Zellstoff durch kariöses Dentin ausgeht.
- Partielle Pulpotomie nach dem Öffnen des Pulps mit einer sterilen Diamantbur wird ein zusätzliches 2-3 mm koronales Zellstoffgewebe mit reichlich Wasserkühlung entfernt. Anschließend wird der Lichtdruck 5 Minuten lang auf das Pulpa mit einem in 2,5% Naocl getauchten Baumwollpellet zur Kontrolle der Blutungen ausgeübt. Nach der Steuerung der Blutung wird der Hohlraum mit steriler Kochsalzlösung gespült und biologischer oder mta wird genauso angewendet wie bei direkter Zellstoffdeckung. Eine partielle Pulpotomie ist die Behandlung der Auswahl in den folgenden klinischen Situationen: (1) Bei extra-tiefen Karies kann das bakterielle Biofilm und das infizierte Dentin nur durch oberflächliche Pulpexzision entfernt werden, (2) Wenn nach dem Entfernen weiterer Karies erforderlich ist, ist die Entfernung von Karies erforderlich, da das Risiko infizierter Dentin-Abhäufungen, die in die Pulp-Lässer, in der Pulp, (3). 5 Minuten nach dem direkten Zellstoffverschlusses Versuch (4) Bei reversibler Pulpitis kann die Blutung nicht innerhalb von 5 Minuten nach der Exposition von Zellstoff gestoppt werden. Wir schließen von einer partiellen Pulpotomie -Behandlung für einen der oben genannten Hinweise aus, in denen Blutungen nicht innerhalb von 5 Minuten gestoppt werden können.
- Komplette Pulpotomie Während einer totalen koronalen Pulpotomie wird das koronale Zellstoffgewebe unter Verwendung einer sterilen Diamantbur mit reichlich Wasserkühlung auf den Spiegel der Öffnungen entfernt. Die Blutung wird durch sanften Druck mit einem in 2,5% Naocl getränkten Baumwollpellet kontrolliert. Wenn die Blutung stoppt, wird der Hohlraum mit steriler Kochsalzlösung gespült und biologischer oder mta wird genauso angewendet wie bei direkter Zellstoffdeckung. Eine vollständige Pulpotomie ist die Art der Auswahl der Behandlung in den folgenden klinischen Situationen: (1) reversible Pulpitis/normales Pulpa mit anämisch nekrotischem Gewebe im Zellstoff, (2) reversible Pulpitis, normale Pulpa nach teilweise Pulpotomie, wenn Blutungen in 5 Minuten nicht kontrolliert werden können, (3), wenn die Patienten mit Spontan- oder Persistenten/Nachtschmerzen kontrolliert werden. Ausschlusskriterien für eine vollständige Pulpotomiebehandlung umfassen (1) Blutungen in 5 Minuten unkontrollierbar oder (2) anämisches/nekrotisches Gewebe auf der Ebene der Öffnungen.
Die Patienten werden 7 Tage nach dem Eingriff über Beschwerden oder Änderungen in Beschwerden konsultiert, gleichzeitig mit der endgültigen Wiederherstellung. Wenn es frühere Beschwerden gibt, wird der Patient sechs Monate nach dem Eingriff für eine Nachuntersuchung zurückgewiesen. Nach der Aufzeichnung von Beschwerden werden dann eine Kontroll -Röntgenaufnahme und klinische Untersuchung (Inspektion, Palpation, Palpation, Parodontal -Taschenprüfung) durchgeführt. Gleiches wird 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 4 Jahre nach der Behandlung wiederholt. Bewertung der Ergebnisse: Der Erfolg der Behandlung wird bewertet, indem die subjektiven Beschwerden des Patienten mit den Ergebnissen der klinischen Untersuchung und der periapischen Röntgenaufnahme kombiniert werden. Der periapische Index (PAI) wird verwendet, um den periapikalen Raum auf Röntgenaufnahmen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melinda Zs Polyák, DMD
- Telefonnummer: 59371 +36 1 459 1500
- E-Mail: polyak.melinda@semmelweis.hu
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Rekrutierung
- Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
-
Kontakt:
- János Vág, DMD, PhD
- Telefonnummer: +36209577245
- E-Mail: vag.janos@semmelweis.hu
-
Hauptermittler:
- Melinda Zs Polyák, DMD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt, die mindestens einen Zahn mit einer Zellstoffkammer haben, die während eines Zahnverfahrens geöffnet wurde oder wahrscheinlich während der Wiederherstellung des Zahns geöffnet wird
- Der Zahn reagiert auf einen Empfindlichkeitstest mit kaltem Spray
- Der koronale Teil muss wiedergab sein
- Die parodontale Tiefe um den Zahn sollte 0 gemäß dem Dental -Praktikabilitätsindex -Index -Behandlungsbedarf betragen, d. H. Die Prüftiefe um den Zahn sollte nicht größer als 3,5 mm betragen
Ausschlusskriterien:
- Interne/externe Resorption im Zahn
- Wenn die Wurzelentwicklung des Zahns noch nicht vollständig ist oder wenn es sich um einen Laubzahn handelt
- Die absolute Isolation kann während des Verfahrens nicht durchgeführt werden
- Wenn die Exposition von Zellstoff nicht auch nach vollständiger Entfernung von Karies auftritt
- Die Zahnkrone kann nicht wiederhergestellt werden
- Parodontium umgebildet, der durch mittelschwere/schwere Rand -Parodontitis (Probestiefe tiefer als 3,5 mm) betroffen ist
- Zellstoffexposition aufgrund traumatischer Verletzungen
- Die Röntgenaufbasis -Röntgenaufnahme zeigt Anzeichen einer schweren Zellstoffpalkifizierung
- Die periapikale Läsion liegt um die Wurzel (Periapikalindex des Zahns> 2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Direkter Zellstoffverschluss
Nach der Lokalanästhesie ist der Zahn absolut isoliert.
Der koronale Teil des Zahns wird dann mit einem in 5% Natriumhypochlorit getränkten Baumwollpellet desinfiziert.
Unter einem operativen Mikroskop werden die Karies nicht selektiv in Richtung der Pulpalwand entfernt.
Das Fehlen von Karies an nicht-pulpalen Wänden wird durch Karies-Indikator bestätigt.
Die Zellstoffkammer wird mit einer sterilen Diamantbur in einer Turbine mit reichlicher Wasserkühlung geöffnet.
Nach dem Öffnen des Pulps wird der in 2,5% Naocl eingewichtige sterile Baumwollpellet auf das exponierte Zellstoff angewendet, um eine Hämostase zu erreichen.
|
Nachdem die Blutung gestoppt hat, ist der Hohlraum mit steriler Kochsalzlösung und biologischem (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Frankreich) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt.
Zuerst wird es direkt mit dem Lichtdruck auf die Zellstoffwunde aufgetragen, und dann wird der gesamte Hohlraum damit gefüllt.
Eine Woche später wird die oberflächliche 2-3 mm entfernt und durch dauerhafte Wiederherstellung ersetzt.
Andere Namen:
Nachdem die Blutung gestoppt hat, ist der Hohlraum mit steriler Kochsalzlösung und MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polen) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt.
Zunächst wird es direkt unter Verwendung des Lichtdrucks auf die Zellstoffwunde aufgetragen, und nach der ersten Einstellung wird der Hohlraum mit Glasionenzement gefüllt.
Eine Woche später wird der Glasionenzement entfernt und durch dauerhafte Restaurierung ersetzt.
Andere Namen:
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Teilpulpotomie
Nach der Lokalanästhesie ist der Zahn absolut isoliert.
Der koronale Teil des Zahns wird dann mit einem in 5% Natriumhypochlorit getränkten Baumwollpellet desinfiziert.
Unter einem operativen Mikroskop werden die Karies nicht selektiv in Richtung der Pulpalwand entfernt.
Das Fehlen von Karies an nicht-pulpalen Wänden wird durch Karies-Indikator bestätigt.
Die Zellstoffkammer wird mit einer sterilen Diamantbur in einer Turbine mit reichlicher Wasserkühlung geöffnet.
Nach dem Öffnen des Pulps mit einer sterilen Diamantbur wird zusätzlich 2-3 mm koronales Zellstoffgewebe mit reichlich Wasserkühlung entfernt.
Anschließend wird der Lichtdruck 5 Minuten lang auf das Pulpa mit einem in 2,5% Naocl getauchten Baumwollpellet zur Kontrolle der Blutungen ausgeübt.
|
Nachdem die Blutung gestoppt hat, ist der Hohlraum mit steriler Kochsalzlösung und biologischem (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Frankreich) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt.
Zuerst wird es direkt mit dem Lichtdruck auf die Zellstoffwunde aufgetragen, und dann wird der gesamte Hohlraum damit gefüllt.
Eine Woche später wird die oberflächliche 2-3 mm entfernt und durch dauerhafte Wiederherstellung ersetzt.
Andere Namen:
Nachdem die Blutung gestoppt hat, ist der Hohlraum mit steriler Kochsalzlösung und MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polen) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt.
Zunächst wird es direkt unter Verwendung des Lichtdrucks auf die Zellstoffwunde aufgetragen, und nach der ersten Einstellung wird der Hohlraum mit Glasionenzement gefüllt.
Eine Woche später wird der Glasionenzement entfernt und durch dauerhafte Restaurierung ersetzt.
Andere Namen:
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Vollständige Pulpotomie
Nach der Lokalanästhesie ist der Zahn absolut isoliert.
Der koronale Teil des Zahns wird dann mit einem in 5% Natriumhypochlorit getränkten Baumwollpellet desinfiziert.
Unter einem operativen Mikroskop werden die Karies nicht selektiv in Richtung der Pulpalwand entfernt.
Das Fehlen von Karies an nicht-pulpalen Wänden wird durch Karies-Indikator bestätigt.
Nachdem das koronale Zellstoffgewebe unter Verwendung einer sterilen Diamantbur mit reichlich Wasserkühlung auf den Spiegel der Öffnungen entfernt wurde.
Die Blutung wird durch sanften Druck mit einem in 2,5% Naocl getränkten Baumwollpellet kontrolliert.
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Nachdem die Blutung gestoppt hat, ist der Hohlraum mit steriler Kochsalzlösung und biologischem (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Frankreich) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt.
Zuerst wird es direkt mit dem Lichtdruck auf die Zellstoffwunde aufgetragen, und dann wird der gesamte Hohlraum damit gefüllt.
Eine Woche später wird die oberflächliche 2-3 mm entfernt und durch dauerhafte Wiederherstellung ersetzt.
Andere Namen:
Nachdem die Blutung gestoppt hat, ist der Hohlraum mit steriler Kochsalzlösung und MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polen) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt.
Zunächst wird es direkt unter Verwendung des Lichtdrucks auf die Zellstoffwunde aufgetragen, und nach der ersten Einstellung wird der Hohlraum mit Glasionenzement gefüllt.
Eine Woche später wird der Glasionenzement entfernt und durch dauerhafte Restaurierung ersetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Erfolgsrate zwischen Direktzellstoffbedeckung, partieller Pulpotomie und voller Pulpotomie
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Um den Prozentsatz der Patienten ohne Sympome (0 auf VAS -Skala), Schmerzen bei Percussion, Palpation und ohne radiologischem Anzeichen einer periapischen Pathe (PAI 1 oder 2) zu messen (PAI 1 oder 2)
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4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Beziehung zwischen Erfolgsrate, Alter und anderen Co-Faktoren herzustellen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das Verhältnis erfolgreicher Teilnehmer an älterer Bevölkerung, der Bevölkerung mit systemischen Krankheiten
|
4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Elmsmari F, Ruiz XF, Miro Q, Feijoo-Pato N, Duran-Sindreu F, Olivieri JG. Outcome of Partial Pulpotomy in Cariously Exposed Posterior Permanent Teeth: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2019 Nov;45(11):1296-1306.e3. doi: 10.1016/j.joen.2019.07.005. Epub 2019 Sep 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 885
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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