- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06844448
O efeito de diferentes fatores de risco na taxa de sucesso do VPT: um estudo de coorte prospectivo observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo principal deste estudo é explorar a eficácia de diferentes métodos de VPT após a exposição à polpa. Um objetivo secundário é estabelecer a relação entre taxa de sucesso, idade e outros co-fatores.
Metodologia do Estudo: Planejamos um estudo de coorte prospectivo de três braços, três braços, três braços. O estudo será organizado e hospedado pelo Departamento de Odontologia Restaurativa e Endodontia, Universidade Semmelweis. Os pacientes do estudo serão selecionados entre pacientes que apresentam na ambulância do Departamento de Odontologia Restorativa e Endodontia da Universidade de Semmelweis.
Para os pacientes que atendem aos critérios de inclusão, registramos os dados da linha de base da linha de base da linha de base do paciente, bem como as informações obtidas durante o estudo e as descobertas durante o acompanhamento (7 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos) são registrados pelo intervencionalista em um banco de dados online (RedCap).
As intervenções são realizadas de acordo com as seguintes etapas: após anestesia local (lidocaína-adrenalina 20 mg/0,01 mg/ml, egis, budapeste, Hungria) e enxaguamento na boca com 0,2% de clorhexidina, o dente é absolutamente isolado usando uma barragem de borracha e líquido (altrade-de-relando. A parte coronal do dente é então desinfetada com um pellet de algodão embebido em hipoclorito de sódio a 5% (NaOCl). Sob um microscópio operacional, a cárie é removida de forma não seletiva, primeiro com uma broca de diamante sob o resfriamento de água, depois com uma broca de aço inserida em uma peça de mão, movendo-se da periferia do dente em direção à parede pulpar. A ausência de cárie nas paredes não pulpals é confirmada pelo indicador de cárie (Sable Seek-Ultradent, South-Jordan, Utah). A câmara de celulose é aberta com uma broca estéril de diamante em uma turbina com refrigeração abundante de água. Após abrir a polpa, diferentes tipos de tratamento são usados, dependendo da extensão da inflamação e cárie.
- Cappo da polpa direta: a pressão de um sedimento estéril de algodão embebido em NaOCl a 2,5% é aplicado à polpa exposta para obter hemostasia. Depois que o sangramento parou, a cavidade é descartada com solução salina estéril e biodentina (SeptoDont, Saint-Maur-de-Fossés, França) ou MTA é misturada de acordo com as instruções do fabricante. O paciente é chamado de volta após 1 semana, quando a restauração temporária é removida e uma restauração final é colocada na cavidade, o que pode ser um enchimento composto, embutido ou coroa, dependendo da quantidade de material dentário restante. This type of intervention is performed (1) if a healthy tooth with a normal pulp has suffered iatrogenic pulp exposure and the pulp tissue is surrounded by intact dentin tissue, and (2) when it is asymptomatic, or with reversible pulpitis symptoms after extra deep caries removal, there is no dentin chips are the pulp tissue, it is surrounded by healthy dentin, there is no evidence of necrosis in the pulp, e o sangramento pode ser controlado dentro de 5 minutos com um pellet de algodão embebido em NaOCl a 2,5%. A capela de polpa direta será projetava se o paciente tiver dor espontânea antes do tratamento, o sangramento da polpa não é controlável em 5 minutos, o tecido necrótico está presente na câmara de polpa ou se a polpa for explosiva através da dentina cariosa.
- Pulpotomia parcial após a abertura da polpa com uma broca estéril de diamante, 2-3 mm adicionais de tecido polpa coronal são removidos com refrigeração abundante de água. Posteriormente, a pressão leve é aplicada à polpa por 5 minutos com um pellet de algodão mergulhado em NaOCl a 2,5% para controlar o sangramento. Após o controle do sangramento, a cavidade é lavada com solução salina estéril e biodentina ou MTA é aplicada da mesma maneira que no caso de tampa direta de polpa. Partial pulpotomy is the treatment of choice in the following clinical situations: (1) in case of extra-deep caries the bacterial biofilm and infected dentin can be only removed by superficial pulp excision, (2) when further caries removal is required after pulp exposure due to the risk of infected dentin shavings entering the pulp, (3) in the case of normal pulp after extra-deep caries removal, bleeding cannot be controlled Dentro de 5 minutos após a tentativa direta de tampa da polpa, (4) no caso de pulpite reversível, se o sangramento não puder ser interrompido dentro de 5 minutos após a exposição à polpa. Excluímos do tratamento parcial da pulpotomia, para qualquer uma das indicações acima, casos em que o sangramento não pode ser interrompido em 5 minutos.
- Pulpotomia completa durante uma pulpotomia coronal total, o tecido pulpar coronal é removido até o nível dos orifícios usando uma broca de diamante estéril com refrigeração de água abundante. O sangramento é controlado por pressão suave com um pellet de algodão embebido em NaOCl a 2,5%. Quando o sangramento para, a cavidade é lavada com solução salina estéril e biodentina ou MTA é aplicada da mesma maneira que no caso de tampa direta de polpa. A pulpopomia completa é o tipo de escolha de escolha nas seguintes situações clínicas: (1) Pulpite reversível/polpa normal com tecido necrótico anêmico na polpa, (2) Pulpite reversível, pulpar normal após a pulpotomia parcial, se o sangramento não pode ser controlado em 5 minutos, (3) se as queixas do paciente. Os critérios de exclusão para tratamento completo de pulpotomia incluem (1) sangramento incontrolável em 5 minutos ou (2) tecido anêmico/necrótico no nível dos orifícios.
Os pacientes serão consultados sobre quaisquer queixas ou alterações nas queixas 7 dias após o procedimento, ao mesmo tempo que a restauração final for feita. Se não houver queixas anteriores, o paciente será referido para um exame de acompanhamento seis meses após o procedimento. Então, depois de registrar quaisquer reclamações, são realizadas uma radiografia de controle e exame clínico (inspeção, palpação, palpação, sonda periodontal de bolso). O mesmo é repetido 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4 anos após o tratamento. Avaliação dos resultados: O sucesso do tratamento é avaliado combinando as queixas subjetivas do paciente com os resultados do exame clínico e da radiografia periapical. O índice periapical (PAI) é usado para avaliar o espaço periapical em radiografias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melinda Zs Polyák, DMD
- Número de telefone: 59371 +36 1 459 1500
- E-mail: polyak.melinda@semmelweis.hu
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1088
- Recrutamento
- Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
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Contato:
- János Vág, DMD, PhD
- Número de telefone: +36209577245
- E-mail: vag.janos@semmelweis.hu
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Investigador principal:
- Melinda Zs Polyák, DMD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade que têm pelo menos um dente com uma câmara de celulose que foi aberta durante um procedimento odontológico ou provavelmente será aberto durante a restauração do dente
- O dente é responsivo a um teste de sensibilidade com spray frio
- A parte coronal deve ser restaurável
- A profundidade periodontal ao redor do dente deve ser 0 de acordo com a necessidade do tratamento periodontal do índice de praticidade odontológica, ou seja, a profundidade da sondagem ao redor do dente não deve ser maior que 3,5 mm
Critérios de exclusão:
- Reabsorção interna/externa no dente
- Se o desenvolvimento da raiz do dente ainda não estiver completo ou se for um dente decíduo
- O isolamento absoluto não pode ser realizado durante o procedimento
- Se a exposição da polpa não ocorrer mesmo após a remoção completa da cárie
- A coroa do dente não pode ser restaurada
- Periodontium em torno do dente afetado por periodontite marginal moderada/grave (profundidade de sondagem mais profunda que 3,5 mm)
- Exposição de polpa devido a lesão traumática
- A radiografia de linha de base mostra sinais de palcificação de polpa grave
- A lesão periapical está em torno da raiz (índice periapical do dente> 2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Captura de polpa direta
Após a anestesia local, o dente está absolutamente isolado.
A parte coronal do dente é então desinfetada com um pellet de algodão embebido em hipoclorito de sódio a 5%.
Sob um microscópio operacional, a cárie é removida de forma não seletiva em direção à parede pulpar.
A ausência de cárie nas paredes não pulpals é confirmada pelo indicador de cárie.
A câmara de celulose é aberta com uma broca estéril de diamante em uma turbina com refrigeração abundante de água.
Depois de abrir a pressão suave de um sedimento estéril de algodão embebido em NAOCL a 2,5%, é aplicado à polpa exposta para obter hemostasia.
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Depois que o sangramento parou, a cavidade é descartada com solução salina estéril e biodentina (SeptoDont, Saint-Maur-de-Fossés, França) é misturada de acordo com as instruções do fabricante.
Primeiro, é aplicado diretamente à ferida de polpa usando pressão leve e, em seguida, toda a cavidade é preenchida com ela.
Uma semana depois, o superficial 2-3 mm é removido e substituído por restauração permanente.
Outros nomes:
Depois que o sangramento parou, a cavidade é lavada com solução salina estéril e MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polônia) é misturada de acordo com as instruções do fabricante.
Primeiro, é aplicado diretamente à ferida de polpa usando pressão leve e, após a configuração inicial, a cavidade é preenchida com cimento de ionômero de vidro.
Uma semana depois, o cimento ionômero de vidro é removido e substituído por restauração permanente.
Outros nomes:
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Pulpotomia parcial
Após a anestesia local, o dente está absolutamente isolado.
A parte coronal do dente é então desinfetada com um pellet de algodão embebido em hipoclorito de sódio a 5%.
Sob um microscópio operacional, a cárie é removida de forma não seletiva em direção à parede pulpar.
A ausência de cárie nas paredes não pulpals é confirmada pelo indicador de cárie.
A câmara de celulose é aberta com uma broca estéril de diamante em uma turbina com refrigeração abundante de água.
Após a abertura da polpa com uma broca estéril de diamante, 2-3 mm adicionais de tecido polpa coronal são removidos com refrigeração abundante de água.
Posteriormente, a pressão leve é aplicada à polpa por 5 minutos com um pellet de algodão mergulhado em NaOCl a 2,5% para controlar o sangramento.
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Depois que o sangramento parou, a cavidade é descartada com solução salina estéril e biodentina (SeptoDont, Saint-Maur-de-Fossés, França) é misturada de acordo com as instruções do fabricante.
Primeiro, é aplicado diretamente à ferida de polpa usando pressão leve e, em seguida, toda a cavidade é preenchida com ela.
Uma semana depois, o superficial 2-3 mm é removido e substituído por restauração permanente.
Outros nomes:
Depois que o sangramento parou, a cavidade é lavada com solução salina estéril e MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polônia) é misturada de acordo com as instruções do fabricante.
Primeiro, é aplicado diretamente à ferida de polpa usando pressão leve e, após a configuração inicial, a cavidade é preenchida com cimento de ionômero de vidro.
Uma semana depois, o cimento ionômero de vidro é removido e substituído por restauração permanente.
Outros nomes:
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Pulpotomia completa
Após a anestesia local, o dente está absolutamente isolado.
A parte coronal do dente é então desinfetada com um pellet de algodão embebido em hipoclorito de sódio a 5%.
Sob um microscópio operacional, a cárie é removida de forma não seletiva em direção à parede pulpar.
A ausência de cárie nas paredes não pulpals é confirmada pelo indicador de cárie.
Depois que o tecido polpa coronal é removido até o nível dos orifícios usando uma broca de diamante estéril com refrigeração de água abundante.
O sangramento é controlado por pressão suave com um pellet de algodão embebido em NaOCl a 2,5%.
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Depois que o sangramento parou, a cavidade é descartada com solução salina estéril e biodentina (SeptoDont, Saint-Maur-de-Fossés, França) é misturada de acordo com as instruções do fabricante.
Primeiro, é aplicado diretamente à ferida de polpa usando pressão leve e, em seguida, toda a cavidade é preenchida com ela.
Uma semana depois, o superficial 2-3 mm é removido e substituído por restauração permanente.
Outros nomes:
Depois que o sangramento parou, a cavidade é lavada com solução salina estéril e MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polônia) é misturada de acordo com as instruções do fabricante.
Primeiro, é aplicado diretamente à ferida de polpa usando pressão leve e, após a configuração inicial, a cavidade é preenchida com cimento de ionômero de vidro.
Uma semana depois, o cimento ionômero de vidro é removido e substituído por restauração permanente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar a taxa de sucesso entre capeamento direto de polpa, pulpotomia parcial e pulpotomia completa
Prazo: 4 anos
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Para medir a porcentagem de pacientes sem nenhum sintoma (0 em escala VAS), dor na percussão, palpação e sem qualquer sinal radiográfico de patose periapical (PAI 1 ou 2)
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para estabelecer uma relação entre taxa de sucesso, idade e outros co-fatores
Prazo: 4 anos
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A proporção de participantes bem -sucedidos na população mais velha, na população com doenças sistêmicas
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Elmsmari F, Ruiz XF, Miro Q, Feijoo-Pato N, Duran-Sindreu F, Olivieri JG. Outcome of Partial Pulpotomy in Cariously Exposed Posterior Permanent Teeth: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2019 Nov;45(11):1296-1306.e3. doi: 10.1016/j.joen.2019.07.005. Epub 2019 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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