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O efeito de diferentes fatores de risco na taxa de sucesso do VPT: um estudo de coorte prospectivo observacional

3 de março de 2025 atualizado por: Dr. Vag Janos, Semmelweis University
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de vários métodos vitais de terapia pulpar (VPT), ​​como capeamento direto de polpa, pulpotomia parcial e pulpotomia total, na manutenção da vitalidade da polpa após a exposição à polpa. Ele explora as taxas de sucesso desses tratamentos comparado e investiga os co-fatores que influenciam essas taxas, incluindo a idade. Este estudo de coorte prospectivo envolve pacientes com mais de 18 anos com dentes restauráveis ​​e câmaras de celulose expostas. O sucesso é medido através de critérios clínicos e radiológicos durante um período de acompanhamento de até quatro anos. O estudo também visa identificar se há um limiar de idade que afeta a preferência pelo VPT sobre a terapia do canal radicular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos: O objetivo principal deste estudo é explorar a eficácia de diferentes métodos de VPT após a exposição à polpa. Um objetivo secundário é estabelecer a relação entre taxa de sucesso, idade e outros co-fatores.

Metodologia do Estudo: Planejamos um estudo de coorte prospectivo de três braços, três braços, três braços. O estudo será organizado e hospedado pelo Departamento de Odontologia Restaurativa e Endodontia, Universidade Semmelweis. Os pacientes do estudo serão selecionados entre pacientes que apresentam na ambulância do Departamento de Odontologia Restorativa e Endodontia da Universidade de Semmelweis.

Para os pacientes que atendem aos critérios de inclusão, registramos os dados da linha de base da linha de base da linha de base do paciente, bem como as informações obtidas durante o estudo e as descobertas durante o acompanhamento (7 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos) são registrados pelo intervencionalista em um banco de dados online (RedCap).

As intervenções são realizadas de acordo com as seguintes etapas: após anestesia local (lidocaína-adrenalina 20 mg/0,01 mg/ml, egis, budapeste, Hungria) e enxaguamento na boca com 0,2% de clorhexidina, o dente é absolutamente isolado usando uma barragem de borracha e líquido (altrade-de-relando. A parte coronal do dente é então desinfetada com um pellet de algodão embebido em hipoclorito de sódio a 5% (NaOCl). Sob um microscópio operacional, a cárie é removida de forma não seletiva, primeiro com uma broca de diamante sob o resfriamento de água, depois com uma broca de aço inserida em uma peça de mão, movendo-se da periferia do dente em direção à parede pulpar. A ausência de cárie nas paredes não pulpals é confirmada pelo indicador de cárie (Sable Seek-Ultradent, South-Jordan, Utah). A câmara de celulose é aberta com uma broca estéril de diamante em uma turbina com refrigeração abundante de água. Após abrir a polpa, diferentes tipos de tratamento são usados, dependendo da extensão da inflamação e cárie.

  1. Cappo da polpa direta: a pressão de um sedimento estéril de algodão embebido em NaOCl a 2,5% é aplicado à polpa exposta para obter hemostasia. Depois que o sangramento parou, a cavidade é descartada com solução salina estéril e biodentina (SeptoDont, Saint-Maur-de-Fossés, França) ou MTA é misturada de acordo com as instruções do fabricante. O paciente é chamado de volta após 1 semana, quando a restauração temporária é removida e uma restauração final é colocada na cavidade, o que pode ser um enchimento composto, embutido ou coroa, dependendo da quantidade de material dentário restante. This type of intervention is performed (1) if a healthy tooth with a normal pulp has suffered iatrogenic pulp exposure and the pulp tissue is surrounded by intact dentin tissue, and (2) when it is asymptomatic, or with reversible pulpitis symptoms after extra deep caries removal, there is no dentin chips are the pulp tissue, it is surrounded by healthy dentin, there is no evidence of necrosis in the pulp, e o sangramento pode ser controlado dentro de 5 minutos com um pellet de algodão embebido em NaOCl a 2,5%. A capela de polpa direta será projetava se o paciente tiver dor espontânea antes do tratamento, o sangramento da polpa não é controlável em 5 minutos, o tecido necrótico está presente na câmara de polpa ou se a polpa for explosiva através da dentina cariosa.
  2. Pulpotomia parcial após a abertura da polpa com uma broca estéril de diamante, 2-3 mm adicionais de tecido polpa coronal são removidos com refrigeração abundante de água. Posteriormente, a pressão leve é ​​aplicada à polpa por 5 minutos com um pellet de algodão mergulhado em NaOCl a 2,5% para controlar o sangramento. Após o controle do sangramento, a cavidade é lavada com solução salina estéril e biodentina ou MTA é aplicada da mesma maneira que no caso de tampa direta de polpa. Partial pulpotomy is the treatment of choice in the following clinical situations: (1) in case of extra-deep caries the bacterial biofilm and infected dentin can be only removed by superficial pulp excision, (2) when further caries removal is required after pulp exposure due to the risk of infected dentin shavings entering the pulp, (3) in the case of normal pulp after extra-deep caries removal, bleeding cannot be controlled Dentro de 5 minutos após a tentativa direta de tampa da polpa, (4) no caso de pulpite reversível, se o sangramento não puder ser interrompido dentro de 5 minutos após a exposição à polpa. Excluímos do tratamento parcial da pulpotomia, para qualquer uma das indicações acima, casos em que o sangramento não pode ser interrompido em 5 minutos.
  3. Pulpotomia completa durante uma pulpotomia coronal total, o tecido pulpar coronal é removido até o nível dos orifícios usando uma broca de diamante estéril com refrigeração de água abundante. O sangramento é controlado por pressão suave com um pellet de algodão embebido em NaOCl a 2,5%. Quando o sangramento para, a cavidade é lavada com solução salina estéril e biodentina ou MTA é aplicada da mesma maneira que no caso de tampa direta de polpa. A pulpopomia completa é o tipo de escolha de escolha nas seguintes situações clínicas: (1) Pulpite reversível/polpa normal com tecido necrótico anêmico na polpa, (2) Pulpite reversível, pulpar normal após a pulpotomia parcial, se o sangramento não pode ser controlado em 5 minutos, (3) se as queixas do paciente. Os critérios de exclusão para tratamento completo de pulpotomia incluem (1) sangramento incontrolável em 5 minutos ou (2) tecido anêmico/necrótico no nível dos orifícios.

Os pacientes serão consultados sobre quaisquer queixas ou alterações nas queixas 7 dias após o procedimento, ao mesmo tempo que a restauração final for feita. Se não houver queixas anteriores, o paciente será referido para um exame de acompanhamento seis meses após o procedimento. Então, depois de registrar quaisquer reclamações, são realizadas uma radiografia de controle e exame clínico (inspeção, palpação, palpação, sonda periodontal de bolso). O mesmo é repetido 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4 anos após o tratamento. Avaliação dos resultados: O sucesso do tratamento é avaliado combinando as queixas subjetivas do paciente com os resultados do exame clínico e da radiografia periapical. O índice periapical (PAI) é usado para avaliar o espaço periapical em radiografias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Budapest, Hungria, 1088
        • Recrutamento
        • Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melinda Zs Polyák, DMD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes do estudo serão selecionados de pacientes adultos que se apresentam na ambulância do Departamento de Odontologia e Endodontia da Universidade de Semmelweis e que atendem aos critérios de inclusão

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade que têm pelo menos um dente com uma câmara de celulose que foi aberta durante um procedimento odontológico ou provavelmente será aberto durante a restauração do dente
  • O dente é responsivo a um teste de sensibilidade com spray frio
  • A parte coronal deve ser restaurável
  • A profundidade periodontal ao redor do dente deve ser 0 de acordo com a necessidade do tratamento periodontal do índice de praticidade odontológica, ou seja, a profundidade da sondagem ao redor do dente não deve ser maior que 3,5 mm

Critérios de exclusão:

  • Reabsorção interna/externa no dente
  • Se o desenvolvimento da raiz do dente ainda não estiver completo ou se for um dente decíduo
  • O isolamento absoluto não pode ser realizado durante o procedimento
  • Se a exposição da polpa não ocorrer mesmo após a remoção completa da cárie
  • A coroa do dente não pode ser restaurada
  • Periodontium em torno do dente afetado por periodontite marginal moderada/grave (profundidade de sondagem mais profunda que 3,5 mm)
  • Exposição de polpa devido a lesão traumática
  • A radiografia de linha de base mostra sinais de palcificação de polpa grave
  • A lesão periapical está em torno da raiz (índice periapical do dente> 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Captura de polpa direta
Após a anestesia local, o dente está absolutamente isolado. A parte coronal do dente é então desinfetada com um pellet de algodão embebido em hipoclorito de sódio a 5%. Sob um microscópio operacional, a cárie é removida de forma não seletiva em direção à parede pulpar. A ausência de cárie nas paredes não pulpals é confirmada pelo indicador de cárie. A câmara de celulose é aberta com uma broca estéril de diamante em uma turbina com refrigeração abundante de água. Depois de abrir a pressão suave de um sedimento estéril de algodão embebido em NAOCL a 2,5%, é aplicado à polpa exposta para obter hemostasia.
Depois que o sangramento parou, a cavidade é descartada com solução salina estéril e biodentina (SeptoDont, Saint-Maur-de-Fossés, França) é misturada de acordo com as instruções do fabricante. Primeiro, é aplicado diretamente à ferida de polpa usando pressão leve e, em seguida, toda a cavidade é preenchida com ela. Uma semana depois, o superficial 2-3 mm é removido e substituído por restauração permanente.
Outros nomes:
  • Biodentina, Septodonte
Depois que o sangramento parou, a cavidade é lavada com solução salina estéril e MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polônia) é misturada de acordo com as instruções do fabricante. Primeiro, é aplicado diretamente à ferida de polpa usando pressão leve e, após a configuração inicial, a cavidade é preenchida com cimento de ionômero de vidro. Uma semana depois, o cimento ionômero de vidro é removido e substituído por restauração permanente.
Outros nomes:
  • MTA +, Cercamed
Pulpotomia parcial
Após a anestesia local, o dente está absolutamente isolado. A parte coronal do dente é então desinfetada com um pellet de algodão embebido em hipoclorito de sódio a 5%. Sob um microscópio operacional, a cárie é removida de forma não seletiva em direção à parede pulpar. A ausência de cárie nas paredes não pulpals é confirmada pelo indicador de cárie. A câmara de celulose é aberta com uma broca estéril de diamante em uma turbina com refrigeração abundante de água. Após a abertura da polpa com uma broca estéril de diamante, 2-3 mm adicionais de tecido polpa coronal são removidos com refrigeração abundante de água. Posteriormente, a pressão leve é ​​aplicada à polpa por 5 minutos com um pellet de algodão mergulhado em NaOCl a 2,5% para controlar o sangramento.
Depois que o sangramento parou, a cavidade é descartada com solução salina estéril e biodentina (SeptoDont, Saint-Maur-de-Fossés, França) é misturada de acordo com as instruções do fabricante. Primeiro, é aplicado diretamente à ferida de polpa usando pressão leve e, em seguida, toda a cavidade é preenchida com ela. Uma semana depois, o superficial 2-3 mm é removido e substituído por restauração permanente.
Outros nomes:
  • Biodentina, Septodonte
Depois que o sangramento parou, a cavidade é lavada com solução salina estéril e MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polônia) é misturada de acordo com as instruções do fabricante. Primeiro, é aplicado diretamente à ferida de polpa usando pressão leve e, após a configuração inicial, a cavidade é preenchida com cimento de ionômero de vidro. Uma semana depois, o cimento ionômero de vidro é removido e substituído por restauração permanente.
Outros nomes:
  • MTA +, Cercamed
Pulpotomia completa
Após a anestesia local, o dente está absolutamente isolado. A parte coronal do dente é então desinfetada com um pellet de algodão embebido em hipoclorito de sódio a 5%. Sob um microscópio operacional, a cárie é removida de forma não seletiva em direção à parede pulpar. A ausência de cárie nas paredes não pulpals é confirmada pelo indicador de cárie. Depois que o tecido polpa coronal é removido até o nível dos orifícios usando uma broca de diamante estéril com refrigeração de água abundante. O sangramento é controlado por pressão suave com um pellet de algodão embebido em NaOCl a 2,5%.
Depois que o sangramento parou, a cavidade é descartada com solução salina estéril e biodentina (SeptoDont, Saint-Maur-de-Fossés, França) é misturada de acordo com as instruções do fabricante. Primeiro, é aplicado diretamente à ferida de polpa usando pressão leve e, em seguida, toda a cavidade é preenchida com ela. Uma semana depois, o superficial 2-3 mm é removido e substituído por restauração permanente.
Outros nomes:
  • Biodentina, Septodonte
Depois que o sangramento parou, a cavidade é lavada com solução salina estéril e MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polônia) é misturada de acordo com as instruções do fabricante. Primeiro, é aplicado diretamente à ferida de polpa usando pressão leve e, após a configuração inicial, a cavidade é preenchida com cimento de ionômero de vidro. Uma semana depois, o cimento ionômero de vidro é removido e substituído por restauração permanente.
Outros nomes:
  • MTA +, Cercamed

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a taxa de sucesso entre capeamento direto de polpa, pulpotomia parcial e pulpotomia completa
Prazo: 4 anos
Para medir a porcentagem de pacientes sem nenhum sintoma (0 em escala VAS), dor na percussão, palpação e sem qualquer sinal radiográfico de patose periapical (PAI 1 ou 2)
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estabelecer uma relação entre taxa de sucesso, idade e outros co-fatores
Prazo: 4 anos
A proporção de participantes bem -sucedidos na população mais velha, na população com doenças sistêmicas
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 885

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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