- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06844448
L'effet de différents facteurs de risque sur le taux de réussite de VPT: une étude de cohorte prospective observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs: L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'efficacité de différentes méthodes VPT après exposition aux pâtes. Un objectif secondaire est d'établir la relation entre le taux de réussite, l'âge et d'autres co-facteurs.
Méthodologie de l'étude: Nous planifions une étude de cohorte prospective à trois bras, à trois bras et observationnelle. L'étude sera organisée et hébergée par le Département de la dentisterie réparatrice et de l'endodontie de l'Université Semmelweis. Les patients de l'étude seront sélectionnés parmi les patients présentant à l'ambulance du Département de la dentisterie et de l'endodontie de l'Université Semmelweis.
Pour les patients qui répondent aux critères d'inclusion, nous enregistrons les données de base de base de données cliniques de base du patient, ainsi que les informations obtenues au cours de l'étude et des résultats pendant le suivi (7 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans) sont enregistrées par l'interventionnaliste dans une base de données en ligne (RedCap).
Les interventions sont réalisées en fonction des étapes suivantes: Après l'anesthésie locale (lidocaïne-adrénaline 20 mg / 0,01 mg / ml, EGIS, Budapest, Hongrie) et rinçage buccale avec 0,2% de chlorhexidine, la dent South-Mordan, Utah). La partie coronale de la dent est ensuite désinfectée avec un culot de coton trempé dans de l'hypochlorite à 5% de sodium (NaOCL). Au microscope opérationnel, la carie est enlevée de manière non sélective, d'abord avec un diamant sous le refroidissement par eau, puis avec un acier bour inséré dans une pièce à main, se déplaçant de la périphérie de la dent vers la paroi pulpaire. L'absence de caries sur les murs non pulpales est confirmée par l'indicateur de caries (Sable Seek-Ultradent, Sud-Jordan, Utah). La chambre à pâte est ouverte avec un diamant stérile dans une turbine avec un refroidissement d'eau abondant. Après avoir ouvert la pulpe, différents types de traitement sont utilisés en fonction de l'étendue de l'inflammation et des caries.
- Capsage direct de pulpe: la pression d'un culot de coton stérile trempé dans du NaOCL à 2,5% est appliquée à la pulpe exposée pour atteindre l'hémostase. Une fois que le saignement a cessé, la cavité est rincée avec une solution saline stérile et une biodente (Sepodont, Saint-Maur-des-Fossés, France) ou MTA est mélangé selon les instructions du fabricant. Le patient est rappelé après 1 semaine, lorsque la restauration temporaire est retirée et qu'une restauration finale est placée dans la cavité, qui peut être une garniture composite, une incrustation ou une couronne, selon la quantité de matériau dentaire restant. Ce type d'intervention est effectué (1) Si une dent saine avec une pulpe normale a subi une exposition à la pulpe iatrogène et que le tissu pulpaire est entouré de tissus de dentine intacts, et (2) lorsqu'il est asymptomatique, ou avec des symptômes de pulpite réversibles après une élimination des caries profondes, et les saignements peuvent être contrôlés en 5 minutes avec un culot de coton trempé dans du NaOCL à 2,5%. Le coiffage direct de la pulpe sera permis si le patient souffre de douleurs spontanées avant le traitement, le saignement de la pulpe n'est pas contrôlable en 5 minutes, le tissu nécrotique est présent dans la chambre de pulpe ou si la pulpe est expliquée par la dentine carieuse.
- Pulpotomie partielle après ouverture de la pulpe avec un diamant stérile, un 2-3 mm supplémentaire de tissu pulpaire coronal est éliminé avec un refroidissement d'eau abondant. Par la suite, une pression légère est appliquée sur la pulpe pendant 5 minutes avec un culot de coton trempé dans du NaOCL à 2,5% pour contrôler les saignements. Après avoir contrôlé le saignement, la cavité est rincée avec une solution saline stérile et la biodente ou le MTA est appliquée de la même manière qu'en cas de coiffage direct de la pulpe. La pulpotomie partielle est le traitement de choix dans les situations cliniques suivantes: (1) En cas de caries extra-profondes, le biofilm bactérien et la dentine infectée ne peuvent être retirés qu'en excision superficielle de la pâte, (2) lorsque la suppression de la carie supplémentaire est nécessaire après une exposition à la pulpe en raison du risque de rasage de la dentine infecté après le retrait de la plux, (3) dans le cas du cas de purpage normal après le fait de faire du plux, (3) dans le cas du cas de purpage normal après le fait de faire la plux, (3) dans le cas du cas de purpage normal après le fait de faire du plux, (3) dans le cas du cas de PULP NOGMAL contrôlé dans les 5 minutes suivant la tentative de coiffage directe de la pulpe, (4) dans le cas d'une pulpite réversible, si les saignements ne peuvent pas être arrêtés dans les 5 minutes suivant l'exposition à la pulpe. Nous excluons du traitement partiel de la pulpotomie, pour l'une des indications ci-dessus, les cas où les saignements ne peuvent pas être arrêtés en 5 minutes.
- Pulpotomie complète Au cours d'une pulpotomie coronale totale, le tissu pulpaire coronal est retiré jusqu'au niveau des orifices à l'aide d'une bourse de diamant stérile avec un refroidissement d'eau abondant. Les saignements sont contrôlés par une légère pression avec un culot de coton trempé dans du Naocl à 2,5%. Lorsque le saignement s'arrête, la cavité est rincée avec une solution saline stérile et la biodente ou le MTA est appliquée de la même manière qu'en cas de coiffage direct de la pulpe. La pulpotomie complète est le type de choix de traitement dans les situations cliniques suivantes: (1) Pulpite réversible / pulpe normale avec tissu nécrotique anémique dans la pulpe, (2) Pulpitis réversible, pulpe normale après pulpotomie partielle si les saignements ne peuvent pas être contrôlés en 5 minutes, (3) si les plaintes du patient incluent une douleur spontanée ou une douleur / des douleurs nocturnes spontanés. Les critères d'exclusion pour le traitement complet de la pulpotomie comprennent (1) les saignements incontrôlables en 5 minutes, ou (2) le tissu anémique / nécrotique au niveau des orifices.
Les patients seront consultés sur toute plainte ou modification des plaintes 7 jours après la procédure, en même temps que la restauration finale est effectuée. S'il n'y a pas de plaintes antérieures, le patient sera renvoyé pour un examen de suivi six mois après la procédure. Ensuite, après avoir enregistré des plaintes, une radiographie de contrôle et un examen clinique (inspection, palpation, palpation, sondage parodontal de poche) sont effectués. La même chose est répétée 1 an, 2 ans, 3 ans et 4 ans après le traitement. Évaluation des résultats: Le succès du traitement est évalué en combinant les plaintes subjectives du patient avec les résultats de l'examen clinique et de la radiographie périapicale. L'indice périapical (PAI) est utilisé pour évaluer l'espace périapical sur les radiographies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melinda Zs Polyák, DMD
- Numéro de téléphone: 59371 +36 1 459 1500
- E-mail: polyak.melinda@semmelweis.hu
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1088
- Recrutement
- Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
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Contact:
- János Vág, DMD, PhD
- Numéro de téléphone: +36209577245
- E-mail: vag.janos@semmelweis.hu
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Chercheur principal:
- Melinda Zs Polyák, DMD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients de plus de 18 ans qui ont au moins une dent avec une chambre à pâte qui a été ouverte lors d'une procédure dentaire ou qui devrait être ouverte lors de la restauration de la dent
- La dent est sensible à un test de sensibilité avec un pulvérisation à froid
- La partie coronale doit être restaurable
- La profondeur parodontale autour de la dent doit être 0 selon l'indice de praticité dentaire dont le traitement parodontal est nécessaire, c'est-à-dire que la profondeur de sondage autour de la dent ne doit pas être supérieure à 3,5 mm
Critères d'exclusion:
- Resorption interne / externe dans la dent
- Si le développement racine de la dent n'est pas encore complet ou s'il s'agit d'une dent à feuilles caduques
- L'isolement absolu ne peut pas être effectué pendant la procédure
- Si une exposition aux pâtes ne se produit pas même après le retrait complet des caries
- La couronne de la dent ne peut pas être restaurée
- Parodontium entourant les dents affectées par une parodontite marginale modérée / sévère (profondeur de sondage plus profonde que 3,5 mm)
- Exposition à la pulpe due à des blessures traumatiques
- La radiographie de base montre des signes de palcification sévère de la pulpe
- La lésion périapicale est autour de la racine (indice périapical de la dent> 2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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coiffage de la pulpe directe
Après l'anesthésie locale, la dent est absolument isolée.
La partie coronale de la dent est ensuite désinfectée avec un culot de coton trempé dans de l'hypochlorite à 5% de sodium.
Au microscope opérationnel, la carie est retirée de manière non sélective vers la paroi pulpaire.
L'absence de caries sur les murs non pulpales est confirmée par l'indicateur de caries.
La chambre à pâte est ouverte avec un diamant stérile dans une turbine avec un refroidissement d'eau abondant.
Après avoir ouvert la pression douce de la pulpe d'un culot de coton stérile trempé dans du NaOCL à 2,5% est appliqué à la pulpe exposée pour atteindre l'hémostase.
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Après l'arrêt du saignement, la cavité est rincée avec une solution saline stérile et une biodente (Sepodont, Saint-Maur-des-Fossés, France) est mélangée selon les instructions du fabricant.
Il est d'abord appliqué directement à la plaie de la pâte à l'aide d'une pression légère, puis la cavité entière en est remplie.
Une semaine plus tard, le superficiel 2-3 mm est retiré et l'a remplacé par une restauration permanente.
Autres noms:
Après l'arrêt du saignement, la cavité est rincée avec une solution saline stérile et le MTA + (CercAcked, Stalowa Wola, Pologne) est mélangé selon les instructions du fabricant.
Il est d'abord appliqué directement sur la plaie de la pâte à l'aide d'une pression légère, et après son réglage initial, la cavité est remplie de ciment d'ionomère de verre.
Une semaine plus tard, le ciment ionomère de verre est retiré et l'a remplacé par une restauration permanente.
Autres noms:
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pulpotomie partielle
Après l'anesthésie locale, la dent est absolument isolée.
La partie coronale de la dent est ensuite désinfectée avec un culot de coton trempé dans de l'hypochlorite à 5% de sodium.
Au microscope opérationnel, la carie est retirée de manière non sélective vers la paroi pulpaire.
L'absence de caries sur les murs non pulpales est confirmée par l'indicateur de caries.
La chambre à pâte est ouverte avec un diamant stérile dans une turbine avec un refroidissement d'eau abondant.
Après ouverture de la pulpe avec une bourse de diamant stérile, 2 à 3 mm supplémentaires de tissu pulpaire coronal est éliminé avec un refroidissement de l'eau abondant.
Par la suite, une pression légère est appliquée sur la pulpe pendant 5 minutes avec un culot de coton trempé dans du NaOCL à 2,5% pour contrôler les saignements.
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Après l'arrêt du saignement, la cavité est rincée avec une solution saline stérile et une biodente (Sepodont, Saint-Maur-des-Fossés, France) est mélangée selon les instructions du fabricant.
Il est d'abord appliqué directement à la plaie de la pâte à l'aide d'une pression légère, puis la cavité entière en est remplie.
Une semaine plus tard, le superficiel 2-3 mm est retiré et l'a remplacé par une restauration permanente.
Autres noms:
Après l'arrêt du saignement, la cavité est rincée avec une solution saline stérile et le MTA + (CercAcked, Stalowa Wola, Pologne) est mélangé selon les instructions du fabricant.
Il est d'abord appliqué directement sur la plaie de la pâte à l'aide d'une pression légère, et après son réglage initial, la cavité est remplie de ciment d'ionomère de verre.
Une semaine plus tard, le ciment ionomère de verre est retiré et l'a remplacé par une restauration permanente.
Autres noms:
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Pulpotomie complète
Après l'anesthésie locale, la dent est absolument isolée.
La partie coronale de la dent est ensuite désinfectée avec un culot de coton trempé dans de l'hypochlorite à 5% de sodium.
Au microscope opérationnel, la carie est retirée de manière non sélective vers la paroi pulpaire.
L'absence de caries sur les murs non pulpales est confirmée par l'indicateur de caries.
Une fois que le tissu pulpaire coronal a été retiré au niveau des orifices à l'aide d'un diamant stérile avec un refroidissement d'eau abondant.
Les saignements sont contrôlés par une légère pression avec un culot de coton trempé dans du Naocl à 2,5%.
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Après l'arrêt du saignement, la cavité est rincée avec une solution saline stérile et une biodente (Sepodont, Saint-Maur-des-Fossés, France) est mélangée selon les instructions du fabricant.
Il est d'abord appliqué directement à la plaie de la pâte à l'aide d'une pression légère, puis la cavité entière en est remplie.
Une semaine plus tard, le superficiel 2-3 mm est retiré et l'a remplacé par une restauration permanente.
Autres noms:
Après l'arrêt du saignement, la cavité est rincée avec une solution saline stérile et le MTA + (CercAcked, Stalowa Wola, Pologne) est mélangé selon les instructions du fabricant.
Il est d'abord appliqué directement sur la plaie de la pâte à l'aide d'une pression légère, et après son réglage initial, la cavité est remplie de ciment d'ionomère de verre.
Une semaine plus tard, le ciment ionomère de verre est retiré et l'a remplacé par une restauration permanente.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer le taux de réussite entre le plafonnement direct de la pulpe, la pulpotomie partielle et la pulpotomie complète
Délai: 4 ans
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Pour mesurer le pourcentage de patients sans aucun sympomme (0 à l'échelle EVA), douleur sur les percussions, palpation et sans aucun signe radiographique de pathose périapicale (PAI 1 ou 2)
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4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour établir une relation entre le taux de réussite, l'âge et d'autres co-facteurs
Délai: 4 ans
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Le rapport des participants prospères de la population plus âgée, dans la population atteinte de maladies systémiques
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4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Elmsmari F, Ruiz XF, Miro Q, Feijoo-Pato N, Duran-Sindreu F, Olivieri JG. Outcome of Partial Pulpotomy in Cariously Exposed Posterior Permanent Teeth: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2019 Nov;45(11):1296-1306.e3. doi: 10.1016/j.joen.2019.07.005. Epub 2019 Sep 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 885
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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