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L'effet de différents facteurs de risque sur le taux de réussite de VPT: une étude de cohorte prospective observationnelle

3 mars 2025 mis à jour par: Dr. Vag Janos, Semmelweis University
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de diverses méthodes de thérapie par pulpe vitale (VPT), ​​telles que le coiffage direct de la pulpe, la pulpotomie partielle et la pulpotomie totale, dans le maintien de la vitalité de la pulpe après l'exposition à la pulpe. Il explore les taux de réussite de ces traitements comparés et étudie les co-facteurs influençant ces taux, y compris l'âge. Cette étude de cohorte prospective implique des patients de plus de 18 ans avec des dents restaurables et des chambres à pâte exposées. Le succès est mesuré à travers des critères cliniques et radiologiques sur une période de suivi pouvant aller jusqu'à quatre ans. L'étude vise également à identifier s'il y a un seuil d'âge affectant la préférence pour le VPT par rapport à la thérapie par canal radiculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs: L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'efficacité de différentes méthodes VPT après exposition aux pâtes. Un objectif secondaire est d'établir la relation entre le taux de réussite, l'âge et d'autres co-facteurs.

Méthodologie de l'étude: Nous planifions une étude de cohorte prospective à trois bras, à trois bras et observationnelle. L'étude sera organisée et hébergée par le Département de la dentisterie réparatrice et de l'endodontie de l'Université Semmelweis. Les patients de l'étude seront sélectionnés parmi les patients présentant à l'ambulance du Département de la dentisterie et de l'endodontie de l'Université Semmelweis.

Pour les patients qui répondent aux critères d'inclusion, nous enregistrons les données de base de base de données cliniques de base du patient, ainsi que les informations obtenues au cours de l'étude et des résultats pendant le suivi (7 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans) sont enregistrées par l'interventionnaliste dans une base de données en ligne (RedCap).

Les interventions sont réalisées en fonction des étapes suivantes: Après l'anesthésie locale (lidocaïne-adrénaline 20 mg / 0,01 mg / ml, EGIS, Budapest, Hongrie) et rinçage buccale avec 0,2% de chlorhexidine, la dent South-Mordan, Utah). La partie coronale de la dent est ensuite désinfectée avec un culot de coton trempé dans de l'hypochlorite à 5% de sodium (NaOCL). Au microscope opérationnel, la carie est enlevée de manière non sélective, d'abord avec un diamant sous le refroidissement par eau, puis avec un acier bour inséré dans une pièce à main, se déplaçant de la périphérie de la dent vers la paroi pulpaire. L'absence de caries sur les murs non pulpales est confirmée par l'indicateur de caries (Sable Seek-Ultradent, Sud-Jordan, Utah). La chambre à pâte est ouverte avec un diamant stérile dans une turbine avec un refroidissement d'eau abondant. Après avoir ouvert la pulpe, différents types de traitement sont utilisés en fonction de l'étendue de l'inflammation et des caries.

  1. Capsage direct de pulpe: la pression d'un culot de coton stérile trempé dans du NaOCL à 2,5% est appliquée à la pulpe exposée pour atteindre l'hémostase. Une fois que le saignement a cessé, la cavité est rincée avec une solution saline stérile et une biodente (Sepodont, Saint-Maur-des-Fossés, France) ou MTA est mélangé selon les instructions du fabricant. Le patient est rappelé après 1 semaine, lorsque la restauration temporaire est retirée et qu'une restauration finale est placée dans la cavité, qui peut être une garniture composite, une incrustation ou une couronne, selon la quantité de matériau dentaire restant. Ce type d'intervention est effectué (1) Si une dent saine avec une pulpe normale a subi une exposition à la pulpe iatrogène et que le tissu pulpaire est entouré de tissus de dentine intacts, et (2) lorsqu'il est asymptomatique, ou avec des symptômes de pulpite réversibles après une élimination des caries profondes, et les saignements peuvent être contrôlés en 5 minutes avec un culot de coton trempé dans du NaOCL à 2,5%. Le coiffage direct de la pulpe sera permis si le patient souffre de douleurs spontanées avant le traitement, le saignement de la pulpe n'est pas contrôlable en 5 minutes, le tissu nécrotique est présent dans la chambre de pulpe ou si la pulpe est expliquée par la dentine carieuse.
  2. Pulpotomie partielle après ouverture de la pulpe avec un diamant stérile, un 2-3 mm supplémentaire de tissu pulpaire coronal est éliminé avec un refroidissement d'eau abondant. Par la suite, une pression légère est appliquée sur la pulpe pendant 5 minutes avec un culot de coton trempé dans du NaOCL à 2,5% pour contrôler les saignements. Après avoir contrôlé le saignement, la cavité est rincée avec une solution saline stérile et la biodente ou le MTA est appliquée de la même manière qu'en cas de coiffage direct de la pulpe. La pulpotomie partielle est le traitement de choix dans les situations cliniques suivantes: (1) En cas de caries extra-profondes, le biofilm bactérien et la dentine infectée ne peuvent être retirés qu'en excision superficielle de la pâte, (2) lorsque la suppression de la carie supplémentaire est nécessaire après une exposition à la pulpe en raison du risque de rasage de la dentine infecté après le retrait de la plux, (3) dans le cas du cas de purpage normal après le fait de faire du plux, (3) dans le cas du cas de purpage normal après le fait de faire la plux, (3) dans le cas du cas de purpage normal après le fait de faire du plux, (3) dans le cas du cas de PULP NOGMAL contrôlé dans les 5 minutes suivant la tentative de coiffage directe de la pulpe, (4) dans le cas d'une pulpite réversible, si les saignements ne peuvent pas être arrêtés dans les 5 minutes suivant l'exposition à la pulpe. Nous excluons du traitement partiel de la pulpotomie, pour l'une des indications ci-dessus, les cas où les saignements ne peuvent pas être arrêtés en 5 minutes.
  3. Pulpotomie complète Au cours d'une pulpotomie coronale totale, le tissu pulpaire coronal est retiré jusqu'au niveau des orifices à l'aide d'une bourse de diamant stérile avec un refroidissement d'eau abondant. Les saignements sont contrôlés par une légère pression avec un culot de coton trempé dans du Naocl à 2,5%. Lorsque le saignement s'arrête, la cavité est rincée avec une solution saline stérile et la biodente ou le MTA est appliquée de la même manière qu'en cas de coiffage direct de la pulpe. La pulpotomie complète est le type de choix de traitement dans les situations cliniques suivantes: (1) Pulpite réversible / pulpe normale avec tissu nécrotique anémique dans la pulpe, (2) Pulpitis réversible, pulpe normale après pulpotomie partielle si les saignements ne peuvent pas être contrôlés en 5 minutes, (3) si les plaintes du patient incluent une douleur spontanée ou une douleur / des douleurs nocturnes spontanés. Les critères d'exclusion pour le traitement complet de la pulpotomie comprennent (1) les saignements incontrôlables en 5 minutes, ou (2) le tissu anémique / nécrotique au niveau des orifices.

Les patients seront consultés sur toute plainte ou modification des plaintes 7 jours après la procédure, en même temps que la restauration finale est effectuée. S'il n'y a pas de plaintes antérieures, le patient sera renvoyé pour un examen de suivi six mois après la procédure. Ensuite, après avoir enregistré des plaintes, une radiographie de contrôle et un examen clinique (inspection, palpation, palpation, sondage parodontal de poche) sont effectués. La même chose est répétée 1 an, 2 ans, 3 ans et 4 ans après le traitement. Évaluation des résultats: Le succès du traitement est évalué en combinant les plaintes subjectives du patient avec les résultats de l'examen clinique et de la radiographie périapicale. L'indice périapical (PAI) est utilisé pour évaluer l'espace périapical sur les radiographies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Recrutement
        • Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melinda Zs Polyák, DMD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients de l'étude seront sélectionnés parmi les patients adultes se présentant à l'ambulance du Département de la dentisterie et de l'endodontie de l'Université Semmelweis et qui répondent aux critères d'inclusion

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients de plus de 18 ans qui ont au moins une dent avec une chambre à pâte qui a été ouverte lors d'une procédure dentaire ou qui devrait être ouverte lors de la restauration de la dent
  • La dent est sensible à un test de sensibilité avec un pulvérisation à froid
  • La partie coronale doit être restaurable
  • La profondeur parodontale autour de la dent doit être 0 selon l'indice de praticité dentaire dont le traitement parodontal est nécessaire, c'est-à-dire que la profondeur de sondage autour de la dent ne doit pas être supérieure à 3,5 mm

Critères d'exclusion:

  • Resorption interne / externe dans la dent
  • Si le développement racine de la dent n'est pas encore complet ou s'il s'agit d'une dent à feuilles caduques
  • L'isolement absolu ne peut pas être effectué pendant la procédure
  • Si une exposition aux pâtes ne se produit pas même après le retrait complet des caries
  • La couronne de la dent ne peut pas être restaurée
  • Parodontium entourant les dents affectées par une parodontite marginale modérée / sévère (profondeur de sondage plus profonde que 3,5 mm)
  • Exposition à la pulpe due à des blessures traumatiques
  • La radiographie de base montre des signes de palcification sévère de la pulpe
  • La lésion périapicale est autour de la racine (indice périapical de la dent> 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
coiffage de la pulpe directe
Après l'anesthésie locale, la dent est absolument isolée. La partie coronale de la dent est ensuite désinfectée avec un culot de coton trempé dans de l'hypochlorite à 5% de sodium. Au microscope opérationnel, la carie est retirée de manière non sélective vers la paroi pulpaire. L'absence de caries sur les murs non pulpales est confirmée par l'indicateur de caries. La chambre à pâte est ouverte avec un diamant stérile dans une turbine avec un refroidissement d'eau abondant. Après avoir ouvert la pression douce de la pulpe d'un culot de coton stérile trempé dans du NaOCL à 2,5% est appliqué à la pulpe exposée pour atteindre l'hémostase.
Après l'arrêt du saignement, la cavité est rincée avec une solution saline stérile et une biodente (Sepodont, Saint-Maur-des-Fossés, France) est mélangée selon les instructions du fabricant. Il est d'abord appliqué directement à la plaie de la pâte à l'aide d'une pression légère, puis la cavité entière en est remplie. Une semaine plus tard, le superficiel 2-3 mm est retiré et l'a remplacé par une restauration permanente.
Autres noms:
  • Biodentine, septodont
Après l'arrêt du saignement, la cavité est rincée avec une solution saline stérile et le MTA + (CercAcked, Stalowa Wola, Pologne) est mélangé selon les instructions du fabricant. Il est d'abord appliqué directement sur la plaie de la pâte à l'aide d'une pression légère, et après son réglage initial, la cavité est remplie de ciment d'ionomère de verre. Une semaine plus tard, le ciment ionomère de verre est retiré et l'a remplacé par une restauration permanente.
Autres noms:
  • MTA +, Cercamed
pulpotomie partielle
Après l'anesthésie locale, la dent est absolument isolée. La partie coronale de la dent est ensuite désinfectée avec un culot de coton trempé dans de l'hypochlorite à 5% de sodium. Au microscope opérationnel, la carie est retirée de manière non sélective vers la paroi pulpaire. L'absence de caries sur les murs non pulpales est confirmée par l'indicateur de caries. La chambre à pâte est ouverte avec un diamant stérile dans une turbine avec un refroidissement d'eau abondant. Après ouverture de la pulpe avec une bourse de diamant stérile, 2 à 3 mm supplémentaires de tissu pulpaire coronal est éliminé avec un refroidissement de l'eau abondant. Par la suite, une pression légère est appliquée sur la pulpe pendant 5 minutes avec un culot de coton trempé dans du NaOCL à 2,5% pour contrôler les saignements.
Après l'arrêt du saignement, la cavité est rincée avec une solution saline stérile et une biodente (Sepodont, Saint-Maur-des-Fossés, France) est mélangée selon les instructions du fabricant. Il est d'abord appliqué directement à la plaie de la pâte à l'aide d'une pression légère, puis la cavité entière en est remplie. Une semaine plus tard, le superficiel 2-3 mm est retiré et l'a remplacé par une restauration permanente.
Autres noms:
  • Biodentine, septodont
Après l'arrêt du saignement, la cavité est rincée avec une solution saline stérile et le MTA + (CercAcked, Stalowa Wola, Pologne) est mélangé selon les instructions du fabricant. Il est d'abord appliqué directement sur la plaie de la pâte à l'aide d'une pression légère, et après son réglage initial, la cavité est remplie de ciment d'ionomère de verre. Une semaine plus tard, le ciment ionomère de verre est retiré et l'a remplacé par une restauration permanente.
Autres noms:
  • MTA +, Cercamed
Pulpotomie complète
Après l'anesthésie locale, la dent est absolument isolée. La partie coronale de la dent est ensuite désinfectée avec un culot de coton trempé dans de l'hypochlorite à 5% de sodium. Au microscope opérationnel, la carie est retirée de manière non sélective vers la paroi pulpaire. L'absence de caries sur les murs non pulpales est confirmée par l'indicateur de caries. Une fois que le tissu pulpaire coronal a été retiré au niveau des orifices à l'aide d'un diamant stérile avec un refroidissement d'eau abondant. Les saignements sont contrôlés par une légère pression avec un culot de coton trempé dans du Naocl à 2,5%.
Après l'arrêt du saignement, la cavité est rincée avec une solution saline stérile et une biodente (Sepodont, Saint-Maur-des-Fossés, France) est mélangée selon les instructions du fabricant. Il est d'abord appliqué directement à la plaie de la pâte à l'aide d'une pression légère, puis la cavité entière en est remplie. Une semaine plus tard, le superficiel 2-3 mm est retiré et l'a remplacé par une restauration permanente.
Autres noms:
  • Biodentine, septodont
Après l'arrêt du saignement, la cavité est rincée avec une solution saline stérile et le MTA + (CercAcked, Stalowa Wola, Pologne) est mélangé selon les instructions du fabricant. Il est d'abord appliqué directement sur la plaie de la pâte à l'aide d'une pression légère, et après son réglage initial, la cavité est remplie de ciment d'ionomère de verre. Une semaine plus tard, le ciment ionomère de verre est retiré et l'a remplacé par une restauration permanente.
Autres noms:
  • MTA +, Cercamed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer le taux de réussite entre le plafonnement direct de la pulpe, la pulpotomie partielle et la pulpotomie complète
Délai: 4 ans
Pour mesurer le pourcentage de patients sans aucun sympomme (0 à l'échelle EVA), douleur sur les percussions, palpation et sans aucun signe radiographique de pathose périapicale (PAI 1 ou 2)
4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour établir une relation entre le taux de réussite, l'âge et d'autres co-facteurs
Délai: 4 ans
Le rapport des participants prospères de la population plus âgée, dans la population atteinte de maladies systémiques
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 885

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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