- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06844448
Wpływ różnych czynników ryzyka na wskaźnik powodzenia VPT: obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności różnych metod VPT po ekspozycji na miazgę. Drugim celem jest ustalenie związku między wskaźnikiem sukcesu, wiekiem i innymi współczynnikami.
Metodologia badań: Planujemy jednoskutowe, trójstronne, obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe. Badanie zostanie zorganizowane i organizowane przez Departament Stomatologii Restoratywnej i Endodoncji, Semmelweis University. Pacjenci do badania zostaną wybrani spośród pacjentów z karetką pogotowia ratunkowego Departamentu Stomatologii Restoratywnej i Endodoncji Semmelweis University.
W przypadku pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, rejestrujemy podstawowe dane podstawowe pacjenta, a także informacje uzyskane podczas badania i wyniki podczas obserwacji (7 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 4 lata, 4 lata) są rejestrowane przez interwencjonalistę w internetowej bazie danych (RedCap).
Interwencje są przeprowadzane zgodnie z następującymi etapami: Po znieczuleniu miejscowym (lidokaina-adrenalina 20 mg/0,01 mg/ml, EGIS, Budapeszt, Węgry) i płukanie jamy ustnej z 0,2% chlorheksydyny jest absolutnie izolowany za pomocą tamy gumowej i ciekłej zapamy (opaldam-ultradent, południowo-jordan). Część koronalna zęba jest następnie dezynfekowana bawełnianym granulką nasączonym 5% podchlorynem sodu (NaOCl). Pod mikroskopem operacyjnym próchnica jest usuwana nie-selektywnie, najpierw z diamentem Bur pod chłodzeniem wodnym, a następnie stalowym Bur włożonym w rękę, przesuwając się z obrzeża zęba w kierunku ściany miazgi. Brak próchnicy na ścianach niepulpalnych potwierdza wskaźnik próchnicy (Sable Seek-Ultradent, South-Jordan, Utah). Komora miazgi otwiera się sterylnym diamentem w turbinie z obfitym chłodzeniem wody. Po otwarciu pulpy stosuje się różne rodzaje obróbki w zależności od zakresu stanu zapalnego i próchnicy.
- Bezpośrednie ograniczenie miazgi: Ciśnienie sterylnego osadu bawełnianego nasączone 2,5% NaOCl jest przyłożone do odsłoniętej miazgi w celu osiągnięcia hemostazy. Po zatrzymaniu krwawienia wnęka jest przepłukana sterylną solą fizjologiczną i biodentyn (Septodont, Saint-Maura-des-Fossés, Francja) lub MTA jest mieszane zgodnie z instrukcjami producenta. Pacjent jest wywoływany po 1 tygodniu, kiedy tymczasowe przywrócenie zostaje usunięte i ostateczne przywrócenie jest umieszczane w jamie, która może być wypełnieniem kompozytowym, wkładką lub koroną, w zależności od ilości pozostałego materiału zęba. Ten rodzaj interwencji jest wykonywany (1) Jeśli zdrowy ząb z normalną miazgą cierpi z jatrogenną ekspozycją na miazgę, a tkanka miazgi jest otoczona nienaruszoną tkanką zębiny, a (2), gdy jest to bezobjawowe, lub z odwracalnym zapaleniem pulpitu po dodatkowej głębokiej noruchy, nie ma wynoszenia zębiny, jest tkanki pulpa, jest to zdrowe, lub z odwracalnym zapaleniem zapalenia pulpitu po dodatkowej głębokości tariesie. Pulpa i krwawienie można kontrolować w ciągu 5 minut za pomocą bawełnianego osadu nasączonego 2,5% NaOCl. Bezpośrednie ograniczenie miazgi zostanie ustalone, jeśli pacjent ma spontaniczny ból przed leczeniem, krwawienie z miazgi nie jest kontrolowane w ciągu 5 minut, tkanka martwicza jest obecna w komorze miazgi lub jeśli miazga jest wyjaśniona przez kraryną zębinę.
- Częściowa pulpotomia po otwarciu miazgi sterylnym diamentem Bur dodatkowe 2-3 mm tkanki miazgi koronalnej usuwa się z obfitym chłodzeniem wody. Następnie ciśnienie światła jest stosowane do miazgi przez 5 minut z bawełnianym osadem zanurzonym w 2,5% naOCL w celu kontrolowania krwawienia. Po kontrolowaniu krwawienia wnęka jest przepłukiwana sterylną solą fizjologiczną, a biodentyna lub MTA stosuje się w ten sam sposób, jak w przypadku bezpośredniego ograniczenia miazgi. Częściowa pulpotomia jest leczeniem z wyboru w następujących sytuacjach klinicznych: (1) W przypadku wyjątkowo głębokiego próchnicy biofilm bakteryjny i zakażona zębina można usunąć tylko przez powierzchowne wycięcie pulpu, (2) Gdy wymagane jest dalsze usunięcie próchnicy po ekspozycji na pulię z powodu ryzyka zakażonej zębiny wchodzącego do pulpu, (3) w przypadku normalnego pulpu po tym, jak nie może być wyprostowana pulpi, nie może być wypłacona z pulpy, nie może to zrobić. być kontrolowane w ciągu 5 minut po bezpośredniej próbie ograniczenia miazgi (4) W przypadku odwracalnego zapalenia miazgi, jeśli krwawienie nie można zatrzymać w ciągu 5 minut po ekspozycji na pulię. Wykluczamy z częściowej leczenia impulpotomią, w przypadku któregokolwiek z powyższych wskazań, przypadków, w których krwawienie nie można zatrzymać w ciągu 5 minut.
- Całkowita pulpotomia Podczas całkowitej pulpotomii koronalnej tkanka pulpy koronalnej jest usuwana do poziomu otworów za pomocą sterylnego diamentu z obfitym chłodzeniem wody. Krwawienie jest kontrolowane przez delikatny nacisk z bawełnianym granulatem nasączonym 2,5% NaOCl. Gdy krwawienie zatrzymuje się, wnęka jest przepłukana sterylną solą fizjologiczną, a biodentyna lub MTA stosuje się w ten sam sposób, jak w przypadku bezpośredniego ograniczenia miazgi. Całkowita pulpotomia jest typem leczenia wyboru w następujących sytuacjach klinicznych: (1) odwracalne zapalenie pulpitu/normalna pulpa z anemiczną tkanką martwiczącej w pulonie, (2) odwracalne zapalenie pulpitu, normalne pulp po częściowej pulpotomii, jeśli krwawienie nie może być kontrolowane w ciągu 5 minut, (3), jeśli skargi pacjenta obejmują bóle spontaniczne lub trwałe ból/nocne ból. Kryteria wykluczenia pełnego leczenia miazgi obejmują (1) niekontrolowane w ciągu 5 minut lub (2) tkanki anemicznej/martwiczej na poziomie otworów.
Pacjenci zostaną skonsultowane w sprawie wszelkich skarg lub zmian w skargach 7 dni po zabiegu, w tym samym czasie, gdy dokonuje się ostatecznego przywrócenia. Jeśli nie będzie wcześniejszych skarg, pacjent zostanie skierowany z powrotem do badania kontrolnego sześć miesięcy po zabiegu. Następnie, po zarejestrowaniu jakichkolwiek skarg, przeprowadzane jest radiogram kontrolny i badanie kliniczne (inspekcja, badanie dotykowe, dotykanie, sondowanie z przyzębia). To samo powtarza się 1 rok, 2 lata, 3 lata i 4 lata po leczeniu. Ocena wyników: Sukces leczenia ocenia się poprzez połączenie subiektywnych dolegliwości pacjenta z wynikami badania klinicznego i radiogramu okołowienkowego. Wskaźnik okołowieczny (PAI) służy do oceny przestrzeni okołowiecznej na radiogramach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melinda Zs Polyák, DMD
- Numer telefonu: 59371 +36 1 459 1500
- E-mail: polyak.melinda@semmelweis.hu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Rekrutacyjny
- Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
-
Kontakt:
- János Vág, DMD, PhD
- Numer telefonu: +36209577245
- E-mail: vag.janos@semmelweis.hu
-
Główny śledczy:
- Melinda Zs Polyák, DMD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy mają co najmniej jeden ząb z komorą miazgi, która została otwarta podczas zabiegu dentystycznego lub prawdopodobnie zostaną otwarci podczas odbudowy zęba
- Ząb reaguje na test wrażliwości z zimnym sprayem
- Część koronalna musi być sporządzona
- Głębokość przyzębia wokół zęba powinna wynosić 0 zgodnie z potrzebą leczenia przyzębia wskaźnika zębów, tj. Głębokość sondowania wokół zęba nie powinna być większa niż 3,5 mm
Kryteria wykluczenia:
- Resorpcja wewnętrzna/zewnętrzna w zębie
- Jeśli rozwój korzenia zęba nie jest jeszcze kompletny lub jest to ząb liściasty
- Nie można przeprowadzić bezwzględnej izolacji podczas procedury
- Jeśli ekspozycja na miazgę nie nastąpi nawet po całkowitym usunięciu próchnicy
- Korony zęba nie można przywrócić
- Okręg otaczający ząb dotknięty umiarkowanym/ciężkim krańcowym zapaleniem przyzębia (głębsze badanie głębokości niż 3,5 mm)
- Ekspozycja na miazgę z powodu urazowego uszkodzenia
- Radiograf wyjściowy wykazuje oznaki ciężkiej palcyfikacji miazgi
- Uszkodzenie okołowieczne dotyczy korzenia (wskaźnik okołowieczny zęba> 2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezpośrednie ograniczenie miazgi
Po miejscowym znieczuleniu ząb jest absolutnie izolowany.
Część koronalna zęba jest następnie dezynfekowana bawełnianym granulką nasączoną w 5% podchlorynu sodu.
Pod mikroskopem operacyjnym próchnica jest usuwana nie-selektywnie w kierunku ściany miazgi.
Brak próchnicy na ścianach niepulpalnych potwierdza wskaźnik próchnicy.
Komora miazgi otwiera się sterylnym diamentem w turbinie z obfitym chłodzeniem wody.
Po otwarciu miazgi delikatne ciśnienie sterylnego granulek bawełnianego nasączone 2,5% NaOCL jest przyłożone do odsłoniętej miazgi w celu osiągnięcia hemostazy.
|
Po zatrzymaniu krwawienia wnęka jest przepłukiwana sterylną solą fizjologiczną i biodentyn (Septodont, Saint-Maura-des Fossés, Francja) jest mieszane zgodnie z instrukcjami producenta.
Najpierw jest nakładany bezpośrednio do rany miazgi za pomocą ciśnienia światła, a następnie cała wnęka jest wypełniona nim.
Tydzień później powierzchowne 2-3 mm zostaje usunięte i zastępowane na stałym przywróceniu.
Inne nazwy:
Po zatrzymaniu krwawienia wnęka jest przepłukana sterylną solą fizjologiczną, a MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polska) jest mieszana zgodnie z instrukcjami producenta.
Najpierw jest nakładany bezpośrednio do rany miazgi za pomocą ciśnienia światła, a po początkowym ustawieniu wnęka jest wypełniona cementem szklanym jonomeru.
Tydzień później cement szklany jonomer jest usuwany i zastępowany go trwałym przywracaniem.
Inne nazwy:
|
|
częściowa pulpotomia
Po miejscowym znieczuleniu ząb jest absolutnie izolowany.
Część koronalna zęba jest następnie dezynfekowana bawełnianym granulką nasączoną w 5% podchlorynu sodu.
Pod mikroskopem operacyjnym próchnica jest usuwana nie-selektywnie w kierunku ściany miazgi.
Brak próchnicy na ścianach niepulpalnych potwierdza wskaźnik próchnicy.
Komora miazgi otwiera się sterylnym diamentem w turbinie z obfitym chłodzeniem wody.
Po otwarciu miazgi sterylnym diamentem Bur dodatkowe 2-3 mm tkanki miazgi koronalnej usuwa się z obfitym chłodzeniem wody.
Następnie ciśnienie światła jest stosowane do miazgi przez 5 minut z bawełnianym osadem zanurzonym w 2,5% naOCL w celu kontrolowania krwawienia.
|
Po zatrzymaniu krwawienia wnęka jest przepłukiwana sterylną solą fizjologiczną i biodentyn (Septodont, Saint-Maura-des Fossés, Francja) jest mieszane zgodnie z instrukcjami producenta.
Najpierw jest nakładany bezpośrednio do rany miazgi za pomocą ciśnienia światła, a następnie cała wnęka jest wypełniona nim.
Tydzień później powierzchowne 2-3 mm zostaje usunięte i zastępowane na stałym przywróceniu.
Inne nazwy:
Po zatrzymaniu krwawienia wnęka jest przepłukana sterylną solą fizjologiczną, a MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polska) jest mieszana zgodnie z instrukcjami producenta.
Najpierw jest nakładany bezpośrednio do rany miazgi za pomocą ciśnienia światła, a po początkowym ustawieniu wnęka jest wypełniona cementem szklanym jonomeru.
Tydzień później cement szklany jonomer jest usuwany i zastępowany go trwałym przywracaniem.
Inne nazwy:
|
|
Całkowita pulpotomia
Po miejscowym znieczuleniu ząb jest absolutnie izolowany.
Część koronalna zęba jest następnie dezynfekowana bawełnianym granulką nasączoną w 5% podchlorynu sodu.
Pod mikroskopem operacyjnym próchnica jest usuwana nie-selektywnie w kierunku ściany miazgi.
Brak próchnicy na ścianach niepulpalnych potwierdza wskaźnik próchnicy.
Po usunięciu tkanki miazgi koronalnej do poziomu otworów za pomocą sterylnego diamentu z obfitym chłodzeniem wody.
Krwawienie jest kontrolowane przez delikatny nacisk z bawełnianym granulatem nasączonym 2,5% NaOCl.
|
Po zatrzymaniu krwawienia wnęka jest przepłukiwana sterylną solą fizjologiczną i biodentyn (Septodont, Saint-Maura-des Fossés, Francja) jest mieszane zgodnie z instrukcjami producenta.
Najpierw jest nakładany bezpośrednio do rany miazgi za pomocą ciśnienia światła, a następnie cała wnęka jest wypełniona nim.
Tydzień później powierzchowne 2-3 mm zostaje usunięte i zastępowane na stałym przywróceniu.
Inne nazwy:
Po zatrzymaniu krwawienia wnęka jest przepłukana sterylną solą fizjologiczną, a MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polska) jest mieszana zgodnie z instrukcjami producenta.
Najpierw jest nakładany bezpośrednio do rany miazgi za pomocą ciśnienia światła, a po początkowym ustawieniu wnęka jest wypełniona cementem szklanym jonomeru.
Tydzień później cement szklany jonomer jest usuwany i zastępowany go trwałym przywracaniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać wskaźnik powodzenia między bezpośrednim ograniczeniem miazgi, częściową pulpotomią i pełną impulsem
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby zmierzyć odsetek pacjentów bez sympomów (0 w skali VAS), ból w perkusji, dotyku i bez żadnych radiograficznych objawów patozy okołoporodowej (PAI 1 lub 2)
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalić związek między wskaźnikiem powodzenia, wiekiem i innymi współczynnikami
Ramy czasowe: 4 lata
|
Stosunek odnoszących sukcesy uczestników starszej populacji, w populacji z chorobami ogólnoustrojowymi
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Elmsmari F, Ruiz XF, Miro Q, Feijoo-Pato N, Duran-Sindreu F, Olivieri JG. Outcome of Partial Pulpotomy in Cariously Exposed Posterior Permanent Teeth: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2019 Nov;45(11):1296-1306.e3. doi: 10.1016/j.joen.2019.07.005. Epub 2019 Sep 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 885
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na z biodentyną
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgi (SIP)Pakistan
-
SeptodontQualityStat; EndoData; Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)Aktywny, nie rekrutującyZęby leczone endodontycznieFrancja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie miazgi - nieodwracalne
-
Ascopharm Groupe NovascoAscoPharm is conducting the study under the responsibility of SEPTODONTZakończony
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, Germany3M; SeptodontJeszcze nie rekrutacjaNieodwracalne zapalenie miazgi | Próchnica zębiny | Odwracalne zapalenie miazgi
-
Ege UniversityZakończonyOdwracalne zapalenie miazgiIndyk
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)