Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych czynników ryzyka na wskaźnik powodzenia VPT: obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Vag Janos, Semmelweis University
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności różnych metod terapii miazgi (VPT), ​​takich jak bezpośrednie ograniczenie pulpy, częściowa pulpotomia i całkowita pulpotomia, w utrzymaniu żywotności miazgi po ekspozycji na pulię. Bada wskaźniki powodzenia tych metod leczenia i bada współczynników wpływających na te stawki, w tym wiek. To prospektywne badanie kohortowe obejmuje pacjentów powyżej 18 roku życia z przywróconymi zębami i odsłoniętymi komorami miazgi. Sukces mierzy się według kryteriów klinicznych i radiologicznych w okresie obserwacji do czterech lat. Badanie ma również na celu określenie, czy istnieje próg wiekowy wpływający na preferencję VPT w stosunku do kanału korzeniowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele: Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności różnych metod VPT po ekspozycji na miazgę. Drugim celem jest ustalenie związku między wskaźnikiem sukcesu, wiekiem i innymi współczynnikami.

Metodologia badań: Planujemy jednoskutowe, trójstronne, obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe. Badanie zostanie zorganizowane i organizowane przez Departament Stomatologii Restoratywnej i Endodoncji, Semmelweis University. Pacjenci do badania zostaną wybrani spośród pacjentów z karetką pogotowia ratunkowego Departamentu Stomatologii Restoratywnej i Endodoncji Semmelweis University.

W przypadku pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, rejestrujemy podstawowe dane podstawowe pacjenta, a także informacje uzyskane podczas badania i wyniki podczas obserwacji (7 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 4 lata, 4 lata) są rejestrowane przez interwencjonalistę w internetowej bazie danych (RedCap).

Interwencje są przeprowadzane zgodnie z następującymi etapami: Po znieczuleniu miejscowym (lidokaina-adrenalina 20 mg/0,01 mg/ml, EGIS, Budapeszt, Węgry) i płukanie jamy ustnej z 0,2% chlorheksydyny jest absolutnie izolowany za pomocą tamy gumowej i ciekłej zapamy (opaldam-ultradent, południowo-jordan). Część koronalna zęba jest następnie dezynfekowana bawełnianym granulką nasączonym 5% podchlorynem sodu (NaOCl). Pod mikroskopem operacyjnym próchnica jest usuwana nie-selektywnie, najpierw z diamentem Bur pod chłodzeniem wodnym, a następnie stalowym Bur włożonym w rękę, przesuwając się z obrzeża zęba w kierunku ściany miazgi. Brak próchnicy na ścianach niepulpalnych potwierdza wskaźnik próchnicy (Sable Seek-Ultradent, South-Jordan, Utah). Komora miazgi otwiera się sterylnym diamentem w turbinie z obfitym chłodzeniem wody. Po otwarciu pulpy stosuje się różne rodzaje obróbki w zależności od zakresu stanu zapalnego i próchnicy.

  1. Bezpośrednie ograniczenie miazgi: Ciśnienie sterylnego osadu bawełnianego nasączone 2,5% NaOCl jest przyłożone do odsłoniętej miazgi w celu osiągnięcia hemostazy. Po zatrzymaniu krwawienia wnęka jest przepłukana sterylną solą fizjologiczną i biodentyn (Septodont, Saint-Maura-des-Fossés, Francja) lub MTA jest mieszane zgodnie z instrukcjami producenta. Pacjent jest wywoływany po 1 tygodniu, kiedy tymczasowe przywrócenie zostaje usunięte i ostateczne przywrócenie jest umieszczane w jamie, która może być wypełnieniem kompozytowym, wkładką lub koroną, w zależności od ilości pozostałego materiału zęba. Ten rodzaj interwencji jest wykonywany (1) Jeśli zdrowy ząb z normalną miazgą cierpi z jatrogenną ekspozycją na miazgę, a tkanka miazgi jest otoczona nienaruszoną tkanką zębiny, a (2), gdy jest to bezobjawowe, lub z odwracalnym zapaleniem pulpitu po dodatkowej głębokiej noruchy, nie ma wynoszenia zębiny, jest tkanki pulpa, jest to zdrowe, lub z odwracalnym zapaleniem zapalenia pulpitu po dodatkowej głębokości tariesie. Pulpa i krwawienie można kontrolować w ciągu 5 minut za pomocą bawełnianego osadu nasączonego 2,5% NaOCl. Bezpośrednie ograniczenie miazgi zostanie ustalone, jeśli pacjent ma spontaniczny ból przed leczeniem, krwawienie z miazgi nie jest kontrolowane w ciągu 5 minut, tkanka martwicza jest obecna w komorze miazgi lub jeśli miazga jest wyjaśniona przez kraryną zębinę.
  2. Częściowa pulpotomia po otwarciu miazgi sterylnym diamentem Bur dodatkowe 2-3 mm tkanki miazgi koronalnej usuwa się z obfitym chłodzeniem wody. Następnie ciśnienie światła jest stosowane do miazgi przez 5 minut z bawełnianym osadem zanurzonym w 2,5% naOCL w celu kontrolowania krwawienia. Po kontrolowaniu krwawienia wnęka jest przepłukiwana sterylną solą fizjologiczną, a biodentyna lub MTA stosuje się w ten sam sposób, jak w przypadku bezpośredniego ograniczenia miazgi. Częściowa pulpotomia jest leczeniem z wyboru w następujących sytuacjach klinicznych: (1) W przypadku wyjątkowo głębokiego próchnicy biofilm bakteryjny i zakażona zębina można usunąć tylko przez powierzchowne wycięcie pulpu, (2) Gdy wymagane jest dalsze usunięcie próchnicy po ekspozycji na pulię z powodu ryzyka zakażonej zębiny wchodzącego do pulpu, (3) w przypadku normalnego pulpu po tym, jak nie może być wyprostowana pulpi, nie może być wypłacona z pulpy, nie może to zrobić. być kontrolowane w ciągu 5 minut po bezpośredniej próbie ograniczenia miazgi (4) W przypadku odwracalnego zapalenia miazgi, jeśli krwawienie nie można zatrzymać w ciągu 5 minut po ekspozycji na pulię. Wykluczamy z częściowej leczenia impulpotomią, w przypadku któregokolwiek z powyższych wskazań, przypadków, w których krwawienie nie można zatrzymać w ciągu 5 minut.
  3. Całkowita pulpotomia Podczas całkowitej pulpotomii koronalnej tkanka pulpy koronalnej jest usuwana do poziomu otworów za pomocą sterylnego diamentu z obfitym chłodzeniem wody. Krwawienie jest kontrolowane przez delikatny nacisk z bawełnianym granulatem nasączonym 2,5% NaOCl. Gdy krwawienie zatrzymuje się, wnęka jest przepłukana sterylną solą fizjologiczną, a biodentyna lub MTA stosuje się w ten sam sposób, jak w przypadku bezpośredniego ograniczenia miazgi. Całkowita pulpotomia jest typem leczenia wyboru w następujących sytuacjach klinicznych: (1) odwracalne zapalenie pulpitu/normalna pulpa z anemiczną tkanką martwiczącej w pulonie, (2) odwracalne zapalenie pulpitu, normalne pulp po częściowej pulpotomii, jeśli krwawienie nie może być kontrolowane w ciągu 5 minut, (3), jeśli skargi pacjenta obejmują bóle spontaniczne lub trwałe ból/nocne ból. Kryteria wykluczenia pełnego leczenia miazgi obejmują (1) niekontrolowane w ciągu 5 minut lub (2) tkanki anemicznej/martwiczej na poziomie otworów.

Pacjenci zostaną skonsultowane w sprawie wszelkich skarg lub zmian w skargach 7 dni po zabiegu, w tym samym czasie, gdy dokonuje się ostatecznego przywrócenia. Jeśli nie będzie wcześniejszych skarg, pacjent zostanie skierowany z powrotem do badania kontrolnego sześć miesięcy po zabiegu. Następnie, po zarejestrowaniu jakichkolwiek skarg, przeprowadzane jest radiogram kontrolny i badanie kliniczne (inspekcja, badanie dotykowe, dotykanie, sondowanie z przyzębia). To samo powtarza się 1 rok, 2 lata, 3 lata i 4 lata po leczeniu. Ocena wyników: Sukces leczenia ocenia się poprzez połączenie subiektywnych dolegliwości pacjenta z wynikami badania klinicznego i radiogramu okołowienkowego. Wskaźnik okołowieczny (PAI) służy do oceny przestrzeni okołowiecznej na radiogramach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Budapest, Węgry, 1088
        • Rekrutacyjny
        • Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melinda Zs Polyák, DMD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci do badania zostaną wybrani od dorosłych pacjentów prezentujących się w karetce Semmelweis University Department of Restorative Dentistry and Endodontics i którzy spełniają kryteria włączenia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy mają co najmniej jeden ząb z komorą miazgi, która została otwarta podczas zabiegu dentystycznego lub prawdopodobnie zostaną otwarci podczas odbudowy zęba
  • Ząb reaguje na test wrażliwości z zimnym sprayem
  • Część koronalna musi być sporządzona
  • Głębokość przyzębia wokół zęba powinna wynosić 0 zgodnie z potrzebą leczenia przyzębia wskaźnika zębów, tj. Głębokość sondowania wokół zęba nie powinna być większa niż 3,5 mm

Kryteria wykluczenia:

  • Resorpcja wewnętrzna/zewnętrzna w zębie
  • Jeśli rozwój korzenia zęba nie jest jeszcze kompletny lub jest to ząb liściasty
  • Nie można przeprowadzić bezwzględnej izolacji podczas procedury
  • Jeśli ekspozycja na miazgę nie nastąpi nawet po całkowitym usunięciu próchnicy
  • Korony zęba nie można przywrócić
  • Okręg otaczający ząb dotknięty umiarkowanym/ciężkim krańcowym zapaleniem przyzębia (głębsze badanie głębokości niż 3,5 mm)
  • Ekspozycja na miazgę z powodu urazowego uszkodzenia
  • Radiograf wyjściowy wykazuje oznaki ciężkiej palcyfikacji miazgi
  • Uszkodzenie okołowieczne dotyczy korzenia (wskaźnik okołowieczny zęba> 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezpośrednie ograniczenie miazgi
Po miejscowym znieczuleniu ząb jest absolutnie izolowany. Część koronalna zęba jest następnie dezynfekowana bawełnianym granulką nasączoną w 5% podchlorynu sodu. Pod mikroskopem operacyjnym próchnica jest usuwana nie-selektywnie w kierunku ściany miazgi. Brak próchnicy na ścianach niepulpalnych potwierdza wskaźnik próchnicy. Komora miazgi otwiera się sterylnym diamentem w turbinie z obfitym chłodzeniem wody. Po otwarciu miazgi delikatne ciśnienie sterylnego granulek bawełnianego nasączone 2,5% NaOCL jest przyłożone do odsłoniętej miazgi w celu osiągnięcia hemostazy.
Po zatrzymaniu krwawienia wnęka jest przepłukiwana sterylną solą fizjologiczną i biodentyn (Septodont, Saint-Maura-des Fossés, Francja) jest mieszane zgodnie z instrukcjami producenta. Najpierw jest nakładany bezpośrednio do rany miazgi za pomocą ciśnienia światła, a następnie cała wnęka jest wypełniona nim. Tydzień później powierzchowne 2-3 mm zostaje usunięte i zastępowane na stałym przywróceniu.
Inne nazwy:
  • Biodentine, Septodont
Po zatrzymaniu krwawienia wnęka jest przepłukana sterylną solą fizjologiczną, a MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polska) jest mieszana zgodnie z instrukcjami producenta. Najpierw jest nakładany bezpośrednio do rany miazgi za pomocą ciśnienia światła, a po początkowym ustawieniu wnęka jest wypełniona cementem szklanym jonomeru. Tydzień później cement szklany jonomer jest usuwany i zastępowany go trwałym przywracaniem.
Inne nazwy:
  • MTA +, Cercamed
częściowa pulpotomia
Po miejscowym znieczuleniu ząb jest absolutnie izolowany. Część koronalna zęba jest następnie dezynfekowana bawełnianym granulką nasączoną w 5% podchlorynu sodu. Pod mikroskopem operacyjnym próchnica jest usuwana nie-selektywnie w kierunku ściany miazgi. Brak próchnicy na ścianach niepulpalnych potwierdza wskaźnik próchnicy. Komora miazgi otwiera się sterylnym diamentem w turbinie z obfitym chłodzeniem wody. Po otwarciu miazgi sterylnym diamentem Bur dodatkowe 2-3 mm tkanki miazgi koronalnej usuwa się z obfitym chłodzeniem wody. Następnie ciśnienie światła jest stosowane do miazgi przez 5 minut z bawełnianym osadem zanurzonym w 2,5% naOCL w celu kontrolowania krwawienia.
Po zatrzymaniu krwawienia wnęka jest przepłukiwana sterylną solą fizjologiczną i biodentyn (Septodont, Saint-Maura-des Fossés, Francja) jest mieszane zgodnie z instrukcjami producenta. Najpierw jest nakładany bezpośrednio do rany miazgi za pomocą ciśnienia światła, a następnie cała wnęka jest wypełniona nim. Tydzień później powierzchowne 2-3 mm zostaje usunięte i zastępowane na stałym przywróceniu.
Inne nazwy:
  • Biodentine, Septodont
Po zatrzymaniu krwawienia wnęka jest przepłukana sterylną solą fizjologiczną, a MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polska) jest mieszana zgodnie z instrukcjami producenta. Najpierw jest nakładany bezpośrednio do rany miazgi za pomocą ciśnienia światła, a po początkowym ustawieniu wnęka jest wypełniona cementem szklanym jonomeru. Tydzień później cement szklany jonomer jest usuwany i zastępowany go trwałym przywracaniem.
Inne nazwy:
  • MTA +, Cercamed
Całkowita pulpotomia
Po miejscowym znieczuleniu ząb jest absolutnie izolowany. Część koronalna zęba jest następnie dezynfekowana bawełnianym granulką nasączoną w 5% podchlorynu sodu. Pod mikroskopem operacyjnym próchnica jest usuwana nie-selektywnie w kierunku ściany miazgi. Brak próchnicy na ścianach niepulpalnych potwierdza wskaźnik próchnicy. Po usunięciu tkanki miazgi koronalnej do poziomu otworów za pomocą sterylnego diamentu z obfitym chłodzeniem wody. Krwawienie jest kontrolowane przez delikatny nacisk z bawełnianym granulatem nasączonym 2,5% NaOCl.
Po zatrzymaniu krwawienia wnęka jest przepłukiwana sterylną solą fizjologiczną i biodentyn (Septodont, Saint-Maura-des Fossés, Francja) jest mieszane zgodnie z instrukcjami producenta. Najpierw jest nakładany bezpośrednio do rany miazgi za pomocą ciśnienia światła, a następnie cała wnęka jest wypełniona nim. Tydzień później powierzchowne 2-3 mm zostaje usunięte i zastępowane na stałym przywróceniu.
Inne nazwy:
  • Biodentine, Septodont
Po zatrzymaniu krwawienia wnęka jest przepłukana sterylną solą fizjologiczną, a MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polska) jest mieszana zgodnie z instrukcjami producenta. Najpierw jest nakładany bezpośrednio do rany miazgi za pomocą ciśnienia światła, a po początkowym ustawieniu wnęka jest wypełniona cementem szklanym jonomeru. Tydzień później cement szklany jonomer jest usuwany i zastępowany go trwałym przywracaniem.
Inne nazwy:
  • MTA +, Cercamed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać wskaźnik powodzenia między bezpośrednim ograniczeniem miazgi, częściową pulpotomią i pełną impulsem
Ramy czasowe: 4 lata
Aby zmierzyć odsetek pacjentów bez sympomów (0 w skali VAS), ból w perkusji, dotyku i bez żadnych radiograficznych objawów patozy okołoporodowej (PAI 1 lub 2)
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalić związek między wskaźnikiem powodzenia, wiekiem i innymi współczynnikami
Ramy czasowe: 4 lata
Stosunek odnoszących sukcesy uczestników starszej populacji, w populacji z chorobami ogólnoustrojowymi
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na z biodentyną

Subskrybuj