Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző kockázati tényezők hatása a VPT sikerességi arányára: megfigyelő prospektív kohort tanulmány

2025. március 3. frissítette: Dr. Vag Janos, Semmelweis University
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a különféle létfontosságú pulp -terápia (VPT) módszerek, például a közvetlen pép korlátozásának, a részleges pulpotómia és a teljes pulpotómia hatékonyságának hatékonyságát, a pulp -expozíció utáni pulp vitalitás fenntartásában. Feltárja ezeknek a kezeléseknek a sikerességi arányát, és azt vizsgálja, hogy az együttes tényezők befolyásolják ezeket az arányokat, ideértve az életkorot is. Ez a prospektív kohorsz -vizsgálatban 18 éven felüli betegeket vesznek igénybe, helyreállítható fogakkal és kitett pépkamrákkal. A sikert a klinikai és radiológiai kritériumok révén mérik, akár négy évig tartó követési időszak alatt. A tanulmány célja annak meghatározása is, hogy van -e olyan életkori küszöb, amely befolyásolja -e a VPT preferenciáját a gyökércsatorna -terápiával szemben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzések: Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a különféle VPT -módszerek hatékonyságának feltárása a pép expozíció után. A másodlagos cél a siker ráta, életkor és más társfaktorok kapcsolatának megállapítása.

Tanulmányi módszertan: Egy centrikus, háromkaros, megfigyelő prospektív kohort tanulmányt tervezünk. A tanulmányt a Semmelweis Egyetem helyreállító fogorvosi és endodontikájának osztálya szervezi és rendezi. A vizsgálatra szánt betegeket a Semmelweis Egyetemi Restacionáló Fogorvosi és Endodontikai Minisztérium mentőjén bemutatott betegek közül választják ki.

Azoknál a betegeknél, akik megfelelnek az inklúziós kritériumoknak, rögzítjük a beteg alapvető klinikai adatai adatait, valamint a vizsgálat során kapott információkat és a nyomon követés során kapott eredményeket (7 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év) az intervenciós adatbázisban (RedCAP) rögzítjük.

A beavatkozásokat a következő lépések szerint hajtják végre: a helyi érzéstelenítés (lidokain-adrenalin 20 mg/0,01 mg/ml, egis, budapest, magyar) és szájdarabolás után 0,2% klórhexidinnel, a fog abszolút izolálva egy gumi gát és folyékony gát (Opaldam-Ultradent, South-Jordan, Utah) segítségével. A fog koronális részét ezután fertőtlenítik egy 5% nátrium -hipokloritban (NAOCL) átitatott pamutpellettel. Működési mikroszkóp alatt a caries-t nem szelektív módon távolítják el, először egy gyémánt burkolással vízhűtés alatt, majd egy kézidarabba helyezett acél burkolással, a fog perifériájából a pulpál falához mozogva. A caries hiányát a nem-pulpális falakon a CARIES-indikátor megerősíti (Sable Seek-Ultradent, Dél-Jordánia, Utah). A pépkamrát egy steril gyémánt burkolattal nyitják meg egy nagy vízhűtéssel ellátott turbinában. A pép kinyitása után a gyulladás mértékétől és a caries -tól függően különféle típusú kezelést alkalmaznak.

  1. Közvetlen cellulózás: A 2,5% NAOCL -ben átitatott steril pamutpellet nyomását a kitett pépre alkalmazzák a hemosztázis elérése érdekében. Miután a vérzés leállt, az üreget steril sóoldattal és biodentinnel (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Franciaország) öblítik, vagy az MTA-t a gyártó utasításainak megfelelően keverik. A beteget 1 hét után visszahívják, amikor az ideiglenes helyreállítást eltávolítják, és a végső helyreállítást az üregbe helyezik, amely összetett töltelék, beillesztés vagy korona lehet, a fennmaradó fog anyag mennyiségétől függően. Az ilyen típusú beavatkozást elvégezzük (1) Ha egy normál pépes egészséges fog iatrogén pép expozíciót szenvedett, és a pépszövet érintetlen dentinszövet veszi körül, és (2), amikor azt tünetmentes, vagy reverzibilis pulpitisz tünetekkel, az extra mély caries eltávolítás után nem bizonyítják, hogy a pulpszövetek, nem az egészséges, az egészséges caries eltávolításuk, nem az, hogy a pulpszövetek, a Pulp -szövetek, a Pulp -Tiszek, azt a Pulp -Tiszek, azaz a Pulp -tüneteket, az egészséges, az egészséges caries eltávolítását nem tartalmazzák. és a vérzés 5 percen belül szabályozható, ha egy pamutpellet 2,5% NAOCL -ben áztatott. A közvetlen cellulóz -korlátozás akkor kerül, ha a betegnek spontán fájdalma van a kezelés előtt, akkor a pépből származó vérzés 5 percen belül nem szabályozható, a nekrotikus szövet jelen van a pépkamrában, vagy ha a pépet a carious dentin segítségével magyarázzák.
  2. Partiális pulpotomia A pép steril gyémánt burkolásával történő kinyitása után további 2-3 mm-es koronális pépszövetet távolítanak el bőséges vízhűtéssel. Ezt követően könnyű nyomást gyakorolunk a pépre 5 percig, és egy pamutpellet 2,5% NAOCL -be mártott a vérzés szabályozására. A vérzés ellenőrzése után az üreget steril sóoldattal öblítik, és a biodentin vagy az MTA ugyanúgy alkalmazzák, mint a közvetlen pép korlátozása esetén. A részleges pulpotómia a választott kezelés a következő klinikai helyzetekben: (1) A baktérium biofilme és a fertőzött dentin extra mély caries esetén csak felületes pép kivágással lehet eltávolítani, (2) Ha a pulzfúvás utáni carp-expozíció következtében további caries eltávolításra van szükség, az expozíció után, a fertőzéses dentin-forgácsoláshoz, a carpe-be, a caries-beolvasás után, az expozíció után, az expozíció után, az expozíció után, az expozíció után, az expozíció miatt, az expozíció után, a carp-os carp-os carp-os carp-os carp-os carp-o-t, akkor az esetben a carp. 5 perccel a közvetlen pép korlátozás utáni kísérlet után (4) reverzibilis pulpitisz esetén, ha a vérzés nem állhat meg a pép expozíciójától számított 5 percen belül. Kizározzuk a részleges pulpotómiás kezelésből a fenti indikációk bármelyikét, olyan eseteket, amikor a vérzés nem állhat meg 5 percen belül.
  3. Teljes pulpotómia A teljes koronális pulpotómia során a koronális cellulóz szövetet a nyílások szintjére távolítják el, ha nagy vízhűtéssel steril gyémánt burkolattal. A vérzést gyengéd nyomás szabályozza, a pamutpellet 2,5% NAOCL -ben áztatva. Amikor a vérzés leáll, az üreget steril sóoldattal öblítik, és a biodentin vagy az MTA ugyanúgy alkalmazzák, mint a közvetlen pép korlátozása esetén. A teljes pulpotómia a választás kezelési típusa a következő klinikai helyzetekben: (1) reverzibilis pulpitisz/normál cellulóz anémiás nekrotikus szövetekkel a pépben, (2) reverzibilis pulpitisz, a normál pulp utáni pulpotómiát követően, ha a vérzés nem ellenőrzhető 5 perc alatt, (3) Ha a beteg panaszai tartalmaznak sürgető vagy állandó fájdalmat. A teljes pulpotómiai kezelés kizárási kritériumai között szerepel (1) 5 perc alatt ellenőrizhetetlen vérzés, vagy (2) anémiás/nekrotikus szövet a nyílások szintjén.

A betegeket az eljárás után 7 nappal a végső helyreállítás után 7 nappal a panaszok vagy a panaszok változásaival kapcsolatban konzultálnak. Ha nincs korábbi panasz, akkor a beteget az eljárás után hat hónappal a nyomon követési vizsgára utalják vissza. Ezután a panaszok rögzítése után kontroll röntgenfelvétel és klinikai vizsgálat (ellenőrzés, tapintás, tapintás, periodontális zsebkísérlet) végeznek. Ugyanezt megismételjük 1 év, 2 év, 3 ​​év és 4 évvel a kezelés után. Az eredmények értékelése: A kezelés sikerét úgy értékelik, hogy a beteg szubjektív panaszait a klinikai vizsgálat és a periapikus röntgenfelvétel eredményeivel kombinálják. A periapikus indexet (PAI) használják a röntgenfelvételek periapikus térének felmérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Toborzás
        • Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melinda Zs Polyák, DMD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálathoz szükséges betegeket felnőtt betegek közül választják ki, akik a Semmelweis Egyetem helyreállító fogászatának és endodontikájának mentõjén mutatnak be, és akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb betegek, akiknek legalább egy fog van egy cellulózkamrával, amelyet egy fogászati ​​eljárás során kinyitottak, vagy valószínűleg a fog helyreállítása során nyitják meg
  • A fogak reagálnak egy érzékenységi tesztre hideg spray -vel
  • A koronális résznek helyreállíthatónak kell lennie
  • A fogak körüli periodontális mélységnek 0 -nak kell lennie a fogászati ​​gyakorlati index periodontális kezelési igényének megfelelően, azaz a fog körüli szondázási mélység nem lehet nagyobb, mint 3,5 mm

Kizárási kritériumok:

  • Belső/külső reszorpció a fogban
  • Ha a fog gyökér fejlődése még nem teljes, vagy ha lombhullató fog
  • Az eljárás során az abszolút elszigeteltség nem végezhető el
  • Ha a pép expozíciója még a caries teljes eltávolítása után sem fordul elő
  • A fog koronája nem helyreállítható
  • A fogakat körülvevő periodontium, amelyet a fogak mérsékelt/súlyos marginális periodontitis (3,5 mm -nél mélyebb szondázási mélység) érint.
  • A traumás sérülés miatti pép expozíció
  • A kiindulási röntgenfelvétel a súlyos cellulózás jeleit mutatja
  • A periapikus lézió a gyökér körül van (a fog periapikus indexe> 2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Közvetlen cellulózás
Helyi érzéstelenítés után a fog teljesen elszigetelt. A fog koronális részét ezután fertőtlenítik egy 5% nátrium -hipokloritban áztatott pamutpellettel. Működési mikroszkóp alatt a caries-t nem szelektív módon távolítják el a pulpal fala felé. A caries nem a caries indikátora megerősíti a nem pulpalis falakon lévő caries hiányát. A pépkamrát egy steril gyémánt burkolattal nyitják meg egy nagy vízhűtéssel ellátott turbinában. Miután kinyitotta a 2,5% -os steril pamutpellet szelíd nyomását, a hemosztázis elérése érdekében a kitett pépre áztatott naOCL -ben áztatva.
Miután a vérzés leállt, az üreget steril sóoldattal és biodentinnel öblítik (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Franciaország) a gyártó utasításai szerint keverednek. Először azt a pépsebre, fénynyomással, majd az egész üreg tele van rá. Egy héttel később a felületes 2-3 mm-t eltávolítják, és állandó helyreállítással cseréljük.
Más nevek:
  • Biodentin, Septodont
Miután a vérzés leállt, az üreget steril sóoldattal öblítik, és az MTA+ (CERCAMED, Stalowa Wola, Lengyelország) a gyártó utasításainak megfelelően keveredik. Először azt a pépsebre, fénynyomással, és a kezdeti beállítás után, az üreget üveg ionomer cementtel töltik meg. Egy héttel később az üvegionomer cementet eltávolítják, és állandó helyreállítással cseréljük.
Más nevek:
  • MTA +, CERCAMED
részleges pulpotómia
Helyi érzéstelenítés után a fog teljesen elszigetelt. A fog koronális részét ezután fertőtlenítik egy 5% nátrium -hipokloritban áztatott pamutpellettel. Működési mikroszkóp alatt a caries-t nem szelektív módon távolítják el a pulpal fala felé. A caries nem a caries indikátora megerősíti a nem pulpalis falakon lévő caries hiányát. A pépkamrát egy steril gyémánt burkolattal nyitják meg egy nagy vízhűtéssel ellátott turbinában. A pép steril gyémánt burkolásával történő kinyitása után további 2-3 mm-es koronális pépszövetet távolítanak el bőséges vízhűtéssel. Ezt követően könnyű nyomást gyakorolunk a pépre 5 percig, és egy pamutpellet 2,5% NAOCL -be mártott a vérzés szabályozására.
Miután a vérzés leállt, az üreget steril sóoldattal és biodentinnel öblítik (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Franciaország) a gyártó utasításai szerint keverednek. Először azt a pépsebre, fénynyomással, majd az egész üreg tele van rá. Egy héttel később a felületes 2-3 mm-t eltávolítják, és állandó helyreállítással cseréljük.
Más nevek:
  • Biodentin, Septodont
Miután a vérzés leállt, az üreget steril sóoldattal öblítik, és az MTA+ (CERCAMED, Stalowa Wola, Lengyelország) a gyártó utasításainak megfelelően keveredik. Először azt a pépsebre, fénynyomással, és a kezdeti beállítás után, az üreget üveg ionomer cementtel töltik meg. Egy héttel később az üvegionomer cementet eltávolítják, és állandó helyreállítással cseréljük.
Más nevek:
  • MTA +, CERCAMED
Teljes pulpotómia
Helyi érzéstelenítés után a fog teljesen elszigetelt. A fog koronális részét ezután fertőtlenítik egy 5% nátrium -hipokloritban áztatott pamutpellettel. Működési mikroszkóp alatt a caries-t nem szelektív módon távolítják el a pulpal fala felé. A caries nem a caries indikátora megerősíti a nem pulpalis falakon lévő caries hiányát. Miután a koronális pépszövet eltávolították a nyílások szintjére, egy steril gyémánt burkolat segítségével, nagy vízhűtéssel. A vérzést gyengéd nyomás szabályozza, a pamutpellet 2,5% NAOCL -ben áztatva.
Miután a vérzés leállt, az üreget steril sóoldattal és biodentinnel öblítik (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Franciaország) a gyártó utasításai szerint keverednek. Először azt a pépsebre, fénynyomással, majd az egész üreg tele van rá. Egy héttel később a felületes 2-3 mm-t eltávolítják, és állandó helyreállítással cseréljük.
Más nevek:
  • Biodentin, Septodont
Miután a vérzés leállt, az üreget steril sóoldattal öblítik, és az MTA+ (CERCAMED, Stalowa Wola, Lengyelország) a gyártó utasításainak megfelelően keveredik. Először azt a pépsebre, fénynyomással, és a kezdeti beállítás után, az üreget üveg ionomer cementtel töltik meg. Egy héttel később az üvegionomer cementet eltávolítják, és állandó helyreállítással cseréljük.
Más nevek:
  • MTA +, CERCAMED

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Össze lehet hasonlítani a közvetlen cellulózás, a részleges pulpotómia és a teljes pulpotómia sikerességi arányát
Időkeret: 4 év
Mérni a betegek százalékát szimpomok nélkül (0 VAS skálán), fájdalomcsillapítás, tapintás és a periapikus patózis radiográfiai jele nélkül (PAI 1 vagy 2)
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A siker ráta, életkor és más társfaktorok közötti kapcsolat kialakításához
Időkeret: 4 év
Az idősebb népesség sikeres résztvevőinek aránya a szisztémás betegségben szenvedő népességben
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 885

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel