- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06844448
A különböző kockázati tényezők hatása a VPT sikerességi arányára: megfigyelő prospektív kohort tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a különféle VPT -módszerek hatékonyságának feltárása a pép expozíció után. A másodlagos cél a siker ráta, életkor és más társfaktorok kapcsolatának megállapítása.
Tanulmányi módszertan: Egy centrikus, háromkaros, megfigyelő prospektív kohort tanulmányt tervezünk. A tanulmányt a Semmelweis Egyetem helyreállító fogorvosi és endodontikájának osztálya szervezi és rendezi. A vizsgálatra szánt betegeket a Semmelweis Egyetemi Restacionáló Fogorvosi és Endodontikai Minisztérium mentőjén bemutatott betegek közül választják ki.
Azoknál a betegeknél, akik megfelelnek az inklúziós kritériumoknak, rögzítjük a beteg alapvető klinikai adatai adatait, valamint a vizsgálat során kapott információkat és a nyomon követés során kapott eredményeket (7 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év) az intervenciós adatbázisban (RedCAP) rögzítjük.
A beavatkozásokat a következő lépések szerint hajtják végre: a helyi érzéstelenítés (lidokain-adrenalin 20 mg/0,01 mg/ml, egis, budapest, magyar) és szájdarabolás után 0,2% klórhexidinnel, a fog abszolút izolálva egy gumi gát és folyékony gát (Opaldam-Ultradent, South-Jordan, Utah) segítségével. A fog koronális részét ezután fertőtlenítik egy 5% nátrium -hipokloritban (NAOCL) átitatott pamutpellettel. Működési mikroszkóp alatt a caries-t nem szelektív módon távolítják el, először egy gyémánt burkolással vízhűtés alatt, majd egy kézidarabba helyezett acél burkolással, a fog perifériájából a pulpál falához mozogva. A caries hiányát a nem-pulpális falakon a CARIES-indikátor megerősíti (Sable Seek-Ultradent, Dél-Jordánia, Utah). A pépkamrát egy steril gyémánt burkolattal nyitják meg egy nagy vízhűtéssel ellátott turbinában. A pép kinyitása után a gyulladás mértékétől és a caries -tól függően különféle típusú kezelést alkalmaznak.
- Közvetlen cellulózás: A 2,5% NAOCL -ben átitatott steril pamutpellet nyomását a kitett pépre alkalmazzák a hemosztázis elérése érdekében. Miután a vérzés leállt, az üreget steril sóoldattal és biodentinnel (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Franciaország) öblítik, vagy az MTA-t a gyártó utasításainak megfelelően keverik. A beteget 1 hét után visszahívják, amikor az ideiglenes helyreállítást eltávolítják, és a végső helyreállítást az üregbe helyezik, amely összetett töltelék, beillesztés vagy korona lehet, a fennmaradó fog anyag mennyiségétől függően. Az ilyen típusú beavatkozást elvégezzük (1) Ha egy normál pépes egészséges fog iatrogén pép expozíciót szenvedett, és a pépszövet érintetlen dentinszövet veszi körül, és (2), amikor azt tünetmentes, vagy reverzibilis pulpitisz tünetekkel, az extra mély caries eltávolítás után nem bizonyítják, hogy a pulpszövetek, nem az egészséges, az egészséges caries eltávolításuk, nem az, hogy a pulpszövetek, a Pulp -szövetek, a Pulp -Tiszek, azt a Pulp -Tiszek, azaz a Pulp -tüneteket, az egészséges, az egészséges caries eltávolítását nem tartalmazzák. és a vérzés 5 percen belül szabályozható, ha egy pamutpellet 2,5% NAOCL -ben áztatott. A közvetlen cellulóz -korlátozás akkor kerül, ha a betegnek spontán fájdalma van a kezelés előtt, akkor a pépből származó vérzés 5 percen belül nem szabályozható, a nekrotikus szövet jelen van a pépkamrában, vagy ha a pépet a carious dentin segítségével magyarázzák.
- Partiális pulpotomia A pép steril gyémánt burkolásával történő kinyitása után további 2-3 mm-es koronális pépszövetet távolítanak el bőséges vízhűtéssel. Ezt követően könnyű nyomást gyakorolunk a pépre 5 percig, és egy pamutpellet 2,5% NAOCL -be mártott a vérzés szabályozására. A vérzés ellenőrzése után az üreget steril sóoldattal öblítik, és a biodentin vagy az MTA ugyanúgy alkalmazzák, mint a közvetlen pép korlátozása esetén. A részleges pulpotómia a választott kezelés a következő klinikai helyzetekben: (1) A baktérium biofilme és a fertőzött dentin extra mély caries esetén csak felületes pép kivágással lehet eltávolítani, (2) Ha a pulzfúvás utáni carp-expozíció következtében további caries eltávolításra van szükség, az expozíció után, a fertőzéses dentin-forgácsoláshoz, a carpe-be, a caries-beolvasás után, az expozíció után, az expozíció után, az expozíció után, az expozíció után, az expozíció miatt, az expozíció után, a carp-os carp-os carp-os carp-os carp-os carp-o-t, akkor az esetben a carp. 5 perccel a közvetlen pép korlátozás utáni kísérlet után (4) reverzibilis pulpitisz esetén, ha a vérzés nem állhat meg a pép expozíciójától számított 5 percen belül. Kizározzuk a részleges pulpotómiás kezelésből a fenti indikációk bármelyikét, olyan eseteket, amikor a vérzés nem állhat meg 5 percen belül.
- Teljes pulpotómia A teljes koronális pulpotómia során a koronális cellulóz szövetet a nyílások szintjére távolítják el, ha nagy vízhűtéssel steril gyémánt burkolattal. A vérzést gyengéd nyomás szabályozza, a pamutpellet 2,5% NAOCL -ben áztatva. Amikor a vérzés leáll, az üreget steril sóoldattal öblítik, és a biodentin vagy az MTA ugyanúgy alkalmazzák, mint a közvetlen pép korlátozása esetén. A teljes pulpotómia a választás kezelési típusa a következő klinikai helyzetekben: (1) reverzibilis pulpitisz/normál cellulóz anémiás nekrotikus szövetekkel a pépben, (2) reverzibilis pulpitisz, a normál pulp utáni pulpotómiát követően, ha a vérzés nem ellenőrzhető 5 perc alatt, (3) Ha a beteg panaszai tartalmaznak sürgető vagy állandó fájdalmat. A teljes pulpotómiai kezelés kizárási kritériumai között szerepel (1) 5 perc alatt ellenőrizhetetlen vérzés, vagy (2) anémiás/nekrotikus szövet a nyílások szintjén.
A betegeket az eljárás után 7 nappal a végső helyreállítás után 7 nappal a panaszok vagy a panaszok változásaival kapcsolatban konzultálnak. Ha nincs korábbi panasz, akkor a beteget az eljárás után hat hónappal a nyomon követési vizsgára utalják vissza. Ezután a panaszok rögzítése után kontroll röntgenfelvétel és klinikai vizsgálat (ellenőrzés, tapintás, tapintás, periodontális zsebkísérlet) végeznek. Ugyanezt megismételjük 1 év, 2 év, 3 év és 4 évvel a kezelés után. Az eredmények értékelése: A kezelés sikerét úgy értékelik, hogy a beteg szubjektív panaszait a klinikai vizsgálat és a periapikus röntgenfelvétel eredményeivel kombinálják. A periapikus indexet (PAI) használják a röntgenfelvételek periapikus térének felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melinda Zs Polyák, DMD
- Telefonszám: 59371 +36 1 459 1500
- E-mail: polyak.melinda@semmelweis.hu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Toborzás
- Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
-
Kapcsolatba lépni:
- János Vág, DMD, PhD
- Telefonszám: +36209577245
- E-mail: vag.janos@semmelweis.hu
-
Kutatásvezető:
- Melinda Zs Polyák, DMD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek, akiknek legalább egy fog van egy cellulózkamrával, amelyet egy fogászati eljárás során kinyitottak, vagy valószínűleg a fog helyreállítása során nyitják meg
- A fogak reagálnak egy érzékenységi tesztre hideg spray -vel
- A koronális résznek helyreállíthatónak kell lennie
- A fogak körüli periodontális mélységnek 0 -nak kell lennie a fogászati gyakorlati index periodontális kezelési igényének megfelelően, azaz a fog körüli szondázási mélység nem lehet nagyobb, mint 3,5 mm
Kizárási kritériumok:
- Belső/külső reszorpció a fogban
- Ha a fog gyökér fejlődése még nem teljes, vagy ha lombhullató fog
- Az eljárás során az abszolút elszigeteltség nem végezhető el
- Ha a pép expozíciója még a caries teljes eltávolítása után sem fordul elő
- A fog koronája nem helyreállítható
- A fogakat körülvevő periodontium, amelyet a fogak mérsékelt/súlyos marginális periodontitis (3,5 mm -nél mélyebb szondázási mélység) érint.
- A traumás sérülés miatti pép expozíció
- A kiindulási röntgenfelvétel a súlyos cellulózás jeleit mutatja
- A periapikus lézió a gyökér körül van (a fog periapikus indexe> 2)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közvetlen cellulózás
Helyi érzéstelenítés után a fog teljesen elszigetelt.
A fog koronális részét ezután fertőtlenítik egy 5% nátrium -hipokloritban áztatott pamutpellettel.
Működési mikroszkóp alatt a caries-t nem szelektív módon távolítják el a pulpal fala felé.
A caries nem a caries indikátora megerősíti a nem pulpalis falakon lévő caries hiányát.
A pépkamrát egy steril gyémánt burkolattal nyitják meg egy nagy vízhűtéssel ellátott turbinában.
Miután kinyitotta a 2,5% -os steril pamutpellet szelíd nyomását, a hemosztázis elérése érdekében a kitett pépre áztatott naOCL -ben áztatva.
|
Miután a vérzés leállt, az üreget steril sóoldattal és biodentinnel öblítik (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Franciaország) a gyártó utasításai szerint keverednek.
Először azt a pépsebre, fénynyomással, majd az egész üreg tele van rá.
Egy héttel később a felületes 2-3 mm-t eltávolítják, és állandó helyreállítással cseréljük.
Más nevek:
Miután a vérzés leállt, az üreget steril sóoldattal öblítik, és az MTA+ (CERCAMED, Stalowa Wola, Lengyelország) a gyártó utasításainak megfelelően keveredik.
Először azt a pépsebre, fénynyomással, és a kezdeti beállítás után, az üreget üveg ionomer cementtel töltik meg.
Egy héttel később az üvegionomer cementet eltávolítják, és állandó helyreállítással cseréljük.
Más nevek:
|
|
részleges pulpotómia
Helyi érzéstelenítés után a fog teljesen elszigetelt.
A fog koronális részét ezután fertőtlenítik egy 5% nátrium -hipokloritban áztatott pamutpellettel.
Működési mikroszkóp alatt a caries-t nem szelektív módon távolítják el a pulpal fala felé.
A caries nem a caries indikátora megerősíti a nem pulpalis falakon lévő caries hiányát.
A pépkamrát egy steril gyémánt burkolattal nyitják meg egy nagy vízhűtéssel ellátott turbinában.
A pép steril gyémánt burkolásával történő kinyitása után további 2-3 mm-es koronális pépszövetet távolítanak el bőséges vízhűtéssel.
Ezt követően könnyű nyomást gyakorolunk a pépre 5 percig, és egy pamutpellet 2,5% NAOCL -be mártott a vérzés szabályozására.
|
Miután a vérzés leállt, az üreget steril sóoldattal és biodentinnel öblítik (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Franciaország) a gyártó utasításai szerint keverednek.
Először azt a pépsebre, fénynyomással, majd az egész üreg tele van rá.
Egy héttel később a felületes 2-3 mm-t eltávolítják, és állandó helyreállítással cseréljük.
Más nevek:
Miután a vérzés leállt, az üreget steril sóoldattal öblítik, és az MTA+ (CERCAMED, Stalowa Wola, Lengyelország) a gyártó utasításainak megfelelően keveredik.
Először azt a pépsebre, fénynyomással, és a kezdeti beállítás után, az üreget üveg ionomer cementtel töltik meg.
Egy héttel később az üvegionomer cementet eltávolítják, és állandó helyreállítással cseréljük.
Más nevek:
|
|
Teljes pulpotómia
Helyi érzéstelenítés után a fog teljesen elszigetelt.
A fog koronális részét ezután fertőtlenítik egy 5% nátrium -hipokloritban áztatott pamutpellettel.
Működési mikroszkóp alatt a caries-t nem szelektív módon távolítják el a pulpal fala felé.
A caries nem a caries indikátora megerősíti a nem pulpalis falakon lévő caries hiányát.
Miután a koronális pépszövet eltávolították a nyílások szintjére, egy steril gyémánt burkolat segítségével, nagy vízhűtéssel.
A vérzést gyengéd nyomás szabályozza, a pamutpellet 2,5% NAOCL -ben áztatva.
|
Miután a vérzés leállt, az üreget steril sóoldattal és biodentinnel öblítik (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Franciaország) a gyártó utasításai szerint keverednek.
Először azt a pépsebre, fénynyomással, majd az egész üreg tele van rá.
Egy héttel később a felületes 2-3 mm-t eltávolítják, és állandó helyreállítással cseréljük.
Más nevek:
Miután a vérzés leállt, az üreget steril sóoldattal öblítik, és az MTA+ (CERCAMED, Stalowa Wola, Lengyelország) a gyártó utasításainak megfelelően keveredik.
Először azt a pépsebre, fénynyomással, és a kezdeti beállítás után, az üreget üveg ionomer cementtel töltik meg.
Egy héttel később az üvegionomer cementet eltávolítják, és állandó helyreállítással cseréljük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Össze lehet hasonlítani a közvetlen cellulózás, a részleges pulpotómia és a teljes pulpotómia sikerességi arányát
Időkeret: 4 év
|
Mérni a betegek százalékát szimpomok nélkül (0 VAS skálán), fájdalomcsillapítás, tapintás és a periapikus patózis radiográfiai jele nélkül (PAI 1 vagy 2)
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A siker ráta, életkor és más társfaktorok közötti kapcsolat kialakításához
Időkeret: 4 év
|
Az idősebb népesség sikeres résztvevőinek aránya a szisztémás betegségben szenvedő népességben
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Elmsmari F, Ruiz XF, Miro Q, Feijoo-Pato N, Duran-Sindreu F, Olivieri JG. Outcome of Partial Pulpotomy in Cariously Exposed Posterior Permanent Teeth: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2019 Nov;45(11):1296-1306.e3. doi: 10.1016/j.joen.2019.07.005. Epub 2019 Sep 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 885
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .