- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06844448
Влияние различных факторов риска на уровень успеха VPT: проспективное когортное исследование наблюдения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: Основная цель этого исследования - изучить эффективность различных методов VPT после воздействия пульпы. Вторичной целью является установление взаимосвязи между уровнем успеха, возрастом и другими соавторами.
Методология исследования: мы планируем одноцентровое проспективное когортное исследование с тремя руками. Исследование будет организовано и организовано Департаментом восстановительной стоматологии и эндодонтики, Университета Semmelweis. Пациенты для исследования будут отобраны от пациентов, представленных на машине скорой помощи Департамента восстановительной стоматологии и эндодонтики Университета Семмелвейс.
Для пациентов, которые соответствуют критериям включения, мы регистрируем базовые данные клинических данных пациента, а также информацию, полученную во время исследования, и результаты во время последующего наблюдения (7 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года) регистрируются интервенционистом в онлайн-базе данных (REDCAP).
Вмешательства выполняются в соответствии со следующими этапами: после локальной анестезии (лидокаин-адреналин 20 мг/0,01 мг/мл, Egis, Budapest, Венгрия) и полоскание рта с 0,2% хлоргексидином, зуб абсолютно изолирован с использованием резиновой дам и жидкой плотины (Opaldam-Ultradent, Uta). Корональная часть зуба затем дезинфицируется хлопковым шариком, пропитанным 5% гипохлоритом натрия (NAOCL). Под рабочим микроскопом кариес удаляется не селективно, сначала с алмазом под водяным охлаждением, затем со стальным бур, вставленным в наконечник, перемещающийся от периферии зуба к стенке пульки. Отсутствие кариеса на стенах, не являющихся пульпальными стенами, подтверждается индикатором кариеса (Sable Seak-Ultradent, Южный Джордан, штат Юта). Камера целлюлозы открывается стерильным алмазом в турбине с обильным водяным охлаждением. После открытия мякоти используются различные типы лечения в зависимости от степени воспаления и кариеса.
- Прямое покрытие пульпы: давление стерильного хлопкового шарика, пропитанного 2,5% NAOCL, применяется на обнаженную пульпу для достижения гемостаза. После того, как кровотечение остановилось, полость покраснела стерильным физиологическим раствором, а биодалент (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, France) или MTA смешается в соответствии с инструкциями производителя. Пациент вызывает обратно через 1 неделю, когда временное восстановление удаляется, а окончательное восстановление помещается в полость, которая может быть композитным заполнением, инкрустацией или короной, в зависимости от количества оставшегося зубного материала. Этот тип вмешательства выполняется (1), если здоровый зуб с нормальной пульпой подвергался ятрогенному воздействию пульпы, а ткань мякоть окружена неповрежденной тканью дентина, и (2), когда он бессимптомно или с обратимыми симптомами пульпита после того, как не существует, не существует пульпа, она не является пульпа. Кровотечение можно контролировать в течение 5 минут с хлопковым шариком, пропитанным в 2,5% NaoCL. Прямое покрытие пульпы будет исключено, если у пациента есть спонтанная боль перед лечением, кровотечение из пульпы не контролируется в течение 5 минут, некротическая ткань присутствует в камере пульпы, или если пульпа исследована через кариозный дентин.
- Частичная пульпотомия После открытия пульпы стерильным алмазом BUR, дополнительно 2-3 мм ткани корональной пульпы удаляется с обильным охлаждением воды. Впоследствии световое давление оказывается на мякоть в течение 5 минут с хлопковым шариком, окунутым в 2,5% NaOCL для контроля кровотечения. После управления кровотечением, полость промывается стерильным физиологическим раствором, а биодентин или MTA применяется так же, как и в случае прямой плохих мякоти. Частичная пульпотомия является выбором выбора в следующих клинических ситуациях: (1) В случае очень глубокого кариеса бактериальная биопленка и инфицированный дентин могут быть удалены только путем поверхностного удаления пульпы, (2), когда дальнейшее удаление кариеса требуется после воздействия пульпы из-за риска инфицированных дентинов, входящих в прутю, (3). В случае нормальной пульпы после того, как в случае нормальной пульпы не могут быть уточнены. В течение 5 минут после прямой попытки покрытия мякоти (4) в случае обратимого пульпита, если кровотечение не может быть остановлено в течение 5 минут после воздействия пульпы. Мы исключаем из частичного лечения пульпотомии, для любого из вышеперечисленных признаков, случаи, когда кровотечение не может быть остановлено в течение 5 минут.
- Полная пульпотомия Во время полной корональной пульпотомии ткань корональной пульпы удаляется до уровня отверстий с использованием стерильного алмаза с обильным водяным охлаждением. Кровотечение контролируется мягким давлением с помощью хлопкового шарика, пропитанного в 2,5% Naocl. Когда кровотечение останавливается, полость промывается стерильным физиологическим раствором, а биодентин или MTA применяется так же, как и в случае прямой плохих мякоти. Полная пульпотомия - это тип лечения в следующих клинических ситуациях: (1) обратимый пульпит/нормальная пульпа с анемичной некротической тканью в пульпе, (2) обратимый пульпит, нормальная пульпа после частичной пульпотомии, если кровотечение не может контролироваться в течение 5 минут, (3), если жалобы пациента включают спонтерную или перспективную боль/кухню. Критерии исключения для полного лечения пульпотомии включают (1) кровотечение, неконтролируемое за 5 минут, или (2) анемическая/некротическая ткань на уровне отверстий.
С пациентами будут консультироваться по поводу любых жалоб или изменений в жалобах через 7 дней после процедуры, в то же время, как и окончательное восстановление. Если предыдущих жалоб нет, пациент будет направлен обратно для последующего обследования через шесть месяцев после процедуры. Затем, после записи любых жалоб, выполняются контрольная рентгенограмма и клиническое обследование (проверка, пальпация, пальпация, пародонта карманного исследования). То же самое повторяется 1 год, 2 года, 3 года и 4 года после лечения. Оценка результатов: успех лечения оценивается путем объединения субъективных жалоб пациента с результатами клинического обследования и периапической рентгенограммы. Перипикальный индекс (PAI) используется для оценки периапикального пространства на рентгенограммах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melinda Zs Polyák, DMD
- Номер телефона: 59371 +36 1 459 1500
- Электронная почта: polyak.melinda@semmelweis.hu
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Рекрутинг
- Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
-
Контакт:
- János Vág, DMD, PhD
- Номер телефона: +36209577245
- Электронная почта: vag.janos@semmelweis.hu
-
Главный следователь:
- Melinda Zs Polyák, DMD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, у которых есть по крайней мере один зуб с камерой целлюлозы, которая была открыта во время стоматологической процедуры или может быть открыт во время восстановления зуба
- Зуб реагирует на тест на чувствительность с холодным спреем
- Корональная часть должна быть восстановленной
- Глубина пародонта вокруг зуба должна быть 0 в соответствии с индексом индекса стоматологической практичности, то есть глубина зондирования вокруг зуба не должна быть больше 3,5 мм.
Критерии исключения:
- Внутренняя/внешняя резорбция в зубе
- Если корневое развитие зуба еще не завершено или если это лиственное зуб
- Абсолютная изоляция не может быть выполнена во время процедуры
- Если воздействие мякоть не происходит даже после полного удаления кариеса
- Корона зуба не может быть восстановлена
- Перионнта, окружающий зуб, пораженный умеренным/тяжелым маргинальным периодонтитом (глубина зондирования глубже 3,5 мм)
- Воздействие мякоть из -за травмирования
- Базовая рентгенограмма показывает признаки тяжелой пульпы
- Периапикальное поражение вокруг корня (периапикальный индекс зуба> 2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Прямое покрытие мякоть
После местной анестезии зуб абсолютно изолирован.
Корональная часть зуба затем дезинфицируется хлопковым шариком, пропитанным 5% гипохлоритом натрия.
Под рабочим микроскопом кариес не удаляется в сторону стенки пульпы.
Отсутствие кариеса на стенах, не связанных с пульпами, подтверждается индикатором кариеса.
Камера целлюлозы открывается стерильным алмазом в турбине с обильным водяным охлаждением.
После открытия пульпы мягкое давление стерильного хлопкового пеллета, пропитанного 2,5% NaOCL, наносится на обнаженную пульпу для достижения гемостаза.
|
После того, как кровотечение остановилось, полость покраснела стерильным физиологическим раствором, а биодентин (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, France) смешивается в соответствии с инструкциями производителя.
Сначала он применяется непосредственно к ране целлюлозы, используя легкое давление, а затем вся полость заполняется.
Через неделю поверхностное 2-3 мм удаляется и заменит его постоянным восстановлением.
Другие имена:
После того, как кровотечение остановилось, полость промывается стерильным физиологическим раствором, а MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Польша) смешана в соответствии с инструкциями производителя.
Сначала он применяется непосредственно к наменувке мякоти с использованием легкого давления, и после его начальной установки полость заполняется стеклянным иономерным цементом.
Через неделю стеклянный иономер -цемент удаляется и заменил его постоянным восстановлением.
Другие имена:
|
|
Частичная пульпотомия
После местной анестезии зуб абсолютно изолирован.
Корональная часть зуба затем дезинфицируется хлопковым шариком, пропитанным 5% гипохлоритом натрия.
Под рабочим микроскопом кариес не удаляется в сторону стенки пульпы.
Отсутствие кариеса на стенах, не связанных с пульпами, подтверждается индикатором кариеса.
Камера целлюлозы открывается стерильным алмазом в турбине с обильным водяным охлаждением.
После открытия мякоти стерильным алмазом BUR дополнительно 2-3 мм ткани корональной пульпы удаляется с обильным водяным охлаждением.
Впоследствии световое давление оказывается на мякоть в течение 5 минут с хлопковым шариком, окунутым в 2,5% NaOCL для контроля кровотечения.
|
После того, как кровотечение остановилось, полость покраснела стерильным физиологическим раствором, а биодентин (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, France) смешивается в соответствии с инструкциями производителя.
Сначала он применяется непосредственно к ране целлюлозы, используя легкое давление, а затем вся полость заполняется.
Через неделю поверхностное 2-3 мм удаляется и заменит его постоянным восстановлением.
Другие имена:
После того, как кровотечение остановилось, полость промывается стерильным физиологическим раствором, а MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Польша) смешана в соответствии с инструкциями производителя.
Сначала он применяется непосредственно к наменувке мякоти с использованием легкого давления, и после его начальной установки полость заполняется стеклянным иономерным цементом.
Через неделю стеклянный иономер -цемент удаляется и заменил его постоянным восстановлением.
Другие имена:
|
|
Полная пульпотомия
После местной анестезии зуб абсолютно изолирован.
Корональная часть зуба затем дезинфицируется хлопковым шариком, пропитанным 5% гипохлоритом натрия.
Под рабочим микроскопом кариес не удаляется в сторону стенки пульпы.
Отсутствие кариеса на стенах, не связанных с пульпами, подтверждается индикатором кариеса.
После того, как корональная ткань целлюлозы удаляется до уровня отверстий с использованием стерильного алмаза с обильным водяным охлаждением.
Кровотечение контролируется мягким давлением с помощью хлопкового шарика, пропитанного в 2,5% Naocl.
|
После того, как кровотечение остановилось, полость покраснела стерильным физиологическим раствором, а биодентин (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, France) смешивается в соответствии с инструкциями производителя.
Сначала он применяется непосредственно к ране целлюлозы, используя легкое давление, а затем вся полость заполняется.
Через неделю поверхностное 2-3 мм удаляется и заменит его постоянным восстановлением.
Другие имена:
После того, как кровотечение остановилось, полость промывается стерильным физиологическим раствором, а MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Польша) смешана в соответствии с инструкциями производителя.
Сначала он применяется непосредственно к наменувке мякоти с использованием легкого давления, и после его начальной установки полость заполняется стеклянным иономерным цементом.
Через неделю стеклянный иономер -цемент удаляется и заменил его постоянным восстановлением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы сравнить частоту успеха между прямым покрытием пульпы, частичной пульпотомией и полной пульпотомией
Временное ограничение: 4 года
|
Чтобы измерить процент пациентов без каких -либо символов (0 по шкале VAS), боль в перкуссии, пальпации и без каких -либо рентгенографических признаков периапикального патоза (PAI 1 или 2)
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы установить связь между уровнем успеха, возрастом и другими ко-факторами
Временное ограничение: 4 года
|
Соотношение успешных участников пожилого населения, среди населения с системными заболеваниями
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Elmsmari F, Ruiz XF, Miro Q, Feijoo-Pato N, Duran-Sindreu F, Olivieri JG. Outcome of Partial Pulpotomy in Cariously Exposed Posterior Permanent Teeth: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2019 Nov;45(11):1296-1306.e3. doi: 10.1016/j.joen.2019.07.005. Epub 2019 Sep 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 885
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .