- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06844448
Effekten af forskellige risikofaktorer på succesraten for VPT: En observationsmæssig potentiel kohortundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af forskellige VPT -metoder efter pulpeksponering. Et sekundært mål er at etablere forholdet mellem succesrate, alder og andre medfaktorer.
Undersøgelsesmetodologi: Vi planlægger en enkeltcentre, tre-arm, observationsmæssig potentiel kohortundersøgelse. Undersøgelsen vil blive organiseret og vært af Department of Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University. Patienter til undersøgelsen vil blive valgt fra patienter, der præsenteres ved ambulancen for Semmelweis University Department of Restorative Dentistry and Endodontics.
For patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, registrerer vi patientens baseline-kliniske databaseline-data, såvel som oplysninger opnået under undersøgelsen og fundne under opfølgning (7 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år) registreres af interventionalisten i en online database (REDCAP).
Interventioner udføres i henhold til følgende trin: Efter lokalbedøvelse (lidocaine-adrenalin 20 mg/0,01 mg/ml, EGIS, Budapest, Ungarn) og mundskylning med 0,2% chlorhexidin, tanden er absolut isoleret ved hjælp af en gummidam og væskedam (Opaldam-ultradent, South-Jordan, Utah). Den koronale del af tanden desinficeres derefter med en bomuldspellet gennemvædet i 5% natriumhypochlorit (NAOCL). Under et driftsmikroskop fjernes karies ikke-selektivt, først med en diamantbur under vandkøling, derefter med et stålbur indsat i et håndstykke, der bevæger sig fra periferien af tanden mod pulpalvæggen. Fraværet af karies på ikke-pulpale vægge bekræftes af caries-indikator (Sable Seek-Ultradent, South-Jordan, Utah). Pulpkammeret åbnes med en steril diamantbur i en turbin med rigelig vandkøling. Efter åbning af massen bruges forskellige typer behandlinger afhængigt af omfanget af betændelse og karies.
- Direkte papirmasse: tryk fra en steril bomuldspellet gennemvædet i 2,5% NAOCL påføres den udsatte papirmasse for at opnå hæmostase. Efter at blødningen er stoppet, skylles hulrummet med steril saltvand og biodentin (Septodont, Saint-Maur-Des-fossés, Frankrig) eller MTA blandes i henhold til producentens instruktioner. Patienten kaldes tilbage efter 1 uge, når den midlertidige restaurering fjernes, og en endelig restaurering placeres i hulrummet, hvilket kan være en sammensat påfyldning, indlæg eller krone, afhængigt af mængden af resterende tandmateriale. This type of intervention is performed (1) if a healthy tooth with a normal pulp has suffered iatrogenic pulp exposure and the pulp tissue is surrounded by intact dentin tissue, and (2) when it is asymptomatic, or with reversible pulpitis symptoms after extra deep caries removal, there is no dentin chips are the pulp tissue, it is surrounded by healthy dentin, there is no evidence of necrosis in the pulp, and bleeding can be Kontrolleret inden for 5 minutter med en bomuldspellet gennemvædet i 2,5% NAOCl. Direkte afdækning af papirmasse vil være beregnet, hvis patienten har spontan smerter før behandling, blødning fra massen er ikke kontrollerbar inden for 5 minutter, nekrotisk væv er til stede i massekammeret, eller hvis massen forklares gennem karious dentin.
- Delvis pulpotomi Efter åbning af massen med en steril diamantbur fjernes en yderligere 2-3 mm koronalt papirmassevæv med rigelig vandkøling. Derefter påføres let tryk på papirmassen i 5 minutter med en bomuldspellet dyppet i 2,5% NAOCL for at kontrollere blødning. Efter kontrol af blødningen skylles hulrummet med steril saltvand og biodentin eller MTA påføres på samme måde som i tilfælde af direkte masseafvikling. Delvis pulpotomi er den valgte behandling i de følgende kliniske situationer: (1) I tilfælde af ekstra dyb karies kan bakteriebiofilmen og inficeret dentin kun fjernes ved overfladisk papirmasseudskæring, (2) Når yderligere karies fjernelse er påkrævet efter pulpeksponering på grund af risikoen for inficeret dentinfarvning, der kommer ind i pulpen, (3) (3) i tilfælde af normal puls efter fjernelse af fjernelse af fjernelse af fjernelse, der kan blive. Inden for 5 minutter efter direkte afdækningsforsøg med pulp, (4) i tilfælde af reversibel prædikestol, hvis blødning ikke kan stoppes inden for 5 minutter efter pulpeksponering. Vi udelukker fra delvis pulpotomi -behandling, for nogen af ovenstående indikationer, tilfælde, hvor blødning ikke kan stoppes inden for 5 minutter.
- Komplet pulpotomi under en total koronal pulpotomi, fjernes koronalt papirmassevæv til niveauet for åbningerne ved hjælp af en steril diamantbur med rigelig vandkøling. Blødning styres af blidt tryk med en bomuldspellet gennemvædet i 2,5% NAOCl. Når blødningen stopper, skylles hulrummet med steril saltvand og biodentin eller MTA påføres på samme måde som i tilfælde af direkte masseafdækning. Komplet pulpotomi er behandlingstypen af valg i de følgende kliniske situationer: (1) reversibel pulpitis/normal masse med anemisk nekrotisk væv i massen, (2) reversibel pulpitis, normal masse efter delvis pulpotomi, hvis blødning ikke kan kontrolleres i 5 minutter, (3), hvis patientens klager inkluderer spontan eller persisten/nattesmerter. Ekskluderingskriterier for komplet papirmassebehandling inkluderer (1) blødning ukontrollerbar på 5 minutter, eller (2) anemisk/nekrotisk væv på niveauet for åbningerne.
Patienterne vil blive hørt om klager eller ændringer i klager 7 dage efter proceduren, på samme tid som den endelige restaurering foretages. Hvis der ikke er nogen tidligere klager, henvises patienten tilbage til en opfølgende undersøgelse seks måneder efter proceduren. Efter registrering af klager udføres derefter en kontrolradiograf og klinisk undersøgelse (inspektion, palpation, palpation, periodontal lommeprobing). Det samme gentages 1 år, 2 år, 3 år og 4 år efter behandlingen. Evaluering af resultaterne: Succesen med behandlingen evalueres ved at kombinere patientens subjektive klager med resultaterne af den kliniske undersøgelse og periapiske røntgenbillede. Det periapiske indeks (PAI) bruges til at vurdere det periapiske rum på røntgenbilleder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melinda Zs Polyák, DMD
- Telefonnummer: 59371 +36 1 459 1500
- E-mail: polyak.melinda@semmelweis.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Rekruttering
- Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
-
Kontakt:
- János Vág, DMD, PhD
- Telefonnummer: +36209577245
- E-mail: vag.janos@semmelweis.hu
-
Ledende efterforsker:
- Melinda Zs Polyák, DMD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter over 18 år, der har mindst en tand med et papirmasse, der er åbnet under en tandprocedure eller sandsynligvis vil blive åbnet under restaurering af tanden
- Tanden reagerer på en følsomhedstest med kold spray
- Den koronale del skal være genoprettelig
- Den periodontale dybde omkring tanden skal være 0 i henhold til tandlægeindekset, periodontalt behandlingsbehov, dvs. sonderingsdybden omkring tanden skal ikke være større end 3,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Intern/ekstern resorption i tanden
- Hvis rodudviklingen af tanden endnu ikke er komplet, eller hvis det er en løvfældende tand
- Absolut isolering kan ikke udføres under proceduren
- Hvis eksponering for papirmasse ikke forekommer, selv efter fuldstændig fjernelse af karies
- Tandkronen kan ikke gendannes
- Periodontium omkring tand påvirket af moderat/svær marginal periodontitis (sondering dybde dybere end 3,5 mm)
- Masseeksponering på grund af traumatisk skade
- Baseline -røntgenbillede viser tegn på alvorlig masse palcification
- Periapisk læsion er omkring roden (periapisk indeks for tanden> 2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Direkte papirmasse
Efter lokalbedøvelse er tanden absolut isoleret.
Den koronale del af tanden desinficeres derefter med en bomuldspellet gennemvædet i 5% natriumhypochlorit.
Under et driftsmikroskop fjernes karies ikke-selektivt mod pulpalvæggen.
Fraværet af karies på ikke-pulpale vægge bekræftes af caries-indikator.
Pulpkammeret åbnes med en steril diamantbur i en turbin med rigelig vandkøling.
Efter at have åbnet pulpen, påføres blidt tryk af en steril bomuldspellet gennemvædet i 2,5% NaOCl på den udsatte papirmasse for at opnå hæmostase.
|
Efter at blødningen er stoppet, skylles hulrummet med steril saltvand og biodentin (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Frankrig) blandes i henhold til producentens instruktioner.
Først påføres det direkte på massesåret ved hjælp af let tryk, og derefter fyldes hele hulrummet med det.
En uge senere fjernes den overfladiske 2-3 mm og erstattes den med permanent restaurering.
Andre navne:
Efter at blødningen er stoppet, skylles hulrummet med steril saltvand og MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polen) blandes i henhold til producentens instruktioner.
Først påføres det direkte på massesåret ved hjælp af let tryk, og efter dets første indstilling er hulrummet fyldt med glasionomercement.
En uge senere fjernes glasionomercementen og erstattes den med permanent restaurering.
Andre navne:
|
|
Delvis pulpotomi
Efter lokalbedøvelse er tanden absolut isoleret.
Den koronale del af tanden desinficeres derefter med en bomuldspellet gennemvædet i 5% natriumhypochlorit.
Under et driftsmikroskop fjernes karies ikke-selektivt mod pulpalvæggen.
Fraværet af karies på ikke-pulpale vægge bekræftes af caries-indikator.
Pulpkammeret åbnes med en steril diamantbur i en turbin med rigelig vandkøling.
Efter åbning af massen med en steril diamantbur fjernes yderligere 2-3 mm koronalt papirmassevæv med rigelig vandkøling.
Derefter påføres let tryk på papirmassen i 5 minutter med en bomuldspellet dyppet i 2,5% NAOCL for at kontrollere blødning.
|
Efter at blødningen er stoppet, skylles hulrummet med steril saltvand og biodentin (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Frankrig) blandes i henhold til producentens instruktioner.
Først påføres det direkte på massesåret ved hjælp af let tryk, og derefter fyldes hele hulrummet med det.
En uge senere fjernes den overfladiske 2-3 mm og erstattes den med permanent restaurering.
Andre navne:
Efter at blødningen er stoppet, skylles hulrummet med steril saltvand og MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polen) blandes i henhold til producentens instruktioner.
Først påføres det direkte på massesåret ved hjælp af let tryk, og efter dets første indstilling er hulrummet fyldt med glasionomercement.
En uge senere fjernes glasionomercementen og erstattes den med permanent restaurering.
Andre navne:
|
|
Komplet pulpotomi
Efter lokalbedøvelse er tanden absolut isoleret.
Den koronale del af tanden desinficeres derefter med en bomuldspellet gennemvædet i 5% natriumhypochlorit.
Under et driftsmikroskop fjernes karies ikke-selektivt mod pulpalvæggen.
Fraværet af karies på ikke-pulpale vægge bekræftes af caries-indikator.
Efter at koronalmassevævet er fjernet ned til niveauet for åbningerne ved hjælp af en steril diamantbur med rigelig vandkøling.
Blødning styres af blidt tryk med en bomuldspellet gennemvædet i 2,5% NAOCl.
|
Efter at blødningen er stoppet, skylles hulrummet med steril saltvand og biodentin (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Frankrig) blandes i henhold til producentens instruktioner.
Først påføres det direkte på massesåret ved hjælp af let tryk, og derefter fyldes hele hulrummet med det.
En uge senere fjernes den overfladiske 2-3 mm og erstattes den med permanent restaurering.
Andre navne:
Efter at blødningen er stoppet, skylles hulrummet med steril saltvand og MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polen) blandes i henhold til producentens instruktioner.
Først påføres det direkte på massesåret ved hjælp af let tryk, og efter dets første indstilling er hulrummet fyldt med glasionomercement.
En uge senere fjernes glasionomercementen og erstattes den med permanent restaurering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne succesraten mellem direkte papirmasseafdækning, delvis pulpotomi og fuld pulpotomi
Tidsramme: 4 år
|
For at måle procentdelen af patienter uden nogen sympoms (0 på VAS -skala), smerter ved perkussion, palpation og uden noget radiografisk tegn på periapisk patose (PAI 1 eller 2)
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At etablere et forhold mellem succesrate, alder og andre medfaktorer
Tidsramme: 4 år
|
Forholdet mellem succesrige deltagere i ældre befolkning, i befolkning med systemiske sygdomme
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Elmsmari F, Ruiz XF, Miro Q, Feijoo-Pato N, Duran-Sindreu F, Olivieri JG. Outcome of Partial Pulpotomy in Cariously Exposed Posterior Permanent Teeth: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2019 Nov;45(11):1296-1306.e3. doi: 10.1016/j.joen.2019.07.005. Epub 2019 Sep 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 885
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Inonu UniversityRekrutteringPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
Kliniske forsøg med med biodentin
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Vitale pulpterapier | Indirekte Pulp CapForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetPatienter med dybe karieslæsionerSyrien Arabiske Republik
-
Damascus UniversityAfsluttetPeriapikal parodontitisSyrien Arabiske Republik
-
Damascus UniversityAfsluttetRodperforering ved bifurkationsområdetSyrien Arabiske Republik
-
Cristina CuadrosUkendt
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Amany hasanean Abd El sadekIkke rekrutterer endnu
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Istanbul UniversityAfsluttetCaries i tænderne | PulpotomiKalkun
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien