- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06844448
Effekten av forskjellige risikofaktorer på suksessraten for VPT: en observasjonell prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Det primære målet med denne studien er å utforske effektiviteten til forskjellige VPT -metoder etter masseeksponering. Et sekundært mål er å etablere forholdet mellom suksessrate, alder og andre medfaktorer.
Studiemetodikk: Vi planlegger en enkeltsenter, tre-arm, observasjonell prospektiv kohortstudie. Studien vil bli organisert og arrangert av Department of Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University. Pasienter for studien vil bli valgt fra pasienter som presenterer ved ambulansen til Semmelweis University Department of Restorative Dentistry and Endodontics.
For pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene, registrerer vi pasientens grunnlinjedata for kliniske data, samt informasjon oppnådd under studien og funnene under oppfølging (7 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år) registreres av intervensjonisten i en online database (REDCAP).
Intervensjoner utføres i henhold til følgende trinn: etter lokalbedøvelse (lidokain-adrenalin 20 mg/0,01 mg/ml, EGIS, Budapest, Ungarn) og munnskylling med 0,2% klorheksidin, er tannen absolutt isolert ved bruk av en gummi og flytende dam (opaldam-ultradent kantradent, tanner. Den koronale delen av tannen desinfiseres deretter med en bomullspellet gjennomvåt i 5% natriumhypokloritt (NaOCL). Under et driftsmikroskop fjernes karies ikke-seleikk, først med en diamantbur under vannkjøling, deretter med en stålbur satt inn i et håndstykke, som beveger seg fra tannhjulet mot pulpalveggen. Fraværet av karies på ikke-pulpale vegger bekreftes av kariesindikator (Sable Seek-Ultradent, South-Jordan, Utah). Massekammeret åpnes med en steril diamantbur i en turbin med rikelig vannkjøling. Etter å ha åpnet massen, brukes forskjellige typer behandling avhengig av omfanget av betennelse og karies.
- Direkte massedekking: Trykk av en steril bomullspellet gjennomvåt i 2,5% NaOCL påføres den utsatte massen for å oppnå hemostase. Etter at blødningen har stoppet, skylles hulrommet med sterilt saltvann og biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike) eller MTA blandes i henhold til produsentens instruksjoner. Pasienten kalles tilbake etter 1 uke, når den midlertidige restaureringen fjernes og en endelig restaurering plasseres i hulrommet, som kan være en sammensatt fylling, inlay eller krone, avhengig av mengden gjenværende tannmateriale. Denne typen inngrep utføres (1) hvis en sunn tann med en normal masse har fått eksponering for iatrogen masse og massevevet er omgitt av intakt dentinvev, og (2) når det er asymptomatisk, eller med reversibel pulpitt, er det ikke noe å bløres i pulpevevet, og det er noe som er å blø, og det er noe som er noe. bli kontrollert innen 5 minutter med en bomullspellet gjennomvåt i 2,5% NaOCL. Direkte masseavdekking vil berøres hvis pasienten har spontane smerter før behandling, blødning fra massen ikke er kontrollerbar i løpet av 5 minutter, nekrotisk vev er til stede i massekammeret, eller hvis massen ekspliserer gjennom karious dentin.
- Delvis pulpotomi etter åpning av massen med en steril diamantbur, fjernes ytterligere 2-3 mm koronalt massevev med rikelig vannkjøling. Deretter påføres lystrykk på massen i 5 minutter med en bomullspellet dyppet i 2,5% NaOCL for å kontrollere blødning. Etter å ha kontrollert blødningen, blir hulrommet skyllet med sterilt saltvann og biodentin eller MTA påføres på samme måte som i tilfelle direkte masseavdekking. Delvis pulpotomi er den valgte behandlingen i følgende kliniske situasjoner: (1) I tilfelle av ekstra dyp karies kan bakteriell biofilm og infisert dentin bare fjernes ved overfladisk masseeksisjon, (2) Når ytterligere fjerning av karies er nødvendig etter å ha massepulp på grunn av risikoen for infisert den normale pulet, kan du ikke bli masse av en Innen 5 minutter etter direkte masseavdekkingsforsøk, (4) i tilfelle av reversibel pulpitt, kan du ikke stoppes blødning innen 5 minutter etter masseeksponering. Vi utelukker fra delvis pulpotomibehandling, for noen av de ovennevnte indikasjonene, tilfeller der blødning ikke kan stoppes i løpet av 5 minutter.
- Fullstendig pulpotomi under en total koronal pulpotomi, fjernes koronalt massevev ned til nivået av åpningene ved bruk av en steril diamantbur med rikelig vannkjøling. Blødning styres av mildt trykk med en bomullspellet gjennomvåt i 2,5% NaOCL. Når blødningen stopper, skylles hulrommet med sterilt saltvann og biodentin eller MTA påføres på samme måte som i tilfelle direkte masseavdekking. Fullstendig pulpotomi er behandlingstypen valgt i følgende kliniske situasjoner: (1) Reversibel Pulpitis/Normal masse med anemisk nekrotisk vev i massen, (2) Reversibel pulpit, normal masse etter delvis masseplanting hvis blødning ikke kan kontrolleres i 5 minutter, (3) hvis pasientens kloms inkluderer spontan eller persensistiske eller behandlinger. Eksklusjonskriterier for fullstendig pulpotomibehandling inkluderer (1) blødning ukontrollerbar på 5 minutter, eller (2) anemisk/nekrotisk vev på nivåene av åpningene.
Pasientene vil bli konsultert om klager eller endringer i klager 7 dager etter inngrepet, samtidig som den endelige restaureringen blir gjort. Hvis det ikke er noen tidligere klager, vil pasienten bli henvist tilbake for en oppfølgingsundersøkelse seks måneder etter inngrepet. Etter å ha registrert eventuelle klager, utføres en kontroll røntgenbilde og klinisk undersøkelse (inspeksjon, palpasjon, palpasjon, periodontal lommesbyring). Det samme gjentas 1 år, 2 år, 3 år og 4 år etter behandling. Evaluering av resultatene: suksessen med behandlingen evalueres ved å kombinere pasientens subjektive klager med resultatene av den kliniske undersøkelsen og periapisk radiograf. Periapical Index (PAI) brukes til å vurdere det periapiske rommet på røntgenbilder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melinda Zs Polyák, DMD
- Telefonnummer: 59371 +36 1 459 1500
- E-post: polyak.melinda@semmelweis.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Rekruttering
- Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
-
Ta kontakt med:
- János Vág, DMD, PhD
- Telefonnummer: +36209577245
- E-post: vag.janos@semmelweis.hu
-
Hovedetterforsker:
- Melinda Zs Polyák, DMD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år som har minst en tann med et massekammer som er åpnet under en tannprosedyre eller sannsynligvis vil bli åpnet under restaurering av tannen
- Tannen er lydhør overfor en følsomhetstest med kald spray
- Koronaldelen må være restaurerbar
- Den periodontale dybden rundt tannen skal være 0 i henhold til tannlegeindeksen Periodontal behandlingsbehov, dvs. sonderingsdybden rundt tannen skal ikke være større enn 3,5 mm
Eksklusjonskriterier:
- Intern/ekstern resorpsjon i tannen
- Hvis rotutviklingen av tannen ennå ikke er fullstendig, eller hvis det er en løvtann
- Absolutt isolasjon kan ikke utføres under prosedyren
- Hvis masseeksponering ikke forekommer selv etter fullstendig fjerning av karies
- Tannens krone kan ikke gjenopprettes
- Periodontium rundt tann påvirket av moderat/alvorlig marginal periodontitt (sonderingsdybde dypere enn 3,5 mm)
- Masseeksponering på grunn av traumatisk skade
- Baseline radiograf viser tegn på alvorlig massehalvning
- Periapisk lesjon er rundt roten (periapisk indeks for tannen> 2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Direkte massedekking
Etter lokalbedøvelse er tannen absolutt isolert.
Den koronale delen av tannen desinfiseres deretter med en bomullspellet gjennomvåt i 5% natriumhypokloritt.
Under et driftsmikroskop fjernes karies ikke-seleikk mot pulpalveggen.
Fraværet av karies på ikke-pulpale vegger bekreftes av kariesindikator.
Massekammeret åpnes med en steril diamantbur i en turbin med rikelig vannkjøling.
Etter å ha åpnet masse milde trykket til en steril bomullspellet gjennomvåt i 2,5% naoCl påføres den utsatte massen for å oppnå hemostase.
|
Etter at blødningen har stoppet, er hulrommet skyllet med sterilt saltvann og biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike) blandes i henhold til produsentens instruksjoner.
Først påføres det direkte på massesåret ved bruk av lett trykk, og deretter blir hele hulrommet fylt med det.
En uke senere fjernes den overfladiske 2-3 mm og erstattet den med permanent restaurering.
Andre navn:
Etter at blødningen har stoppet, er hulrommet skyllet med sterilt saltvann og MTA+ (cercamed, Stalowa Wola, Polen) blandes i henhold til produsentens instruksjoner.
Først påføres det direkte på massesåret ved bruk av lystrykk, og etter den første innstillingen er hulrommet fylt med glassionomer -sement.
En uke senere fjernes glassionomer -sementen og erstattet den med permanent restaurering.
Andre navn:
|
|
delvis pulpotomi
Etter lokalbedøvelse er tannen absolutt isolert.
Den koronale delen av tannen desinfiseres deretter med en bomullspellet gjennomvåt i 5% natriumhypokloritt.
Under et driftsmikroskop fjernes karies ikke-seleikk mot pulpalveggen.
Fraværet av karies på ikke-pulpale vegger bekreftes av kariesindikator.
Massekammeret åpnes med en steril diamantbur i en turbin med rikelig vannkjøling.
Etter åpning av massen med en steril diamantbur, fjernes ytterligere 2-3 mm koronalt massevev med rikelig vannkjøling.
Deretter påføres lystrykk på massen i 5 minutter med en bomullspellet dyppet i 2,5% NaOCL for å kontrollere blødning.
|
Etter at blødningen har stoppet, er hulrommet skyllet med sterilt saltvann og biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike) blandes i henhold til produsentens instruksjoner.
Først påføres det direkte på massesåret ved bruk av lett trykk, og deretter blir hele hulrommet fylt med det.
En uke senere fjernes den overfladiske 2-3 mm og erstattet den med permanent restaurering.
Andre navn:
Etter at blødningen har stoppet, er hulrommet skyllet med sterilt saltvann og MTA+ (cercamed, Stalowa Wola, Polen) blandes i henhold til produsentens instruksjoner.
Først påføres det direkte på massesåret ved bruk av lystrykk, og etter den første innstillingen er hulrommet fylt med glassionomer -sement.
En uke senere fjernes glassionomer -sementen og erstattet den med permanent restaurering.
Andre navn:
|
|
Komplett pulpotomi
Etter lokalbedøvelse er tannen absolutt isolert.
Den koronale delen av tannen desinfiseres deretter med en bomullspellet gjennomvåt i 5% natriumhypokloritt.
Under et driftsmikroskop fjernes karies ikke-seleikk mot pulpalveggen.
Fraværet av karies på ikke-pulpale vegger bekreftes av kariesindikator.
Etter at koronalt massevev blir fjernet ned til nivået av åpningene ved bruk av en steril diamantbur med rikelig vannkjøling.
Blødning styres av mildt trykk med en bomullspellet gjennomvåt i 2,5% NaOCL.
|
Etter at blødningen har stoppet, er hulrommet skyllet med sterilt saltvann og biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike) blandes i henhold til produsentens instruksjoner.
Først påføres det direkte på massesåret ved bruk av lett trykk, og deretter blir hele hulrommet fylt med det.
En uke senere fjernes den overfladiske 2-3 mm og erstattet den med permanent restaurering.
Andre navn:
Etter at blødningen har stoppet, er hulrommet skyllet med sterilt saltvann og MTA+ (cercamed, Stalowa Wola, Polen) blandes i henhold til produsentens instruksjoner.
Først påføres det direkte på massesåret ved bruk av lystrykk, og etter den første innstillingen er hulrommet fylt med glassionomer -sement.
En uke senere fjernes glassionomer -sementen og erstattet den med permanent restaurering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne suksessraten mellom direkte massedekking, delvis pulpotomi og full pulpotomi
Tidsramme: 4 år
|
For å måle prosentandelen av pasienter uten sympomer (0 på VAS -skala), smerter på perkusjon, palpasjon og uten radiografisk tegn på periapisk patose (PAI 1 eller 2)
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å etablere et forhold mellom suksessrate, alder og andre medfaktorer
Tidsramme: 4 år
|
Forholdet mellom vellykkede deltakere i eldre befolkning, i befolkning med systemiske sykdommer
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Elmsmari F, Ruiz XF, Miro Q, Feijoo-Pato N, Duran-Sindreu F, Olivieri JG. Outcome of Partial Pulpotomy in Cariously Exposed Posterior Permanent Teeth: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2019 Nov;45(11):1296-1306.e3. doi: 10.1016/j.joen.2019.07.005. Epub 2019 Sep 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 885
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .