Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige risikofaktorer på suksessraten for VPT: en observasjonell prospektiv kohortstudie

3. mars 2025 oppdatert av: Dr. Vag Janos, Semmelweis University
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av forskjellige viktige masseterapi (VPT) -metoder, for eksempel direkte massedekking, delvis pulpotomi og total pulpotomi, for å opprettholde masse vitalitet etter masseeksponering. Den undersøker suksessraten for disse behandlingene sammenlignet og undersøker medfaktorer som påvirker disse prisene, inkludert alder. Denne prospektive kohortstudien involverer pasienter over 18 år med restaurerbare tenner og utsatte massekamre. Suksess måles gjennom kliniske og radiologiske kriterier over en oppfølgingsperiode på opptil fire år. Studien har også som mål å identifisere om det er en aldersterskel som påvirker preferansen for VPT fremfor rotkanalbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Det primære målet med denne studien er å utforske effektiviteten til forskjellige VPT -metoder etter masseeksponering. Et sekundært mål er å etablere forholdet mellom suksessrate, alder og andre medfaktorer.

Studiemetodikk: Vi planlegger en enkeltsenter, tre-arm, observasjonell prospektiv kohortstudie. Studien vil bli organisert og arrangert av Department of Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University. Pasienter for studien vil bli valgt fra pasienter som presenterer ved ambulansen til Semmelweis University Department of Restorative Dentistry and Endodontics.

For pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene, registrerer vi pasientens grunnlinjedata for kliniske data, samt informasjon oppnådd under studien og funnene under oppfølging (7 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år) registreres av intervensjonisten i en online database (REDCAP).

Intervensjoner utføres i henhold til følgende trinn: etter lokalbedøvelse (lidokain-adrenalin 20 mg/0,01 mg/ml, EGIS, Budapest, Ungarn) og munnskylling med 0,2% klorheksidin, er tannen absolutt isolert ved bruk av en gummi og flytende dam (opaldam-ultradent kantradent, tanner. Den koronale delen av tannen desinfiseres deretter med en bomullspellet gjennomvåt i 5% natriumhypokloritt (NaOCL). Under et driftsmikroskop fjernes karies ikke-seleikk, først med en diamantbur under vannkjøling, deretter med en stålbur satt inn i et håndstykke, som beveger seg fra tannhjulet mot pulpalveggen. Fraværet av karies på ikke-pulpale vegger bekreftes av kariesindikator (Sable Seek-Ultradent, South-Jordan, Utah). Massekammeret åpnes med en steril diamantbur i en turbin med rikelig vannkjøling. Etter å ha åpnet massen, brukes forskjellige typer behandling avhengig av omfanget av betennelse og karies.

  1. Direkte massedekking: Trykk av en steril bomullspellet gjennomvåt i 2,5% NaOCL påføres den utsatte massen for å oppnå hemostase. Etter at blødningen har stoppet, skylles hulrommet med sterilt saltvann og biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike) eller MTA blandes i henhold til produsentens instruksjoner. Pasienten kalles tilbake etter 1 uke, når den midlertidige restaureringen fjernes og en endelig restaurering plasseres i hulrommet, som kan være en sammensatt fylling, inlay eller krone, avhengig av mengden gjenværende tannmateriale. Denne typen inngrep utføres (1) hvis en sunn tann med en normal masse har fått eksponering for iatrogen masse og massevevet er omgitt av intakt dentinvev, og (2) når det er asymptomatisk, eller med reversibel pulpitt, er det ikke noe å bløres i pulpevevet, og det er noe som er å blø, og det er noe som er noe. bli kontrollert innen 5 minutter med en bomullspellet gjennomvåt i 2,5% NaOCL. Direkte masseavdekking vil berøres hvis pasienten har spontane smerter før behandling, blødning fra massen ikke er kontrollerbar i løpet av 5 minutter, nekrotisk vev er til stede i massekammeret, eller hvis massen ekspliserer gjennom karious dentin.
  2. Delvis pulpotomi etter åpning av massen med en steril diamantbur, fjernes ytterligere 2-3 mm koronalt massevev med rikelig vannkjøling. Deretter påføres lystrykk på massen i 5 minutter med en bomullspellet dyppet i 2,5% NaOCL for å kontrollere blødning. Etter å ha kontrollert blødningen, blir hulrommet skyllet med sterilt saltvann og biodentin eller MTA påføres på samme måte som i tilfelle direkte masseavdekking. Delvis pulpotomi er den valgte behandlingen i følgende kliniske situasjoner: (1) I tilfelle av ekstra dyp karies kan bakteriell biofilm og infisert dentin bare fjernes ved overfladisk masseeksisjon, (2) Når ytterligere fjerning av karies er nødvendig etter å ha massepulp på grunn av risikoen for infisert den normale pulet, kan du ikke bli masse av en Innen 5 minutter etter direkte masseavdekkingsforsøk, (4) i tilfelle av reversibel pulpitt, kan du ikke stoppes blødning innen 5 minutter etter masseeksponering. Vi utelukker fra delvis pulpotomibehandling, for noen av de ovennevnte indikasjonene, tilfeller der blødning ikke kan stoppes i løpet av 5 minutter.
  3. Fullstendig pulpotomi under en total koronal pulpotomi, fjernes koronalt massevev ned til nivået av åpningene ved bruk av en steril diamantbur med rikelig vannkjøling. Blødning styres av mildt trykk med en bomullspellet gjennomvåt i 2,5% NaOCL. Når blødningen stopper, skylles hulrommet med sterilt saltvann og biodentin eller MTA påføres på samme måte som i tilfelle direkte masseavdekking. Fullstendig pulpotomi er behandlingstypen valgt i følgende kliniske situasjoner: (1) Reversibel Pulpitis/Normal masse med anemisk nekrotisk vev i massen, (2) Reversibel pulpit, normal masse etter delvis masseplanting hvis blødning ikke kan kontrolleres i 5 minutter, (3) hvis pasientens kloms inkluderer spontan eller persensistiske eller behandlinger. Eksklusjonskriterier for fullstendig pulpotomibehandling inkluderer (1) blødning ukontrollerbar på 5 minutter, eller (2) anemisk/nekrotisk vev på nivåene av åpningene.

Pasientene vil bli konsultert om klager eller endringer i klager 7 dager etter inngrepet, samtidig som den endelige restaureringen blir gjort. Hvis det ikke er noen tidligere klager, vil pasienten bli henvist tilbake for en oppfølgingsundersøkelse seks måneder etter inngrepet. Etter å ha registrert eventuelle klager, utføres en kontroll røntgenbilde og klinisk undersøkelse (inspeksjon, palpasjon, palpasjon, periodontal lommesbyring). Det samme gjentas 1 år, 2 år, 3 år og 4 år etter behandling. Evaluering av resultatene: suksessen med behandlingen evalueres ved å kombinere pasientens subjektive klager med resultatene av den kliniske undersøkelsen og periapisk radiograf. Periapical Index (PAI) brukes til å vurdere det periapiske rommet på røntgenbilder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melinda Zs Polyák, DMD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter for studien vil bli valgt fra voksne pasienter som presenterer ved ambulansen til Semmelweis University Department of Restorative Dentistry and Endodontics og som oppfyller inkluderingskriteriene

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år som har minst en tann med et massekammer som er åpnet under en tannprosedyre eller sannsynligvis vil bli åpnet under restaurering av tannen
  • Tannen er lydhør overfor en følsomhetstest med kald spray
  • Koronaldelen må være restaurerbar
  • Den periodontale dybden rundt tannen skal være 0 i henhold til tannlegeindeksen Periodontal behandlingsbehov, dvs. sonderingsdybden rundt tannen skal ikke være større enn 3,5 mm

Eksklusjonskriterier:

  • Intern/ekstern resorpsjon i tannen
  • Hvis rotutviklingen av tannen ennå ikke er fullstendig, eller hvis det er en løvtann
  • Absolutt isolasjon kan ikke utføres under prosedyren
  • Hvis masseeksponering ikke forekommer selv etter fullstendig fjerning av karies
  • Tannens krone kan ikke gjenopprettes
  • Periodontium rundt tann påvirket av moderat/alvorlig marginal periodontitt (sonderingsdybde dypere enn 3,5 mm)
  • Masseeksponering på grunn av traumatisk skade
  • Baseline radiograf viser tegn på alvorlig massehalvning
  • Periapisk lesjon er rundt roten (periapisk indeks for tannen> 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Direkte massedekking
Etter lokalbedøvelse er tannen absolutt isolert. Den koronale delen av tannen desinfiseres deretter med en bomullspellet gjennomvåt i 5% natriumhypokloritt. Under et driftsmikroskop fjernes karies ikke-seleikk mot pulpalveggen. Fraværet av karies på ikke-pulpale vegger bekreftes av kariesindikator. Massekammeret åpnes med en steril diamantbur i en turbin med rikelig vannkjøling. Etter å ha åpnet masse milde trykket til en steril bomullspellet gjennomvåt i 2,5% naoCl påføres den utsatte massen for å oppnå hemostase.
Etter at blødningen har stoppet, er hulrommet skyllet med sterilt saltvann og biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike) blandes i henhold til produsentens instruksjoner. Først påføres det direkte på massesåret ved bruk av lett trykk, og deretter blir hele hulrommet fylt med det. En uke senere fjernes den overfladiske 2-3 mm og erstattet den med permanent restaurering.
Andre navn:
  • Biodentine, Septodont
Etter at blødningen har stoppet, er hulrommet skyllet med sterilt saltvann og MTA+ (cercamed, Stalowa Wola, Polen) blandes i henhold til produsentens instruksjoner. Først påføres det direkte på massesåret ved bruk av lystrykk, og etter den første innstillingen er hulrommet fylt med glassionomer -sement. En uke senere fjernes glassionomer -sementen og erstattet den med permanent restaurering.
Andre navn:
  • MTA +, cercamed
delvis pulpotomi
Etter lokalbedøvelse er tannen absolutt isolert. Den koronale delen av tannen desinfiseres deretter med en bomullspellet gjennomvåt i 5% natriumhypokloritt. Under et driftsmikroskop fjernes karies ikke-seleikk mot pulpalveggen. Fraværet av karies på ikke-pulpale vegger bekreftes av kariesindikator. Massekammeret åpnes med en steril diamantbur i en turbin med rikelig vannkjøling. Etter åpning av massen med en steril diamantbur, fjernes ytterligere 2-3 mm koronalt massevev med rikelig vannkjøling. Deretter påføres lystrykk på massen i 5 minutter med en bomullspellet dyppet i 2,5% NaOCL for å kontrollere blødning.
Etter at blødningen har stoppet, er hulrommet skyllet med sterilt saltvann og biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike) blandes i henhold til produsentens instruksjoner. Først påføres det direkte på massesåret ved bruk av lett trykk, og deretter blir hele hulrommet fylt med det. En uke senere fjernes den overfladiske 2-3 mm og erstattet den med permanent restaurering.
Andre navn:
  • Biodentine, Septodont
Etter at blødningen har stoppet, er hulrommet skyllet med sterilt saltvann og MTA+ (cercamed, Stalowa Wola, Polen) blandes i henhold til produsentens instruksjoner. Først påføres det direkte på massesåret ved bruk av lystrykk, og etter den første innstillingen er hulrommet fylt med glassionomer -sement. En uke senere fjernes glassionomer -sementen og erstattet den med permanent restaurering.
Andre navn:
  • MTA +, cercamed
Komplett pulpotomi
Etter lokalbedøvelse er tannen absolutt isolert. Den koronale delen av tannen desinfiseres deretter med en bomullspellet gjennomvåt i 5% natriumhypokloritt. Under et driftsmikroskop fjernes karies ikke-seleikk mot pulpalveggen. Fraværet av karies på ikke-pulpale vegger bekreftes av kariesindikator. Etter at koronalt massevev blir fjernet ned til nivået av åpningene ved bruk av en steril diamantbur med rikelig vannkjøling. Blødning styres av mildt trykk med en bomullspellet gjennomvåt i 2,5% NaOCL.
Etter at blødningen har stoppet, er hulrommet skyllet med sterilt saltvann og biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike) blandes i henhold til produsentens instruksjoner. Først påføres det direkte på massesåret ved bruk av lett trykk, og deretter blir hele hulrommet fylt med det. En uke senere fjernes den overfladiske 2-3 mm og erstattet den med permanent restaurering.
Andre navn:
  • Biodentine, Septodont
Etter at blødningen har stoppet, er hulrommet skyllet med sterilt saltvann og MTA+ (cercamed, Stalowa Wola, Polen) blandes i henhold til produsentens instruksjoner. Først påføres det direkte på massesåret ved bruk av lystrykk, og etter den første innstillingen er hulrommet fylt med glassionomer -sement. En uke senere fjernes glassionomer -sementen og erstattet den med permanent restaurering.
Andre navn:
  • MTA +, cercamed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne suksessraten mellom direkte massedekking, delvis pulpotomi og full pulpotomi
Tidsramme: 4 år
For å måle prosentandelen av pasienter uten sympomer (0 på VAS -skala), smerter på perkusjon, palpasjon og uten radiografisk tegn på periapisk patose (PAI 1 eller 2)
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å etablere et forhold mellom suksessrate, alder og andre medfaktorer
Tidsramme: 4 år
Forholdet mellom vellykkede deltakere i eldre befolkning, i befolkning med systemiske sykdommer
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 885

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere