- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06844448
Effekten av olika riskfaktorer på framgångsgraden för VPT: En observationsprospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Det primära målet med denna studie är att undersöka effektiviteten hos olika VPT -metoder efter massa exponering. Ett sekundärt mål är att fastställa förhållandet mellan framgångsgrad, ålder och andra samfaktorer.
Studiemetodik: Vi planerar en enskilda, tre-arm, observationsprospektiv kohortstudie. Studien kommer att organiseras och vara värd av Department of Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University. Patienter för studien kommer att väljas från patienter som presenteras vid ambulansen för Semmelweis University Department of Restorative Dentistry and Endodontics.
För patienter som uppfyller inkluderingskriterierna registrerar vi patientens baslinje för kliniska data baslinjedata, liksom information som erhållits under studien och resultaten under uppföljningen (7 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år) registreras av interventionella i en online-databas (RedCap).
Insatser utförs enligt följande steg: efter lokalbedövning (lidokain-adrenalin 20 mg/0,01 mg/ml, Egis, Budapest, Ungern) och munnen sköljning med 0,2% klorhexidin, tanden är absolut isolerad med en gummi och flytande damm (opaldam-ultradent, sydan, uttag). Den koronala delen av tanden desinficeras sedan med en bomullspellet blötläggs i 5% natriumhypoklorit (NaOCL). Under ett driftsmikroskop avlägsnas karierna icke-selektivt, först med en diamantbur under vattenkylning, sedan med en stålbur insatt i ett handstycke, rör sig från tandenens periferi mot pulpalväggen. Frånvaron av karies på icke-pulpala väggar bekräftas av kariesindikator (Sable Seek-Ultradent, South-Jordan, Utah). Pulpkammaren öppnas med en steril diamantbur i en turbin med riklig vattenkylning. Efter att ha öppnat massan används olika typer av behandling beroende på omfattningen av inflammation och karies.
- Direkt massa -kapning: Tryck på en steril bomullspellet blötläggs i 2,5% NaOCL appliceras på den utsatta massan för att uppnå hemostas. Efter att blödningen har slutat spolas kaviteten med steril saltlösning och biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike) eller MTA blandas enligt tillverkarens instruktioner. Patienten kallas tillbaka efter en vecka, när den tillfälliga restaureringen avlägsnas och en slutlig restaurering placeras i kaviteten, vilket kan vara en sammansatt fyllning, inlägg eller krona, beroende på mängden återstående tandmaterial. This type of intervention is performed (1) if a healthy tooth with a normal pulp has suffered iatrogenic pulp exposure and the pulp tissue is surrounded by intact dentin tissue, and (2) when it is asymptomatic, or with reversible pulpitis symptoms after extra deep caries removal, there is no dentin chips are the pulp tissue, it is surrounded by healthy dentin, there is no evidence of necrosis in the pulp, och blödning kan kontrolleras inom 5 minuter med en bomullspellet blötläggs i 2,5% NaOCL. Direkt massa -kapning avvisas om patienten har spontan smärta före behandling, blödning från massan inte är kontrollerbar inom 5 minuter, nekrotisk vävnad finns i massa kammare, eller om massan är explosion genom karious dentin.
- Partiell pulpotomi Efter öppning av massan med en steril diamantbur avlägsnas ytterligare 2-3 mm koronal massavävnad med riklig vattenkylning. Därefter appliceras ljustrycket på massan i 5 minuter med en bomullspellet doppad i 2,5% NaOCL för att kontrollera blödning. Efter kontroll av blödningen spolas kaviteten med steril saltlösning och biodentin eller MTA appliceras på samma sätt som vid direkt massa. Partial pulpotomy is the treatment of choice in the following clinical situations: (1) in case of extra-deep caries the bacterial biofilm and infected dentin can be only removed by superficial pulp excision, (2) when further caries removal is required after pulp exposure due to the risk of infected dentin shavings entering the pulp, (3) in the case of normal pulp after extra-deep caries removal, bleeding cannot be kontrolleras inom 5 minuter efter direkt massaförsök, (4) vid reversibel pulpit, om blödning inte kan stoppas inom 5 minuter efter massa exponering. Vi utesluter från partiell pulpotomibehandling, för något av ovanstående indikationer, fall där blödning inte kan stoppas inom 5 minuter.
- Komplett pulpotomi Under en total koronal pulpotomi avlägsnas koronal massavävnad ner till nivån på öppningarna med användning av en steril diamantbur med riklig vattenkylning. Blödning styrs av mjukt tryck med en bomullspellet blötläggs i 2,5% NaOCL. När blödningen stannar spolas kaviteten med steril saltlösning och biodentin eller MTA appliceras på samma sätt som vid direkt massa. Komplett pulpotomi är den val av behandlingstyp i följande kliniska situationer: (1) reversibel pulpit/normal massa med anemisk nekrotisk vävnad i massan, (2) reversibel massa, normal massa efter partiell pulpotomi om blödning inte kan kontrolleras på 5 minuter, (3) om patientens klagomål inkluderar spontan eller persistent. Uteslutningskriterier för fullständig pulpotomibehandling inkluderar (1) blödning okontrollerbar på 5 minuter, eller (2) anemisk/nekrotisk vävnad vid nivån av öppningarna.
Patienterna kommer att konsulteras om eventuella klagomål eller förändringar i klagomål 7 dagar efter proceduren, samtidigt som den slutliga restaureringen görs. Om det inte finns några tidigare klagomål, kommer patienten att hänvisas tillbaka för en uppföljningsundersökning sex månader efter proceduren. Sedan, efter registrering av några klagomål, utförs en kontrollradiografi och klinisk undersökning (inspektion, palpation, palpation, periodontal fickproblem). Detsamma upprepas 1 år, 2 år, 3 år och 4 år efter behandlingen. Utvärdering av resultaten: Framgången för behandlingen utvärderas genom att kombinera patientens subjektiva klagomål med resultaten från den kliniska undersökningen och periapikal röntgenbild. Peripical Index (PAI) används för att bedöma det periapiska utrymmet på röntgenbilder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melinda Zs Polyák, DMD
- Telefonnummer: 59371 +36 1 459 1500
- E-post: polyak.melinda@semmelweis.hu
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Rekrytering
- Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
-
Kontakt:
- János Vág, DMD, PhD
- Telefonnummer: +36209577245
- E-post: vag.janos@semmelweis.hu
-
Huvudutredare:
- Melinda Zs Polyák, DMD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter över 18 år som har minst en tand med en massa kammare som har öppnats under en tandprocedur eller troligen kommer att öppnas under restaureringen av tanden
- Tanden svarar på ett känslighetstest med kall spray
- Koronaldelen måste vara återställbar
- Periodontaldjupet runt tanden bör vara 0 enligt tandläkarens index Periodontalbehandlingsbehov, dvs. sondjupet runt tanden bör inte vara större än 3,5 mm
Uteslutningskriterier:
- Intern/extern resorption i tanden
- Om rotutvecklingen av tanden ännu inte är fullständig eller om det är en lövtand
- Absolut isolering kan inte utföras under proceduren
- Om exponering av massa inte inträffar även efter fullständig avlägsnande av karies
- Tandens krona kan inte återställas
- Periodontium kring tand som påverkas av måttlig/svår marginell periodontit (sondjup djupare än 3,5 mm)
- Massa exponering på grund av traumatisk skada
- Baslinje röntgenbild visar tecken på svår massa palcifiering
- Peripisk lesion är runt roten (Peripical Index of the Tooth> 2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Direkt massabeloppning
Efter lokalbedövning är tanden absolut isolerad.
Den koronala delen av tanden desinficeras sedan med en bomullspellet som blötläggs i 5% natriumhypoklorit.
Under ett driftsmikroskop avlägsnas karierna icke-selektivt mot pulpalväggen.
Frånvaron av karies på icke-pulpala väggar bekräftas av kariesindikator.
Pulpkammaren öppnas med en steril diamantbur i en turbin med riklig vattenkylning.
Efter att ha öppnat massan av en mjukt tryck på en steril bomullspellet som blötläggs i 2,5% appliceras NaOCL på den utsatta massan för att uppnå hemostas.
|
Efter att blödningen har slutat spolas kaviteten med steril saltlösning och biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike) blandas enligt tillverkarens instruktioner.
Först appliceras den direkt på massa -såret med ljutrycket, och sedan är hela hålrummet fylld med det.
En vecka senare avlägsnas den ytliga 2-3 mm och ersätts med permanent restaurering.
Andra namn:
Efter att blödningen har slutat spolas kaviteten med steril saltlösning och MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polen) blandas enligt tillverkarens instruktioner.
Först appliceras den direkt på massa -såret med ljutrycket, och efter dess första inställning är hålrummet fylld med glasjonomercement.
En vecka senare avlägsnas glasjonomercementet och ersätts med permanent restaurering.
Andra namn:
|
|
partiell pulpotomi
Efter lokalbedövning är tanden absolut isolerad.
Den koronala delen av tanden desinficeras sedan med en bomullspellet som blötläggs i 5% natriumhypoklorit.
Under ett driftsmikroskop avlägsnas karierna icke-selektivt mot pulpalväggen.
Frånvaron av karies på icke-pulpala väggar bekräftas av kariesindikator.
Pulpkammaren öppnas med en steril diamantbur i en turbin med riklig vattenkylning.
Efter öppningen av massan med en steril diamantbur avlägsnas ytterligare 2-3 mm koronal massavävnad med riklig vattenkylning.
Därefter appliceras ljustrycket på massan i 5 minuter med en bomullspellet doppad i 2,5% NaOCL för att kontrollera blödning.
|
Efter att blödningen har slutat spolas kaviteten med steril saltlösning och biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike) blandas enligt tillverkarens instruktioner.
Först appliceras den direkt på massa -såret med ljutrycket, och sedan är hela hålrummet fylld med det.
En vecka senare avlägsnas den ytliga 2-3 mm och ersätts med permanent restaurering.
Andra namn:
Efter att blödningen har slutat spolas kaviteten med steril saltlösning och MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polen) blandas enligt tillverkarens instruktioner.
Först appliceras den direkt på massa -såret med ljutrycket, och efter dess första inställning är hålrummet fylld med glasjonomercement.
En vecka senare avlägsnas glasjonomercementet och ersätts med permanent restaurering.
Andra namn:
|
|
Komplett pulpotomi
Efter lokalbedövning är tanden absolut isolerad.
Den koronala delen av tanden desinficeras sedan med en bomullspellet som blötläggs i 5% natriumhypoklorit.
Under ett driftsmikroskop avlägsnas karierna icke-selektivt mot pulpalväggen.
Frånvaron av karies på icke-pulpala väggar bekräftas av kariesindikator.
Efter att koronal massa vävnad har tagits bort till nivån på öppningarna med användning av en steril diamantbur med riklig vattenkylning.
Blödning styrs av mjukt tryck med en bomullspellet blötläggs i 2,5% NaOCL.
|
Efter att blödningen har slutat spolas kaviteten med steril saltlösning och biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike) blandas enligt tillverkarens instruktioner.
Först appliceras den direkt på massa -såret med ljutrycket, och sedan är hela hålrummet fylld med det.
En vecka senare avlägsnas den ytliga 2-3 mm och ersätts med permanent restaurering.
Andra namn:
Efter att blödningen har slutat spolas kaviteten med steril saltlösning och MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polen) blandas enligt tillverkarens instruktioner.
Först appliceras den direkt på massa -såret med ljutrycket, och efter dess första inställning är hålrummet fylld med glasjonomercement.
En vecka senare avlägsnas glasjonomercementet och ersätts med permanent restaurering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra framgångsgraden mellan direkt massa -kapning, partiell pulpotomi och full pulpotomi
Tidsram: 4 år
|
För att mäta procentandelen patienter utan sympom (0 på VAS -skala), smärta vid slagverk, palpation och utan radiografiska tecken på periapisk patos (PAI 1 eller 2)
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att upprätta en relation mellan framgångsgrad, ålder och andra samfaktorer
Tidsram: 4 år
|
Förhållandet mellan framgångsrika deltagare i äldre befolkning, i befolkning med systemiska sjukdomar
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Elmsmari F, Ruiz XF, Miro Q, Feijoo-Pato N, Duran-Sindreu F, Olivieri JG. Outcome of Partial Pulpotomy in Cariously Exposed Posterior Permanent Teeth: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2019 Nov;45(11):1296-1306.e3. doi: 10.1016/j.joen.2019.07.005. Epub 2019 Sep 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 885
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .