- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06844448
Eri riskitekijöiden vaikutus VPT: n onnistumisasteeseen: havainnollista tulevaisuuden kohorttitutkimusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia erilaisten VPT -menetelmien tehokkuutta massan altistumisen jälkeen. Toissijainen tavoite on luoda suhde onnistumisasteen, iän ja muiden tekijöiden välillä.
Tutkimusmenetelmä: Suunnittelemme yhden keskuksen, kolmen käsivarren, havainnollisen mahdollisen kohorttitutkimuksen. Tutkimuksen järjestetään ja isännöi Semmelweis Universityn palauttavan hammaslääketieteen ja endodontian laitos. Tutkimuksen potilaat valitaan potilaista, jotka esiintyvät Semmelweis -yliopiston palauttavien hammaslääketieteen ja endodontiikan laitoksen ambulanssissa.
Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, rekisteröimme potilaan lähtötilanteen kliiniset tiedot perustiedot sekä tutkimuksen aikana saadut tiedot ja havainnot seurannan aikana (7 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta), interventio on online-tietokannassa (RedCap).
Interventiot suoritetaan seuraavien vaiheiden mukaisesti: paikallispuudutuksen jälkeen (lidokaiini-adrenaliini 20 mg/0,01 mg/ml, egis, budapest, unkari) ja suun huuhtelemalla 0,2% klooriheksidiinillä, on ehdottomasti eristetty kumi-damilla ja nestemäisellä patolla (Opaldam-Ultradent, etelä-Boran, Utah). Hampaan koronaalinen osa desinfioidaan sitten puuvillapelletillä, joka on kastettu 5% natriumhypokloriitissa (NaOCL). Käyttömikroskoopin alla karies poistetaan ei-selektiivisesti, ensin timanttisarjalla vesijäähdytyksen alla, sitten käsikappaleeseen asetettu terässarja, joka liikkuu hampaan reuna-alueelta kohti Pulpal-seinää. Karieksen puuttuminen muihin kuin pulpaalisiin seiniin vahvistetaan karies-indikaattorilla (Sable Seek-Ultradent, South-Jordan, Utah). Massakammio avataan steriilillä timanttisarjalla turbiinissa, jossa on runsaasti vesijäähdytystä. Massan avaamisen jälkeen käytetään erityyppisiä käsittelyjä tulehduksen ja karieksen laajuudesta riippuen.
- Suora massan korkki: Steriilin puuvillapelletin paine, joka on kastettu 2,5 -prosenttisesti NaOCL: ään, kohdistetaan paljaaseen massaan hemostaasin saavuttamiseksi. Kun verenvuoto on pysähtynyt, onkalo huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella ja boliantiinilla (SeptoDont, Saint-Maur-Des-Fossés, Ranska) tai MTA sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Potilaalle kutsutaan takaisin viikon kuluttua, kun väliaikainen restaurointi poistetaan ja onteloon asetettu lopullinen kunnostaminen, joka voi olla komposiittitäyte, upotus tai kruunu jäljellä olevan hammasmateriaalin määrästä riippuen. Tämän tyyppinen interventio suoritetaan (1) Jos terveellinen hammas, jolla on normaali sellu, on kärsinyt iatrogeenisestä massan altistumisesta ja massan kudosta ympäröi ehjä dentiinikudos, ja (2) kun se on oireettoman tai palautuvan sellutulehduksen oireet, kun ylimääräistä syvän karaa poistetaan, ei ole, että nekroosissa ei ole todistusta, se ei ole, että se ei ole nekroosia. Massa ja verenvuoto voidaan ohjata 5 minuutissa puuvillapellettillä, joka on kastettu 2,5% NaOCL: llä. Suoran massan korkin purkautuminen, jos potilaalla on spontaani kipu ennen hoitoa, verenvuoto massasta ei ole hallittavissa viiden minuutin kuluessa, nekroottista kudosta on massakammiossa tai jos massa selitetään karioisan dentiinin kautta.
- Osittainen sellutomia sen jälkeen, kun massa avataan steriilillä timanttimahdollisuuksilla, ylimääräinen 2-3 mm koronaalista massan kudosta poistetaan runsaalla vesijäähdytyksellä. Myöhemmin massaan kohdistetaan kevyt paine 5 minuutin ajan puuvillapelletti, joka on kastettu 2,5% NaOCL: iin verenvuodon hallitsemiseksi. Verenvuodon hallitsemisen jälkeen onkalo huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella, ja bientiini tai MTA levitetään samalla tavalla kuin suoran massan purkamisen tapauksessa. Osittainen mulpotomia on valinnanhoito seuraavissa kliinisissä tilanteissa: (1) Extra-Deep-karies, bakteerien biofilmi ja tartunnan saanut dentiini voidaan poistaa vain pinnallisella massan leikkauksella (2), kun lisäkaries-poistoa tarvitaan massan altistumisen jälkeen, koska tartunnan saaneiden dentiini-rannekudojen remov-ruusunpoistot, (3). hallita 5 minuutin kuluessa suoran massan purkamisyrityksen jälkeen (4) palautuvan massantulehduksen tapauksessa, jos verenvuotoa ei voida pysäyttää 5 minuutin kuluessa massan altistumisen jälkeen. Poistumme osittaisesta pulpotomiakäsittelystä mitä tahansa edellä mainituista indikaatioista, tapauksia, joissa verenvuotoa ei voida pysäyttää 5 minuutissa.
- Täydellinen pulpotomia kokonaiskoronaalisen pulpotoomian aikana, koronaalinen massakudos poistetaan aukkojen tasolle käyttämällä steriiliä timanttisarjaa runsaalla vesijäähdytyksellä. Verenvuotoa säätelee lempeä paine, jossa puuvillapelletti on kastettu 2,5% NaOCL: iin. Kun verenvuoto pysähtyy, onkalo huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella, ja boliantiinilla tai MTA: lla levitetään samalla tavalla kuin suoran massan purkamisen tapauksessa. Täydellinen massa on valinnanhoitotyyppi seuraavissa kliinisissä tilanteissa: (1) Palautuva massatulehdus/normaali massa, jossa on aneeminen nekroottinen kudos massassa, (2) palautuva massatulehdus, normaali massa osittaisen massan jälkeen, jos verenvuotoa ei voida hallita 5 minuutissa, (3), jos potilaan väitteet sisältävät spontaanin tai pysyvän kivun. Täydellisen pulpotomian käsittelyn poissulkemiskriteerit sisältävät (1) verenvuoto hallitsemattomana 5 minuutissa tai (2) aneemisen/nekroottisen kudoksen aukkojen tasolla.
Potilaita kuullaan valituksista tai valituksista 7 päivää toimenpiteen jälkeen, samaan aikaan kuin lopullinen restaurointi tehdään. Jos aikaisempia valituksia ei ole, potilas palautetaan seurantatutkimukseen kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen. Sitten suoritetaan valitusten tallennuksen jälkeen, kontrollirannan ja kliinisen tutkimuksen (tarkastus, palpaatio, palpaatio, periodontaalinen taskukoe). Sama toistetaan 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 4 vuotta hoidon jälkeen. Tulosten arviointi: Hoidon onnistuminen arvioidaan yhdistämällä potilaan subjektiiviset valitukset kliinisen tutkimuksen ja periapisen radiografian tuloksiin. Periapikaalista indeksiä (PAI) käytetään radiografien periapisen tilan arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melinda Zs Polyák, DMD
- Puhelinnumero: 59371 +36 1 459 1500
- Sähköposti: polyak.melinda@semmelweis.hu
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Rekrytointi
- Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
-
Ottaa yhteyttä:
- János Vág, DMD, PhD
- Puhelinnumero: +36209577245
- Sähköposti: vag.janos@semmelweis.hu
-
Päätutkija:
- Melinda Zs Polyák, DMD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi hammas, jolla on massan kammio, joka on avattu hammastoimenpiteen aikana tai jotka todennäköisesti avataan hampaan palauttamisen aikana
- Hammas reagoi herkkyystestiin kylmällä suihkeella
- Koronan osan on oltava palautettavissa
- Hampaan ympärillä olevan periodontaalisen syvyyden tulisi olla 0 hampaiden käytännöllisyysindeksin periodontaalisen käsittelytarpeen mukaan, ts. Hampaan ympärillä olevan koettimen syvyyden ei pitäisi olla suurempi kuin 3,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäinen/ulkoinen resorptio hampaan
- Jos hampaan juurikehitys ei ole vielä täydellinen tai jos se on lehtipuut
- Absoluuttista eristämistä ei voida suorittaa menettelyn aikana
- Jos massan altistuminen ei tapahdu edes kariesen täydellisen poistamisen jälkeen
- Hampaan kruunua ei voida palauttaa
- Periodontium, joka ympäröi hampaan, johon vaikuttaa kohtalainen/vaikea marginaalinen periodontiitti (koettosyvyys syvemmälle kuin 3,5 mm)
- Massan altistuminen traumaattisesta vammasta
- Perustaso radiografia osoittaa merkkejä vakavasta massan palkikitoisuudesta
- Periapical -vaurio on juuren ympärillä (hampaan periapalinen indeksi> 2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
suoran massan peittämis
Paikallisen anestesian jälkeen hammas on ehdottomasti eristetty.
Hampaan koronaalinen osa desinfioidaan sitten 5 -prosenttisessa natriumhypokloriitissa liotetulla puuvillapelletillä.
Käyttömikroskoopin alla karies poistetaan ei-selektiivisesti mulpaaliseinämää kohti.
Karieksen puuttuminen muissa kuin pulpaliseinissä vahvistetaan karies-indikaattorilla.
Massakammio avataan steriilillä timanttisarjalla turbiinissa, jossa on runsaasti vesijäähdytystä.
Sen jälkeen kun steriilin puuvillapelletti on lakkatettu 2,5 -prosenttisesti NaOCL: iin lakkatettua steriiliä puuvillapellettiä, altistuneeseen massaan hemostaasin saavuttamiseksi.
|
Kun verenvuoto on pysähtynyt, onkalo huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella ja boliantiinilla (SeptoDont, Saint-Maur-Des-Fossés, Ranska) sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Ensin se levitetään suoraan massahaavaan valopaineen avulla, ja sitten koko ontelo täytetään.
Viikkoa myöhemmin pinnallinen 2-3 mm poistetaan ja korvataan sen pysyvällä kunnostamisella.
Muut nimet:
Kun verenvuoto on pysähtynyt, onkalo huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella ja MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Puola) sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Ensinnäkin se levitetään suoraan massahaavaan valopaineen avulla, ja sen alkuperäisen asetuksen jälkeen onkalo täytetään lasi -ionomeerisementillä.
Viikkoa myöhemmin lasi -ionomeerisementti poistetaan ja korvataan sen pysyvällä restauroinnilla.
Muut nimet:
|
|
osittainen massa
Paikallisen anestesian jälkeen hammas on ehdottomasti eristetty.
Hampaan koronaalinen osa desinfioidaan sitten 5 -prosenttisessa natriumhypokloriitissa liotetulla puuvillapelletillä.
Käyttömikroskoopin alla karies poistetaan ei-selektiivisesti mulpaaliseinämää kohti.
Karieksen puuttuminen muissa kuin pulpaliseinissä vahvistetaan karies-indikaattorilla.
Massakammio avataan steriilillä timanttisarjalla turbiinissa, jossa on runsaasti vesijäähdytystä.
Massan avaamisen jälkeen steriilillä timanttisarjalla, ylimääräinen 2-3 mm koronaalista massan kudosta poistetaan runsaalla vesijäähdytyksellä.
Myöhemmin massaan kohdistetaan kevyt paine 5 minuutin ajan puuvillapelletti, joka on kastettu 2,5% NaOCL: iin verenvuodon hallitsemiseksi.
|
Kun verenvuoto on pysähtynyt, onkalo huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella ja boliantiinilla (SeptoDont, Saint-Maur-Des-Fossés, Ranska) sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Ensin se levitetään suoraan massahaavaan valopaineen avulla, ja sitten koko ontelo täytetään.
Viikkoa myöhemmin pinnallinen 2-3 mm poistetaan ja korvataan sen pysyvällä kunnostamisella.
Muut nimet:
Kun verenvuoto on pysähtynyt, onkalo huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella ja MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Puola) sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Ensinnäkin se levitetään suoraan massahaavaan valopaineen avulla, ja sen alkuperäisen asetuksen jälkeen onkalo täytetään lasi -ionomeerisementillä.
Viikkoa myöhemmin lasi -ionomeerisementti poistetaan ja korvataan sen pysyvällä restauroinnilla.
Muut nimet:
|
|
Täydellinen Pulpotomy
Paikallisen anestesian jälkeen hammas on ehdottomasti eristetty.
Hampaan koronaalinen osa desinfioidaan sitten 5 -prosenttisessa natriumhypokloriitissa liotetulla puuvillapelletillä.
Käyttömikroskoopin alla karies poistetaan ei-selektiivisesti mulpaaliseinämää kohti.
Karieksen puuttuminen muissa kuin pulpaliseinissä vahvistetaan karies-indikaattorilla.
Kun koronaalinen massakudos on poistettu aukkojen tasolle käyttämällä steriiliä timanttisarjaa runsaalla vesijäähdytyksellä.
Verenvuotoa säätelee lempeä paine, jossa puuvillapelletti on kastettu 2,5% NaOCL: iin.
|
Kun verenvuoto on pysähtynyt, onkalo huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella ja boliantiinilla (SeptoDont, Saint-Maur-Des-Fossés, Ranska) sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Ensin se levitetään suoraan massahaavaan valopaineen avulla, ja sitten koko ontelo täytetään.
Viikkoa myöhemmin pinnallinen 2-3 mm poistetaan ja korvataan sen pysyvällä kunnostamisella.
Muut nimet:
Kun verenvuoto on pysähtynyt, onkalo huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella ja MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Puola) sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Ensinnäkin se levitetään suoraan massahaavaan valopaineen avulla, ja sen alkuperäisen asetuksen jälkeen onkalo täytetään lasi -ionomeerisementillä.
Viikkoa myöhemmin lasi -ionomeerisementti poistetaan ja korvataan sen pysyvällä restauroinnilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla suoran massan peittämisen, osittaisen selloptomian ja täyden Pulpotomy
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Potilaiden prosenttiosuuden mittaamiseksi ilman mitään sympomeja (0 VAS -asteikolla), lyömäsoittimien kipu, palpaatio ja ilman radiografista merkkiä periapista patoosista (Pai 1 tai 2)
|
4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luoda suhde onnistumisasteen, iän ja muiden tekijöiden välillä
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Vanhemman väestön menestyvien osallistujien suhde systeemisiin sairauksiin liittyvässä väestössä
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Elmsmari F, Ruiz XF, Miro Q, Feijoo-Pato N, Duran-Sindreu F, Olivieri JG. Outcome of Partial Pulpotomy in Cariously Exposed Posterior Permanent Teeth: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2019 Nov;45(11):1296-1306.e3. doi: 10.1016/j.joen.2019.07.005. Epub 2019 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 885
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .