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L'effetto di diversi fattori di rischio sul tasso di successo di VPT: uno studio di coorte prospettico osservazionale

3 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Vag Janos, Semmelweis University
Questo studio mira a valutare l'efficacia di vari metodi di terapia della polpa vitale (VPT), ​​come tappatura della polpa diretta, polpotomia parziale e polpotomia totale, nel mantenere la vitalità della polpa dopo l'esposizione alla polpa. Esplora i tassi di successo di questi trattamenti confrontati e studia i co-fattori che influenzano questi tassi, inclusa l'età. Questo studio di coorte prospettico coinvolge pazienti di età superiore ai 18 anni con denti ripristinabili e camere di polpa esposte. Il successo viene misurato attraverso criteri clinici e radiologici per un periodo di follow-up fino a quattro anni. Lo studio mira anche a identificare se esiste una soglia di età che influenza la preferenza per il VPT rispetto alla terapia del canale radicolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi: l'obiettivo primario di questo studio è di esplorare l'efficacia di diversi metodi VPT dopo l'esposizione alla polpa. Un obiettivo secondario è stabilire la relazione tra tasso di successo, età e altri co-fattori.

Metodologia di studio: pianifichiamo uno studio di coorte prospettico osservazionale a tre bracci, a tre bracci. Lo studio sarà organizzato e ospitato dal Dipartimento di Odontoiatria e Endodontica restaurativa, Università di Semelweis. I pazienti per lo studio saranno selezionati da pazienti che presentano presso l'ambulanza del Dipartimento dell'Odontoiatria e dell'Endodonzia della Sempelweis University.

Per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, registriamo i dati di base dei dati clinici di base del paziente, nonché le informazioni ottenute durante lo studio e i risultati durante il follow-up (7 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni) sono registrate dall'invenzionalista in un database online (RedCap).

Gli interventi vengono eseguiti secondo le seguenti fasi: dopo l'anestesia locale (lidocaina-adrenalina 20 mg/0,01 mg/ml, EGIS, Budapest, Ungheria) e la bocca risciacquare con 0,2% di clorhexidina, il dente è assolutamente isolato usando una diga di gomma e una diga di gomma (opalda-ultradente, sud-giovetta, Utah). La parte coronale del dente viene quindi disinfettata con un pallone di cotone imbevuto di ipoclorito di sodio al 5% (NAOCL). Al microscopio operativo, la carie viene rimossa in modo non selettivo, prima con un carrello di diamanti sotto il raffreddamento dell'acqua, quindi con un carrello in acciaio inserito in un manipolo, spostandosi dalla periferia del dente verso la parete polpa. L'assenza di carie su pareti non polpali è confermata dall'indicatore di carie (sable seek-ultradent, sud-jordan, Utah). La camera della polpa è aperta con un carrello di diamanti sterili in una turbina con copioso raffreddamento dell'acqua. Dopo aver aperto la polpa, vengono utilizzati diversi tipi di trattamento a seconda dell'entità dell'infiammazione e della carie.

  1. Pulpa diretta: pressione di un pellet di cotone sterile imbevuto di NaOCl al 2,5% viene applicata alla polpa esposta per ottenere emostasi. Dopo che l'emorragia si è fermata, la cavità è arrossata con soluzione salina sterile e biododentino (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia) o MTA è miscelato secondo le istruzioni del produttore. Il paziente viene richiamato dopo 1 settimana, quando il restauro temporaneo viene rimosso e un restauro finale viene inserito nella cavità, che può essere un riempimento composito, intarsio o corona, a seconda della quantità di materiale del dente rimanente. This type of intervention is performed (1) if a healthy tooth with a normal pulp has suffered iatrogenic pulp exposure and the pulp tissue is surrounded by intact dentin tissue, and (2) when it is asymptomatic, or with reversible pulpitis symptoms after extra deep caries removal, there is no dentin chips are the pulp tissue, it is surrounded by healthy dentin, there is no evidence of necrosis in the pulp, and Il sanguinamento può essere controllato entro 5 minuti con un pellet di cotone imbevuto in NaOCl al 2,5%. La tappatura della polpa diretta verrà preparata se il paziente ha dolore spontaneo prima del trattamento, il sanguinamento dalla polpa non è controllabile entro 5 minuti, il tessuto necrotico è presente nella camera della polpa o se la polpa viene esplorata attraverso la dentina cariosa.
  2. Pulpotomia parziale dopo l'apertura della polpa con un carrello di diamante sterile, un ulteriore 2-3 mm di tessuto della polpa coronale viene rimossa con un copioso raffreddamento dell'acqua. Successivamente, la pressione leggera viene applicata alla polpa per 5 minuti con una pellet di cotone immersa in NaOCl al 2,5% per controllare il sanguinamento. Dopo aver controllato l'emorragia, la cavità viene scaricata con soluzione salina sterile e il biodotto o l'MTA viene applicato allo stesso modo in cui in caso di tappatura della polpa diretta. La pulpotomia parziale è il trattamento di scelta nelle seguenti situazioni cliniche: (1) In caso di carie extra profonda il biofilm batterico e la dentina infetta possono essere rimossi solo mediante escissione di polpa superficiale, (2) Quando è necessaria una rimozione di carries dopo le carries, a causa della rimozione delle carriere dopo le carries, dopo aver rimodellati di carries, a causa della rimozione delle carriere, a causa della rimozione delle carriere, dopo aver rimodellati di carries, a causa della rimozione delle carriere, a causa della rimozione delle carriere, dopo averlo rimozione della carrie. Entro 5 minuti dal tentativo di tappatura della polpa diretta, (4) in caso di pulpite reversibile, se il sanguinamento non può essere arrestato entro 5 minuti dall'esposizione alla polpa. Escludiamo dal trattamento parziale della polpotomia, per una qualsiasi delle indicazioni di cui sopra, i casi in cui il sanguinamento non può essere arrestato entro 5 minuti.
  3. Pulpotomia completa Durante una pulpotomia coronale totale, il tessuto della polpa coronale viene rimosso fino al livello degli orifizi usando un carrello di diamanti sterili con un copioso raffreddamento dell'acqua. Il sanguinamento è controllato da una pressione delicata con un pellet di cotone imbevuto di NaOCl al 2,5%. Quando l'emorragia si interrompe, la cavità viene arrossata con soluzione salina sterile e il biodotto o l'MTA viene applicato allo stesso modo del caso di tappatura della polpa diretta. La pulpotomia completa è il tipo di trattamento di scelta nelle seguenti situazioni cliniche: (1) Pulpite reversibile/polpa normale con tessuto necrotico anemico nella polpa, (2) Pulpite reversibile, polpotomia normale dopo la pulpotomia parziale se il sanguinamento non può essere controllato in 5 minuti (3) se le lamentele del paziente includono pelo spontaneo o siero di notte. I criteri di esclusione per il trattamento completo della polpotomia includono (1) sanguinamento incontrollabile in 5 minuti o (2) tessuto anemico/necrotico a livello degli orifizi.

I pazienti saranno consultati su eventuali reclami o modifiche ai reclami 7 giorni dopo la procedura, nello stesso momento in cui viene effettuato il restauro finale. Se non ci sono reclami precedenti, il paziente verrà indicato per un esame di follow-up sei mesi dopo la procedura. Quindi, dopo aver registrato reclami, vengono eseguite una radiografia di controllo e un esame clinico (ispezione, palpazione, palpazione, sondaggio tascabile parodontale). Lo stesso è ripetuto 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4 anni dopo il trattamento. Valutazione dei risultati: il successo del trattamento viene valutato combinando i reclami soggettivi del paziente con i risultati dell'esame clinico e della radiografia periapicale. L'indice periapico (PAI) viene utilizzato per valutare lo spazio periapico sulle radiografie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Reclutamento
        • Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melinda Zs Polyák, DMD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti per lo studio saranno selezionati da pazienti adulti che si presentano presso l'ambulanza del Dipartimento di Odontoiatria e Endodontica della Restato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno almeno un dente con una camera di polpa che è stata aperta durante una procedura dentale o è probabile che vengano aperti durante il restauro del dente
  • Il dente risponde a un test di sensibilità con spray freddo
  • La parte coronale deve essere ripristinabile
  • La profondità parodontale attorno al dente dovrebbe essere 0 in base al bisogno di trattamento parodontale dell'indice di praticità dentale, ovvero la profondità di sondaggio attorno al dente non dovrebbe essere maggiore di 3,5 mm

Criteri di esclusione:

  • Risorbimento interno/esterno nel dente
  • Se lo sviluppo della radice del dente non è ancora completo o se è un dente deciduo
  • L'isolamento assoluto non può essere eseguito durante la procedura
  • Se l'esposizione alla polpa non si verifica anche dopo la completa rimozione della carie
  • La corona del dente non può essere ripristinata
  • Periodonzio che circonda il dente influenzato da parodontite marginale moderata/grave (profondità di sondaggio più profonda di 3,5 mm)
  • Esposizione alla polpa dovuta a lesioni traumatiche
  • La radiografia di base mostra segni di palpa di palpa grave
  • La lesione periapicale è attorno alla radice (indice periapico del dente> 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CAPPING PULPERE Diretto
Dopo l'anestesia locale il dente è assolutamente isolato. La parte coronale del dente viene quindi disinfettata con una pellet di cotone imbevuta di ipoclorito di sodio al 5%. Al microscopio operativo, la carie viene rimossa in modo non selettivo verso la parete pulpale. L'assenza di carie su pareti non polpali è confermata dall'indicatore di carie. La camera della polpa è aperta con un carrello di diamanti sterili in una turbina con copioso raffreddamento dell'acqua. Dopo aver aperto la pressione delicata polpa di un pellet di cotone sterile imbevuto di NaOCl al 2,5% viene applicata alla polpa esposta per ottenere l'emostasi.
Dopo che l'emorragia si è fermata, la cavità è arrossata da soluzione salina sterile e biododentino (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia) viene miscelato secondo le istruzioni del produttore. Prima viene applicato direttamente alla ferita della polpa usando la pressione leggera, quindi l'intera cavità viene riempita. Una settimana dopo il superficiale 2-3 mm viene rimosso e sostituito con restauro permanente.
Altri nomi:
  • Biododentino, Septodont
Dopo che l'emorragia si è fermata, la cavità viene scaricata con soluzione salina sterile e MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polonia) viene miscelato secondo le istruzioni del produttore. Innanzitutto viene applicato direttamente alla ferita della polpa usando la pressione leggera e dopo la sua impostazione iniziale la cavità viene riempita con cemento ionomero di vetro. Una settimana dopo il cemento ionomero di vetro viene rimosso e lo sostituito con restauro permanente.
Altri nomi:
  • MTA +, Cercamed
Pulpotomia parziale
Dopo l'anestesia locale il dente è assolutamente isolato. La parte coronale del dente viene quindi disinfettata con una pellet di cotone imbevuta di ipoclorito di sodio al 5%. Al microscopio operativo, la carie viene rimossa in modo non selettivo verso la parete pulpale. L'assenza di carie su pareti non polpali è confermata dall'indicatore di carie. La camera della polpa è aperta con un carrello di diamanti sterili in una turbina con copioso raffreddamento dell'acqua. Dopo l'apertura della polpa con un carrello di diamanti sterili, un ulteriore 2-3 mm di tessuto della polpa coronale viene rimosso con un copioso raffreddamento dell'acqua. Successivamente, la pressione leggera viene applicata alla polpa per 5 minuti con una pellet di cotone immersa in NaOCl al 2,5% per controllare il sanguinamento.
Dopo che l'emorragia si è fermata, la cavità è arrossata da soluzione salina sterile e biododentino (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia) viene miscelato secondo le istruzioni del produttore. Prima viene applicato direttamente alla ferita della polpa usando la pressione leggera, quindi l'intera cavità viene riempita. Una settimana dopo il superficiale 2-3 mm viene rimosso e sostituito con restauro permanente.
Altri nomi:
  • Biododentino, Septodont
Dopo che l'emorragia si è fermata, la cavità viene scaricata con soluzione salina sterile e MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polonia) viene miscelato secondo le istruzioni del produttore. Innanzitutto viene applicato direttamente alla ferita della polpa usando la pressione leggera e dopo la sua impostazione iniziale la cavità viene riempita con cemento ionomero di vetro. Una settimana dopo il cemento ionomero di vetro viene rimosso e lo sostituito con restauro permanente.
Altri nomi:
  • MTA +, Cercamed
Pulpotomia completa
Dopo l'anestesia locale il dente è assolutamente isolato. La parte coronale del dente viene quindi disinfettata con una pellet di cotone imbevuta di ipoclorito di sodio al 5%. Al microscopio operativo, la carie viene rimossa in modo non selettivo verso la parete pulpale. L'assenza di carie su pareti non polpali è confermata dall'indicatore di carie. Dopo che il tessuto della polpa coronale viene rimosso fino al livello degli orifizi usando un carrello di diamanti sterili con copioso raffreddamento dell'acqua. Il sanguinamento è controllato da una pressione delicata con un pellet di cotone imbevuto di NaOCl al 2,5%.
Dopo che l'emorragia si è fermata, la cavità è arrossata da soluzione salina sterile e biododentino (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia) viene miscelato secondo le istruzioni del produttore. Prima viene applicato direttamente alla ferita della polpa usando la pressione leggera, quindi l'intera cavità viene riempita. Una settimana dopo il superficiale 2-3 mm viene rimosso e sostituito con restauro permanente.
Altri nomi:
  • Biododentino, Septodont
Dopo che l'emorragia si è fermata, la cavità viene scaricata con soluzione salina sterile e MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polonia) viene miscelato secondo le istruzioni del produttore. Innanzitutto viene applicato direttamente alla ferita della polpa usando la pressione leggera e dopo la sua impostazione iniziale la cavità viene riempita con cemento ionomero di vetro. Una settimana dopo il cemento ionomero di vetro viene rimosso e lo sostituito con restauro permanente.
Altri nomi:
  • MTA +, Cercamed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la velocità di successo tra tappatura della polpa diretta, pulpotomia parziale e pulpotomia piena
Lasso di tempo: 4 anni
Per misurare la percentuale di pazienti senza alcun sintomo (0 su scala VAS), dolore alla percussione, palpazione e senza alcun segno radiografico di patosi periapicale (PAI 1 o 2)
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire una relazione tra tasso di successo, età e altri co-fattori
Lasso di tempo: 4 anni
Il rapporto tra partecipanti di successo nella popolazione anziana, nella popolazione con malattie sistemiche
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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