- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06844448
L'effetto di diversi fattori di rischio sul tasso di successo di VPT: uno studio di coorte prospettico osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: l'obiettivo primario di questo studio è di esplorare l'efficacia di diversi metodi VPT dopo l'esposizione alla polpa. Un obiettivo secondario è stabilire la relazione tra tasso di successo, età e altri co-fattori.
Metodologia di studio: pianifichiamo uno studio di coorte prospettico osservazionale a tre bracci, a tre bracci. Lo studio sarà organizzato e ospitato dal Dipartimento di Odontoiatria e Endodontica restaurativa, Università di Semelweis. I pazienti per lo studio saranno selezionati da pazienti che presentano presso l'ambulanza del Dipartimento dell'Odontoiatria e dell'Endodonzia della Sempelweis University.
Per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, registriamo i dati di base dei dati clinici di base del paziente, nonché le informazioni ottenute durante lo studio e i risultati durante il follow-up (7 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni) sono registrate dall'invenzionalista in un database online (RedCap).
Gli interventi vengono eseguiti secondo le seguenti fasi: dopo l'anestesia locale (lidocaina-adrenalina 20 mg/0,01 mg/ml, EGIS, Budapest, Ungheria) e la bocca risciacquare con 0,2% di clorhexidina, il dente è assolutamente isolato usando una diga di gomma e una diga di gomma (opalda-ultradente, sud-giovetta, Utah). La parte coronale del dente viene quindi disinfettata con un pallone di cotone imbevuto di ipoclorito di sodio al 5% (NAOCL). Al microscopio operativo, la carie viene rimossa in modo non selettivo, prima con un carrello di diamanti sotto il raffreddamento dell'acqua, quindi con un carrello in acciaio inserito in un manipolo, spostandosi dalla periferia del dente verso la parete polpa. L'assenza di carie su pareti non polpali è confermata dall'indicatore di carie (sable seek-ultradent, sud-jordan, Utah). La camera della polpa è aperta con un carrello di diamanti sterili in una turbina con copioso raffreddamento dell'acqua. Dopo aver aperto la polpa, vengono utilizzati diversi tipi di trattamento a seconda dell'entità dell'infiammazione e della carie.
- Pulpa diretta: pressione di un pellet di cotone sterile imbevuto di NaOCl al 2,5% viene applicata alla polpa esposta per ottenere emostasi. Dopo che l'emorragia si è fermata, la cavità è arrossata con soluzione salina sterile e biododentino (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia) o MTA è miscelato secondo le istruzioni del produttore. Il paziente viene richiamato dopo 1 settimana, quando il restauro temporaneo viene rimosso e un restauro finale viene inserito nella cavità, che può essere un riempimento composito, intarsio o corona, a seconda della quantità di materiale del dente rimanente. This type of intervention is performed (1) if a healthy tooth with a normal pulp has suffered iatrogenic pulp exposure and the pulp tissue is surrounded by intact dentin tissue, and (2) when it is asymptomatic, or with reversible pulpitis symptoms after extra deep caries removal, there is no dentin chips are the pulp tissue, it is surrounded by healthy dentin, there is no evidence of necrosis in the pulp, and Il sanguinamento può essere controllato entro 5 minuti con un pellet di cotone imbevuto in NaOCl al 2,5%. La tappatura della polpa diretta verrà preparata se il paziente ha dolore spontaneo prima del trattamento, il sanguinamento dalla polpa non è controllabile entro 5 minuti, il tessuto necrotico è presente nella camera della polpa o se la polpa viene esplorata attraverso la dentina cariosa.
- Pulpotomia parziale dopo l'apertura della polpa con un carrello di diamante sterile, un ulteriore 2-3 mm di tessuto della polpa coronale viene rimossa con un copioso raffreddamento dell'acqua. Successivamente, la pressione leggera viene applicata alla polpa per 5 minuti con una pellet di cotone immersa in NaOCl al 2,5% per controllare il sanguinamento. Dopo aver controllato l'emorragia, la cavità viene scaricata con soluzione salina sterile e il biodotto o l'MTA viene applicato allo stesso modo in cui in caso di tappatura della polpa diretta. La pulpotomia parziale è il trattamento di scelta nelle seguenti situazioni cliniche: (1) In caso di carie extra profonda il biofilm batterico e la dentina infetta possono essere rimossi solo mediante escissione di polpa superficiale, (2) Quando è necessaria una rimozione di carries dopo le carries, a causa della rimozione delle carriere dopo le carries, dopo aver rimodellati di carries, a causa della rimozione delle carriere, a causa della rimozione delle carriere, dopo aver rimodellati di carries, a causa della rimozione delle carriere, a causa della rimozione delle carriere, dopo averlo rimozione della carrie. Entro 5 minuti dal tentativo di tappatura della polpa diretta, (4) in caso di pulpite reversibile, se il sanguinamento non può essere arrestato entro 5 minuti dall'esposizione alla polpa. Escludiamo dal trattamento parziale della polpotomia, per una qualsiasi delle indicazioni di cui sopra, i casi in cui il sanguinamento non può essere arrestato entro 5 minuti.
- Pulpotomia completa Durante una pulpotomia coronale totale, il tessuto della polpa coronale viene rimosso fino al livello degli orifizi usando un carrello di diamanti sterili con un copioso raffreddamento dell'acqua. Il sanguinamento è controllato da una pressione delicata con un pellet di cotone imbevuto di NaOCl al 2,5%. Quando l'emorragia si interrompe, la cavità viene arrossata con soluzione salina sterile e il biodotto o l'MTA viene applicato allo stesso modo del caso di tappatura della polpa diretta. La pulpotomia completa è il tipo di trattamento di scelta nelle seguenti situazioni cliniche: (1) Pulpite reversibile/polpa normale con tessuto necrotico anemico nella polpa, (2) Pulpite reversibile, polpotomia normale dopo la pulpotomia parziale se il sanguinamento non può essere controllato in 5 minuti (3) se le lamentele del paziente includono pelo spontaneo o siero di notte. I criteri di esclusione per il trattamento completo della polpotomia includono (1) sanguinamento incontrollabile in 5 minuti o (2) tessuto anemico/necrotico a livello degli orifizi.
I pazienti saranno consultati su eventuali reclami o modifiche ai reclami 7 giorni dopo la procedura, nello stesso momento in cui viene effettuato il restauro finale. Se non ci sono reclami precedenti, il paziente verrà indicato per un esame di follow-up sei mesi dopo la procedura. Quindi, dopo aver registrato reclami, vengono eseguite una radiografia di controllo e un esame clinico (ispezione, palpazione, palpazione, sondaggio tascabile parodontale). Lo stesso è ripetuto 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4 anni dopo il trattamento. Valutazione dei risultati: il successo del trattamento viene valutato combinando i reclami soggettivi del paziente con i risultati dell'esame clinico e della radiografia periapicale. L'indice periapico (PAI) viene utilizzato per valutare lo spazio periapico sulle radiografie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melinda Zs Polyák, DMD
- Numero di telefono: 59371 +36 1 459 1500
- Email: polyak.melinda@semmelweis.hu
Luoghi di studio
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1088
- Reclutamento
- Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
-
Contatto:
- János Vág, DMD, PhD
- Numero di telefono: +36209577245
- Email: vag.janos@semmelweis.hu
-
Investigatore principale:
- Melinda Zs Polyák, DMD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno almeno un dente con una camera di polpa che è stata aperta durante una procedura dentale o è probabile che vengano aperti durante il restauro del dente
- Il dente risponde a un test di sensibilità con spray freddo
- La parte coronale deve essere ripristinabile
- La profondità parodontale attorno al dente dovrebbe essere 0 in base al bisogno di trattamento parodontale dell'indice di praticità dentale, ovvero la profondità di sondaggio attorno al dente non dovrebbe essere maggiore di 3,5 mm
Criteri di esclusione:
- Risorbimento interno/esterno nel dente
- Se lo sviluppo della radice del dente non è ancora completo o se è un dente deciduo
- L'isolamento assoluto non può essere eseguito durante la procedura
- Se l'esposizione alla polpa non si verifica anche dopo la completa rimozione della carie
- La corona del dente non può essere ripristinata
- Periodonzio che circonda il dente influenzato da parodontite marginale moderata/grave (profondità di sondaggio più profonda di 3,5 mm)
- Esposizione alla polpa dovuta a lesioni traumatiche
- La radiografia di base mostra segni di palpa di palpa grave
- La lesione periapicale è attorno alla radice (indice periapico del dente> 2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CAPPING PULPERE Diretto
Dopo l'anestesia locale il dente è assolutamente isolato.
La parte coronale del dente viene quindi disinfettata con una pellet di cotone imbevuta di ipoclorito di sodio al 5%.
Al microscopio operativo, la carie viene rimossa in modo non selettivo verso la parete pulpale.
L'assenza di carie su pareti non polpali è confermata dall'indicatore di carie.
La camera della polpa è aperta con un carrello di diamanti sterili in una turbina con copioso raffreddamento dell'acqua.
Dopo aver aperto la pressione delicata polpa di un pellet di cotone sterile imbevuto di NaOCl al 2,5% viene applicata alla polpa esposta per ottenere l'emostasi.
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Dopo che l'emorragia si è fermata, la cavità è arrossata da soluzione salina sterile e biododentino (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia) viene miscelato secondo le istruzioni del produttore.
Prima viene applicato direttamente alla ferita della polpa usando la pressione leggera, quindi l'intera cavità viene riempita.
Una settimana dopo il superficiale 2-3 mm viene rimosso e sostituito con restauro permanente.
Altri nomi:
Dopo che l'emorragia si è fermata, la cavità viene scaricata con soluzione salina sterile e MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polonia) viene miscelato secondo le istruzioni del produttore.
Innanzitutto viene applicato direttamente alla ferita della polpa usando la pressione leggera e dopo la sua impostazione iniziale la cavità viene riempita con cemento ionomero di vetro.
Una settimana dopo il cemento ionomero di vetro viene rimosso e lo sostituito con restauro permanente.
Altri nomi:
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Pulpotomia parziale
Dopo l'anestesia locale il dente è assolutamente isolato.
La parte coronale del dente viene quindi disinfettata con una pellet di cotone imbevuta di ipoclorito di sodio al 5%.
Al microscopio operativo, la carie viene rimossa in modo non selettivo verso la parete pulpale.
L'assenza di carie su pareti non polpali è confermata dall'indicatore di carie.
La camera della polpa è aperta con un carrello di diamanti sterili in una turbina con copioso raffreddamento dell'acqua.
Dopo l'apertura della polpa con un carrello di diamanti sterili, un ulteriore 2-3 mm di tessuto della polpa coronale viene rimosso con un copioso raffreddamento dell'acqua.
Successivamente, la pressione leggera viene applicata alla polpa per 5 minuti con una pellet di cotone immersa in NaOCl al 2,5% per controllare il sanguinamento.
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Dopo che l'emorragia si è fermata, la cavità è arrossata da soluzione salina sterile e biododentino (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia) viene miscelato secondo le istruzioni del produttore.
Prima viene applicato direttamente alla ferita della polpa usando la pressione leggera, quindi l'intera cavità viene riempita.
Una settimana dopo il superficiale 2-3 mm viene rimosso e sostituito con restauro permanente.
Altri nomi:
Dopo che l'emorragia si è fermata, la cavità viene scaricata con soluzione salina sterile e MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polonia) viene miscelato secondo le istruzioni del produttore.
Innanzitutto viene applicato direttamente alla ferita della polpa usando la pressione leggera e dopo la sua impostazione iniziale la cavità viene riempita con cemento ionomero di vetro.
Una settimana dopo il cemento ionomero di vetro viene rimosso e lo sostituito con restauro permanente.
Altri nomi:
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Pulpotomia completa
Dopo l'anestesia locale il dente è assolutamente isolato.
La parte coronale del dente viene quindi disinfettata con una pellet di cotone imbevuta di ipoclorito di sodio al 5%.
Al microscopio operativo, la carie viene rimossa in modo non selettivo verso la parete pulpale.
L'assenza di carie su pareti non polpali è confermata dall'indicatore di carie.
Dopo che il tessuto della polpa coronale viene rimosso fino al livello degli orifizi usando un carrello di diamanti sterili con copioso raffreddamento dell'acqua.
Il sanguinamento è controllato da una pressione delicata con un pellet di cotone imbevuto di NaOCl al 2,5%.
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Dopo che l'emorragia si è fermata, la cavità è arrossata da soluzione salina sterile e biododentino (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia) viene miscelato secondo le istruzioni del produttore.
Prima viene applicato direttamente alla ferita della polpa usando la pressione leggera, quindi l'intera cavità viene riempita.
Una settimana dopo il superficiale 2-3 mm viene rimosso e sostituito con restauro permanente.
Altri nomi:
Dopo che l'emorragia si è fermata, la cavità viene scaricata con soluzione salina sterile e MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polonia) viene miscelato secondo le istruzioni del produttore.
Innanzitutto viene applicato direttamente alla ferita della polpa usando la pressione leggera e dopo la sua impostazione iniziale la cavità viene riempita con cemento ionomero di vetro.
Una settimana dopo il cemento ionomero di vetro viene rimosso e lo sostituito con restauro permanente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare la velocità di successo tra tappatura della polpa diretta, pulpotomia parziale e pulpotomia piena
Lasso di tempo: 4 anni
|
Per misurare la percentuale di pazienti senza alcun sintomo (0 su scala VAS), dolore alla percussione, palpazione e senza alcun segno radiografico di patosi periapicale (PAI 1 o 2)
|
4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilire una relazione tra tasso di successo, età e altri co-fattori
Lasso di tempo: 4 anni
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Il rapporto tra partecipanti di successo nella popolazione anziana, nella popolazione con malattie sistemiche
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Elmsmari F, Ruiz XF, Miro Q, Feijoo-Pato N, Duran-Sindreu F, Olivieri JG. Outcome of Partial Pulpotomy in Cariously Exposed Posterior Permanent Teeth: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2019 Nov;45(11):1296-1306.e3. doi: 10.1016/j.joen.2019.07.005. Epub 2019 Sep 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 885
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