- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06844448
Vliv různých rizikových faktorů na úspěšnost VPT: Observační prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost různých metod VPT po expozici buničiny. Sekundárním cílem je navázat vztah mezi mírou úspěchu, věkem a dalšími kofaktory.
Metodika studie: Plánujeme jednorázovou studii o třech ramenech, tři rameni, observační prospektivní kohortová studie. Studie bude organizována a hostována ministerstvem restorativní stomatologie a endodontiky, Semmelweis University. Pacienti pro studii budou vybráni od pacientů prezentujících se na sanitce ministerstva restorativní stomatologie a endodontiky Semmelweis University.
U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, zaznamenáváme údaje o základních údajích pro základní údaje pacienta, jakož i informace získané během studie a zjištění během sledování (7 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky) jsou zaznamenány intervencí v online databázi (RedCap).
Intervence se provádějí podle následujících kroků: Po lokální anestezii (lidokain-adrenalin 20 mg/0,01 mg/ml, egis, budapešti, maďarska) a oplachováním 0,2% chlorhexidinu je zub absolutně izolován pomocí gumové přehrady a kapalinové přehrady (opaldam-ultradent, utah). Koronální část zubu je poté dezinfikována bavlněnou peletou namočenou v 5% chlornanu sodíku (NAOCL). Pod operačním mikroskopem je kaz odstraněn neselektivně, nejprve s diamantovou burtou pod chlazením vody, poté s ocelovým zákrokem vloženým do násadního proudu a pohybující se z periferie zubu směrem k bulpální stěně. Absence kazu na nekvalech je potvrzena indikátorem kazu (Sable Seek-Ultradent, jiho-dojem, Utah). Komora buničiny je otevřena sterilní diamantovou bur v turbíně s hojným chlazením vody. Po otevření buničiny se používají různé typy léčby v závislosti na rozsahu zánětu a kazu.
- Přímé omezení buničiny: Tlak sterilní bavlněné pelety namočené na 2,5% NaOCL je na exponované buničinu aplikován k dosažení hemostázy. Po zastavení krvácení se dutina propláchne sterilním fyziologickým roztokem a bioententinem (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Francie) nebo MTA, je smíchána podle pokynů výrobce. Pacient je povolán zpět po 1 týdnu, když je dočasná obnova odstraněna a je v dutině umístěna konečná obnova, což může být kompozitní náplň, vložení nebo korunu, v závislosti na množství zbývajícího zubního materiálu. Tento typ intervence se provádí (1), pokud zdravý zub s normální buničinou utrpěl iatrogenní expozici buničiny a tkáň buničiny je obklopena neporušenou tkáň dentinu a (2), když je asymptomatický, nebo reverzibilní příznaky bulpitidy po odstraňování dnuldinu, je to, že je to bez důkazů o ukrizaci, a to je bez důkazů, že je to bez příznaku, že je to bez důkazů, že je to bez důkazů, že je to bez důkazů, že je to bez důkazů, a to je bez důkazů, že je to žádné důkazy, že je to žádné důkazy, že je to bez důkazů, že je to bez příznaku, která je v tom, že je to bez příznaku, která je v dokladu, která je důkazy o tom, že je to s reverzibilním nervozitou, asymptomatické, že je to delzon. Krvácení může být ovládáno do 5 minut s bavlněnou peletou namočenou na 2,5% NaOCl. Přímé omezení buničiny se bude bát, pokud má pacient před léčbou spontánní bolest, krvácení z buničiny není do 5 minut kontrolovatelné, nekrotická tkáň je přítomna v komoře buničiny, nebo pokud je buničina explose skrze pečlivý dentin.
- Částečná pulpotomie po otevření buničiny sterilní diamantovou bur, je odstraněna další 2-3 mm koronální tkáně buničiny s hojným chlazením vody. Následně je na buničinu po dobu 5 minut aplikován lehký tlak s bavlněnou peletou ponořenou na 2,5% NaOCL pro kontrolu krvácení. Po ovládání krvácení se dutina propláchne sterilním fyziologickým roztokem a bioententinem nebo MTA stejným způsobem jako v případě přímého omezení buničiny. Částečná bulpotomie je léčbou volby v následujících klinických situacích: (1) V případě extra hlubokého kazuíka Bakteriální biofilm a infikovaný dentin může být odstraněno pouze povrchovou excizou buničiny, (2) Je-li po vystavení buničinu nutné, aby se prodlužoval, (2), v případě, že je nutné, aby se zbývající pulpinoval, že je nutné, aby se repustoval na pulping, který je třeba remigovat, dotkne se, že je možné, aby se redukoval, dotvářel, že je třeba redukovat, je třeba remitovat na pulp, které je třeba remigovat na námořní výskyt. Do 5 minut po pokusu o omezení buničiny (4) v případě reverzibilní pulpitidy, pokud krvácení nelze zastavit do 5 minut po expozici buničiny. Vyloučíme z částečné léčby pulpotomie, pro jakoukoli z výše uvedených indikací, případů, kdy krvácení nelze zastavit do 5 minut.
- Kompletní bulpotomie Během celkové koronální bulpotomie je koronální tkáň buničiny odstraněna na úroveň otvorů pomocí sterilního diamantového lomu s hojným chlazením vody. Krvácení je řízeno jemným tlakem s bavlněnou peletou namočenou na 2,5% NaOCl. Když se krvácení zastaví, je dutina propláchnuta sterilním fyziologickým roztokem a bioententinem nebo MTA stejným způsobem jako v případě přímého omezení buničiny. Kompletní bulpotomie je typem léčby volbou v následujících klinických situacích: (1) Reverzibilní buničina/normální buničina s anemickou nekrotickou tkáň v buničině (2) reverzibilní buničinu, normální buničina po částečné pulpotomii, pokud krvácení nelze za 5 minut kontrolovat, (3) Kritéria vyloučení pro úplnou léčbu bulpotomie zahrnují (1) krvácení nekontrolovatelné za 5 minut, nebo (2) anemická/nekrotická tkáň na úrovni otvorů.
Pacienti budou konzultováni o jakýchkoli stížnostech nebo změnách stížností 7 dní po postupu, a současně s provedením konečné obnovy. Pokud neexistují žádné předchozí stížnosti, bude pacient předán zpět na následnou zkoušku šest měsíců po zákroku. Po zaznamenání jakýchkoli stížností se provádí kontrolní rentgenový rentgen a klinické vyšetření (inspekce, palpace, palpace, periodontální kapesní sonda). Totéž se opakuje 1 rok, 2 roky, 3 roky a 4 roky po léčbě. Hodnocení výsledků: Úspěch léčby je vyhodnocen kombinací subjektivních stížností pacienta s výsledky klinického vyšetření a periapického rentgenového snímku. Periapický index (PAI) se používá k posouzení periapického prostoru na rentgenových snímcích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melinda Zs Polyák, DMD
- Telefonní číslo: 59371 +36 1 459 1500
- E-mail: polyak.melinda@semmelweis.hu
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Nábor
- Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
-
Kontakt:
- János Vág, DMD, PhD
- Telefonní číslo: +36209577245
- E-mail: vag.janos@semmelweis.hu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melinda Zs Polyák, DMD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří mají alespoň jeden zub s buničinou komorou, která byla otevřena během zubního zákroku nebo se pravděpodobně otevře během obnovy zubu
- Zub reaguje na test citlivosti studeným sprejem
- Koronální část musí být obnovitelná
- Hloubka periodontálního kolem zubu by měla být 0 podle potřeby periodontálního ošetření indexu zubní praktičnosti, tj. Hloubka sondy kolem zubu by neměla být větší než 3,5 mm
Kritéria pro vyloučení:
- Vnitřní/vnější resorpce v zubu
- Pokud kořenový vývoj zubu ještě není úplný nebo pokud se jedná o listnatý zub
- Během postupu nelze provést absolutní izolaci
- Pokud k expozici buničiny nedochází ani po úplném odstranění kazu
- Korunu zubu nelze obnovit
- Periodontium okolní zub postižený mírnou/těžkou mezní periodontitidou (hloubka sondy hlubší než 3,5 mm)
- Expozice buničiny v důsledku traumatického zranění
- Základní rentgenový snímek ukazuje známky těžké palcifikace buničiny
- Periapická léze je kolem kořene (periapický index zubu> 2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
přímé omezení buničiny
Po místní anestezii je zub naprosto izolován.
Koronální část zubu se poté dezinfikuje bavlněnou peletou namočenou v hypochlovánu sodíku sodným.
Pod operačním mikroskopem je kaz nevěřensky odstraněn směrem k nádorové stěně.
Absence kazu na nekvalech je potvrzena indikátorem kazu.
Komora buničiny je otevřena sterilní diamantovou bur v turbíně s hojným chlazením vody.
Po otevření jemného tlaku buničiny sterilní bavlněné pelety namočené na 2,5% NaOCL se na exponované buničinu aplikuje k dosažení hemostázy.
|
Po zastavení krvácení se dutina propláchne sterilním solným roztokem a bioententinem (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Francie) se smíchá podle pokynů výrobce.
Nejprve se aplikuje přímo na ránu buničiny pomocí lehkého tlaku a poté je naplněna celá dutina.
O týden později je povrchní 2-3 mm odstraněn a nahrazen trvalou obnovou.
Ostatní jména:
Po zastavení krvácení se dutina propláchne sterilním solným roztokem a MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polsko) se smíchá podle pokynů výrobce.
Nejprve se aplikuje přímo na ránu buničiny pomocí lehkého tlaku a po jeho počátečním nastavení je dutina naplněna cementem skleněného ionomeru.
O týden později je skleněný ionomerový cement odstraněn a nahrazen trvalou obnovou.
Ostatní jména:
|
|
Částečná bulpotomie
Po místní anestezii je zub naprosto izolován.
Koronální část zubu se poté dezinfikuje bavlněnou peletou namočenou v hypochlovánu sodíku sodným.
Pod operačním mikroskopem je kaz nevěřensky odstraněn směrem k nádorové stěně.
Absence kazu na nekvalech je potvrzena indikátorem kazu.
Komora buničiny je otevřena sterilní diamantovou bur v turbíně s hojným chlazením vody.
Po otevření buničiny sterilní diamantovou burtou se odstraní další 2-3 mm koronální tkáně buničiny s hojným chlazením vody.
Následně je na buničinu po dobu 5 minut aplikován lehký tlak s bavlněnou peletou ponořenou na 2,5% NaOCL pro kontrolu krvácení.
|
Po zastavení krvácení se dutina propláchne sterilním solným roztokem a bioententinem (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Francie) se smíchá podle pokynů výrobce.
Nejprve se aplikuje přímo na ránu buničiny pomocí lehkého tlaku a poté je naplněna celá dutina.
O týden později je povrchní 2-3 mm odstraněn a nahrazen trvalou obnovou.
Ostatní jména:
Po zastavení krvácení se dutina propláchne sterilním solným roztokem a MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polsko) se smíchá podle pokynů výrobce.
Nejprve se aplikuje přímo na ránu buničiny pomocí lehkého tlaku a po jeho počátečním nastavení je dutina naplněna cementem skleněného ionomeru.
O týden později je skleněný ionomerový cement odstraněn a nahrazen trvalou obnovou.
Ostatní jména:
|
|
Kompletní bulpotomie
Po místní anestezii je zub naprosto izolován.
Koronální část zubu se poté dezinfikuje bavlněnou peletou namočenou v hypochlovánu sodíku sodným.
Pod operačním mikroskopem je kaz nevěřensky odstraněn směrem k nádorové stěně.
Absence kazu na nekvalech je potvrzena indikátorem kazu.
Poté, co je koronální tkáň buničiny odstraněna na úroveň otvorů pomocí sterilní diamantové bur s hojným chlazením vody.
Krvácení je řízeno jemným tlakem s bavlněnou peletou namočenou na 2,5% NaOCl.
|
Po zastavení krvácení se dutina propláchne sterilním solným roztokem a bioententinem (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, Francie) se smíchá podle pokynů výrobce.
Nejprve se aplikuje přímo na ránu buničiny pomocí lehkého tlaku a poté je naplněna celá dutina.
O týden později je povrchní 2-3 mm odstraněn a nahrazen trvalou obnovou.
Ostatní jména:
Po zastavení krvácení se dutina propláchne sterilním solným roztokem a MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polsko) se smíchá podle pokynů výrobce.
Nejprve se aplikuje přímo na ránu buničiny pomocí lehkého tlaku a po jeho počátečním nastavení je dutina naplněna cementem skleněného ionomeru.
O týden později je skleněný ionomerový cement odstraněn a nahrazen trvalou obnovou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat míru úspěšnosti mezi přímým omezením buničiny, částečnou bulpotomií a plnou bulpotomií
Časové okno: 4 roky
|
Pro měření procenta pacientů bez jakýchkoli sympomů (0 na stupnici VAS), bolest na bicích, palpaci a bez jakéhokoli radiografického příznaku periapické stehózy (PAI 1 nebo 2)
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Navázat vztah mezi mírou úspěšnosti, věkem a dalšími kofaktory
Časové okno: 4 roky
|
Poměr úspěšných účastníků starší populace, v populaci se systémovými chorobami
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Elmsmari F, Ruiz XF, Miro Q, Feijoo-Pato N, Duran-Sindreu F, Olivieri JG. Outcome of Partial Pulpotomy in Cariously Exposed Posterior Permanent Teeth: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2019 Nov;45(11):1296-1306.e3. doi: 10.1016/j.joen.2019.07.005. Epub 2019 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 885
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na s biologicky
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonNábor
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy