- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06844448
El efecto de los diferentes factores de riesgo en la tasa de éxito de VPT: un estudio de cohorte prospectivo observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es explorar la efectividad de los diferentes métodos VPT después de la exposición a la pulpa. Un objetivo secundario es establecer la relación entre la tasa de éxito, la edad y otros cofactores.
Metodología de estudio: Planificamos un estudio de cohorte prospectivo observacional de un solo centro, tres brazos. El estudio será organizado y organizado por el Departamento de Odontología Restaurativa y Endodoncia, Universidad de Semmelweis. Los pacientes para el estudio serán seleccionados de pacientes que se presentan en la ambulancia del Departamento de Odontología y Endodoncia Restaurativa de la Universidad de Semmelweis.
Para los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión, registramos los datos basales de datos clínicos de referencia del paciente, así como la información obtenida durante el estudio y los hallazgos durante el seguimiento (7 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años) se registran por el intervencionista en una base de datos en línea (REDCAP).
Las intervenciones se llevan a cabo de acuerdo con los siguientes pasos: después de la anestesia local (lidocaína-adrenalina 20 mg/0.01 mg/ml, EGIS, Budapest, Hungría) y enjuague bucal con 0.2% de clorhexidina, el diente está absolutamente aislado usando una presa de caucho y una presa líquida (ultradente opaldam-ultradente, sur-jordan, UTAH). La parte coronal del diente se desinfecta con un sedimento de algodón empapado en hipoclorito de sodio al 5% (NAOCL). Bajo un microscopio operativo, la caries se retira de manera no selectiva, primero con una cementera de diamantes bajo el enfriamiento del agua, luego con una bur que se inserta en una pieza de mano, que se mueve de la periferia del diente hacia la pared pulpa. La ausencia de caries en las paredes no pulpales se confirma mediante el indicador de caries (Sable Seek-Ultradent, South-Jordan, Utah). La cámara de pulpa se abre con una cementera de diamantes estéril en una turbina con copiosos enfriamiento de agua. Después de abrir la pulpa, se utilizan diferentes tipos de tratamiento según el alcance de la inflamación y la caries.
- Capazón de pulpa directa: la presión de un sedimento de algodón estéril empapado en NAOCL al 2.5% se aplica a la pulpa expuesta para lograr la hemostasia. Después de que el sangrado se ha detenido, la cavidad está enjuagada de solución salina estéril y biodentina (Septodont, Saint-Maur-des-fossés, Francia) o MTA se mezcla de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se llama al paciente después de 1 semana, cuando se retira la restauración temporal y se coloca una restauración final en la cavidad, que puede ser un relleno compuesto, incrustación o corona, dependiendo de la cantidad de material dental restante. This type of intervention is performed (1) if a healthy tooth with a normal pulp has suffered iatrogenic pulp exposure and the pulp tissue is surrounded by intact dentin tissue, and (2) when it is asymptomatic, or with reversible pulpitis symptoms after extra deep caries removal, there is no dentin chips are the pulp tissue, it is surrounded by healthy dentin, there is no evidence of necrosis in the La pulpa y el sangrado se pueden controlar en 5 minutos con un pellet de algodón empapado en 2.5% NAOCL. El límite de la pulpa directa se berejulará si el paciente tiene dolor espontáneo antes del tratamiento, el sangrado de la pulpa no es controlable en 5 minutos, el tejido necrótico está presente en la cámara de la pulpa, o si la pulpa se explica a través de la dentina cariosa.
- Pulpotomía parcial después de la apertura de la pulpa con una cementera de diamantes estéril, se elimina un adicional de 2-3 mm de tejido de pulpa coronal con copio de enfriamiento de agua. Posteriormente, la presión de luz se aplica a la pulpa durante 5 minutos con un sedimento de algodón sumergido en 2.5% NAOCL para controlar el sangrado. Después de controlar el sangrado, la cavidad se descarga con solución salina estéril y biodentino o MTA se aplica de la misma manera que en el caso de la limitación de pulpa directa. La pulpotomía parcial es el tratamiento de elección en las siguientes situaciones clínicas: (1) En caso de caries extra de profundidad, la biopelícula bacteriana y la dentina infectada solo se pueden eliminar mediante una escisión de pulpa superficial, 2) cuando la remoción de caries adicional se requiere después de la exposición de la pulpa debido al riesgo de las afeitaciones de dentina infectadas que entran en la pulpa, (3) en el caso de la pulpa de la pulpa, no se requiere la exposición de la pulpa, no se puede hacer que la exposición de la pulpa sea una punta infectada, la pulpa, no se puede hacer la exposición de la pulpa. Controlado dentro de los 5 minutos posteriores al intento de limitación de pulpa directa, (4) en el caso de la pulpitis reversible, si el sangrado no se puede detener dentro de los 5 minutos posteriores a la exposición a la pulpa. Excluimos del tratamiento parcial de la pulpotomía, para cualquiera de las indicaciones anteriores, los casos en que el sangrado no se puede detener en 5 minutos.
- La pulpotomía completa durante una pulpotomía coronal total, el tejido de pulpa coronal se retira al nivel de los orificios usando una cemia de diamantes estéril con abundante enfriamiento de agua. El sangrado se controla por una presión suave con un sedimento de algodón empapado en 2.5% NAOCL. Cuando el sangrado se detiene, la cavidad se descarga con solución salina estéril y biodentino o MTA se aplica de la misma manera que en el caso de la limitación de pulpa directa. La pulpotomía completa es el tipo de tratamiento de la opción en las siguientes situaciones clínicas: (1) pulpitis reversible/pulpa normal con tejido necrótico anémico en la pulpa, (2) pulpitis reversible, pulpa normal después de la pulpotomía parcial si el sangrado no se puede controlar en 5 minutos (3) si las quejas del paciente incluyen espontáneo o perseguido perseguido/dolor de noche. Los criterios de exclusión para el tratamiento completo de la pulpotomía incluyen (1) sangrado incontrolable en 5 minutos, o (2) tejido anémico/necrótico a nivel de los orificios.
Los pacientes serán consultados sobre cualquier queja o cambio en las quejas 7 días después del procedimiento, al mismo tiempo que se presenta la restauración final. Si no hay quejas anteriores, el paciente será remitido para un examen de seguimiento seis meses después del procedimiento. Luego, después de registrar cualquier queja, se realiza una radiografía de control y un examen clínico (inspección, palpación, palpación, sondeo de bolsillo periodontal). Lo mismo se repite 1 año, 2 años, 3 años y 4 años después del tratamiento. Evaluación de los resultados: El éxito del tratamiento se evalúa combinando las quejas subjetivas del paciente con los resultados del examen clínico y la radiografía periapical. El índice periapical (PAI) se utiliza para evaluar el espacio periapical en radiografías.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melinda Zs Polyák, DMD
- Número de teléfono: 59371 +36 1 459 1500
- Correo electrónico: polyak.melinda@semmelweis.hu
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1088
- Reclutamiento
- Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
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Contacto:
- János Vág, DMD, PhD
- Número de teléfono: +36209577245
- Correo electrónico: vag.janos@semmelweis.hu
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Investigador principal:
- Melinda Zs Polyák, DMD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que tienen al menos un diente con una cámara de pulpa que se ha abierto durante un procedimiento dental o es probable que se abran durante la restauración del diente
- El diente responde a una prueba de sensibilidad con rociado en frío
- La parte coronal debe ser restaurable
- La profundidad periodontal alrededor del diente debe ser 0 de acuerdo con la necesidad del tratamiento periodontal del índice de practicidad dental, es decir, la profundidad de sondeo alrededor del diente no debe ser mayor de 3.5 mm
Criterios de exclusión:
- Reabsorción interna/externa en el diente
- Si el desarrollo raíz del diente aún no está completo o si es un diente caducifolio
- El aislamiento absoluto no se puede realizar durante el procedimiento
- Si la exposición a la pulpa no se produce incluso después de la eliminación completa de la caries
- La corona del diente no se puede restaurar
- Periodontio que rodea el diente afectado por periodontitis marginal moderada/grave (profundidad de sondeo más profunda que 3.5 mm)
- Exposición a la pulpa debido a una lesión traumática
- La radiografía de referencia muestra signos de palcificación de pulpa severa
- La lesión periapical está alrededor de la raíz (índice periapical del diente> 2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tapa de pulpa directa
Después de la anestesia local, el diente está absolutamente aislado.
La parte coronal del diente se desinfecta con un sedimento de algodón empapado en hipoclorito de sodio al 5%.
Bajo un microscopio operativo, la caries se retira de forma no selectiva hacia la pared pulpa.
El indicador de caries confirma la ausencia de caries en las paredes no pulpales.
La cámara de pulpa se abre con una cementera de diamantes estéril en una turbina con copiosos enfriamiento de agua.
Después de abrir la presión suave de una pulpa de un sedimento de algodón estéril empapado en NAOCL al 2.5% se aplica a la pulpa expuesta para lograr la hemostasia.
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Después de que el sangrado se ha detenido, la cavidad está enjuagada de solución salina estéril y biodentina (Septodont, Saint-Maur-des-fossés, Francia) se mezcla de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Primero se aplica directamente a la herida de pulpa con presión de luz, y luego toda la cavidad se llena con ella.
Una semana después, se elimina el superficial de 2-3 mm y lo reemplaza con restauración permanente.
Otros nombres:
Después de que el sangrado se ha detenido, la cavidad se descarga con solución salina estéril y MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polonia) se mezcla de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Primero se aplica directamente a la herida de pulpa con presión de luz, y después de su configuración inicial, la cavidad se llena con cemento de ionómero de vidrio.
Una semana después, el cemento de ionómero de vidrio se elimina y lo reemplaza con restauración permanente.
Otros nombres:
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pulpotomía parcial
Después de la anestesia local, el diente está absolutamente aislado.
La parte coronal del diente se desinfecta con un sedimento de algodón empapado en hipoclorito de sodio al 5%.
Bajo un microscopio operativo, la caries se retira de manera no selectiva hacia la pared pulpa.
El indicador de caries confirma la ausencia de caries en las paredes no pulpales.
La cámara de pulpa se abre con una cementera de diamantes estéril en una turbina con copiosos enfriamiento de agua.
Después de la apertura de la pulpa con una cementera de diamantes estéril, se retira un tejido de pulpa coronal adicional con un enfrentamiento de agua abundante.
Posteriormente, la presión de luz se aplica a la pulpa durante 5 minutos con un sedimento de algodón sumergido en 2.5% NAOCL para controlar el sangrado.
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Después de que el sangrado se ha detenido, la cavidad está enjuagada de solución salina estéril y biodentina (Septodont, Saint-Maur-des-fossés, Francia) se mezcla de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Primero se aplica directamente a la herida de pulpa con presión de luz, y luego toda la cavidad se llena con ella.
Una semana después, se elimina el superficial de 2-3 mm y lo reemplaza con restauración permanente.
Otros nombres:
Después de que el sangrado se ha detenido, la cavidad se descarga con solución salina estéril y MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polonia) se mezcla de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Primero se aplica directamente a la herida de pulpa con presión de luz, y después de su configuración inicial, la cavidad se llena con cemento de ionómero de vidrio.
Una semana después, el cemento de ionómero de vidrio se elimina y lo reemplaza con restauración permanente.
Otros nombres:
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pulpotomía completa
Después de la anestesia local, el diente está absolutamente aislado.
La parte coronal del diente se desinfecta con un sedimento de algodón empapado en hipoclorito de sodio al 5%.
Bajo un microscopio operativo, la caries se retira de manera no selectiva hacia la pared pulpa.
El indicador de caries confirma la ausencia de caries en las paredes no pulpales.
Después de que el tejido de la pulpa coronal se retira al nivel de los orificios utilizando una cemia de diamantes estéril con copio de enfriamiento de agua.
El sangrado se controla por una presión suave con un sedimento de algodón empapado en 2.5% NAOCL.
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Después de que el sangrado se ha detenido, la cavidad está enjuagada de solución salina estéril y biodentina (Septodont, Saint-Maur-des-fossés, Francia) se mezcla de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Primero se aplica directamente a la herida de pulpa con presión de luz, y luego toda la cavidad se llena con ella.
Una semana después, se elimina el superficial de 2-3 mm y lo reemplaza con restauración permanente.
Otros nombres:
Después de que el sangrado se ha detenido, la cavidad se descarga con solución salina estéril y MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polonia) se mezcla de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Primero se aplica directamente a la herida de pulpa con presión de luz, y después de su configuración inicial, la cavidad se llena con cemento de ionómero de vidrio.
Una semana después, el cemento de ionómero de vidrio se elimina y lo reemplaza con restauración permanente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar la tasa de éxito entre la limitación de pulpa directa, la pulpotomía parcial y la pulpotomía completa
Periodo de tiempo: 4 años
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Para medir el porcentaje de pacientes sin ningún síntoma (0 en escala VAS), dolor en percusión, palpación y sin ningún signo radiográfico de patosis periapical (PAI 1 o 2)
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer una relación entre la tasa de éxito, la edad y otros cofactores
Periodo de tiempo: 4 años
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La relación de participantes exitosos en la población mayor, en población con enfermedades sistémicas
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Elmsmari F, Ruiz XF, Miro Q, Feijoo-Pato N, Duran-Sindreu F, Olivieri JG. Outcome of Partial Pulpotomy in Cariously Exposed Posterior Permanent Teeth: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2019 Nov;45(11):1296-1306.e3. doi: 10.1016/j.joen.2019.07.005. Epub 2019 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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