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El efecto de los diferentes factores de riesgo en la tasa de éxito de VPT: un estudio de cohorte prospectivo observacional

3 de marzo de 2025 actualizado por: Dr. Vag Janos, Semmelweis University
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de varios métodos vitales de terapia de pulpa (VPT), ​​como el límite de pulpa directa, la pulpotomía parcial y la pulpotomía total, para mantener la vitalidad de la pulpa después de la exposición a la pulpa. Explora las tasas de éxito de estos tratamientos en comparación e investiga a los cofactores que influyen en estas tasas, incluida la edad. Este estudio de cohorte prospectivo involucra a pacientes mayores de 18 años con dientes restaurables y cámaras de pulpa expuesta. El éxito se mide a través de criterios clínicos y radiológicos durante un período de seguimiento de hasta cuatro años. El estudio también tiene como objetivo identificar si hay un umbral de edad que afecta la preferencia por VPT sobre la terapia del conducto radicular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: El objetivo principal de este estudio es explorar la efectividad de los diferentes métodos VPT después de la exposición a la pulpa. Un objetivo secundario es establecer la relación entre la tasa de éxito, la edad y otros cofactores.

Metodología de estudio: Planificamos un estudio de cohorte prospectivo observacional de un solo centro, tres brazos. El estudio será organizado y organizado por el Departamento de Odontología Restaurativa y Endodoncia, Universidad de Semmelweis. Los pacientes para el estudio serán seleccionados de pacientes que se presentan en la ambulancia del Departamento de Odontología y Endodoncia Restaurativa de la Universidad de Semmelweis.

Para los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión, registramos los datos basales de datos clínicos de referencia del paciente, así como la información obtenida durante el estudio y los hallazgos durante el seguimiento (7 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años) se registran por el intervencionista en una base de datos en línea (REDCAP).

Las intervenciones se llevan a cabo de acuerdo con los siguientes pasos: después de la anestesia local (lidocaína-adrenalina 20 mg/0.01 mg/ml, EGIS, Budapest, Hungría) y enjuague bucal con 0.2% de clorhexidina, el diente está absolutamente aislado usando una presa de caucho y una presa líquida (ultradente opaldam-ultradente, sur-jordan, UTAH). La parte coronal del diente se desinfecta con un sedimento de algodón empapado en hipoclorito de sodio al 5% (NAOCL). Bajo un microscopio operativo, la caries se retira de manera no selectiva, primero con una cementera de diamantes bajo el enfriamiento del agua, luego con una bur que se inserta en una pieza de mano, que se mueve de la periferia del diente hacia la pared pulpa. La ausencia de caries en las paredes no pulpales se confirma mediante el indicador de caries (Sable Seek-Ultradent, South-Jordan, Utah). La cámara de pulpa se abre con una cementera de diamantes estéril en una turbina con copiosos enfriamiento de agua. Después de abrir la pulpa, se utilizan diferentes tipos de tratamiento según el alcance de la inflamación y la caries.

  1. Capazón de pulpa directa: la presión de un sedimento de algodón estéril empapado en NAOCL al 2.5% se aplica a la pulpa expuesta para lograr la hemostasia. Después de que el sangrado se ha detenido, la cavidad está enjuagada de solución salina estéril y biodentina (Septodont, Saint-Maur-des-fossés, Francia) o MTA se mezcla de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se llama al paciente después de 1 semana, cuando se retira la restauración temporal y se coloca una restauración final en la cavidad, que puede ser un relleno compuesto, incrustación o corona, dependiendo de la cantidad de material dental restante. This type of intervention is performed (1) if a healthy tooth with a normal pulp has suffered iatrogenic pulp exposure and the pulp tissue is surrounded by intact dentin tissue, and (2) when it is asymptomatic, or with reversible pulpitis symptoms after extra deep caries removal, there is no dentin chips are the pulp tissue, it is surrounded by healthy dentin, there is no evidence of necrosis in the La pulpa y el sangrado se pueden controlar en 5 minutos con un pellet de algodón empapado en 2.5% NAOCL. El límite de la pulpa directa se berejulará si el paciente tiene dolor espontáneo antes del tratamiento, el sangrado de la pulpa no es controlable en 5 minutos, el tejido necrótico está presente en la cámara de la pulpa, o si la pulpa se explica a través de la dentina cariosa.
  2. Pulpotomía parcial después de la apertura de la pulpa con una cementera de diamantes estéril, se elimina un adicional de 2-3 mm de tejido de pulpa coronal con copio de enfriamiento de agua. Posteriormente, la presión de luz se aplica a la pulpa durante 5 minutos con un sedimento de algodón sumergido en 2.5% NAOCL para controlar el sangrado. Después de controlar el sangrado, la cavidad se descarga con solución salina estéril y biodentino o MTA se aplica de la misma manera que en el caso de la limitación de pulpa directa. La pulpotomía parcial es el tratamiento de elección en las siguientes situaciones clínicas: (1) En caso de caries extra de profundidad, la biopelícula bacteriana y la dentina infectada solo se pueden eliminar mediante una escisión de pulpa superficial, 2) cuando la remoción de caries adicional se requiere después de la exposición de la pulpa debido al riesgo de las afeitaciones de dentina infectadas que entran en la pulpa, (3) en el caso de la pulpa de la pulpa, no se requiere la exposición de la pulpa, no se puede hacer que la exposición de la pulpa sea una punta infectada, la pulpa, no se puede hacer la exposición de la pulpa. Controlado dentro de los 5 minutos posteriores al intento de limitación de pulpa directa, (4) en el caso de la pulpitis reversible, si el sangrado no se puede detener dentro de los 5 minutos posteriores a la exposición a la pulpa. Excluimos del tratamiento parcial de la pulpotomía, para cualquiera de las indicaciones anteriores, los casos en que el sangrado no se puede detener en 5 minutos.
  3. La pulpotomía completa durante una pulpotomía coronal total, el tejido de pulpa coronal se retira al nivel de los orificios usando una cemia de diamantes estéril con abundante enfriamiento de agua. El sangrado se controla por una presión suave con un sedimento de algodón empapado en 2.5% NAOCL. Cuando el sangrado se detiene, la cavidad se descarga con solución salina estéril y biodentino o MTA se aplica de la misma manera que en el caso de la limitación de pulpa directa. La pulpotomía completa es el tipo de tratamiento de la opción en las siguientes situaciones clínicas: (1) pulpitis reversible/pulpa normal con tejido necrótico anémico en la pulpa, (2) pulpitis reversible, pulpa normal después de la pulpotomía parcial si el sangrado no se puede controlar en 5 minutos (3) si las quejas del paciente incluyen espontáneo o perseguido perseguido/dolor de noche. Los criterios de exclusión para el tratamiento completo de la pulpotomía incluyen (1) sangrado incontrolable en 5 minutos, o (2) tejido anémico/necrótico a nivel de los orificios.

Los pacientes serán consultados sobre cualquier queja o cambio en las quejas 7 días después del procedimiento, al mismo tiempo que se presenta la restauración final. Si no hay quejas anteriores, el paciente será remitido para un examen de seguimiento seis meses después del procedimiento. Luego, después de registrar cualquier queja, se realiza una radiografía de control y un examen clínico (inspección, palpación, palpación, sondeo de bolsillo periodontal). Lo mismo se repite 1 año, 2 años, 3 años y 4 años después del tratamiento. Evaluación de los resultados: El éxito del tratamiento se evalúa combinando las quejas subjetivas del paciente con los resultados del examen clínico y la radiografía periapical. El índice periapical (PAI) se utiliza para evaluar el espacio periapical en radiografías.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Budapest, Hungría, 1088
        • Reclutamiento
        • Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melinda Zs Polyák, DMD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes para el estudio serán seleccionados de pacientes adultos que se presentan en la ambulancia del Departamento de Odontología y Endodoncia Restorativa de la Universidad de Semmelweis y que cumplan con los criterios de inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que tienen al menos un diente con una cámara de pulpa que se ha abierto durante un procedimiento dental o es probable que se abran durante la restauración del diente
  • El diente responde a una prueba de sensibilidad con rociado en frío
  • La parte coronal debe ser restaurable
  • La profundidad periodontal alrededor del diente debe ser 0 de acuerdo con la necesidad del tratamiento periodontal del índice de practicidad dental, es decir, la profundidad de sondeo alrededor del diente no debe ser mayor de 3.5 mm

Criterios de exclusión:

  • Reabsorción interna/externa en el diente
  • Si el desarrollo raíz del diente aún no está completo o si es un diente caducifolio
  • El aislamiento absoluto no se puede realizar durante el procedimiento
  • Si la exposición a la pulpa no se produce incluso después de la eliminación completa de la caries
  • La corona del diente no se puede restaurar
  • Periodontio que rodea el diente afectado por periodontitis marginal moderada/grave (profundidad de sondeo más profunda que 3.5 mm)
  • Exposición a la pulpa debido a una lesión traumática
  • La radiografía de referencia muestra signos de palcificación de pulpa severa
  • La lesión periapical está alrededor de la raíz (índice periapical del diente> 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tapa de pulpa directa
Después de la anestesia local, el diente está absolutamente aislado. La parte coronal del diente se desinfecta con un sedimento de algodón empapado en hipoclorito de sodio al 5%. Bajo un microscopio operativo, la caries se retira de forma no selectiva hacia la pared pulpa. El indicador de caries confirma la ausencia de caries en las paredes no pulpales. La cámara de pulpa se abre con una cementera de diamantes estéril en una turbina con copiosos enfriamiento de agua. Después de abrir la presión suave de una pulpa de un sedimento de algodón estéril empapado en NAOCL al 2.5% se aplica a la pulpa expuesta para lograr la hemostasia.
Después de que el sangrado se ha detenido, la cavidad está enjuagada de solución salina estéril y biodentina (Septodont, Saint-Maur-des-fossés, Francia) se mezcla de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Primero se aplica directamente a la herida de pulpa con presión de luz, y luego toda la cavidad se llena con ella. Una semana después, se elimina el superficial de 2-3 mm y lo reemplaza con restauración permanente.
Otros nombres:
  • Biodentino, sepodont
Después de que el sangrado se ha detenido, la cavidad se descarga con solución salina estéril y MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polonia) se mezcla de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Primero se aplica directamente a la herida de pulpa con presión de luz, y después de su configuración inicial, la cavidad se llena con cemento de ionómero de vidrio. Una semana después, el cemento de ionómero de vidrio se elimina y lo reemplaza con restauración permanente.
Otros nombres:
  • MTA +, Cercamed
pulpotomía parcial
Después de la anestesia local, el diente está absolutamente aislado. La parte coronal del diente se desinfecta con un sedimento de algodón empapado en hipoclorito de sodio al 5%. Bajo un microscopio operativo, la caries se retira de manera no selectiva hacia la pared pulpa. El indicador de caries confirma la ausencia de caries en las paredes no pulpales. La cámara de pulpa se abre con una cementera de diamantes estéril en una turbina con copiosos enfriamiento de agua. Después de la apertura de la pulpa con una cementera de diamantes estéril, se retira un tejido de pulpa coronal adicional con un enfrentamiento de agua abundante. Posteriormente, la presión de luz se aplica a la pulpa durante 5 minutos con un sedimento de algodón sumergido en 2.5% NAOCL para controlar el sangrado.
Después de que el sangrado se ha detenido, la cavidad está enjuagada de solución salina estéril y biodentina (Septodont, Saint-Maur-des-fossés, Francia) se mezcla de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Primero se aplica directamente a la herida de pulpa con presión de luz, y luego toda la cavidad se llena con ella. Una semana después, se elimina el superficial de 2-3 mm y lo reemplaza con restauración permanente.
Otros nombres:
  • Biodentino, sepodont
Después de que el sangrado se ha detenido, la cavidad se descarga con solución salina estéril y MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polonia) se mezcla de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Primero se aplica directamente a la herida de pulpa con presión de luz, y después de su configuración inicial, la cavidad se llena con cemento de ionómero de vidrio. Una semana después, el cemento de ionómero de vidrio se elimina y lo reemplaza con restauración permanente.
Otros nombres:
  • MTA +, Cercamed
pulpotomía completa
Después de la anestesia local, el diente está absolutamente aislado. La parte coronal del diente se desinfecta con un sedimento de algodón empapado en hipoclorito de sodio al 5%. Bajo un microscopio operativo, la caries se retira de manera no selectiva hacia la pared pulpa. El indicador de caries confirma la ausencia de caries en las paredes no pulpales. Después de que el tejido de la pulpa coronal se retira al nivel de los orificios utilizando una cemia de diamantes estéril con copio de enfriamiento de agua. El sangrado se controla por una presión suave con un sedimento de algodón empapado en 2.5% NAOCL.
Después de que el sangrado se ha detenido, la cavidad está enjuagada de solución salina estéril y biodentina (Septodont, Saint-Maur-des-fossés, Francia) se mezcla de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Primero se aplica directamente a la herida de pulpa con presión de luz, y luego toda la cavidad se llena con ella. Una semana después, se elimina el superficial de 2-3 mm y lo reemplaza con restauración permanente.
Otros nombres:
  • Biodentino, sepodont
Después de que el sangrado se ha detenido, la cavidad se descarga con solución salina estéril y MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polonia) se mezcla de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Primero se aplica directamente a la herida de pulpa con presión de luz, y después de su configuración inicial, la cavidad se llena con cemento de ionómero de vidrio. Una semana después, el cemento de ionómero de vidrio se elimina y lo reemplaza con restauración permanente.
Otros nombres:
  • MTA +, Cercamed

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar la tasa de éxito entre la limitación de pulpa directa, la pulpotomía parcial y la pulpotomía completa
Periodo de tiempo: 4 años
Para medir el porcentaje de pacientes sin ningún síntoma (0 en escala VAS), dolor en percusión, palpación y sin ningún signo radiográfico de patosis periapical (PAI 1 o 2)
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer una relación entre la tasa de éxito, la edad y otros cofactores
Periodo de tiempo: 4 años
La relación de participantes exitosos en la población mayor, en población con enfermedades sistémicas
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 885

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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