Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verschillende risicofactoren op het succespercentage van VPT: een observationele prospectieve cohortstudie

3 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. Vag Janos, Semmelweis University
Deze studie beoogt de effectiviteit van verschillende vitale pulptherapie (VPT) -methoden te evalueren, zoals directe pulpafdekking, gedeeltelijke pulpotomie en totale pulpotomie, bij het handhaven van pulpvitaliteit na blootstelling aan pulp. Het onderzoekt de slagingspercentages van deze behandelingen vergeleken en onderzoekt co-factoren die deze tarieven beïnvloeden, inclusief leeftijd. Dit prospectieve cohortonderzoek omvat patiënten ouder dan 18 met herstelbare tanden en blootgestelde pulpkamers. Succes wordt gemeten door klinische en radiologische criteria gedurende een follow-up periode van maximaal vier jaar. De studie wil ook identificeren of er een leeftijdsdrempel is die de voorkeur voor VPT boven wortelkanaaltherapie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van verschillende VPT -methoden na blootstelling aan pulp te onderzoeken. Een secundaire doelstelling is om de relatie vast te stellen tussen succespercentage, leeftijd en andere co-factoren.

Studiemethode: we plannen een single-center, driearm, observationele prospectieve cohortstudie. De studie zal worden georganiseerd en georganiseerd door het Department of Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University. Patiënten voor de studie worden geselecteerd uit patiënten die zich presenteren bij de ambulance van de Semmelweis University Department of Restorative Dentistry and Endodontics.

Voor patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, registreren we de basislijngegevens van de baseline van de patiënt, evenals informatie die tijdens de studie en bevindingen tijdens de follow-up (7 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 4 jaar) worden verkregen tijdens de studie en bevindingen, worden door de interventionalist in een online database (RedCap) geregistreerd.

Interventies worden uitgevoerd volgens de volgende stappen: na lokale anesthesie (lidocaïne-adrenaline 20 mg/0,01 mg/ml, EGI's, Boedapest, Hongarije) en mondspoeling met 0,2% chloorhexidine, is de tand absoluut geïsoleerd met behulp van een rubberen dam en vloeibare dam (opdam-ultradt, Zuid-Jordan, utah). Het coronale deel van de tand wordt vervolgens gedesinfecteerd met een katoenen pellet gedrenkt in 5% natriumhypochloriet (NAOCL). Onder een operationele microscoop wordt de cariës niet-selectief verwijderd, eerst met een diamantuitbarst onder waterkoeling, vervolgens met een stalen burs ingebracht in een handstuk, bewegend van de periferie van de tand naar de pulpale wand. De afwezigheid van cariës op niet-pulpale muren wordt bevestigd door Caries Indicator (Sable Seek-Ultratent, Zuid-Jordan, Utah). De pulpkamer wordt geopend met een steriele diamantboor in een turbine met overvloedige waterkoeling. Na het openen van de pulp worden verschillende soorten behandeling gebruikt, afhankelijk van de mate van ontsteking en cariës.

  1. Directe pulpafdekking: druk van een steriele katoenen pellet geweekt in 2,5% NaOCl wordt toegepast op de blootgestelde pulp om hemostase te bereiken. Nadat het bloeden is gestopt, wordt de holte gespoeld met steriele zoutoplossing en biodentine (septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk) of MTA wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant. De patiënt wordt na 1 week teruggebeld, wanneer de tijdelijke restauratie wordt verwijderd en een definitieve restauratie in de holte wordt geplaatst, wat een composietvulling, inleg of kroon kan zijn, afhankelijk van de hoeveelheid resterende tandmateriaal. Dit type interventie wordt uitgevoerd (1) Als een gezonde tand met een normale pulp Iatrogene Pulp -blootstelling heeft geleden en het pulpweefsel wordt omringd door intact dentine -weefsel, en (2) wanneer het asymptomatisch is, of met omkeerbare pulpitis -symptomen na extra verdraagzaamheid, is er geen pulp. Pulp en bloedingen kunnen binnen 5 minuten worden geregeld met een katoenen pellet gedrenkt in 2,5% NaOCL. Directe pulpafdekkingen zullen worden gejecteerd als de patiënt spontane pijn heeft vóór de behandeling, bloeden van de pulp is niet binnen 5 minuten beheersbaar, necrotisch weefsel is aanwezig in de pulpkamer, of als de pulp wordt ontploft door carrious dentine.
  2. Gedeeltelijke pulpotomie Na het openen van de pulp met een steriele diamantboor wordt een extra 2-3 mm coronaal pulpweefsel verwijderd met overvloedige waterkoeling. Vervolgens wordt lichtdruk gedurende 5 minuten op de pulp uitgeoefend met een katoenen pellet gedompeld in 2,5% NaOCL om bloedingen te regelen. Na het beheersen van het bloeden wordt de holte gespoeld met steriele zoutoplossing en biodentijn of MTA wordt op dezelfde manier aangebracht als in het geval van directe pulpafdekking. Gedeeltelijke pulpotomie is de voorkeursbehandeling in de volgende klinische situaties: (1) In het geval van extra-diepe cariës kan de bacteriële biofilm en geïnfecteerde dentine alleen worden verwijderd door oppervlakkige pulp excisie, (2) Wanneer verdere cariers worden verwijderd na het verleden van pulp, kan het risico niet zijn na het gebruik van de pulp na extra-deep na extra-dep-blijken, blijkt na het gebruik van een pulp na extra-dep-blootstelling, na het gebruik van de pulp na extra-deep na extra-deep na extra-deep na extra-dep-blootstelling, blijkt dat het risico niet kan worden ingevoerd na het gebruik van de pulp na extra-deep na extra-deep na extra-deep-blijkt na een extra-deep na extra-deep-blijken, kan het risico niet zijn na de blijk van de pulp na extra-deep na extra deep-blootstelling. Gecontroleerd binnen 5 minuten na directe poging van pulpafdekking, (4) in het geval van omkeerbare pulpitis, als bloedingen niet binnen 5 minuten na blootstelling aan pulp kunnen worden gestopt. We sluiten van gedeeltelijke pulpotomiebehandeling uit, voor een van de bovenstaande indicaties, gevallen waarin bloedingen niet binnen 5 minuten kunnen worden gestopt.
  3. Volledige pulpotomie Tijdens een totale coronale pulpotomie wordt het coronale pulpweefsel verwijderd tot het niveau van de openingen met behulp van een steriele diamantboor met overvloedige waterkoeling. Bloedingen wordt geregeld door zachte druk met een katoenen pellet gedrenkt in 2,5% NaOCL. Wanneer het bloeden stopt, wordt de holte gespoeld met steriele zoutoplossing en biodentine of MTA wordt op dezelfde manier aangebracht als in het geval van directe pulpafdekking. Volledige pulpotomie is het behandelingstype van keuze in de volgende klinische situaties: (1) omkeerbare pulpitis/normale pulp met anemisch necrotisch weefsel in de pulp in de pulp, (2) omkeerbare pulpitis, normale pulp na gedeeltelijke pulpotomie als bloeding niet in 5 minuten kan worden gecontroleerd, (3) als de klachten van de patiënt spontane of persistentpijn omvatten. Uitsluitingscriteria voor volledige pulpotomiebehandeling omvatten (1) bloedingen oncontroleerbaar in 5 minuten, of (2) anemisch/necrotisch weefsel op het niveau van de openingen.

De patiënten worden 7 dagen na de procedure geraadpleegd over klachten of wijzigingen in klachten, tegelijkertijd als het definitieve restauratie wordt gemaakt. Als er geen eerdere klachten zijn, wordt de patiënt zes maanden na de procedure terugverwezen voor een vervolgonderzoek. Vervolgens worden na het opnemen van klachten een controle -röntgenfoto en klinisch onderzoek (inspectie, palpatie, palpatie, parodontale pocket sondering) uitgevoerd. Hetzelfde wordt 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 4 jaar na de behandeling herhaald. Evaluatie van de resultaten: het succes van de behandeling wordt geëvalueerd door de subjectieve klachten van de patiënt te combineren met de resultaten van het klinische onderzoek en de periapische radiografie. De periapische index (PAI) wordt gebruikt om de periapische ruimte op röntgenfoto's te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Werving
        • Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melinda Zs Polyák, DMD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten voor de studie zullen worden geselecteerd uit volwassen patiënten die zich presenteren in de ambulance van de Semmelweis University Department of Restorative Dentistry en Endodontics en die voldoen aan de inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die ten minste één tand hebben met een pulpkamer die is geopend tijdens een tandheelkundige procedure of waarschijnlijk worden geopend tijdens het herstel van de tand
  • De tand reageert op een gevoeligheidstest met koude spray
  • Het coronale deel moet herstelbaar zijn
  • De parodontale diepte rond de tand moet 0 zijn volgens de behoefte aan de index van de tandheelkundige index index, d.w.z. de inzetdiepte rond de tand mag niet groter zijn dan 3,5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Interne/externe resorptie in de tand
  • Als de wortelontwikkeling van de tand nog niet is voltooid of als het een bladverliezende tand is
  • Absoluut isolatie kan niet worden uitgevoerd tijdens de procedure
  • Als blootstelling aan pulp niet op voorkomt, zelfs niet na volledige verwijdering van cariës
  • De kroon van de tand kan niet worden hersteld
  • Periodontium omringende tand beïnvloed door matige/ernstige marginale parodontitis (sondediepte dieper dan 3,5 mm)
  • Blootstelling aan pulp als gevolg van traumatisch letsel
  • Baseline röntgenfoto vertoont tekenen van ernstige pulp palcificatie
  • Periapische laesie is rond de wortel (periapische index van de tand> 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Directe pulpafdekking
Na lokale anesthesie is de tand absoluut geïsoleerd. Het coronale deel van de tand wordt vervolgens gedesinfecteerd met een katoenen pellet gedrenkt in 5% natriumhypochloriet. Onder een operationele microscoop wordt de cariës niet-selectief verwijderd naar de pulpale wand. De afwezigheid van cariës op niet-pulpale muren wordt bevestigd door Cariësindicator. De pulpkamer wordt geopend met een steriele diamantboor in een turbine met overvloedige waterkoeling. Na het openen van de pulp zachte druk van een steriele katoenen pellet gedrenkt in 2,5% NaOCl wordt op de blootgestelde pulp toegepast om hemostase te bereiken.
Nadat het bloeden is gestopt, wordt de holte gespoeld met steriele zoutoplossing en biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk) wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant. Eerst wordt het rechtstreeks op de pulpwond aangebracht met behulp van lichtdruk en vervolgens wordt de hele holte ermee gevuld. Een week later wordt de oppervlakkige 2-3 mm verwijderd en vervangen door permanente restauratie.
Andere namen:
  • Biodentine, septodont
Nadat het bloeden is gestopt, wordt de holte gespoeld met steriele zoutoplossing en MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polen) wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant. Eerst wordt het rechtstreeks op de pulpwond aangebracht met behulp van lichtdruk en na de initiële instelling wordt de holte gevuld met glasionomeercement. Een week later wordt het glasionomeercement verwijderd en vervangen door permanente restauratie.
Andere namen:
  • MTA +, Cercamed
gedeeltelijke pulpotomie
Na lokale anesthesie is de tand absoluut geïsoleerd. Het coronale deel van de tand wordt vervolgens gedesinfecteerd met een katoenen pellet gedrenkt in 5% natriumhypochloriet. Onder een operationele microscoop wordt de cariës niet-selectief verwijderd naar de pulpale wand. De afwezigheid van cariës op niet-pulpale muren wordt bevestigd door Cariësindicator. De pulpkamer wordt geopend met een steriele diamantboor in een turbine met overvloedige waterkoeling. Na het openen van de pulp met een steriele diamantboor wordt een extra 2-3 mm coronaal pulpweefsel verwijderd met overvloedige waterkoeling. Vervolgens wordt lichtdruk gedurende 5 minuten op de pulp uitgeoefend met een katoenen pellet gedompeld in 2,5% NaOCL om bloedingen te regelen.
Nadat het bloeden is gestopt, wordt de holte gespoeld met steriele zoutoplossing en biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk) wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant. Eerst wordt het rechtstreeks op de pulpwond aangebracht met behulp van lichtdruk en vervolgens wordt de hele holte ermee gevuld. Een week later wordt de oppervlakkige 2-3 mm verwijderd en vervangen door permanente restauratie.
Andere namen:
  • Biodentine, septodont
Nadat het bloeden is gestopt, wordt de holte gespoeld met steriele zoutoplossing en MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polen) wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant. Eerst wordt het rechtstreeks op de pulpwond aangebracht met behulp van lichtdruk en na de initiële instelling wordt de holte gevuld met glasionomeercement. Een week later wordt het glasionomeercement verwijderd en vervangen door permanente restauratie.
Andere namen:
  • MTA +, Cercamed
Volledige pulpotomie
Na lokale anesthesie is de tand absoluut geïsoleerd. Het coronale deel van de tand wordt vervolgens gedesinfecteerd met een katoenen pellet gedrenkt in 5% natriumhypochloriet. Onder een operationele microscoop wordt de cariës niet-selectief verwijderd naar de pulpale wand. De afwezigheid van cariës op niet-pulpale muren wordt bevestigd door Cariësindicator. Nadat het coronale pulpweefsel is verwijderd tot het niveau van de openingen met behulp van een steriele diamantboor met overvloedige waterkoeling. Bloedingen wordt geregeld door zachte druk met een katoenen pellet gedrenkt in 2,5% NaOCL.
Nadat het bloeden is gestopt, wordt de holte gespoeld met steriele zoutoplossing en biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk) wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant. Eerst wordt het rechtstreeks op de pulpwond aangebracht met behulp van lichtdruk en vervolgens wordt de hele holte ermee gevuld. Een week later wordt de oppervlakkige 2-3 mm verwijderd en vervangen door permanente restauratie.
Andere namen:
  • Biodentine, septodont
Nadat het bloeden is gestopt, wordt de holte gespoeld met steriele zoutoplossing en MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polen) wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant. Eerst wordt het rechtstreeks op de pulpwond aangebracht met behulp van lichtdruk en na de initiële instelling wordt de holte gevuld met glasionomeercement. Een week later wordt het glasionomeercement verwijderd en vervangen door permanente restauratie.
Andere namen:
  • MTA +, Cercamed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het succespercentage tussen directe pulpafdekking, gedeeltelijke pulpotomie en volledige pulpotomie te vergelijken
Tijdsspanne: 4 jaar
Om het percentage patiënten te meten zonder sympoms (0 op VAS -schaal), pijn op percussie, palpatie en zonder enig radiografisch teken van periapische pathose (PAI 1 of 2)
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om een ​​relatie tot stand te brengen tussen succespercentage, leeftijd en andere co-factoren
Tijdsspanne: 4 jaar
De verhouding tussen succesvolle deelnemers aan oudere bevolking, in populatie met systemische ziekten
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 885

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren