- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06844448
Het effect van verschillende risicofactoren op het succespercentage van VPT: een observationele prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van verschillende VPT -methoden na blootstelling aan pulp te onderzoeken. Een secundaire doelstelling is om de relatie vast te stellen tussen succespercentage, leeftijd en andere co-factoren.
Studiemethode: we plannen een single-center, driearm, observationele prospectieve cohortstudie. De studie zal worden georganiseerd en georganiseerd door het Department of Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University. Patiënten voor de studie worden geselecteerd uit patiënten die zich presenteren bij de ambulance van de Semmelweis University Department of Restorative Dentistry and Endodontics.
Voor patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, registreren we de basislijngegevens van de baseline van de patiënt, evenals informatie die tijdens de studie en bevindingen tijdens de follow-up (7 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 4 jaar) worden verkregen tijdens de studie en bevindingen, worden door de interventionalist in een online database (RedCap) geregistreerd.
Interventies worden uitgevoerd volgens de volgende stappen: na lokale anesthesie (lidocaïne-adrenaline 20 mg/0,01 mg/ml, EGI's, Boedapest, Hongarije) en mondspoeling met 0,2% chloorhexidine, is de tand absoluut geïsoleerd met behulp van een rubberen dam en vloeibare dam (opdam-ultradt, Zuid-Jordan, utah). Het coronale deel van de tand wordt vervolgens gedesinfecteerd met een katoenen pellet gedrenkt in 5% natriumhypochloriet (NAOCL). Onder een operationele microscoop wordt de cariës niet-selectief verwijderd, eerst met een diamantuitbarst onder waterkoeling, vervolgens met een stalen burs ingebracht in een handstuk, bewegend van de periferie van de tand naar de pulpale wand. De afwezigheid van cariës op niet-pulpale muren wordt bevestigd door Caries Indicator (Sable Seek-Ultratent, Zuid-Jordan, Utah). De pulpkamer wordt geopend met een steriele diamantboor in een turbine met overvloedige waterkoeling. Na het openen van de pulp worden verschillende soorten behandeling gebruikt, afhankelijk van de mate van ontsteking en cariës.
- Directe pulpafdekking: druk van een steriele katoenen pellet geweekt in 2,5% NaOCl wordt toegepast op de blootgestelde pulp om hemostase te bereiken. Nadat het bloeden is gestopt, wordt de holte gespoeld met steriele zoutoplossing en biodentine (septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk) of MTA wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant. De patiënt wordt na 1 week teruggebeld, wanneer de tijdelijke restauratie wordt verwijderd en een definitieve restauratie in de holte wordt geplaatst, wat een composietvulling, inleg of kroon kan zijn, afhankelijk van de hoeveelheid resterende tandmateriaal. Dit type interventie wordt uitgevoerd (1) Als een gezonde tand met een normale pulp Iatrogene Pulp -blootstelling heeft geleden en het pulpweefsel wordt omringd door intact dentine -weefsel, en (2) wanneer het asymptomatisch is, of met omkeerbare pulpitis -symptomen na extra verdraagzaamheid, is er geen pulp. Pulp en bloedingen kunnen binnen 5 minuten worden geregeld met een katoenen pellet gedrenkt in 2,5% NaOCL. Directe pulpafdekkingen zullen worden gejecteerd als de patiënt spontane pijn heeft vóór de behandeling, bloeden van de pulp is niet binnen 5 minuten beheersbaar, necrotisch weefsel is aanwezig in de pulpkamer, of als de pulp wordt ontploft door carrious dentine.
- Gedeeltelijke pulpotomie Na het openen van de pulp met een steriele diamantboor wordt een extra 2-3 mm coronaal pulpweefsel verwijderd met overvloedige waterkoeling. Vervolgens wordt lichtdruk gedurende 5 minuten op de pulp uitgeoefend met een katoenen pellet gedompeld in 2,5% NaOCL om bloedingen te regelen. Na het beheersen van het bloeden wordt de holte gespoeld met steriele zoutoplossing en biodentijn of MTA wordt op dezelfde manier aangebracht als in het geval van directe pulpafdekking. Gedeeltelijke pulpotomie is de voorkeursbehandeling in de volgende klinische situaties: (1) In het geval van extra-diepe cariës kan de bacteriële biofilm en geïnfecteerde dentine alleen worden verwijderd door oppervlakkige pulp excisie, (2) Wanneer verdere cariers worden verwijderd na het verleden van pulp, kan het risico niet zijn na het gebruik van de pulp na extra-deep na extra-dep-blijken, blijkt na het gebruik van een pulp na extra-dep-blootstelling, na het gebruik van de pulp na extra-deep na extra-deep na extra-deep na extra-dep-blootstelling, blijkt dat het risico niet kan worden ingevoerd na het gebruik van de pulp na extra-deep na extra-deep na extra-deep-blijkt na een extra-deep na extra-deep-blijken, kan het risico niet zijn na de blijk van de pulp na extra-deep na extra deep-blootstelling. Gecontroleerd binnen 5 minuten na directe poging van pulpafdekking, (4) in het geval van omkeerbare pulpitis, als bloedingen niet binnen 5 minuten na blootstelling aan pulp kunnen worden gestopt. We sluiten van gedeeltelijke pulpotomiebehandeling uit, voor een van de bovenstaande indicaties, gevallen waarin bloedingen niet binnen 5 minuten kunnen worden gestopt.
- Volledige pulpotomie Tijdens een totale coronale pulpotomie wordt het coronale pulpweefsel verwijderd tot het niveau van de openingen met behulp van een steriele diamantboor met overvloedige waterkoeling. Bloedingen wordt geregeld door zachte druk met een katoenen pellet gedrenkt in 2,5% NaOCL. Wanneer het bloeden stopt, wordt de holte gespoeld met steriele zoutoplossing en biodentine of MTA wordt op dezelfde manier aangebracht als in het geval van directe pulpafdekking. Volledige pulpotomie is het behandelingstype van keuze in de volgende klinische situaties: (1) omkeerbare pulpitis/normale pulp met anemisch necrotisch weefsel in de pulp in de pulp, (2) omkeerbare pulpitis, normale pulp na gedeeltelijke pulpotomie als bloeding niet in 5 minuten kan worden gecontroleerd, (3) als de klachten van de patiënt spontane of persistentpijn omvatten. Uitsluitingscriteria voor volledige pulpotomiebehandeling omvatten (1) bloedingen oncontroleerbaar in 5 minuten, of (2) anemisch/necrotisch weefsel op het niveau van de openingen.
De patiënten worden 7 dagen na de procedure geraadpleegd over klachten of wijzigingen in klachten, tegelijkertijd als het definitieve restauratie wordt gemaakt. Als er geen eerdere klachten zijn, wordt de patiënt zes maanden na de procedure terugverwezen voor een vervolgonderzoek. Vervolgens worden na het opnemen van klachten een controle -röntgenfoto en klinisch onderzoek (inspectie, palpatie, palpatie, parodontale pocket sondering) uitgevoerd. Hetzelfde wordt 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 4 jaar na de behandeling herhaald. Evaluatie van de resultaten: het succes van de behandeling wordt geëvalueerd door de subjectieve klachten van de patiënt te combineren met de resultaten van het klinische onderzoek en de periapische radiografie. De periapische index (PAI) wordt gebruikt om de periapische ruimte op röntgenfoto's te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melinda Zs Polyák, DMD
- Telefoonnummer: 59371 +36 1 459 1500
- E-mail: polyak.melinda@semmelweis.hu
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Werving
- Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
-
Contact:
- János Vág, DMD, PhD
- Telefoonnummer: +36209577245
- E-mail: vag.janos@semmelweis.hu
-
Hoofdonderzoeker:
- Melinda Zs Polyák, DMD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die ten minste één tand hebben met een pulpkamer die is geopend tijdens een tandheelkundige procedure of waarschijnlijk worden geopend tijdens het herstel van de tand
- De tand reageert op een gevoeligheidstest met koude spray
- Het coronale deel moet herstelbaar zijn
- De parodontale diepte rond de tand moet 0 zijn volgens de behoefte aan de index van de tandheelkundige index index, d.w.z. de inzetdiepte rond de tand mag niet groter zijn dan 3,5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Interne/externe resorptie in de tand
- Als de wortelontwikkeling van de tand nog niet is voltooid of als het een bladverliezende tand is
- Absoluut isolatie kan niet worden uitgevoerd tijdens de procedure
- Als blootstelling aan pulp niet op voorkomt, zelfs niet na volledige verwijdering van cariës
- De kroon van de tand kan niet worden hersteld
- Periodontium omringende tand beïnvloed door matige/ernstige marginale parodontitis (sondediepte dieper dan 3,5 mm)
- Blootstelling aan pulp als gevolg van traumatisch letsel
- Baseline röntgenfoto vertoont tekenen van ernstige pulp palcificatie
- Periapische laesie is rond de wortel (periapische index van de tand> 2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Directe pulpafdekking
Na lokale anesthesie is de tand absoluut geïsoleerd.
Het coronale deel van de tand wordt vervolgens gedesinfecteerd met een katoenen pellet gedrenkt in 5% natriumhypochloriet.
Onder een operationele microscoop wordt de cariës niet-selectief verwijderd naar de pulpale wand.
De afwezigheid van cariës op niet-pulpale muren wordt bevestigd door Cariësindicator.
De pulpkamer wordt geopend met een steriele diamantboor in een turbine met overvloedige waterkoeling.
Na het openen van de pulp zachte druk van een steriele katoenen pellet gedrenkt in 2,5% NaOCl wordt op de blootgestelde pulp toegepast om hemostase te bereiken.
|
Nadat het bloeden is gestopt, wordt de holte gespoeld met steriele zoutoplossing en biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk) wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant.
Eerst wordt het rechtstreeks op de pulpwond aangebracht met behulp van lichtdruk en vervolgens wordt de hele holte ermee gevuld.
Een week later wordt de oppervlakkige 2-3 mm verwijderd en vervangen door permanente restauratie.
Andere namen:
Nadat het bloeden is gestopt, wordt de holte gespoeld met steriele zoutoplossing en MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polen) wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant.
Eerst wordt het rechtstreeks op de pulpwond aangebracht met behulp van lichtdruk en na de initiële instelling wordt de holte gevuld met glasionomeercement.
Een week later wordt het glasionomeercement verwijderd en vervangen door permanente restauratie.
Andere namen:
|
|
gedeeltelijke pulpotomie
Na lokale anesthesie is de tand absoluut geïsoleerd.
Het coronale deel van de tand wordt vervolgens gedesinfecteerd met een katoenen pellet gedrenkt in 5% natriumhypochloriet.
Onder een operationele microscoop wordt de cariës niet-selectief verwijderd naar de pulpale wand.
De afwezigheid van cariës op niet-pulpale muren wordt bevestigd door Cariësindicator.
De pulpkamer wordt geopend met een steriele diamantboor in een turbine met overvloedige waterkoeling.
Na het openen van de pulp met een steriele diamantboor wordt een extra 2-3 mm coronaal pulpweefsel verwijderd met overvloedige waterkoeling.
Vervolgens wordt lichtdruk gedurende 5 minuten op de pulp uitgeoefend met een katoenen pellet gedompeld in 2,5% NaOCL om bloedingen te regelen.
|
Nadat het bloeden is gestopt, wordt de holte gespoeld met steriele zoutoplossing en biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk) wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant.
Eerst wordt het rechtstreeks op de pulpwond aangebracht met behulp van lichtdruk en vervolgens wordt de hele holte ermee gevuld.
Een week later wordt de oppervlakkige 2-3 mm verwijderd en vervangen door permanente restauratie.
Andere namen:
Nadat het bloeden is gestopt, wordt de holte gespoeld met steriele zoutoplossing en MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polen) wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant.
Eerst wordt het rechtstreeks op de pulpwond aangebracht met behulp van lichtdruk en na de initiële instelling wordt de holte gevuld met glasionomeercement.
Een week later wordt het glasionomeercement verwijderd en vervangen door permanente restauratie.
Andere namen:
|
|
Volledige pulpotomie
Na lokale anesthesie is de tand absoluut geïsoleerd.
Het coronale deel van de tand wordt vervolgens gedesinfecteerd met een katoenen pellet gedrenkt in 5% natriumhypochloriet.
Onder een operationele microscoop wordt de cariës niet-selectief verwijderd naar de pulpale wand.
De afwezigheid van cariës op niet-pulpale muren wordt bevestigd door Cariësindicator.
Nadat het coronale pulpweefsel is verwijderd tot het niveau van de openingen met behulp van een steriele diamantboor met overvloedige waterkoeling.
Bloedingen wordt geregeld door zachte druk met een katoenen pellet gedrenkt in 2,5% NaOCL.
|
Nadat het bloeden is gestopt, wordt de holte gespoeld met steriele zoutoplossing en biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk) wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant.
Eerst wordt het rechtstreeks op de pulpwond aangebracht met behulp van lichtdruk en vervolgens wordt de hele holte ermee gevuld.
Een week later wordt de oppervlakkige 2-3 mm verwijderd en vervangen door permanente restauratie.
Andere namen:
Nadat het bloeden is gestopt, wordt de holte gespoeld met steriele zoutoplossing en MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Polen) wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant.
Eerst wordt het rechtstreeks op de pulpwond aangebracht met behulp van lichtdruk en na de initiële instelling wordt de holte gevuld met glasionomeercement.
Een week later wordt het glasionomeercement verwijderd en vervangen door permanente restauratie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het succespercentage tussen directe pulpafdekking, gedeeltelijke pulpotomie en volledige pulpotomie te vergelijken
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om het percentage patiënten te meten zonder sympoms (0 op VAS -schaal), pijn op percussie, palpatie en zonder enig radiografisch teken van periapische pathose (PAI 1 of 2)
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om een relatie tot stand te brengen tussen succespercentage, leeftijd en andere co-factoren
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De verhouding tussen succesvolle deelnemers aan oudere bevolking, in populatie met systemische ziekten
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Elmsmari F, Ruiz XF, Miro Q, Feijoo-Pato N, Duran-Sindreu F, Olivieri JG. Outcome of Partial Pulpotomy in Cariously Exposed Posterior Permanent Teeth: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2019 Nov;45(11):1296-1306.e3. doi: 10.1016/j.joen.2019.07.005. Epub 2019 Sep 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 885
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .