HugoRas Robotic PlatformとDa Vinci Robotic Platformの比較 (URO-ROBOT-2023)
根治的前立腺切除および部分腎摘出術のためのHugoRASロボットプラットフォーム：Da Vinci Roboticプラットフォームとの比較
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一中心、前向き、介入、非薬理学的、無作為化、非盲検、並列グループを使用した対照試験として設計されています。 ロボット支援外科的治療、特に根治的前立腺切除術（RP）または部分腎摘出（PN）の候補である前立腺癌または腎臓がんの患者を標的とします。 この研究は、患者の登録とロボット支援治療段階に分かれており、腫瘍学的および機能的なフォローアップの段階が続きます。 登録されると、患者はランダム化され、Da Vinci XIプラットフォーム（直感的な外科）またはHugo™RASプラットフォーム（Medtronic）を使用して治療を受けることができます。
包含基準に従って登録された前立腺癌（グループA）の患者は、Da Vinci XIプラットフォーム（コントロールグループ）でRP治療を受けるか、Hugo™RASプラットフォーム（研究グループ）でRP治療を受けるために無作為化されます。
包含基準に従って登録された腎臓がん（グループB）の患者は、Da Vinci XIプラットフォームでPN治療を受けるか、Hugo™RASプラットフォームでPN治療を受けるために無作為化されます。
Hugo RASプラットフォームで行われた根治的前立腺切除術および部分腎摘出術後に観察された外科、腫瘍学、および機能的結果が、Da Vinci XIプラットフォームで得られたものと同等であることが証明された場合、Hugo RASプラットフォームの使用が進行して増加し、ロボ酸尿症の手術に関連する全体的なコストにつながるはずです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eugenio Brunocilla, Prof, MD
- 電話番号：+39 051 2142374
- メール：eugenio.brunocilla@unibo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Eugenio Brunocilla
- 電話番号：+39 051 2142374
- メール：eugenio.brunocilla@unibo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
前立腺がんの患者（グループA）
- 18歳以上。
- 平均寿命は10年を超えています。
- 前立腺針生検後の前立腺癌の診断。
- 臨床病期CT1-T3B、N0-1疾患。
- ロボット支援ラジカル前立腺切除術の陽性麻酔フィットネス評価。
- 研究のインフォームドコンセントの提供。
腎臓がん患者（グループB）
- 18歳以上。
- 臨床段階のT1AまたはT1Bでの臓器に組み合わされた腎臓がんの放射線診断。
- コントラスト培地で腹部のCTおよび/またはMRIを受けた。
- ロボット支援部分腎摘出術の陽性麻酔フィットネス評価。
- 研究のインフォームドコンセントの提供。
除外基準：
前立腺がんの患者（グループA）
- 手術以外の根治的治療の好みの発現（例：外部放射線療法）。
- 転移性前立腺癌（M1）。
- 医療専門家が研究に含めることを禁じているとみなされるその他の条件。
腎臓がん患者（グループB）
- 根治的腎摘出術の適応。
- 転移性腎臓がん（M1）。
- 医療専門家が研究に含めることを禁じているとみなされるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前立腺がん
包含基準に従って登録された前立腺癌（グループA）の患者は、Da Vinci XIプラットフォーム（コントロールグループ）またはHugo™RASプラットフォーム（研究グループ）のいずれかを使用して、根治的前立腺切除術（RP）を受けるように無作為化されます。
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Da Vinci XIとHugoRasプラットフォームを使用して行われた根治的前立腺切除術
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アクティブコンパレータ：腎臓がん
包含基準に従って登録された腎臓がん（グループB）の患者は、Da Vinci XIプラットフォームまたはHugo™RASプラットフォームのいずれかを使用して、部分腎摘出（PN）を受けるように無作為化されます。
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Da Vinci XIプラットフォームまたはHugo™RASプラットフォームのいずれかを使用した部分腎摘出術（PN）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症の観点からDa Vinci Xiロボットと比較したHugoRasプラットフォームの等価
時間枠：90日
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手術後90日以内に観察された周術期合併症の観点から、Da Vinci Xiロボットと比較してHugoRasプラットフォームの同等性を実証する。 この評価は、次のために個別に実施されます。 根治的前立腺切除術（RP）を受けている患者。 部分腎摘出術（PN）を受けている患者。 手術が計算されてから90日以内に、Clavien-Dindo IIIA以上のグレードの周術期合併症率が計算されます。 |
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Da Vinci XiとHugoRasプラットフォームを使用して実行された手術間の同等性：プライマリおよびセカンダリーオペレーターの人間工学
時間枠：手術中
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手術中
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Da Vinci XiとHugoRasプラットフォームを使用して実行された手術間の同等性：Operative Times
時間枠：手術中
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手術中
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Da Vinci XIとHugoRasプラットフォームを使用して実行された手術の等価：機器の競合または誤動作
時間枠：手術中
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機器の競合と誤動作が計算されます（数と％）
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手術中
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Da Vinci XiとHugoRasプラットフォームを使用して実行された手術間の同等性：術中失血
時間枠：手術中
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手術中
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Da Vinci XiとHugo RASプラットフォームを使用して実行された手術間の同等性：入院期間。
時間枠：最大4日
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最大4日
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PRまたはPN手術の腫瘍学的転帰 - 手術縁陽性の割合
時間枠：手術の90日後
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手術の90日後
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PRまたはPN手術の腫瘍学的転帰：疾患の生化学的再発のない生存時間。
時間枠：5年
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5年
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PRまたはPN手術の腫瘍学的転帰： - 転移のない生存時間
時間枠：5年
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5年
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PRまたはPN手術の腫瘍学的転帰：全生存
時間枠：5年
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5年
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PRまたはPN手術の腫瘍学的転帰：がん特異的生存
時間枠：5年
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5年
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PRまたはPN手術の機能的結果： - 勃起機能の国際指数（IIEF -5）性機能の回復スコア
時間枠：5年
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IIEF-5の可能なスコアは5〜25の範囲であり、勃起不全は、スコアに基づいて5つのカテゴリに分類されます：重度（5-7）、中程度（8-11）、軽度から中程度（12-16）、軽度（17-21）、およびED（22-25）。
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5年
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PRまたはPN手術の機能的結果： - 使用されるパッドの数
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eugenio Brunocilla, Prof, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- URO ROBOT 2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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