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Confronto tra la piattaforma robotica Hugo Ras e la piattaforma robotica da Vinci (URO-ROBOT-2023)

19 febbraio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Piattaforma robotica Hugo Ras per prostatectomia radicale e nefrectomia parziale: confronto con la piattaforma robotica da Vinci

Lo studio è progettato come uno studio controllato controllato con gruppi paralleli con gruppi paralleli. Mira ai pazienti con carcinoma prostatico o carcinoma renale che sono candidati per il trattamento chirurgico assistito da robot, in particolare prostatectomia radicale (RP) o nefrectomia parziale (PN).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato come uno studio controllato controllato con gruppi paralleli con gruppi paralleli. Mira ai pazienti con carcinoma prostatico o carcinoma renale che sono candidati per il trattamento chirurgico assistito da robot, in particolare prostatectomia radicale (RP) o nefrectomia parziale (PN). Lo studio è diviso in una fase di trattamento assistita dal robot, seguito da una fase di follow-up oncologico e funzionale. Una volta iscritti, i pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a cure usando la piattaforma DA VINCI XI (intuitiva chirurgica) o la piattaforma RAS Hugo ™ (Medtronic) secondo la randomizzazione a blocchi.

I pazienti con carcinoma della prostata (gruppo A), arruolati secondo i criteri di inclusione, saranno randomizzati a sottoporsi al trattamento RP con la piattaforma DA VINCI XI (gruppo di controllo) o RP con la piattaforma Hugo ™ RAS (gruppo di studio).

I pazienti con carcinoma renale (gruppo B), arruolati secondo i criteri di inclusione, saranno randomizzati a sottoporsi al trattamento PN con la piattaforma Da Vinci XI o il trattamento PN con la piattaforma Hugo ™ RAS.

Se gli esiti chirurgici, oncologici e funzionali osservati in seguito alla prostatectomia radicale e alla nefrectomia parziale eseguita con la piattaforma Hugo Ras si rivelano equivalenti a quelli ottenuti con la piattaforma Da Vinci XI, dovrebbe portare a un aumento progressivo dell'uso della piattaforma Hugo RAS, che si riduce alla riduzione della chirurgia urologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con carcinoma prostatico (gruppo A)

  • Età ≥ 18 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni.
  • Diagnosi di carcinoma prostatico a seguito di biopsia dell'ago della prostata.
  • Stadio clinico CT1-T3B, malattia N0-1.
  • Valutazione positiva dell'idoneità anestetica per prostatectomia radicale assistita da robot.
  • Fornitura di consenso informato per lo studio.

Pazienti con carcinoma renale (gruppo B)

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi radiologica del carcinoma renale confinato dagli organi allo stadio clinico T1A o T1B.
  • Sono stati sottoposti a CT e/o risonanza magnetica dell'addome con mezzo di contrasto.
  • Valutazione positiva dell'idoneità anestetica per la nefrectomia parziale assistita da robot.
  • Fornitura di consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti con carcinoma prostatico (gruppo A)

  • Espressione di una preferenza per il trattamento radicale diverso dalla chirurgia (ad esempio radioterapia esterna).
  • Cancro prostatico metastatico (M1).
  • Altre condizioni ritenute dagli operatori sanitari per controindicare l'inclusione nello studio.

Pazienti con carcinoma renale (gruppo B)

  • Indicazione per la nefrectomia radicale.
  • Cancro renale metastatico (M1).
  • Altre condizioni ritenute dagli operatori sanitari per controindicare l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cancro alla prostata
I pazienti con carcinoma prostatico (gruppo A), arruolati secondo i criteri di inclusione, sono randomizzati a sottoporsi a prostatectomia radicale (RP) usando la piattaforma DA Vinci XI (gruppo di controllo) o la piattaforma Hugo ™ RAS (Gruppo di studio).
Procedura: Prostatectomia radicale
Prostatectomia radicale eseguita utilizzando la piattaforma Da Vinci XI e Hugo Ras
Comparatore attivo: Cancro renale
I pazienti con carcinoma renale (gruppo B), arruolati secondo i criteri di inclusione, sono randomizzati a sottoporsi a nefrectomia parziale (PN) usando la piattaforma DA Vinci XI o la piattaforma Hugo ™ RAS.
Procedura: Nefrectomia parziale
Nefrectomia parziale (PN) usando la piattaforma Da Vinci XI o la piattaforma Hugo ™ RAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza della piattaforma Hugo Ras rispetto al robot Da Vinci XI in termini di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni

Per dimostrare l'equivalenza della piattaforma Hugo Ras rispetto al robot Da Vinci XI in termini di complicanze perioperatorie osservate entro 90 giorni dopo l'intervento. Questa valutazione sarà condotta separatamente per:

Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (RP). Pazienti sottoposti a nefrectomia parziale (PN).

Verrà calcolato un tasso di complicanza perioperatoria di grado maggiore o uguale a Clavien-Dindo IIIA entro 90 giorni dall'intervento.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza tra interventi chirurgici eseguiti usando la piattaforma Da Vinci XI e Hugo Ras: Ergonomics for the Primary and Secondary Operators
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Equivalenza tra interventi chirurgici eseguiti usando la piattaforma Da Vinci XI e Hugo Ras: Times operativi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Equivalenza tra interventi chirurgici eseguiti usando la piattaforma Da Vinci XI e Hugo Ras: conflitti di strumenti o malfunzionamenti
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Verranno calcolati conflitti e malfunzionamenti dello strumento (in numero e %)
durante l'intervento chirurgico
Equivalenza tra interventi chirurgici eseguiti usando la piattaforma Da Vinci XI e Hugo Ras: perdita di sangue intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Equivalenza tra interventi chirurgici eseguiti usando la piattaforma Da Vinci XI e Hugo Ras: durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Risultati oncologici della chirurgia PR o PN - Tasso di margini chirurgici positivi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Risultati oncologici della chirurgia PR o PN: tempo di sopravvivenza libero da recidiva biochimica della malattia.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Risultati oncologici della chirurgia PR o PN: - Tempo di sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Risultati oncologici della chirurgia PR o PN: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Risultati oncologici della chirurgia PR o PN: sopravvivenza specifica del cancro
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Risultati funzionali della chirurgia PR o PN: - Indice internazionale della funzione erettile (IIEf -5) Punteggio del recupero della funzione sessuale
Lasso di tempo: 5 anni
I possibili punteggi per l'IIEf-5 vanno da 5 a 25 e la disfunzione erettile è classificata in cinque categorie in base ai punteggi: grave (5-7), moderato (8-11), da lieve a moderato (12-16), lieve (17-21) e nessuna ed (22-25).
5 anni
Risultati funzionali della chirurgia PR o PN: - Numero di cuscinetti utilizzati
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugenio Brunocilla, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO ROBOT 2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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