Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между роботизированной платформой Hugo Ras и роботизированной платформой Da Vinci (URO-ROBOT-2023)

19 февраля 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Роботизированная платформа Hugo Ras для радикальной простатэктомии и частичной нефрэктомии: сравнение с роботизированной платформой Da Vinci

Исследование разработано как одноцентровое, проспективное, интервенционное, нефармакологическое, рандомизированное, открытое контролируемое исследование с параллельными группами. Он нацелен на пациентов с раком простаты или раком почек, которые являются кандидатами на хирургическое лечение с помощью робота, в частности радикальную простатэктомию (RP) или частичную нефрэктомию (PN).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как одноцентровое, проспективное, интервенционное, нефармакологическое, рандомизированное, открытое контролируемое исследование с параллельными группами. Он нацелен на пациентов с раком простаты или раком почек, которые являются кандидатами на хирургическое лечение с помощью робота, в частности радикальную простатэктомию (RP) или частичную нефрэктомию (PN). Исследование делится на фазу лечения с помощью пациента и лечение с помощью робота, а затем фаза онкологического и функционального наблюдения. После регистрации пациенты будут рандомизированы для прохождения лечения с использованием либо платформы DA Vinci XI (интуитивно понятный хирургический), либо платформу Hugo ™ RAS (Medtronic) в соответствии с рандомизацией.

Пациенты с раком простаты (группа A), зарегистрированные в соответствии с критериями включения, будут рандомизированы для прохождения лечения RP с платформой DA Vinci XI (контрольная группа) или лечение RP с платформой Hugo ™ RAS (исследовательская группа).

Пациенты с раком почек (группа B), зарегистрированные в соответствии с критериями включения, будут рандомизированы для лечения PN с платформой DA Vinci XI или лечением PN с платформой Hugo ™ RAS.

Если хирургические, онкологические и функциональные результаты, наблюдаемые после радикальной простатэктомии и частичной нефрэктомии, выполненной с платформой Hugo Ras, оказываются эквивалентными тем, которые получают с платформой Da Vinci xi, это должно привести к прогрессивному увеличению использования платформы Hugo Ras, что приводит к сокращению общей затрат, связанной с роботиологической ульологической хирургией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eugenio Brunocilla, Prof, MD
  • Номер телефона: +39 051 2142374
  • Электронная почта: eugenio.brunocilla@unibo.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с раком простаты (группа A)

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет.
  • Диагностика рака простаты после биопсии иглы простаты.
  • Клиническая стадия CT1-T3B, N0-1.
  • Позитивная анестезирующая оценка приспособления для радикальной простатэктомии с помощью робота.
  • Предоставление информированного согласия на исследование.

Пациенты с раком почек (группа B)

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Рентгенологический диагноз обработанного органом рака почек на клинической стадии T1A или T1B.
  • Подвергался КТ и/или МРТ брюшной полости с контрастной средой.
  • Позитивная анестезирующая оценка приспособленности для частичной нефрэктомии с помощью робота.
  • Предоставление информированного согласия на исследование.

Критерии исключения:

Пациенты с раком простаты (группа A)

  • Экспрессия предпочтения радикального лечения, кроме хирургии (например, внешняя лучевая терапия).
  • Метастатический рак простаты (M1).
  • Другие условия, считающиеся работниками здравоохранения для противопоказания включению в исследование.

Пациенты с раком почек (группа B)

  • Индикация радикальной нефрэктомии.
  • Метастатический рак почки (M1).
  • Другие условия, считающиеся работниками здравоохранения для противопоказания включению в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рак простаты
Пациенты с раком предстательной железы (группа A), включенные в соответствии с критериями включения, рандомизированы для прохождения радикальной простатэктомии (RP) с использованием либо платформы DA Vinci XI (контрольная группа), либо платформу Hugo ™ RAS (исследовательская группа).
Процедура: Радикальная простатэктомия
Радикальная простатэктомия, выполненная с использованием платформы Da Vinci XI и Hugo Ras
Активный компаратор: рак почки
Пациенты с раком почек (группа B), зарегистрированные в соответствии с критериями включения, рандомизированы для прохождения частичной нефрэктомии (PN) с использованием либо платформы DA Vinci XI, либо платформы Hugo ™ RAS.
Процедура: Частичная нефрэктомия
Частичная нефрэктомия (PN) с использованием либо платформы DA Vinci XI, либо платформы Hugo ™ RAS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквивалентность платформы Hugo Ras по сравнению с роботом Da Vinci XI с точки зрения периоперационных осложнений
Временное ограничение: 90 дней

Чтобы продемонстрировать эквивалентность платформы Hugo Ras по сравнению с роботом Da Vinci XI с точки зрения периоперационных осложнений, наблюдаемых в течение 90 дней после операции. Эта оценка будет проводиться отдельно для:

Пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию (RP). Пациенты, перенесшие частичную нефрэктомию (PN).

Периоперационная частота осложнений в классе, превышающая или равна Clavien-Dindo IIIA в течение 90 дней после операции, будет рассчитана.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквивалентность между операциями, выполненными с использованием платформы DA Vinci XI и Hugo Ras: эргономика для первичных и вторичных операторов
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Эквивалентность между операциями, выполненными с использованием платформы DA Vinci XI и Hugo Ras: оперативные времена
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Эквивалентность между операциями, выполняемыми с использованием платформы DA Vinci XI и Hugo Ras: конфликты или неисправности инструментов
Временное ограничение: Во время операции
Будут рассчитываются конфликты и неисправности приборов (в числе и %)
Во время операции
Эквивалентность между операциями, выполненными с использованием платформы DA Vinci XI и Hugo Ras: интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Эквивалентность между операциями, выполненными с использованием платформы DA Vinci XI и Hugo Ras: продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
Онкологические результаты хирургии PR или PN - скорость положительных хирургических поля
Временное ограничение: 90 дней после операции
90 дней после операции
Онкологические результаты хирургии PR или PN: время выживания, свободное от биохимического рецидива заболевания.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Онкологические результаты хирургии PR или PN: - Время выживания без метастаза
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Онкологические результаты хирургии PR или PN: общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Онкологические результаты хирургии PR или PN: специфическая выживаемость рака
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Функциональные результаты хирургии PR или PN: - Международный индекс эректильной функции (IIEF -5) Оценка выздоровления сексуальной функции
Временное ограничение: 5 лет
Возможные оценки для IIEF-5 варьируются от 5 до 25, а эректильная дисфункция классифицируется на пять категорий на основе баллов: тяжелые (5-7), умеренные (8-11), от легкого до умеренного (12-16), легкое (17-21) и отсутствие ED (22-25).
5 лет
Функциональные результаты хирургии PR или PN: - Количество используемых прокладок
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Eugenio Brunocilla, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URO ROBOT 2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться