Comparaison entre la plate-forme robotique Hugo Ras et Da Vinci Robotic Platform (URO-ROBOT-2023)
Hugo Ras Robotic Platform for Radical Prostatectomie et Néphrectomie partielle: comparaison avec la plate-forme robotique Da Vinci
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme un essai contrôlé à un seul centre, prospectif, interventionnel, non pharmacologique, randomisé et ouvert avec des groupes parallèles. Il cible les patients atteints d'un cancer de la prostate ou d'un cancer du rein qui sont candidats au traitement chirurgical assisté par des robots, en particulier une prostatectomie radicale (RP) ou une néphrectomie partielle (PN). L'étude est divisée en une phase d'inscription du patient et de traitement assisté par robot, suivie d'une phase de suivi oncologique et fonctionnel. Une fois inscrits, les patients seront randomisés pour subir un traitement à l'aide de la plate-forme Da Vinci XI (chirurgie intuitive) ou de la plate-forme Hugo ™ Ras (Medtronic) selon la randomisation de Block.
Les patients atteints de cancer de la prostate (groupe A), inscrit selon les critères d'inclusion, seront randomisés pour subir un traitement RP avec la plate-forme Da Vinci XI (groupe témoin) ou un traitement RP avec la plate-forme Hugo ™ RAS (groupe d'étude).
Les patients atteints d'un cancer du rein (groupe B), inscrit selon les critères d'inclusion, seront randomisés pour subir un traitement PN avec la plate-forme Da Vinci XI ou le traitement PN avec la plate-forme Hugo ™ RAS.
Si les résultats chirurgicaux, oncologiques et fonctionnels observés après la prostatectomie radicale et la néphrectomie partielle réalisée avec la plate-forme Hugo Ras s'avèrent équivalente à celles obtenues avec la plate-forme Da Vinci XI, cela devrait entraîner une augmentation progressive de l'utilisation de la plate-forme Hugo Ras, entraînant une réduction des coûts globaux associés à la chirurgie urologique robotique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eugenio Brunocilla, Prof, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 2142374
- E-mail: eugenio.brunocilla@unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Eugenio Brunocilla
- Numéro de téléphone: +39 051 2142374
- E-mail: eugenio.brunocilla@unibo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Patients atteints de cancer de la prostate (groupe A)
- Âge ≥ 18 ans.
- Espérance de vie supérieure à 10 ans.
- Diagnostic du cancer de la prostate après une biopsie à l'aiguille de la prostate.
- Étape clinique CT1-T3B, maladie N0-1.
- Évaluation positive de la condition physique anesthésique pour la prostatectomie radicale assistée par le robot.
- Provision d'un consentement éclairé pour l'étude.
Patients atteints d'un cancer du rein (groupe B)
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic radiologique du cancer du rein confiné aux organes au stade clinique T1A ou T1B.
- A subi une TDM et / ou une IRM de l'abdomen avec un milieu de contraste.
- Évaluation positive de la condition physique anesthésique pour la néphrectomie partielle assistée par le robot.
- Provision d'un consentement éclairé pour l'étude.
Critères d'exclusion:
Patients atteints de cancer de la prostate (groupe A)
- Expression d'une préférence pour un traitement radical autre que la chirurgie (par exemple, radiothérapie externe).
- Cancer métastatique de la prostate (M1).
- Autres conditions jugées par les professionnels de la santé à contre-indiquer l'inclusion dans l'étude.
Patients atteints d'un cancer du rein (groupe B)
- Indication d'une néphrectomie radicale.
- Cancer du rein métastatique (M1).
- Autres conditions jugées par les professionnels de la santé à contre-indiquer l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: cancer de la prostate
Les patients atteints de cancer de la prostate (groupe A), inscrits selon les critères d'inclusion, sont randomisés pour subir une prostatectomie radicale (RP) en utilisant la plate-forme Da Vinci XI (groupe témoin) ou la plate-forme Hugo ™ RAS (groupe d'étude).
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Prostatectomie radicale réalisée à l'aide du Da Vinci XI et de la plate-forme Hugo Ras
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Comparateur actif: cancer du rein
Les patients atteints de cancer du rein (groupe B), inscrit selon les critères d'inclusion, sont randomisés pour subir une néphrectomie partielle (PN) en utilisant la plate-forme Da Vinci XI ou la plate-forme Hugo ™ RAS.
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Néphrectomie partielle (PN) en utilisant la plate-forme Da Vinci XI ou la plate-forme Hugo ™ Ras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalence de la plate-forme Hugo Ras par rapport au robot Da Vinci Xi en termes de complications périopératoires
Délai: 90 jours
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Pour démontrer l'équivalence de la plate-forme Hugo Ras par rapport au robot Da Vinci XI en termes de complications périopératoires observées dans les 90 jours après la chirurgie. Cette évaluation sera effectuée séparément pour: Patients subissant une prostatectomie radicale (RP). Patients subissant une néphrectomie partielle (PN). Le taux de complications périopératoires de grade supérieur ou égal à Clavien-Dindo IIIA dans les 90 jours suivant la chirurgie sera calculé. |
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalence entre les chirurgies effectuées à l'aide du Da Vinci XI et de la plate-forme Hugo Ras: ergonomie pour les opérateurs primaires et secondaires
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Équivalence entre les chirurgies effectuées à l'aide du Da Vinci XI et de la plate-forme Hugo Ras: Times opératoires
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Équivalence entre les chirurgies effectuées à l'aide du Da Vinci XI et de la plate-forme Hugo Ras: conflits d'instruments ou dysfonctionnements
Délai: pendant la chirurgie
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Les conflits d'instruments et les dysfonctionnements seront calculés (en nombre et%)
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pendant la chirurgie
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Équivalence entre les chirurgies réalisées en utilisant le Da Vinci XI et la plate-forme Hugo Ras: perte de sang peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Équivalence entre les chirurgies effectuées à l'aide du Da Vinci XI et de la plate-forme Hugo Ras: durée du séjour à l'hôpital.
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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Résultats oncologiques de la chirurgie PR ou PN - Taux de marges chirurgicales positives
Délai: 90 jours après la chirurgie
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90 jours après la chirurgie
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Résultats oncologiques de la chirurgie PR ou PN: temps de survie sans récidive biochimique de la maladie.
Délai: 5 ans
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5 ans
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Résultats oncologiques de la chirurgie PR ou PN: - Temps de survie sans métastases
Délai: 5 ans
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5 ans
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Résultats oncologiques de la chirurgie PR ou PN: survie globale
Délai: 5 ans
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5 ans
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Résultats oncologiques de la chirurgie PR ou PN: survie spécifique au cancer
Délai: 5 ans
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5 ans
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Résultats fonctionnels de la chirurgie PR ou PN: - Indice international de la fonction érectile (IIEF-5) Score de récupération de la fonction sexuelle
Délai: 5 ans
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Les scores possibles pour l'IEEF-5 varient de 5 à 25, et la dysfonction érectile est classée en cinq catégories en fonction des scores: sévère (5-7), modéré (8-11), léger à modéré (12-16), léger (17-21) et pas d'ED (22-25).
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5 ans
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Résultats fonctionnels de la chirurgie PR ou PN: - Nombre de pads utilisés
Délai: 5 ans
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugenio Brunocilla, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URO ROBOT 2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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