Hugo Ras机器人平台与DA Vinci机器人平台之间的比较 (URO-ROBOT-2023)
Hugo RAS机器人平台用于根治性前列腺切除术和部分肾切除术：与DA Vinci机器人平台进行比较
研究概览
详细说明
该研究被设计为单一中心，前瞻性，介入，非药理学，随机，开放标签，对照试验，并平行组。 它针对患有机器人辅助手术治疗的候选者的前列腺癌或肾癌患者，特别是自由基前列腺切除术（RP）或部分肾切除术（PN）。 该研究分为患者入学率和机器人辅助治疗阶段，然后进行肿瘤和功能随访阶段。 一旦入学，根据块随机化，将使用DA Vinci XI平台（Intuitive Surgical）或Hugo™RAS平台（Medtronic）随机分配患者进行治疗。
根据纳入标准招募的前列腺癌（A组）患者将随机分配DA Vinci XI平台（对照组）或使用Hugo™RAS平台（研究组）进行RP治疗。
根据纳入标准招募的肾癌患者（B组）将随机分配使用DA Vinci XI平台或使用Hugo™RAS平台治疗的PN治疗。
如果在雨果RAS平台进行了根治性的前列腺切除术和部分肾切除术后观察到的手术，肿瘤学和功能结果，这与DA VINCI XI平台获得的那些相当于那些相当于DA VINCI XI平台，它将导致雨果RAS平台的使用逐渐增加，从而导致与机器人的整体成本相关的降低，从而导致雨果RAS平台的使用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eugenio Brunocilla, Prof, MD
- 电话号码：+39 051 2142374
- 邮箱：eugenio.brunocilla@unibo.it
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
接触：
- Eugenio Brunocilla
- 电话号码：+39 051 2142374
- 邮箱：eugenio.brunocilla@unibo.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
前列腺癌患者（A组）
- 年龄≥18岁。
- 预期寿命超过10年。
- 前列腺针头活检后前列腺癌的诊断。
- 临床CT1-T3B，N0-1疾病。
- 对机器人辅助的根治性前列腺切除术的阳性麻醉性适应性评估。
- 提供该研究的知情同意。
肾癌患者（B组）
- 年龄≥18岁。
- 临床阶段T1A或T1B的器官肾癌的放射学诊断。
- 用对比培养基接受了腹部的CT和/或MRI。
- 机器人辅助部分肾切除术的阳性麻醉性适应性评估。
- 提供该研究的知情同意。
排除标准：
前列腺癌患者（A组）
- 表达对手术以外的根治性治疗的偏爱（例如，外部放射疗法）。
- 转移性前列腺癌（M1）。
- 医疗保健专业人员认为的其他条件是在研究中挑剔。
肾癌患者（B组）
- 自由基切除术的指示。
- 转移性肾癌（M1）。
- 医疗保健专业人员认为的其他条件是在研究中挑剔。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：前列腺癌
根据纳入标准招募的前列腺癌（A组）患者使用DA VINCI XI平台（对照组）或Hugo™RAS平台（研究组）随机分配了根治性的前列腺切除术（RP）。
|
使用DA Vinci XI和Hugo Ras平台进行了根治性前列腺切除术
|
|
有源比较器：肾癌
根据纳入标准招募的肾癌（B组）患者使用DA Vinci XI平台或Hugo™RAS平台随机分配部分肾切除术（PN）。
|
使用DA Vinci XI平台或Hugo™RAS平台的部分肾切除术（PN）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与Da Vinci XI机器人相比，Hugo Ras平台的等效性就围手术期并发症而
大体时间：90天
|
为了证明与DA Vinci XI机器人相比，就手术后90天内观察到的围手术期并发症而言，Hugo Ras平台的等效性。 该评估将分别进行： 接受根治性前列腺切除术（RP）的患者。 进行部分肾切除术（PN）的患者。 围手术期的并发症率将在手术后90天内大于或等于Clavien-Dindo IIIA。 |
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用DA Vinci XI进行的手术与Hugo Ras平台进行的等效性：主要和次级操作员的人体工程学
大体时间：手术期间
|
手术期间
|
|
|
使用Da Vinci XI和Hugo Ras平台进行的手术之间的等效性：手术时间
大体时间：手术期间
|
手术期间
|
|
|
使用DA Vinci XI和Hugo Ras平台进行的手术之间的等效性：仪器冲突或故障
大体时间：手术期间
|
将计算仪器冲突和故障（数量和％）
|
手术期间
|
|
使用DA Vinci XI和Hugo Ras平台进行的手术之间的等效性：术中失血
大体时间：手术期间
|
手术期间
|
|
|
使用Da Vinci XI和Hugo Ras平台进行的手术之间的等效性：住院时间。
大体时间：最多4天
|
最多4天
|
|
|
PR或PN手术的肿瘤学结果 - 正手术缘的率
大体时间：手术后90天
|
手术后90天
|
|
|
PR或PN手术的肿瘤学结局：没有生化复发的生存时间。
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
PR或PN手术的肿瘤学结果： - 无转移生存时间
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
PR或PN手术的肿瘤学结果：总生存期
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
PR或PN手术的肿瘤学结果：癌症特异性生存
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
PR或PN手术的功能结果： - 勃起功能的国际指数（IIEF -5）性功能的恢复得分
大体时间：5年
|
IIEF-5的可能分数从5到25范围，勃起功能障碍分为五个类别：严重（5-7），中度（8-11），轻度至中度（12-16），轻度（17-21），轻度（17-21）和无ED（22-25）。
|
5年
|
|
PR或PN手术的功能结果： - 使用的垫子数量
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eugenio Brunocilla, Prof, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- URO ROBOT 2023
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.