Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání robotické platformy Hugo Ras a robotickou platformou Da Vinci (URO-ROBOT-2023)

19. února 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Robotická platforma Hugo Ras pro radikální prostatektomii a částečnou nefrektomii: srovnání s robotickou platformou Da Vinci

Studie je navržena jako jednorázová, prospektivní, intervenční, nefarmakologická, randomizovaná, otevřená a kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Zaměřuje se na pacienty s rakovinou prostaty nebo rakovinou ledvin, kteří jsou kandidáty na chirurgickou léčbu pomocí robota, konkrétně radikální prostatektomie (RP) nebo částečnou nefrektomii (PN).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako jednorázová, prospektivní, intervenční, nefarmakologická, randomizovaná, otevřená a kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Zaměřuje se na pacienty s rakovinou prostaty nebo rakovinou ledvin, kteří jsou kandidáty na chirurgickou léčbu pomocí robota, konkrétně radikální prostatektomie (RP) nebo částečnou nefrektomii (PN). Studie je rozdělena do fáze zápisu pacienta a robota podporovaného robotem, následovanou fází onkologického a funkčního sledování. Po zapsání budou pacienti randomizováni, aby podstoupili léčbu pomocí platformy DA Vinci XI (intuitivní chirurgické) nebo platformu Hugo ™ RAS (Medtronic) podle blokové randomizace.

Pacienti s rakovinou prostaty (skupina A), zapsaní podle kritérií pro zařazení, budou randomizováni, aby podstoupili léčbu RP pomocí platformy DA Vinci XI (kontrolní skupina) nebo RP léčbou platformou HUGO ™ RAS (studijní skupina).

Pacienti s karcinomem ledvin (skupina B), zapsání podle kritérií zařazení, budou randomizováni, aby podstoupili léčbu PN s platformou DA Vinci XI nebo PN léčbou platformou Hugo ™ RAS.

Pokud se chirurgické, onkologické a funkční výsledky pozorovaly po radikální prostatektomii a částečné nefrektomii prováděné s platformou Hugo RAS, což by se ukázalo jako ekvivalentní těm, které byly získany s platformou DA Vinci XI, což by mělo vést k progresivnímu zvýšení využití používání Hugo RAS platformy, což by mělo vést k redukci celkových nákladů na robotické urologické operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s rakovinou prostaty (skupina A)

  • Věk ≥ 18 let.
  • Délka života delší než 10 let.
  • Diagnóza rakoviny prostaty po biopsii prostaty jehly.
  • Klinické stádium CT1-T3B, N0-1 onemocnění.
  • Pozitivní hodnocení anestetické kondice pro radikální prostatektomii asistovanou robotem.
  • Poskytování informovaného souhlasu ke studii.

Pacienti s rakovinou ledvin (skupina B)

  • Věk ≥ 18 let.
  • Radiologická diagnóza rakoviny ledvin z orgánu v klinickém stádiu T1A nebo T1B.
  • Podstoupil CT a/nebo MRI břicha kontrastním médiem.
  • Pozitivní hodnocení anestetické fitness pro robot asistovanou částečnou nefrektomii.
  • Poskytování informovaného souhlasu ke studii.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti s rakovinou prostaty (skupina A)

  • Exprese preference pro radikální léčbu jinou než chirurgický zákrok (např. Externí radioterapie).
  • Metastatický rakovina prostaty (M1).
  • Jiné podmínky považované zdravotnickými pracovníky k kontraindikaci začlenění do studie.

Pacienti s rakovinou ledvin (skupina B)

  • Indikace pro radikální nefrektomii.
  • Metastatický rakovina ledvin (M1).
  • Jiné podmínky považované zdravotnickými pracovníky k kontraindikaci začlenění do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rakovina prostaty
Pacienti s rakovinou prostaty (skupina A), zapsaní podle kritérií pro zařazení, jsou randomizováni, aby podstoupili radikální prostatektomii (RP) pomocí platformy DA Vinci XI (kontrolní skupina) nebo platformy Hugo ™ RAS (studijní skupina).
Postup: Radikální prostatektomie
Radikální prostatektomie prováděná pomocí platformy Da Vinci XI a Hugo Ras
Aktivní komparátor: Rakovina ledvin
Pacienti s karcinomem ledvin (skupina B), zapsáni podle kritérií pro zařazení, jsou randomizováni, aby podstoupili částečnou nefrektomii (PN) s použitím platformy DA Vinci XI nebo platformy Hugo ™ RAS.
Postup: Částečná nefrektomie
Částečná nefrektomie (PN) s použitím platformy Da Vinci XI nebo platforma Hugo ™ RAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence platformy Hugo RAS ve srovnání s robotem Da Vinci XI, pokud jde o perioperační komplikace
Časové okno: 90 dní

Pro demonstraci ekvivalence platformy Hugo RAS ve srovnání s robotem Da Vinci XI z hlediska perioperačních komplikací pozorovaných během 90 dnů po operaci. Toto hodnocení bude provedeno samostatně pro:

Pacienti podstupující radikální prostatektomii (RP). Pacienti podstupující částečnou nefrektomii (PN).

Perioperační míra komplikací stupně větší nebo rovná Clavien-dindo IIIA do 90 dnů po vypočtení chirurgického zákroku.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence mezi operacemi prováděnými pomocí Da Vinci Xi a platformy Hugo Ras: Ergonomie pro primární a sekundární operátory
Časové okno: během operace
během operace
Ekvivalence mezi operacemi prováděnými pomocí Da Vinci Xi a platformy Hugo Ras: Operativní časy
Časové okno: během operace
během operace
Ekvivalence mezi operacemi prováděnými pomocí Da Vinci Xi a platformy Hugo RAS: konflikty nástrojů nebo poruchy
Časové okno: během operace
Konflikty a poruchy nástrojů budou vypočteny (v počtu a %)
během operace
Ekvivalence mezi operacemi prováděnými pomocí Da Vinci Xi a platformy Hugo Ras: Intraoperativní ztráta krve
Časové okno: během operace
během operace
Ekvivalence mezi operacemi prováděnými pomocí Da Vinci Xi a platformy Hugo Ras: Délka nemocničního pobytu.
Časové okno: Až 4 dny
Až 4 dny
Onkologické výsledky chirurgie PR nebo PN - míra pozitivních chirurgických marží
Časové okno: 90 dní po operaci
90 dní po operaci
Onkologické výsledky chirurgie PR nebo PN: doba přežití bez biochemické recidivy nemoci.
Časové okno: 5 let
5 let
Onkologické výsledky chirurgie PR nebo PN: - Doba přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
5 let
Onkologické výsledky chirurgie PR nebo PN: celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Onkologické výsledky chirurgie PR nebo PN: Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 5 let
5 let
Funkční výsledky chirurgie PR nebo PN: - Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF -5) skóre zotavení sexuální funkce
Časové okno: 5 let
Možné skóre pro IIEF-5 se pohybuje od 5 do 25 a erektilní dysfunkce je klasifikována do pěti kategorií na základě skóre: závažné (5-7), střední (8-11), mírné až střední (12-16), mírné (17-21) a bez ED (22-25).
5 let
Funkční výsledky chirurgie PR nebo PN: - Počet použitých podložek
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenio Brunocilla, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URO ROBOT 2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ledvin

Klinické studie na Radikální prostatektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit