Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie platformy robotycznej Hugo Ras i platformy robotycznej DA VINCI (URO-ROBOT-2023)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hugo Ras Robotic Platform do radykalnej prostatektomii i częściowej nefrektomii: Porównanie z platformą robotyczną DA VINCI

Badanie zostało zaprojektowane jako jednocent, prospektywne, interwencyjne, niefarmakologiczne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie z grupami równoległymi. Kieruje się pacjentom z rakiem prostaty lub rakiem nerek, którzy są kandydatami do leczenia chirurgicznego wspomaganego przez robota, szczególnie radykalnej prostatektomii (RP) lub częściowej nefrektomii (PN).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako jednocent, prospektywne, interwencyjne, niefarmakologiczne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie z grupami równoległymi. Kieruje się pacjentom z rakiem prostaty lub rakiem nerek, którzy są kandydatami do leczenia chirurgicznego wspomaganego przez robota, szczególnie radykalnej prostatektomii (RP) lub częściowej nefrektomii (PN). Badanie jest podzielone na fazę rekrutacji pacjenta i fazę leczenia wspomaganą robota, a następnie fazą obserwacji onkologicznych i funkcjonalnych. Po zapisaniu pacjenci zostaną losowo przydzielani do leczenia przy użyciu platformy DA VINCI XI (intuicyjna chirurgiczna) lub platforma Hugo ™ RAS (Medtronic) zgodnie z randomizacją bloków.

Pacjenci z rakiem prostaty (grupa A), włączeni zgodnie z kryteriami włączenia, zostaną losowo przydzielani do leczenia RP platformą DA VINCI XI (grupa kontrolna) lub leczenia RP za pomocą platformy HUGO ™ RAS (grupa badań).

Pacjenci z rakiem nerek (grupa B), włączeni zgodnie z kryteriami włączenia, zostaną losowo przydzielani do leczenia PN platformą DA VINCI XI lub PN za pomocą platformy HUGO ™ RAS.

Jeśli wyniki chirurgiczne, onkologiczne i funkcjonalne zaobserwowane po radykalnej prostatektomii i częściowej nefrektomii wykonane z platformą Hugo RAS okazują się równoważne z wynikami uzyskanymi z platformą DA Vinci XI, powinny prowadzić do postępowego wzrostu stosowania platformy Hugo Ras, co powoduje obniżenie ogólnych kosztów związanych z robotyczną chirurgią urologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z rakiem prostaty (grupa A)

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia większa niż 10 lat.
  • Diagnoza raka prostaty po biopsji igły prostaty.
  • Stadium kliniczne CT1-T3B, choroba N0-1.
  • Pozytywna ocena sprawności znieczulenia radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem.
  • Zapewnienie świadomej zgody na badanie.

Pacjenci z rakiem nerek (grupa B)

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Diagnostyka radiologiczna raka nerek zmuszonego do narządu w stadium klinicznym T1A lub T1B.
  • Przeszli CT i/lub MRI brzucha ze środkiem kontrastowym.
  • Pozytywna ocena sprawności znieczulającej dla częściowej nefrektomii wspomaganej robotem.
  • Zapewnienie świadomej zgody na badanie.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z rakiem prostaty (grupa A)

  • Ekspresja preferencji dla radykalnego leczenia innego niż operacja (np. Radioterapia zewnętrzna).
  • Przerzutowy rak prostaty (M1).
  • Inne warunki uznane przez pracowników służby zdrowia w celu przeciwwskazania do włączenia do badania.

Pacjenci z rakiem nerek (grupa B)

  • Wskazanie do radykalnej nefrektomii.
  • Przerzutowy rak nerek (M1).
  • Inne warunki uznane przez pracowników służby zdrowia w celu przeciwwskazania do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rak prostaty
Pacjenci z rakiem prostaty (grupa A), włączeni zgodnie z kryteriami włączenia, są losowo przydzielani do radykalnej prostatektomii (RP) przy użyciu platformy DA VINCI XI (grupa kontrolna) lub platformie Hugo ™ RAS (grupa badań).
Procedura: Radykalna prostatektomia
Radykalna prostatektomia wykonana za pomocą DA Vinci XI i platformy Hugo Ras
Aktywny komparator: Rak nerki
Pacjenci z rakiem nerek (grupa B), włączeni zgodnie z kryteriami włączenia, są losowo przydzielani do częściowej nefrektomii (PN) przy użyciu platformy DA VINCI XI lub platformie Hugo ™ RAS.
Procedura: Częściowa nefrektomia
Częściowa nefrektomia (PN) przy użyciu platformy DA VINCI XI lub platformie Hugo ™ RAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność platformy Hugo Ras w porównaniu z robotem DA VINCI XI pod względem powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni

Aby zademonstrować równoważność platformy Hugo RAS w porównaniu z robotem DA Vinci XI pod względem powikłań okołooperacyjnych zaobserwowanych w ciągu 90 dni po operacji. Ta ocena zostanie przeprowadzona osobno dla:

Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii (RP). Pacjenci poddawani częściowej nefrektomii (PN).

Obliczone zostanie wskaźnik powikłań okołooperacyjnych o stopniu większy lub równy Clavien-Dindo IIIA w ciągu 90 dni po operacji.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność między operacjami wykonywanymi przy użyciu DA Vinci Xi i platformy Hugo Ras: Ergonomics dla operatorów podstawowych i wtórnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Równoważność między operacjami wykonanymi za pomocą DA Vinci XI i platformy Hugo Ras: czasy operacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Równoważność między operacjami wykonywanymi przy użyciu platformy DA Vinci XI i Hugo Ras:
Ramy czasowe: Podczas operacji
Konflikty i awarie instrumentów zostaną obliczone (liczba i %)
Podczas operacji
Równoważność między operacjami wykonanymi przy użyciu DA Vinci Xi i platformy Hugo Ras: Utrata krwi śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Równoważność między operacjami przeprowadzoną za pomocą DA VINCI XI i platformy Hugo Ras: długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Do 4 dni
Do 4 dni
Wyniki onkologiczne chirurgii PR lub PN - wskaźnik dodatnich marginesów chirurgicznych
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Wyniki onkologiczne chirurgii PR lub PN: czas przeżycia wolny od biochemicznego nawrotu choroby.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wyniki onkologiczne chirurgii PR lub PN: - Czas przeżycia bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wyniki onkologiczne chirurgii PR lub PN: ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wyniki onkologiczne chirurgii PR lub PN: przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wyniki funkcjonalne chirurgii PR lub PN: - Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF -5) Wynik odzyskiwania funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 5 lat
Możliwe wyniki dla IIEF-5 zakres od 5 do 25, a zaburzenia erekcji są klasyfikowane do pięciu kategorii na podstawie wyników: ciężkich (5-7), umiarkowanych (8-11), łagodnych do umiarkowanych (12-16), łagodnych (17-21) i braku ED (22-25).
5 lat
Wyniki funkcjonalne operacji PR lub PN: - Liczba zastosowanych podkładek
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugenio Brunocilla, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URO ROBOT 2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj