Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen Hugo Ras Robotic Platform en Da Vinci Robotic Platform (URO-ROBOT-2023)

19 februari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hugo Ras Robotic Platform voor radicale prostatectomie en gedeeltelijke nefrectomie: vergelijking met het da vinci robotplatform

De studie is ontworpen als een single-center, prospectieve, interventionele, niet-farmacologische, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie met parallelle groepen. Het richt zich op patiënten met prostaatkanker of nierkanker die kandidaten zijn voor robotondersteunde chirurgische behandeling, met name radicale prostatectomie (RP) of gedeeltelijke nefrectomie (PN).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen als een single-center, prospectieve, interventionele, niet-farmacologische, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie met parallelle groepen. Het richt zich op patiënten met prostaatkanker of nierkanker die kandidaten zijn voor robotondersteunde chirurgische behandeling, met name radicale prostatectomie (RP) of gedeeltelijke nefrectomie (PN). De studie is verdeeld in een patiëntinschrijving en robotondersteunde behandelingsfase, gevolgd door een fase van oncologische en functionele follow-up. Eenmaal ingeschreven, worden patiënten gerandomiseerd om een ​​behandeling te ondergaan met behulp van het DA Vinci XI -platform (Intuitive Surgical) of het Hugo ™ RAS -platform (Medtronic) volgens Block Randomisation.

Patiënten met prostaatkanker (groep A), ingeschreven volgens inclusiecriteria, worden gerandomiseerd om RP -behandeling te ondergaan met het DA Vinci XI -platform (controlegroep) of RP -behandeling met het Hugo ™ RAS -platform (studiegroep).

Patiënten met nierkanker (groep B), ingeschreven volgens inclusiecriteria, worden gerandomiseerd om PN -behandeling te ondergaan met het DA Vinci XI -platform of PN -behandeling met het Hugo ™ RAS -platform.

Als de chirurgische, oncologische en functionele resultaten die worden waargenomen na radicale prostatectomie en gedeeltelijke nefrectomie uitgevoerd met het Hugo RAS -platform blijken equivalent te zijn aan die verkregen met het Da Vinci XI -platform, zou dit moeten leiden tot een progressieve toename van het gebruik van het Hugo RAS -platform, wat resulteert in een reductie van de totale kosten die zijn geassocieerd met de robotische urologische operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met prostaatkanker (groep A)

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Levensverwachting groter dan 10 jaar.
  • Diagnose van prostaatkanker na biopsie van prostaatnaald.
  • Clinical Stage CT1-T3B, N0-1 ziekte.
  • Positieve anesthetische fitnessbeoordeling voor robotondersteunde radicale prostatectomie.
  • Bepaling van geïnformeerde toestemming voor de studie.

Patiënten met nierkanker (groep B)

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Radiologische diagnose van orgaan-gecontineerde nierkanker in klinisch stadium T1A of T1B.
  • Onderging CT en/of MRI van de buik met contrastmedium.
  • Positieve anesthetische fitnessbeoordeling voor robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie.
  • Bepaling van geïnformeerde toestemming voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met prostaatkanker (groep A)

  • Expressie van een voorkeur voor radicale behandeling anders dan chirurgie (bijv. Externe radiotherapie).
  • Metastatische prostaatkanker (M1).
  • Andere aandoeningen die door zorgprofessionals worden beschouwd om inclusie in de studie te contra -indiceren.

Patiënten met nierkanker (groep B)

  • Indicatie voor radicale nefrectomie.
  • Metastatische nierkanker (M1).
  • Andere aandoeningen die door zorgprofessionals worden beschouwd om inclusie in de studie te contra -indiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: prostaatkanker
Patiënten met prostaatkanker (groep A), ingeschreven volgens de inclusiecriteria, worden gerandomiseerd om radicale prostatectomie (RP) te ondergaan met behulp van het DA Vinci XI -platform (controlegroep) of het Hugo ™ RAS -platform (studiegroep).
Procedure: Stadelijke prostatectomie
Radicale prostatectomie uitgevoerd met behulp van de Da Vinci XI en het Hugo Ras -platform
Actieve vergelijker: nierkanker
Patiënten met nierkanker (groep B), ingeschreven volgens de inclusiecriteria, worden gerandomiseerd om gedeeltelijke nefrectomie (PN) te ondergaan met behulp van het DA Vinci XI -platform of het Hugo ™ RAS -platform.
Procedure: Gedeeltelijke nefrectomie
Gedeeltelijke nefrectomie (PN) met behulp van het Da Vinci XI -platform of het Hugo ™ RAS -platform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijkwaardigheid van het Hugo Ras -platform in vergelijking met de Da Vinci XI -robot in termen van perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen

Om de gelijkwaardigheid van het Hugo Ras-platform aan te tonen in vergelijking met de Da Vinci XI-robot in termen van perioperatieve complicaties waargenomen binnen 90 dagen na de operatie. Deze evaluatie zal afzonderlijk worden uitgevoerd voor:

Patiënten die radicale prostatectomie (RP) ondergaan. Patiënten die gedeeltelijke nefrectomie (PN) ondergaan.

Perioperatieve complicaties van graad groter dan of gelijk aan Clavien-Dindo IIIa binnen 90 dagen na de operatie zal worden berekend.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Equivalentie tussen operaties uitgevoerd met behulp van de Da Vinci XI en het Hugo Ras -platform: ergonomie voor de primaire en secundaire operators
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Equivalentie tussen operaties uitgevoerd met behulp van de Da Vinci XI en het Hugo Ras -platform: Operative Times
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Equivalentie tussen operaties uitgevoerd met behulp van de Da Vinci XI en het Hugo Ras -platform: instrumentconflicten of storingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Instrumentconflicten en storingen worden berekend (in aantal en %)
Tijdens de operatie
Equivalentie tussen operaties uitgevoerd met behulp van de Da Vinci XI en het Hugo Ras -platform: intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Equivalentie tussen operaties uitgevoerd met behulp van de Da Vinci XI en het Hugo Ras -platform: lengte van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: maximaal 4 dagen
maximaal 4 dagen
Oncologische resultaten van PR- of PN -chirurgie - snelheid van positieve chirurgische marges
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
90 dagen na de operatie
Oncologische resultaten van PR- of PN -chirurgie: overlevingstijd vrij van biochemische herhaling van ziekten.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Oncologische resultaten van PR- of PN -chirurgie: - Metastase -vrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Oncologische resultaten van PR- of PN -chirurgie: algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Oncologische resultaten van PR- of PN-chirurgie: kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Functionele resultaten van PR- of PN -chirurgie: - Internationale index van erectiele functie (IIEF -5) score van herstel van seksuele functie
Tijdsspanne: 5 jaar
De mogelijke scores voor de IIEF-5 variëren van 5 tot 25, en erectiestoornissen worden ingedeeld in vijf categorieën op basis van de scores: ernstig (5-7), matig (8-11), mild tot matig (12-16), mild (17-21) en geen ED (22-25).
5 jaar
Functionele resultaten van PR- of PN -chirurgie: - Aantal gebruikte pads
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugenio Brunocilla, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URO ROBOT 2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren